Valikoiva täydellinen kohdunpoisto ennaltaehkäisevällä lääkityksellä suonensisäinen parasetamoli verrattuna lumelääkkeeseen
Vertailu postoperatiivisen morfiininkulutuksen välillä potilailla, joille suoritetaan valikoiva kokovatsahysterektomia preoperatiivisella analgeesialla intravenoosin parasetamolin versus lumelääkkeen kanssa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö IV-parasetamoli morfiinin käyttöä TAH-leikkauksen jälkeen. Ensisijainen tavoite oli verrata leikkauksen jälkeistä morfiinin kulutusta IV-parasetamoliryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Sekundäärisenä tavoitteena oli verrata leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritimme satunnaistetun, kaksoissokkotutkimuksen sairaalassamme (QSMH), johon osallistuivat vapaaehtoisesti valitaan TAH:n läpikäyneet naiset. Tutkimus suoritettiin lokakuun 2024 (kaksituhatta kaksikymmentäneljä) ja toukokuun 2025 (kaksituhatta kaksikymmentäviisi) välillä, ja se hyväksyttiin laitoksen arviointilautakunnan toimesta.
Osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1:1 (yksi yhteen) saamaan joko IV-parasetamolia 1 g tai IV-fysiologista suolaliuosta, joka annettiin leikkaussalissa ennestään anestesian käynnistämistä. Leikkauksen jälkeen kipua arvioitiin ajoittain käyttämällä NRS:ää (numerollinen arviointiasteikko) 1, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla, ja morfiinia 0,1 mg/kg (nolla piste yksi milligrammaa per kilogramma) annettiin IV-tapaisesti tarpeen mukaan.
Ensisijainen lopputulos oli morfiinipistosten määrä 24 tunnin sisällä; toissijainen lopputulos oli NRS-kipupisteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chon Buri, Thaimaa
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thai Red Cross Society, Jermjomphon street, Chonburi, 20110,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit
- Naispotilaat, ikä 30–50 vuotta.
- Aikataulutettu kokovatsakohdunpoistoon (TAH) Queen Savang Vadhana Memorial -sairaalassa Srirachassa.
- Ei allergiaa parasetamoliin (asetaminofeni) tai morfiiniin.
- Normaali munuaistoiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,2 mg/dL.
- Ei vakavaa tai toistuvaa maksasairautta, ja AST tai ALT ≤ 3× normaalin yläraja.
- Pystyy kommunikoimaan thain kielellä, täyttämään kyselylomakkeen ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (ei rajoituksia rodun tai kansallisuuden suhteen).
Poisottokriteerit
- Epätäydellinen lääketieteellinen historia.
- Minkä tahansa kipulääkkeen käyttö 24 tunnin sisällä ennen leikkausta.
- Minkä tahansa muun kipulääkkeen kuin morfiinin saanti 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
- Osallistumisen keskeyttäminen tutkimuksesta.
- Haittareaktio tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen.
- Samanaikainen leikkaus, joka kohdistuu muihin elimiin (esim. munasarjaan tai imusolmukkeisiin).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parasetamoli
Potilaat, jotka saivat intravenoosista parasetamolia preoperatiivisesti
|
Potilaat saavat IV-parasetamolia 1 g. Postoperaatioisesti morfiinia 0,1 mg/kg annettiin laskimonsisäisesti tarpeen mukaan 1, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Potilaat, jotka saivat preoperatiivisesti lumelääkettä
|
Potilas sai IV:n normaalia suolaliuosta leikkauksen jälkeen, ja kipua arvioitiin ajoittain käyttäen NRS:ää (numeerinen arviointiasteikko) 1, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa leikkauksen jälkeistä morfiinin käyttöä IV-parasetamol- ja kontrolliryhmien välillä.
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaile leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä Numeric Rating Scale OR NRS -asteikolla
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Panumat Phungtippimanchai, Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 011/2567
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .