Elektiv total abdominal hysterektomi med preoperativ analgesi intravenøs paracetamol versus placebo
En sammenligning av postoperativ morfinforbruk hos pasienter som gjennomgår elektiv total abdominal hysterektomi med preoperativ analgesi intravenøs paracetamol versus placebo
Studien har som mål å evaluere om intravenøst paracetamol reduserer morfinbruken etter total abdominal hysterektomi (TAH). Primærmålet var å sammenligne postoperativ morfinkonsum mellom gruppen som fikk intravenøst paracetamol og kontrollgruppen.
Sekundærmålet var å sammenligne postoperative smerteskår ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi gjennomførte en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på vårt sykehus (QSMH), inkludert kvinner som gjennomgikk elektiv TAH. Studien ble gjennomført mellom oktober 2024 (to tusen tjuefire) og mai 2025 (to tusen tjuefem), med godkjenning fra institusjonens etiske komité.
Deltakerne ble randomisert 1:1 (en til en) til å motta IV paracetamol 1 g eller IV isotonisk saltvann, administrert på operasjonsstuen før induksjon av anestesi. Postoperativt ble smerter vurdert intermitterende ved bruk av NRS (numerisk vurderingsskala) etter 1, 6, 12 og 24 timer, med morfin 0,1 mg/kg (null komma én milligram per kilo) intravenøst tilgjengelig på forespørsel.
Primært utfallsmål var antall morfininjektjoner innen 24 timer; sekundært utfallsmål var NRS-smerteskårer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chon Buri, Thailand
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thai Red Cross Society, Jermjomphon street, Chonburi, 20110,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kvinner i alderen 30–50 år.
- Planlagt total abdominal hysterektomi (TAH) på Queen Savang Vadhana Memorial Hospital i Sriracha.
- Ingen allergi mot paracetamol (acetaminophen) eller morfin.
- Normal nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,2 mg/dL.
- Ingen alvorlig eller tilbakevendende leversykdom, og AST eller ALT ≤ 3× øvre normalgrense.
- Kan kommunisere på thai, fullføre spørreskjemaet og gi skriftlig informert samtykke (ingen begrensning på rase eller nasjonalitet).
Eksklusjonskriterier
- Ufullstendig medisinsk journal.
- Bruk av smertestillende medisiner innen 24 timer før operasjon.
- Mottatt annen smertestillende medisin enn morfin i løpet av de første 24 timene etter operasjon.
- Trukket seg fra studien.
- Bivirkning etter administrering av studiemedikamentet.
- Samtidig operasjon som involverer andre organer (f.eks. eggstokk eller lymfeknuter).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paracetamol
Pasienter som fikk intravenøs paracetamol preoperativt
|
Pasientene mottar IV paracetamol 1 gm. Postoperativt ble morfin 0,1 mg/kg gitt intravenøst etter behov ved 1, 6, 12 og 24 timer.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som fikk placebo preoperativt
|
Pasienten fikk IV isoton saltvann postoperativt, smerter ble vurdert intermitterende ved bruk av NRS (numerisk vurderingsskala) etter 1, 6, 12 og 24 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign postoperativt morfinforbruk mellom IV-paracetamol-gruppen og kontrollgruppen.
Tidsramme: ved 1, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
|
ved 1, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign postoperative smerteskår ved bruk av Numerisk Vurderingsskala ELLER NRS
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
|
1, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Panumat Phungtippimanchai, Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 011/2567
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .