Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektwna całkowita histerektomia brzuszna z przedoperacyjnym lekiem przeciwbólowym dożylnym paracetamolem w porównaniu z placebo

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Porównanie zużycia morfiny pooperacyjnej u pacjentek poddawanych planowej całkowitej histerektomii brzusznej z analgezją przedoperacyjną dożylnym paracetamolem w porównaniu z placebo

Celem badania jest ocena, czy dożylny paracetamol zmniejsza zużycie morfiny po TAH. Głównym celem było porównanie zużycia morfiny pooperacyjnej między grupami z dożylnym paracetamolem a grupą kontrolną.

Drugorzędowym celem było porównanie wyników bólu pooperacyjnego za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadziliśmy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w naszym szpitalu (QSMH), obejmujące kobiety poddawane planowemu TAH. Badanie przeprowadzono między październikiem 2024 (dwa tysiące dwadzieścia cztery) a majem 2025 (dwa tysiące dwadzieścia pięć), za zgodą instytucjonalnej komisji etycznej.

Uczestniczki zostały randomizowane w stosunku 1:1 (jeden do jednego) do otrzymania 1 g paracetamolu dożylnie lub fizjologicznego roztworu soli dożylnie, podanych na sali operacyjnej przed indukcją znieczulenia. Po operacji ból oceniano okresowo za pomocą NRS (numerycznej skali oceny) po 1, 6, 12 i 24 godzinach, z morfiną 0,1 mg/kg (zero przecinek jeden miligramów na kilogram) dożylnie podawaną na żądanie.

Pierwszorzędowym wynikiem była liczba wstrzyknięć morfiny w ciągu 24 godzin; drugorzędowym wynikiem były wyniki bólu w skali NRS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Chon Buri, Tajlandia
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thai Red Cross Society, Jermjomphon street, Chonburi, 20110,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Pacjentki w wieku 30-50 lat.
  2. Zaplanowane do całkowitej histerektomii brzusznej (TAH) w Queen Savang Vadhana Memorial Hospital w Sriracha.
  3. Brak historii alergii na paracetamol (acetaminofen) lub morfinę.
  4. Prawidłowa funkcja nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,2 mg/dL.
  5. Brak ciężkiej lub nawracającej choroby wątroby oraz AST lub ALT ≤ 3× górnej granicy normy.
  6. Umiejętność komunikowania się w języku tajskim, wypełnienia kwestionariusza i udzielenia pisemnej świadomej zgody (bez ograniczeń dotyczących rasy lub narodowości).

Kryteria wykluczenia

  1. Niekompletna dokumentacja medyczna.
  2. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed operacją.
  3. Otrzymanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego innego niż morfina w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
  4. Wycofanie z badania.
  5. Reakcja niepożądana po podaniu badanego leku.
  6. Współistniejąca operacja obejmująca inne narządy (np. jajniki lub węzły chłonne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paracetamol
Pacjenci, którzy otrzymali dożylnie paracetamol przedoperacyjnie
Lek: Paracetamol
Pacjenci otrzymują 1 g paracetamolu dożylnie. Pooperacyjnie podano dożylnie 0,1 mg/kg morfiny na żądanie w godzinach 1, 6, 12 i 24.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci, którzy otrzymali placebo przedoperacyjnie
Lek: Placebo
Pacjent otrzymywał dożylnie sól fizjologiczną pooperacyjnie, ból oceniano okresowo za pomocą NRS () po 1, 6, 12 i 24 godzinach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj zużycie morfiny pooperacyjnej między grupami otrzymującymi paracetamol dożylnie a grupami kontrolnymi.
Ramy czasowe: po 1, 6, 12 i 24 godzinach po operacji
po 1, 6, 12 i 24 godzinach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj wyniki bólu pooperacyjnego przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS)
Ramy czasowe: po 1, 6, 12 i 24 godzinach po operacji
po 1, 6, 12 i 24 godzinach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Śledczy

  • Główny śledczy: Panumat Phungtippimanchai, Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 011/2567

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

dane zostały zapisane w formie arkusza kalkulacyjnego Microsoft Excel oraz pliku SPSS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj