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Kétamine à dose sub-dissociative dans le traitement des épisodes douloureux vaso-occlusifs chez les enfants et les jeunes adultes

1 septembre 2026 mis à jour par: Mohsen Saidinejad

Kétamine à dose sub-dissociative dans le traitement des épisodes douloureux vaso-occlusifs chez les enfants et les jeunes adultes : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette recherche est de déterminer si la kétamine est efficace et sûre pour traiter les enfants et les jeunes adultes atteints de drépanocytose qui souffrent de douleurs liées à cette maladie. Dans cette étude, nous comparerons les résultats (tels que les scores de douleur) chez les personnes qui reçoivent le traitement standard de la douleur (un opioïde comme la morphine) plus une faible dose de kétamine à ceux qui ne reçoivent que le traitement standard de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
        • Recrutement
        • Harbor UCLA Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohsen Saidinejad, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé(e) de 5 à 20 ans
  • Diagnostic de drépanocytose. Les formes homozygotes (HbSS) ou hétérozygotes (HbSC, HbSBetaThal Plus ou Zéro) seront incluses.
  • Présentation d'une crise vaso-occlusive douloureuse, nécessitant un traitement analgésique par voie intraveineuse.
  • La première dose de médicament analgésique est administrée avant que le patient ne soit approché pour participer à l'étude.
  • La langue maternelle est l'anglais ou l'espagnol
  • L'adulte ou le parent/tuteur légal est capable et disposé à fournir un consentement éclairé. Pour les individus de 7 à 17 ans, un assentiment doit également être fourni lorsque cela est cognitivement possible.

Critères d'exclusion :

  • Trait drépanocytaire uniquement
  • Patients dont la langue maternelle n'est ni l'anglais ni l'espagnol
  • Douleur attribuée à des causes autres qu'une crise vaso-occlusive
  • Ne nécessitant pas de voie intraveineuse pour le traitement de la douleur
  • Aucun analgésique (par exemple, opiacé) n'est administré avant l'approche pour la participation à l'étude pour quelque raison que ce soit, y compris un problème d'accès veineux.
  • Saturation en oxygène < 90 % à l'air ambiant
  • Antécédent de réaction indésirable à la kétamine
  • Antécédents d'hypertension - Les patients avec une hypertension active/non contrôlée définie comme une systolique à 140 mmHg sur une diastolique à 90 mmHg seront exclus de l'étude. Si l'hypertension est contrôlée et qu'au moment de l'inclusion, les seuils systolique et diastolique de 140 mmHg et 90 mmHg respectivement ne sont pas dépassés, le patient peut être inclus dans l'étude
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale ou thyroïdienne significative ou non contrôlée
  • Patients présentant des signes d'hypertension intracrânienne
  • Patients avec une pression intraoculaire élevée
  • Patients présentant un épisode maniaque aigu ou des antécédents de trouble bipolaire avec épisodes maniaques, antécédents d'hallucinations ou de paranoïa secondaires à une condition psychiatrique préalablement diagnostiquée
  • Patientes enceintes ou potentiellement enceintes selon la déclaration du patient. Toutes les patientes en âge de procréer subiront un test de grossesse avant l'inclusion (dans le cadre des soins cliniques), et si positif, seront exclues.
  • Enzymes hépatiques élevées (phosphatase alcaline, ALT, AST, bilirubine) comme signe de dysfonction hépatique si les résultats de laboratoire sont disponibles avant la participation à l'étude
  • Patients semblant intoxiqués par une substance quelconque.
  • Patients placés sous la tutelle de l'État ou détenus selon la définition du DHS
  • Patients jugés incompétents pour fournir un consentement ou un assentiment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine sub-dissociative
Participants recevant une perfusion de 0,25 mg/kg de kétamine
Médicament: Perfusion de kétamine sous-dissociative
0,25 mg/kg de kétamine par voie intraveineuse dans une perfusion de 100 millilitres de solution saline normale (SSN) sur 20 minutes
Comparateur placebo: Solution Saline Normale
Participants recevant 100 millilitres de sérum physiologique
Médicament: Perfusion de placebo de sérum physiologique normal
perfusion de 20 minutes de 100 millilitres de sérum physiologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total des Médicaments Opioïdes Requis pour l'Analgésie
Délai: Jusqu'à 3 jours
Équivalent cumulatif en milligrammes de morphine par kilogramme (MME/kg) de médicament opioïde nécessaire pour atteindre un score de douleur ≤ 5
Jusqu'à 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 30 minutes et 60 minutes après l'administration de placebo versus perfusion de kétamine
Score de douleur de 0 à 10, à 30 et 60 minutes après l'administration de NS/placebo (groupe témoin), contre la kétamine sub-dissociative (groupe expérimental)
30 minutes et 60 minutes après l'administration de placebo versus perfusion de kétamine
Durée de séjour aux urgences
Délai: Jusqu'à 3 jours
Comparer la durée de séjour aux urgences entre le groupe témoin et le groupe expérimental
Jusqu'à 3 jours
Taux d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 1 mois
Pour comparer le taux d'hospitalisation et la durée d'hospitalisation entre le groupe témoin et le groupe expérimental
Jusqu'à 1 mois
Qualité de Vie (Qualité de Vie Pédiatrique)
Délai: 7 à 10 jours après l'inclusion dans l'étude et 4 à 6 semaines après l'inclusion dans l'étude
Pour comparer la qualité de vie globale entre les deux groupes lors de la sortie des urgences ou de l'hôpital, en utilisant le questionnaire Pediatric Quality of Life (PedsQL). Le questionnaire comporte 43 points et est noté inversement puis transformé linéairement sur une échelle de 0 à 100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), de sorte que des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
7 à 10 jours après l'inclusion dans l'étude et 4 à 6 semaines après l'inclusion dans l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mohsen Saidinejad

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Première publication (Réel)

27 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-33412-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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