Elektiv total abdominal hysterektomi med preoperativ analgetika intravenös paracetamol jämfört med placebo
En jämförelse av postoperativ morfinkonsumtion hos patienter som genomgår elektiv total abdominal hysterektomi med preoperativ analgetika intravenöst paracetamol kontra placebo
Studiens syfte är att utvärdera om intravenöst paracetamol minskar morfinanvändningen efter TAH. Det primära målet var att jämföra postoperativ morfinkonsumtion mellan intravenös paracetamol-gruppen och kontrollgruppen.
Det sekundära målet var att jämföra postoperativa smärtskattningar med hjälp av Numeric Rating Scale eller NRS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi genomförde en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på vårt sjukhus (QSMH), inklusive kvinnor som genomgick elektiv TAH. Studien genomfördes mellan oktober 2024 (tjugohundratjugofyra) och maj 2025 (tjugohundratjugofem), med godkännande från den institutionella granskningsnämnden.
Deltagarna randomiserades 1:1 (ett till ett) för att få IV paracetamol 1 g eller IV fysiologisk saltlösning, administrerat i operationssalen före induktion av anestesi. Postoperativt bedömdes smärta intermitterande med hjälp av NRS (numerisk bedömningsskala) vid 1, 6, 12 och 24 timmar, med morfin 0,1 mg/kg (noll komma en milligram per kilogram) intravenöst som tillhandahölls på begäran.
Det primära utfallet var antalet morfininjektioner inom 24 timmar; det sekundära utfallet var NRS-smärtskattningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chon Buri, Thailand
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thai Red Cross Society, Jermjomphon street, Chonburi, 20110,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kvinnliga patienter i åldern 30–50 år.
- Planerad att genomgå total abdominal hysterektomi (TAH) på Queen Savang Vadhana Memorial Hospital i Sriracha.
- Ingen tidigare allergi mot paracetamol (acetaminophen) eller morfin.
- Normal njurfunktion: serumkreatinin ≤ 1,2 mg/dL.
- Ingen allvarlig eller återkommande leversjukdom, och AST eller ALT ≤ 3× övre normalgränsen.
- Kan kommunicera på thailändska, fylla i frågeformuläret och lämna skriftligt informerat samtycke (ingen begränsning av ras eller nationalitet).
Exklusionskriterier
- Ofullständig journal.
- Användning av smärtstillande läkemedel inom 24 timmar före operation.
- Mottagande av annat smärtstillande läkemedel än morfin under de första 24 timmarna efter operationen.
- Utträde ur studien.
- Biverkning efter administrering av studieläkemedlet.
- Samtidig operation som involverar andra organ (t.ex. äggstockar eller lymfkörtlar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paracetamol
Patienter som fick intravenöst paracetamol preoperativt
|
Patienter får intravenöst paracetamol 1 gm postoperativt. Morfin 0,1 mg/kg gavs intravenöst på begäran vid 1, 6, 12 och 24 timmar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som fick placebo före operation
|
Patienten fick IV normal salin postoperativt, smärta bedömdes intermittenterande med NRS (numerisk bedömningsskala) vid 1, 6, 12 och 24 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför postoperativ morfinförbrukning mellan IV-paracetamol-gruppen och kontrollgrupperna.
Tidsram: vid 1, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
|
vid 1, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför postoperativa smärtskattningar med Numerisk betygsskala (Numeric Rating Scale) eller NRS
Tidsram: vid 1, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
|
vid 1, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Panumat Phungtippimanchai, Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 011/2567
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .