Histerectomía Abdominal Total Electiva Con Analgesia Preoperatoria Paracetamol Intravenoso Versus Placebo
Una comparación del consumo postoperatorio de morfina en pacientes sometidas a histerectomía abdominal total electiva con analgesia preoperatoria de paracetamol intravenoso versus placebo
El estudio tiene como objetivo evaluar si el paracetamol intravenoso reduce el uso de morfina después de la histerectomía abdominal total (TAH). El objetivo principal fue comparar el consumo de morfina postoperatorio entre los grupos de paracetamol intravenoso y control.
Y el objetivo secundario fue comparar las puntuaciones de dolor postoperatorio utilizando la Escala de Calificación Numérica o NRS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizamos un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en nuestro hospital (QSMH), que incluyó a mujeres sometidas a HTA electiva. El ensayo se llevó a cabo entre octubre de 2024 (dos mil veinticuatro) y mayo de 2025 (dos mil veinticinco), con la aprobación de la junta de revisión institucional.
Los participantes fueron aleatorizados 1:1 (uno a uno) para recibir paracetamol intravenoso 1 g o solución salina normal intravenosa, administrados en el quirófano antes de la inducción de la anestesia. Después de la operación, el dolor se evaluó intermitentemente utilizando la ENN (escala numérica de valoración) a las 1, 6, 12 y 24 horas, con morfina 0,1 mg/kg (cero coma uno miligramos por kilogramo) intravenosa proporcionada a demanda.
El resultado principal fue el número de inyecciones de morfina en 24 horas; el resultado secundario fueron las puntuaciones de dolor ENN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chon Buri, Tailandia
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thai Red Cross Society, Jermjomphon street, Chonburi, 20110,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes de sexo femenino de 30 a 50 años.
- Programadas para someterse a una histerectomía abdominal total (TAH) en el Hospital Queen Savang Vadhana Memorial en Sriracha.
- Sin antecedentes de alergia al paracetamol (acetaminofén) o morfina.
- Función renal normal: creatinina sérica ≤ 1,2 mg/dL.
- Sin enfermedad hepática grave o recurrente, y AST o ALT ≤ 3× el límite superior normal.
- Capaces de comunicarse en tailandés, completar el cuestionario y proporcionar consentimiento informado por escrito (sin restricción de raza o nacionalidad).
Criterios de exclusión
- Historia clínica incompleta.
- Uso de cualquier medicamento analgésico dentro de las 24 horas preoperatorias.
- Recepción de cualquier analgésico postoperatorio distinto de la morfina durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
- Retirada del estudio.
- Reacción adversa tras la administración del fármaco del estudio.
- Cirugía concomitante que involucre otros órganos (por ejemplo, ovario o ganglios linfáticos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paracetamol
Pacientes que recibieron paracetamol intravenoso preoperatoriamente
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Los pacientes reciben paracetamol intravenoso 1 gm postoperatoriamente. La morfina 0.1 mg/kg se administró por vía intravenosa a demanda a las 1, 6, 12 y 24 horas.
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Comparador de placebos: Placebo
Pacientes que recibieron placebo preoperatoriamente
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El paciente recibió solución salina normal por vía intravenosa en el postoperatorio. El dolor se evaluó de manera intermitente utilizando la EEN (escala de evaluación numérica) a las 1, 6, 12 y 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar el consumo postoperatorio de morfina entre los grupos de paracetamol intravenoso y control.
Periodo de tiempo: a la 1, 6, 12 y 24 horas postoperatorias
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a la 1, 6, 12 y 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar las puntuaciones de dolor postoperatorio utilizando la Escala de Valoración Numérica OR NRS
Periodo de tiempo: a la 1, 6, 12 y 24 horas postoperatorias
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a la 1, 6, 12 y 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Panumat Phungtippimanchai, Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 011/2567
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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