Hystérectomie abdominale totale élective avec analgésie préopératoire paracétamol intraveineux contre placebo
Comparaison de la consommation postopératoire de morphine chez les patientes subissant une hystérectomie abdominale totale élective avec analgésie préopératoire paracétamol intraveineux versus placebo
L'étude vise à évaluer si le paracétamol intraveineux réduit l'utilisation de morphine après une hystérectomie abdominale totale. L'objectif principal était de comparer la consommation postopératoire de morphine entre les groupes paracétamol intraveineux et témoin.
et L'objectif secondaire était de comparer les scores de douleur postopératoire en utilisant l'échelle d'évaluation numérique ou NRS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons mené un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo dans notre hôpital (QSMH), incluant des femmes subissant une hystérectomie abdominale totale (TAH) élective. L'essai s'est déroulé entre octobre 2024 et mai 2025, avec l'approbation du comité d'éthique institutionnel.
Les participantes ont été randomisées 1:1 pour recevoir du paracétamol IV 1 g ou une solution saline normale IV, administrés en salle d'opération avant l'induction de l'anesthésie. En postopératoire, la douleur a été évaluée de manière intermittente à l'aide de l'échelle numérique (NRS) à 1, 6, 12 et 24 heures, avec de la morphine 0,1 mg/kg par voie intraveineuse fournie à la demande.
Le critère de jugement principal était le nombre d'injections de morphine dans les 24 heures ; le critère secondaire était les scores de douleur sur l'échelle NRS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Chon Buri, Thaïlande
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thai Red Cross Society, Jermjomphon street, Chonburi, 20110,
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Patientes âgées de 30 à 50 ans.
- Programmées pour subir une hystérectomie abdominale totale (TAH) à l'hôpital commémoratif Queen Savang Vadhana à Sriracha.
- Aucun antécédent d'allergie au paracétamol (acétaminophène) ou à la morphine.
- Fonction rénale normale : créatinine sérique ≤ 1,2 mg/dL.
- Aucune maladie hépatique grave ou récurrente, et AST ou ALT ≤ 3× la limite supérieure de la normale.
- Capable de communiquer en thaï, de remplir le questionnaire et de fournir un consentement éclairé écrit (aucune restriction de race ou de nationalité).
Critères d'exclusion
- Dossier médical incomplet.
- Utilisation de tout médicament analgésique dans les 24 heures préopératoires.
- Réception de tout analgésique postopératoire autre que la morphine pendant les premières 24 heures après la chirurgie.
- Retrait de l'étude.
- Réaction indésirable après l'administration du médicament de l'étude.
- Chirurgie concomitante impliquant d'autres organes (par exemple, ovaire ou ganglions lymphatiques).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Paracétamol
Patients ayant reçu du paracétamol par voie intraveineuse en préopératoire
|
Les patients reçoivent 1 g de paracétamol par voie intraveineuse en postopératoire. De la morphine à raison de 0,1 mg/kg a été administrée par voie intraveineuse à la demande à 1, 6, 12 et 24 heures.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Patients ayant reçu un placebo en préopératoire
|
Le patient a reçu du sérum physiologique par voie intraveineuse en postopératoire, la douleur a été évaluée de manière intermittente à l'aide de l'EN (échelle numérique) à 1, 6, 12 et 24 heures
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Comparer la consommation postopératoire de morphine entre les groupes paracétamol IV et témoin.
Délai: à 1, 6, 12 et 24 heures postopératoire
|
à 1, 6, 12 et 24 heures postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Comparer les scores de douleur postopératoire en utilisant l'Échelle d'évaluation numérique OU EEN
Délai: à 1, 6, 12 et 24 heures postopératoire
|
à 1, 6, 12 et 24 heures postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Panumat Phungtippimanchai, Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 011/2567
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .