Элективная тотальная абдоминальная гистерэктомия с предоперационной анальгезией внутривенным парацетамолом в сравнении с плацебо
Сравнение послеоперационного потребления морфина у пациенток, перенесших плановую тотальную абдоминальную гистерэктомию, при применении предоперационной анальгезии внутривенным парацетамолом по сравнению с плацебо
Цель исследования — изучить, снижает ли внутривенное введение парацетамола использование морфина после ТАГ. Основной целью было сравнение послеоперационного потребления морфина между группами, получавшими внутривенный парацетамол, и контрольными группами.
Вторичной целью было сравнение послеоперационных показателей боли с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы провели рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в нашей больнице (QSMH), включая женщин, перенесших плановую ТАГ (тотальную абдоминальную гистерэктомию). Исследование проводилось с октября 2024 (две тысячи двадцать четвертого) года по май 2025 (две тысячи двадцать пятого) года с одобрения институционального наблюдательного совета.
Участницы были рандомизированы в соотношении 1:1 (один к одному) для получения внутривенного парацетамола 1 г или внутривенного физиологического раствора, вводимых в операционной до индукции анестезии. После операции боль оценивалась периодически с использованием NRS (числовой рейтинговой шкалы) через 1, 6, 12 и 24 часа, при этом морфин 0,1 мг/кг (ноль целых одна десятая миллиграмма на килограмм) внутривенно предоставлялся по требованию.
Первичным исходом было количество инъекций морфина в течение 24 часов; вторичным исходом были показатели боли по NRS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chon Buri, Таиланд
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thai Red Cross Society, Jermjomphon street, Chonburi, 20110,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Пациенты женского пола в возрасте 30-50 лет.
- Запланированные на проведение тотальной абдоминальной гистерэктомии (TAH) в Мемориальной больнице королевы Саванг Вадхана в Срирача.
- Отсутствие в анамнезе аллергии на парацетамол (ацетаминофен) или морфин.
- Нормальная функция почек: уровень креатинина в сыворотке ≤ 1,2 мг/дл.
- Отсутствие тяжелых или рецидивирующих заболеваний печени, а также АСТ или АЛТ ≤ 3× верхнего предела нормы.
- Способность общаться на тайском языке, заполнять анкету и предоставлять письменное информированное согласие (ограничений по расе или национальности нет).
Критерии исключения
- Неполная медицинская карта.
- Прием любых обезболивающих препаратов в течение 24 часов до операции.
- Получение любых послеоперационных обезболивающих средств, кроме морфина, в течение первых 24 часов после операции.
- Выбывание из исследования.
- Побочная реакция после введения исследуемого препарата.
- Сопутствующая операция с вовлечением других органов (например, яичников или лимфатических узлов).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Парацетамол
Пациенты, которым вводили внутривенный парацетамол предоперационно
|
Пациенты получают внутривенно парацетамол 1 г. Послеоперационно морфин 0,1 мг/кг вводился внутривенно по требованию через 1, 6, 12 и 24 часа.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, получавшие плацебо до операции
|
Пациент получил внутривенную инфузию физиологического раствора в послеоперационном периоде, боль оценивалась периодически с использованием NRS (числовой рейтинговой шкалы) через 1, 6, 12 и 24 часа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить послеоперационное потребление морфина между группами внутривенного парацетамола и контрольными группами.
Временное ограничение: через 1, 6, 12 и 24 часа после операции
|
через 1, 6, 12 и 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение показателей послеоперационной боли с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: через 1, 6, 12 и 24 часа после операции
|
через 1, 6, 12 и 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Panumat Phungtippimanchai, Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 011/2567
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .