Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine in sub-dissociatieve dosis bij de behandeling van vaso-occlusieve pijn bij kinderen en jonge volwassenen

1 september 2026 bijgewerkt door: Mohsen Saidinejad

Ketamine in subdissociatieve dosis bij de behandeling van vaso-occlusieve pijn bij kinderen en jongvolwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of ketamine effectief en veilig is bij de behandeling van kinderen en jonge volwassenen met sikkelcelziekte die sikkelcelgerelateerde pijn ervaren. In deze studie vergelijken we de resultaten (zoals pijnscores) bij personen die standaard pijnmedicatie (een opioïde zoals morfine) plus een lage dosis (hoeveelheid) ketamine krijgen, met degenen die alleen standaard pijnmedicatie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • Werving
        • Harbor UCLA Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohsen Saidinejad, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de leeftijd van 5-20 jaar
  • Gediagnosticeerd met sikkelcelziekte. Homozygoot (HbSS) of heterozygoot (HbSC, HbSBetaThal Plus of Zero) worden geïncludeerd.
  • Presenteert met VOE-pijn, waarvoor intraveneuze pijnmedicatie nodig is.
  • Eerste dosis pijnstiller wordt toegediend voordat de patiënt wordt benaderd voor deelname aan de studie.
  • Moedertaal is Engels of Spaans
  • Volwassen persoon of ouder/wettelijke voogd is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen. Voor personen van 7 tot 17 jaar moet, indien cognitief mogelijk, ook instemming worden verleend.

Exclusiecriteria:

  • Alleen sikkelcelkenmerk
  • Patiënten van wie de moedertaal anders is dan Engels of Spaans
  • Pijn toe te schrijven aan andere oorzaken dan VOE
  • Geen intraveneuze toediening nodig voor pijnbehandeling
  • Geen pijnstiller (bijv. opiaat) wordt toegediend vóór benadering voor studiedeelname om welke reden dan ook, inclusief problemen met intraveneuze toegang.
  • Zuurstofsaturatie < 90% op kamertemperatuur
  • Geschiedenis van eerdere bijwerking op ketamine
  • Geschiedenis van hypertensie - Patiënten met actieve/ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolisch 140 mmHg over diastolisch 90 mmHg, worden uitgesloten van deelname aan de studie. Als hypertensie onder controle is en op het moment van inschrijving de systolische en diastolische drempels van respectievelijk 140 mmHg en 90 mmHg niet worden overschreden, kan de patiënt worden geïncludeerd in de studie
  • Geschiedenis van significante of ongecontroleerde hart- en vaatziekten, leverziekte, nierziekte en schildklieraandoeningen
  • Patiënten met tekenen van verhoogde intracraniële druk
  • Patiënten met verhoogde intraoculaire druk
  • Patiënten met acute manie of geschiedenis van bipolaire stoornis met manische episodes, geschiedenis van hallucinaties of paranoia ten gevolge van eerder gediagnosticeerde psychiatrische aandoening
  • Zwangere of mogelijk zwangere patiënten volgens patiëntrapport. Alle patiënten met vruchtbaarheidsperspectief ondergaan vóór inschrijving een zwangerschapstest (als onderdeel van klinische zorg), en indien positief, worden ze uitgesloten.
  • Verhoogde leverenzymen (alkalische fosfatase, ALT, AST, bilirubine) als teken van leverdisfunctie indien de laboratoriumresultaten beschikbaar zijn vóór studiedeelname
  • Patiënten die onder invloed lijken van enige substantie.
  • Patiënten die onder voogdij van de staat staan of gevangenen zijn zoals gedefinieerd door DHS
  • Patiënten die niet competent worden geacht om toestemming of instemming te verlenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sub-dissociatieve Ketamine
Deelnemers die een infusie van 0,25 mg/kg ketamine ontvangen
Geneesmiddel: Sub-dissociatieve Ketamine-infusie
0,25 mg/kg IV ketamine binnen een 20-minuten infusie van 100 milliliter fysiologisch zout (NS)
Placebo-vergelijker: Fysiologisch Zout
Deelnemers die 100 milliliter normale zoutoplossing krijgen
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing placebo-infusie
20 minuten durende infusie van 100 milliliter fysiologisch zout

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal opioïde medicijnen nodig voor analgesie
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
Cumulatieve morfine-mg-equivalent per kilogram (MME/kg) van opioïde medicatie nodig om een pijnscore van ≤ 5 te bereiken
Tot 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: 30 minuten en 60 minuten na toediening van placebo versus ketamine-infusie
Pijnscore van 0-10, na 30 en 60 minuten na toediening van NS/placebo (controlegroep), versus sub-dissociatieve ketamine (experimentele groep)
30 minuten en 60 minuten na toediening van placebo versus ketamine-infusie
ED Verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
Om de verblijfsduur op de SEH tussen de controlegroep en de experimentele groep te vergelijken
Tot 3 dagen
Ziekenhuisopnamepercentage
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Om de ziekenhuisopnamefrequentie en de duur van de ziekenhuisopname tussen de controlegroep en de experimentele groep te vergelijken
Tot 1 maand
Kwaliteit van Leven (Pediatrische Kwaliteit van Leven)
Tijdsspanne: 7-10 dagen na inschrijving in de studie en 4-6 weken na inschrijving in de studie
Om de algehele kwaliteit van leven tussen de twee groepen te vergelijken bij ontslag uit de SEH of het ziekenhuis, gebruikmakend van de Pediatric Quality of Life (PedsQL) vragenlijst. De vragenlijst heeft 43 punten en wordt omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), zodat hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
7-10 dagen na inschrijving in de studie en 4-6 weken na inschrijving in de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mohsen Saidinejad

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-33412-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren