Histerectomia Abdominal Total Eletiva Com Analgesia Pré-Operatória Paracetamol Intravenoso Versus Placebo
Uma Comparação do Consumo Pós-Operatório de Morfina em Doentes Submetidos a Histerectomia Abdominal Total Eletiva com Analgesia Pré-Operatória: Paracetamol Intravenoso Versus Placebo
O estudo tem como objetivo avaliar se o paracetamol IV reduz o uso de morfina após HTA. O objetivo principal foi comparar o consumo de morfina no pós-operatório entre os grupos de paracetamol IV e de controlo.
E o objetivo secundário foi comparar as pontuações de dor no pós-operatório utilizando a Escala de Avaliação Numérica ou EAN.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conduzimos um ensaio randomizado, duplamente cego e controlado por placebo no nosso hospital (QSMH), incluindo mulheres submetidas a HTA eletiva. O ensaio decorreu entre outubro de 2024 (dois mil e vinte e quatro) e maio de 2025 (dois mil e vinte e cinco), com aprovação do conselho de revisão institucional.
As participantes foram randomizadas 1:1 (um para um) para receber paracetamol IV 1 g ou soro fisiológico IV, administrado na sala de operações antes da indução da anestesia. No pós-operatório, a dor foi avaliada intermitentemente usando a ECN (escala numérica de classificação) às 1, 6, 12 e 24 horas, com morfina 0,1 mg/kg (zero vírgula um miligramas por quilograma) intravenosa fornecida mediante pedido.
O resultado primário foi o número de injeções de morfina nas primeiras 24 horas; o resultado secundário foram os valores de dor na ECN.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Chon Buri, Tailândia
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thai Red Cross Society, Jermjomphon street, Chonburi, 20110,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Pacientes do sexo feminino com idades entre 30-50 anos.
- Agendadas para realizar histerectomia abdominal total (TAH) no Queen Savang Vadhana Memorial Hospital em Sriracha.
- Sem histórico de alergia a paracetamol (acetaminofeno) ou morfina.
- Função renal normal: creatinina sérica ≤ 1.2 mg/dL.
- Sem doença hepática grave ou recorrente, e AST ou ALT ≤ 3× o limite superior do normal.
- Capaz de comunicar em tailandês, preencher o questionário e fornecer consentimento informado por escrito (sem restrição de raça ou nacionalidade).
Critérios de exclusão
- Registo médico incompleto.
- Uso de qualquer medicamento analgésico nas 24 horas pré-operatórias.
- Receção de qualquer analgésico pós-operatório além da morfina durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.
- Retirada do estudo.
- Reação adversa após administração do fármaco do estudo.
- Cirurgia concomitante envolvendo outros órgãos (ex.: ovário ou gânglios linfáticos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paracetamol
Doentes que receberam paracetamol intravenoso pré-operatório
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Os doentes recebem paracetamol 1 gm por via intravenosa no pós-operatório. A morfina 0,1 mg/kg foi administrada por via intravenosa, mediante pedido, às 1, 6, 12 e 24 horas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Doentes que receberam placebo no pré-operatório
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O paciente recebeu soro fisiológico IV no pós-operatório, a dor foi avaliada intermitentemente utilizando a NRS (escala de avaliação numérica) às 1, 6, 12 e 24 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Compare o consumo pós-operatório de morfina entre os grupos de paracetamol IV e de controlo.
Prazo: às 1, 6, 12 e 24 horas pós-operatórias
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às 1, 6, 12 e 24 horas pós-operatórias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Compare as pontuações de dor pós-operatória utilizando a Escala de Avaliação Numérica OU NRS
Prazo: às 1, 6, 12 e 24 horas após a operação
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às 1, 6, 12 e 24 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Panumat Phungtippimanchai, Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 011/2567
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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