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Isterectomia Totale Addominale Elettiva Con Analgesia Preoperatoria Paracetamolo Endovenoso Versus Placebo

20 gennaio 2026 aggiornato da: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Un confronto del consumo postoperatorio di morfina in pazienti sottoposte a isterectomia addominale totale elettiva con analgesia preoperatoria: paracetamolo endovenoso versus placebo

Lo studio mira a valutare se il paracetamolo per via endovenosa riduce l'uso di morfina dopo isterectomia addominale totale. L'obiettivo primario era confrontare il consumo di morfina postoperatorio tra i gruppi paracetamolo endovenoso e controllo.

L'obiettivo secondario era confrontare i punteggi del dolore postoperatorio utilizzando la Scala di Valutazione Numerica o NRS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo presso il nostro ospedale (QSMH), includendo donne sottoposte a TAH elettiva. Lo studio è stato condotto tra ottobre 2024 (duemilaventiquattro) e maggio 2025 (duemilaventicinque), con l'approvazione del comitato di revisione istituzionale.

I partecipanti sono stati randomizzati 1:1 (uno a uno) per ricevere paracetamolo EV 1 g o soluzione fisiologica EV, somministrati in sala operatoria prima dell'induzione dell'anestesia. Dopo l'intervento, il dolore è stato valutato in modo intermittente utilizzando la NRS (scala di valutazione numerica) a 1, 6, 12 e 24 ore, con morfina 0,1 mg/kg (zero virgola uno milligrammi per chilogrammo) per via endovenosa fornita su richiesta.

L'esito primario era il numero di iniezioni di morfina entro 24 ore; l'esito secondario erano i punteggi del dolore NRS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Chon Buri, Tailandia
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thai Red Cross Society, Jermjomphon street, Chonburi, 20110,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 30 e 50 anni.
  2. Programmate per sottoporsi a isterectomia addominale totale (TAH) presso il Queen Savang Vadhana Memorial Hospital di Sriracha.
  3. Nessuna storia di allergia al paracetamolo (acetaminofene) o alla morfina.
  4. Funzione renale normale: creatinina sierica ≤ 1,2 mg/dL.
  5. Nessuna patologia epatica grave o ricorrente, e AST o ALT ≤ 3× il limite superiore della norma.
  6. Capaci di comunicare in thailandese, completare il questionario e fornire il consenso informato scritto (nessuna restrizione per razza o nazionalità).

Criteri di esclusione

  1. Cartella clinica incompleta.
  2. Uso di qualsiasi farmaco analgesico entro 24 ore preoperatorie.
  3. Ricezione di qualsiasi analgesico postoperatorio diverso dalla morfina durante le prime 24 ore dopo l'intervento.
  4. Ritiro dallo studio.
  5. Reazione avversa dopo la somministrazione del farmaco in studio.
  6. Intervento chirurgico concomitante che coinvolge altri organi (ad esempio, ovaio o linfonodi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paracetamolo
Pazienti che hanno ricevuto paracetamolo per via endovenosa preoperatoriamente
Droga: Paracetamolo
Ai pazienti viene somministrato paracetamolo 1 g per via endovenosa. Morfina 0,1 mg/kg è stata somministrata per via endovenosa su richiesta a 1, 6, 12 e 24 ore.
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti che hanno ricevuto placebo preoperatoriamente
Droga: Placebo
Il paziente ha ricevuto soluzione fisiologica per via endovenosa nel postoperatorio. Il dolore è stato valutato a intervalli utilizzando la scala numerica (NRS) a 1, 6, 12 e 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare il consumo postoperatorio di morfina tra il gruppo di paracetamolo endovenoso e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: a 1, 6, 12 e 24 ore postoperatorie
a 1, 6, 12 e 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta i punteggi del dolore postoperatorio utilizzando la Scala di Valutazione Numerica OPPURE NRS
Lasso di tempo: a 1, 6, 12 e 24 ore postoperatorie
a 1, 6, 12 e 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Investigatori

  • Investigatore principale: Panumat Phungtippimanchai, Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 011/2567

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

i dati sono stati salvati sotto forma di foglio di calcolo Microsoft Excel e file SPSS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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