Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субдиссоциативная доза кетамина в лечении вазо-окклюзионного болевого эпизода у детей и молодых взрослых

1 сентября 2026 г. обновлено: Mohsen Saidinejad

Субдиссоциативная доза кетамина при лечении вазо-окклюзионного болевого эпизода у детей и молодых взрослых: рандомизированное контролируемое исследование

Цель данного исследования — определить, является ли кетамин эффективным и безопасным для лечения детей и молодых взрослых с серповидно-клеточной анемией, испытывающих боль, связанную с этим заболеванием. В этом исследовании мы сравним результаты (такие как показатели боли) у лиц, получающих стандартную обезболивающую терапию (опиоид, например, морфин) плюс низкую дозу кетамина, с результатами тех, кто получает только стандартную обезболивающую терапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cynthia Luo, MD
  • Номер телефона: 310-222-2345
  • Электронная почта: cluo2@dhs.lacounty.gov

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • Рекрутинг
        • Harbor UCLA Medical Center
        • Контакт:
          • Cynthia Luo, MD
          • Номер телефона: 310-222-2345
          • Электронная почта: cluo2@dhs.lacounty.gov
        • Главный следователь:
          • Mohsen Saidinejad, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 5 до 20 лет
  • Диагностированная серповидноклеточная анемия. Будут включены гомозиготные (HbSS) или гетерозиготные (HbSC, HbSBetaThal Plus или Zero) пациенты.
  • Наличие болевого криза VOE, требующего внутривенного обезболивания.
  • Первая доза анальгетика введена до предложения пациенту участия в исследовании.
  • Основной язык – английский или испанский
  • Взрослый пациент или родитель/законный представитель способен и готов дать информированное согласие. Для лиц в возрасте от 7 до 17 лет, при когнитивной возможности, также должно быть получено согласие (assent).

Критерии исключения:

  • Только серповидноклеточный признак (носительство)
  • Пациенты, чей основной язык не английский и не испанский
  • Боль, обусловленная причинами, отличными от VOE
  • Не требующие внутривенного введения для лечения боли
  • Анальгетик (например, опиат) не введён до предложения участия в исследовании по любой причине, включая проблемы с внутривенным доступом.
  • Насыщение кислородом < 90% на комнатном воздухе
  • Наличие в анамнезе нежелательной реакции на кетамин
  • Наличие в анамнезе артериальной гипертензии – Пациенты с активной/неконтролируемой гипертензией, определяемой как систолическое давление ≥140 мм рт. ст. и/или диастолическое ≥90 мм рт. ст., будут исключены из участия в исследовании. Если гипертензия контролируется и на момент включения пороговые значения систолического (140 мм рт. ст.) и диастолического (90 мм рт. ст.) давления не превышены, пациент может быть включён в исследование.
  • Наличие в анамнезе значительного или неконтролируемого сердечно-сосудистого заболевания, заболевания печени, заболевания почек и заболевания щитовидной железы
  • Пациенты с признаками повышенного внутричерепного давления
  • Пациенты с повышенным внутриглазным давлением
  • Пациенты с острой манией или наличием в анамнезе биполярного расстройства с маниакальными эпизодами, наличием в анамнезе галлюцинаций или паранойи, вторичных по отношению к ранее диагностированному психическому состоянию
  • Беременные или потенциально беременные пациентки по их сообщению. Все пациентки детородного возраста пройдут тестирование на беременность до включения (в рамках клинического наблюдения), и при положительном результате будут исключены.
  • Повышенные показатели печёночных ферментов (щелочная фосфатаза, АЛТ, АСТ, билирубин) как признак нарушения функции печени, если результаты лабораторных исследований доступны до участия в исследовании
  • Пациенты, у которых наблюдается состояние опьянения любым веществом.
  • Пациенты, находящиеся под опекой государства или являющиеся заключёнными, как это определено DHS (Министерством внутренней безопасности)
  • Пациенты, которые не признаны компетентными для дачи согласия или согласия (assent).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субдиссоциативный кетамин
Участники, получающие инфузию кетамина в дозе 0,25 мг/кг
Лекарство: Субдиссоциативная инфузия кетамина
0,25 мг/кг внутривенного кетамина в течение 20-минутной инфузии 100 миллилитров физиологического раствора (ФР)
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Участники, получающие 100 миллилитров физиологического раствора
Лекарство: Инфузия плацебо с физиологическим раствором
20-минутная инфузия 100 миллилитров физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество опиоидных препаратов, необходимых для анальгезии
Временное ограничение: До 3 дней
Совокупный морфин-мг эквивалент на килограмм (ММЭ/кг) опиоидного лекарственного средства, необходимый для достижения показателя боли ≤ 5
До 3 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл боли
Временное ограничение: через 30 и 60 минут после введения плацебо по сравнению с инфузией кетамина
Оценка боли от 0 до 10 через 30 и 60 минут после введения НС/плацебо (контрольная группа) в сравнении с субдиссоциативным кетамином (экспериментальная группа)
через 30 и 60 минут после введения плацебо по сравнению с инфузией кетамина
Длительность пребывания в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: До 3 дней
Сравнить длительность пребывания в отделении неотложной помощи между контрольной и экспериментальной группами
До 3 дней
Частота госпитализации
Временное ограничение: До 1 месяца
Сравнить частоту госпитализации и длительность госпитализации между контрольной и экспериментальной группами
До 1 месяца
Качество жизни (Педиатрическое качество жизни)
Временное ограничение: через 7-10 дней после включения в исследование и через 4-6 недель после включения в исследование
Для сравнения общего качества жизни между двумя группами при выписке из отделения неотложной помощи или больницы с использованием опросника Pediatric Quality of Life (PedsQL). Опросник содержит 43 пункта, оценивается в обратном порядке и линейно преобразуется в шкалу от 0 до 100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), так что более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
через 7-10 дней после включения в исследование и через 4-6 недель после включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mohsen Saidinejad

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-33412-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться