Electieve totale abdominale hysterectomie met preoperatieve analgesie intraveneus paracetamol versus placebo
Een vergelijking van postoperatief morfineverbruik bij patiënten die een electieve totale abdominale hysterectomie ondergaan met preoperatieve analgesie intraveneus paracetamol versus placebo
De studie heeft als doel te onderzoeken of IV-paracetamol het morfinegebruik na TAH vermindert. Het primaire doel was om het postoperatieve morfineverbruik tussen de IV-paracetamol- en controlegroepen te vergelijken.
Het secundaire doel was om de postoperatieve pijnscores te vergelijken met behulp van de Numeric Rating Scale of NRS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We voerden een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uit in ons ziekenhuis (QSMH), waarbij vrouwen werden geïncludeerd die een electieve TAH ondergingen. De studie werd uitgevoerd tussen oktober 2024 (tweeduizendvierentwintig) en mei 2025 (tweeduizendvijfentwintig), met goedkeuring van de ethische toetsingscommissie.
Deelnemers werden 1:1 (één op één) gerandomiseerd om IV paracetamol 1 g of IV fysiologisch zout te ontvangen, toegediend in de operatiekamer vóór inductie van anesthesie. Postoperatief werd pijn intermitterend beoordeeld met behulp van de NRS (numerieke beoordelingsschaal) op 1, 6, 12 en 24 uur, met morfine 0,1 mg/kg (nul komma één milligram per kilogram) intraveneus op verzoek beschikbaar.
De primaire uitkomstmaat was het aantal morfine-injecties binnen 24 uur; de secundaire uitkomstmaat waren de NRS-pijnscores.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chon Buri, Thailand
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thai Red Cross Society, Jermjomphon street, Chonburi, 20110,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria
- Vrouwelijke patiënten van 30-50 jaar oud.
- Gepland voor een totale abdominale hysterectomie (TAH) in het Queen Savang Vadhana Memorial Hospital in Sriracha.
- Geen voorgeschiedenis van allergie voor paracetamol of morfine.
- Normale nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,2 mg/dL.
- Geen ernstige of terugkerende leverziekte, en AST of ALT ≤ 3× de bovengrens van normaal.
- In staat om in het Thai te communiceren, de vragenlijst in te vullen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen (geen beperking op ras of nationaliteit).
Uitsluitingscriteria
- Onvolledig medisch dossier.
- Gebruik van pijnstillende medicatie binnen 24 uur preoperatief.
- Ontvangst van andere postoperatieve pijnstillers dan morfine gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
- Terugtrekking uit de studie.
- Bijwerking na toediening van het onderzoeksmedicijn.
- Gelijktijdige operatie aan andere organen (bijv. eierstokken of lymfeklieren).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paracetamol
Patiënten die preoperatief intraveneus paracetamol kregen
|
Patiënten krijgen postoperatief 1 g paracetamol IV toegediend. Morfine 0,1 mg/kg werd intraveneus toegediend op aanvraag op 1, 6, 12 en 24 uur.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die preoperatief placebo kregen
|
Patiënt kreeg postoperatief IV fysiologisch zout toegediend, pijn werd met tussenpozen beoordeeld met behulp van de NRS (numerieke beoordelingsschaal) na 1, 6, 12 en 24 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk postoperatieve morfineconsumptie tussen de IV paracetamol- en controlegroepen.
Tijdsspanne: na 1, 6, 12 en 24 uur postoperatief
|
na 1, 6, 12 en 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk postoperatieve pijnscores met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal OF NRS
Tijdsspanne: na 1, 6, 12 en 24 uur na de operatie
|
na 1, 6, 12 en 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Panumat Phungtippimanchai, Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 011/2567
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .