小児および若年成人における血管閉塞性疼痛イベントの治療におけるサブ解離用量ケタミン
2026年9月1日 更新者：Mohsen Saidinejad
小児および若年成人における血管閉塞性疼痛イベントの治療における亜解離用量ケタミン：無作為化比較試験
本研究の目的は、鎌状赤血球疾患関連の痛みを経験している小児および若年成人に対するケタミンの有効性と安全性を評価することです。
この研究では、標準的な鎮痛薬（モルヒネなどのオピオイド）に低用量のケタミンを追加投与した群と、標準的な鎮痛薬のみを投与した群の結果（痛みスコアなど）を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cynthia Luo, MD
- 電話番号：310-222-2345
- メール：cluo2@dhs.lacounty.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohsen Saidinejad, MD
- メール：moh@emedharbor.edu
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90509
- 募集
- Harbor UCLA Medical Center
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コンタクト：
- Cynthia Luo, MD
- 電話番号：310-222-2345
- メール：cluo2@dhs.lacounty.gov
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主任研究者：
- Mohsen Saidinejad, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 5歳から20歳までの年齢であること
- 鎌状赤血球症と診断されていること。ホモ接合型（HbSS）またはヘテロ接合型（HbSC、HbSBetaThal PlusまたはZero）を含む。
- VOE（血管閉塞性疼痛）による疼痛を呈し、静脈内鎮痛薬を必要とすること
- 研究参加へのアプローチ前に、最初の鎮痛薬投与が行われていること
- 主言語が英語またはスペイン語であること
- 成人本人または親／法的保護者がインフォームドコンセントを提供できる意思と能力を有すること。7歳から17歳の個人については、認知可能な場合、本人の同意も必要です。
除外基準：
- 鎌状赤血球形質のみの場合
- 主言語が英語またはスペイン語以外の患者
- VOE以外の原因による疼痛の場合
- 疼痛治療に静脈内投与を必要としない場合
- 静脈アクセス問題を含むいかなる理由により、研究参加へのアプローチ前に鎮痛薬（例：オピオイド）が投与されていない場合
- 室内空気での酸素飽和度が90％未満の場合
- ケタミンに対する既往の有害反応の既往歴
- 高血圧の既往歴 - 収縮期140mmHg以上／拡張期90mmHg以上の未治療／コントロール不良の高血圧と定義される患者は研究参加から除外される。高血圧がコントロールされており、登録時に収縮期140mmHg、拡張期90mmHgの閾値を超えない場合、患者は研究に含まれる可能性がある
- 重大またはコントロール不良の心血管疾患、肝疾患、腎疾患、甲状腺疾患の既往歴
- 頭蓋内圧亢進の所見がある患者
- 眼圧上昇のある患者
- 急性躁病または躁病エピソードを伴う双極性障害の既往歴、既往の精神疾患に起因する幻覚または妄想の既往歴がある患者
- 患者報告による妊娠中または妊娠可能性のある患者。妊娠可能年齢の全患者は登録前に妊娠検査（臨床ケアの一環として）を受け、陽性の場合は除外される
- 研究参加前に検査結果が利用可能な場合、肝機能障害の徴候として肝酵素（アルカリホスファターゼ、ALT、AST、ビリルビン）が上昇している場合
- 何らかの物質による中毒症状を示す患者
- DHS（米国国土安全保障省）が定義する州の被保護者または受刑者である患者
- 同意または同意の提供が適切とみなされない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サブディソシエイティブ・ケタミン
参加者は0.25 mg/kgのケタミン点滴投与を受ける
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100ミリリットルの生理食塩水（NS）の20分間点滴内での0.25 mg/kgの静脈内ケタミン
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
100ミリリットルの生理食塩水を受け取る参加者
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100ミリリットルの生理食塩水の20分間点滴投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛のための総オピオイド薬剤必要量
時間枠：最大3日間
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累積モルヒネ-ミリグラム換算（MME/kg）のオピオイド薬剤で達成した疼痛スコア ≤ 5
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最大3日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコア
時間枠：プラセボ vs ケタミン点滴投与後の30分および60分
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NS/プラセボ（対照群）投与後30分および60分時点の0-10点の疼痛スコアと、亜麻酔用量ケタミン（実験群）との比較
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プラセボ vs ケタミン点滴投与後の30分および60分
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ED滞在期間
時間枠：最大3日間
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対照群と実験群のED滞在時間を比較する
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最大3日間
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入院率
時間枠：最大1か月
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対照群と実験群の入院率および入院期間を比較する
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最大1か月
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生活の質（小児生活の質）
時間枠：研究への参加後7-10日および研究への参加後4-6週間
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EDまたは病院からの退院時における2群間の全体的な生活の質を比較するために、小児の生活の質（PedsQL）質問票を使用します。
この質問票は43項目からなり、逆転採点および0〜100スケールへの線形変換（0=100、1=75、2=50、3=25、4=0）が行われます。したがって、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
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研究への参加後7-10日および研究への参加後4-6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月10日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年4月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月23日
最初の投稿 (実際)
2026年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-33412-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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