Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina w dawce poddysocjacyjnej w leczeniu bólu związanego z niedokrwieniem u dzieci i młodych dorosłych

1 września 2026 zaktualizowane przez: Mohsen Saidinejad

Ketamina w dawce poddysocjacyjnej w leczeniu bólu w przebiegu kryzysu hemolitycznego u dzieci i młodych dorosłych: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ketamina jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu dzieci i młodych dorosłych z anemią sierpowatą, doświadczających bólu związanego z tą chorobą.
W tym badaniu porównamy wyniki (takie jak oceny bólu) u osób, które otrzymują standardowe leki przeciwbólowe (opioid, taki jak morfina) plus niską dawkę ketaminy, z tymi, którzy otrzymują tylko standardowe leki przeciwbólowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Rekrutacyjny
        • Harbor UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohsen Saidinejad, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku od 5 do 20 lat
  • Rozpoznana anemia sierpowata. Włączeni zostaną pacjenci homozygotyczni (HbSS) lub heterozygotyczni (HbSC, HbSBetaThal Plus lub Zero).
  • Przebieg z bólem VOE wymagającym dożylnego leczenia przeciwbólowego.
  • Pierwsza dawka leku przeciwbólowego podana przed zaproszeniem pacjenta do udziału w badaniu.
  • Językiem podstawowym jest angielski lub hiszpański.
  • Osoba dorosła lub rodzic/opiekun prawny jest w stanie i chętny do wyrażenia świadomej zgody. Dla osób w wieku od 7 do 17 lat wymagane jest również wyrażenie zgody, o ile jest to możliwe poznawczo.

Kryteria wykluczenia:

  • Jedynie cecha sierpowata
  • Pacjenci, których język podstawowy jest inny niż angielski lub hiszpański
  • Ból przypisywany przyczynom innym niż VOE
  • Nie wymagający dożylnego leczenia przeciwbólowego
  • Nie podano leku przeciwbólowego (np. opiatu) przed zaproszeniem do udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu problemów z dostępem dożylnym.
  • Wysycenie tlenem < 90% w powietrzu atmosferycznym
  • Wywiad wcześniejszej reakcji niepożądanej na ketaminę
  • Wywiad nadciśnienia – pacjenci z aktywnym/niekontrolowanym nadciśnieniem, zdefiniowanym jako skurczowe 140 mmHg nad rozkurczowym 90 mmHg, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. Jeśli nadciśnienie jest kontrolowane i w momencie rekrutacji nie przekracza się odpowiednio progów skurczowego 140 mmHg i rozkurczowego 90 mmHg, pacjent może zostać włączony do badania.
  • Wywiad istotnej lub niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej, choroby wątroby, choroby nerek i choroby tarczycy
  • Pacjenci z objawami zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego
  • Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym
  • Pacjenci z ostrą manią lub wywiadem choroby afektywnej dwubiegunowej z epizodami maniakalnymi, wywiadem halucynacji lub paranoi wtórnych do wcześniej zdiagnozowanego stanu psychiatrycznego
  • Pacjentki w ciąży lub potencjalnie w ciąży według zgłoszenia pacjentki. Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym przejdą test ciążowy przed rekrutacją (jako część opieki klinicznej), a jeśli wynik będzie pozytywny, zostaną wykluczone.
  • Podwyższone enzymy wątrobowe (fosfataza alkaliczna, ALT, AST, bilirubina) jako oznaka dysfunkcji wątroby, jeśli wyniki laboratoryjne są dostępne przed udziałem w badaniu
  • Pacjenci, którzy wydają się odurzeni jakąkolwiek substancją.
  • Pacjenci będący pod opieką państwa lub więźniowie zgodnie z definicją DHS
  • Pacjenci, którzy nie są uznawani za kompetentnych do wyrażenia zgody lub zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Subdysocjacyjna Ketamina
Uczestnicy otrzymujący wlew ketaminy w dawce 0,25 mg/kg
Lek: Wlew ketaminy w dawce poddysocjacyjnej
0,25 mg/kg ketaminy dożylnie w 20-minutowej infuzji 100 mililitrów soli fizjologicznej (NS)
Komparator placebo: Płyn fizjologiczny
Uczestnicy otrzymujący 100 mililitrów soli fizjologicznej
Lek: Wlew placebo soli fizjologicznej
20-minutowa infuzja 100 mililitrów soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość leków opioidowych wymaganych do analgezji
Ramy czasowe: Do 3 dni
Skumulowany ekwiwalent morfiny w mg na kilogram (MME/kg) leków opioidowych potrzebny do osiągnięcia wyniku bólu ≤ 5
Do 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Bólu
Ramy czasowe: 30 minut i 60 minut po podaniu placebo w porównaniu z wlewem ketaminy
Wynik bólu w skali 0-10, po 30 i 60 minutach od podania NS/placebo (grupa kontrolna), w porównaniu z poddysocjacyjną ketaminą (grupa eksperymentalna)
30 minut i 60 minut po podaniu placebo w porównaniu z wlewem ketaminy
Długość pobytu w SOR
Ramy czasowe: Do 3 dni
Aby porównać długość pobytu na SOR między grupą kontrolną a eksperymentalną
Do 3 dni
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Aby porównać częstość hospitalizacji i długość pobytu w szpitalu między grupą kontrolną a eksperymentalną
Do 1 miesiąca
Jakość życia (Pediatryczna Jakość Życia)
Ramy czasowe: 7-10 dni po włączeniu do badania i 4-6 tygodni po włączeniu do badania
Porównanie ogólnej jakości życia między dwiema grupami po wypisie z oddziału ratunkowego lub szpitala, przy użyciu kwestionariusza Pediatric Quality of Life (PedsQL). Kwestionariusz zawiera 43 punkty i jest oceniany odwrotnie oraz liniowo przekształcany do skali 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), tak aby wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia.
7-10 dni po włączeniu do badania i 4-6 tygodni po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mohsen Saidinejad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-33412-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj