Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektivní totální abdominální hysterektomie s preoperativní analgezií intravenózní paracetamol versus placebo

20. ledna 2026 aktualizováno: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Srovnání spotřeby morfia po operaci u pacientek podstupujících elektivní totální abdominální hysterektomii s preoperační analgezií intravenózním paracetamolem versus placebo

Studie si klade za cíl vyhodnotit, zda intravenózní paracetamol snižuje spotřebu morfinu po totální abdominální hysterektomii (TAH). Primárním cílem bylo porovnat pooperační spotřebu morfinu mezi skupinami s intravenózním paracetamolem a kontrolní skupinou.

Sekundárním cílem bylo porovnat pooperační skóre bolesti pomocí Numerické ratingové škály (NRS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V naší nemocnici (QSMH) jsme provedli randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která zahrnovala ženy podstupující elektivní TAH. Studie byla provedena mezi říjnem 2024 (dva tisíce dvacet čtyři) a květnem 2025 (dva tisíce dvacet pět) s povolením institucionální revizní komise.

Účastnice byly randomizovány v poměru 1:1 (jedna ku jedné) k podání IV paracetamolu 1 g nebo IV fyziologického roztoku, podaného v operačním sále před indukcí anestezie. Pooperačně byla bolest přerušovaně hodnocena pomocí NRS (číselné škály hodnocení) v 1., 6., 12. a 24. hodině, s intravenózním morfinem 0,1 mg/kg (nula celá jedna miligramu na kilogram) podávaným na požádání.

Primárním výsledkem byl počet injekcí morfinu do 24 hodin; sekundárním výsledkem byly skóre bolesti na NRS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Chon Buri, Thajsko
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thai Red Cross Society, Jermjomphon street, Chonburi, 20110,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacientky ve věku 30–50 let.
  2. Naplánovány na totální abdominální hysterektomii (TAH) v Queen Savang Vadhana Memorial Hospital v Sriracha.
  3. Bez anamnézy alergie na paracetamol (acetaminofen) nebo morfin.
  4. Normální funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,2 mg/dL.
  5. Bez těžkého nebo recidivujícího jaterního onemocnění a AST nebo ALT ≤ 3× horní hranice normy.
  6. Schopnost komunikovat v thajštině, vyplnit dotazník a poskytnout písemný informovaný souhlas (bez omezení rasy nebo národnosti).

Kritéria pro vyloučení

  1. Neúplná lékařská dokumentace.
  2. Užívání jakýchkoli analgetik 24 hodin před operací.
  3. Podání jakéhokoli pooperačního analgetika kromě morfinu během prvních 24 hodin po operaci.
  4. Odstoupení ze studie.
  5. Nežádoucí reakce po podání studijního léčiva.
  6. Současná operace zahrnující jiné orgány (např. vaječníky nebo lymfatické uzliny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paracetamol
Pacienti, kterým byla podána intravenózní paracetamol předoperačně
Lék: Paracetamol
Pacienti pooperačně dostávají intravenózně paracetamol 1 g. Morfin 0,1 mg/kg byl podáván intravenózně podle potřeby v 1., 6., 12. a 24. hodině.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti, kterým byla podána preoperativně placebo
Lék: Placebo
Pacientovi bylo podáno intravenózně fyziologický roztok pooperačně, bolest byla hodnocena přerušovaně pomocí NRS (číselné hodnotící škály) v 1., 6., 12. a 24. hodině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat spotřebu morfinu po operaci mezi skupinami s intravenózním paracetamolem a kontrolními skupinami.
Časové okno: v 1., 6., 12. a 24. hodině po operaci
v 1., 6., 12. a 24. hodině po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat pooperační skóre bolesti pomocí Numerické hodnotící škály OR NRS
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
1, 6, 12 a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Panumat Phungtippimanchai, Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 011/2567

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

data byla uložena ve formě tabulky Microsoft Excel a souboru SPSS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit