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Ketamina a Dose Sub-dissociativa nel Trattamento dell'Evento Doloroso Vaso-occlusivo in Bambini e Giovani Adulti

5 marzo 2026 aggiornato da: Mohsen Saidinejad

Ketamina a Dose Sub-dissociativa nel Trattamento dell'Evento Doloroso Vaso-occlusivo in Bambini e Giovani Adulti: Uno Studio Controllato Randomizzato

Lo scopo di questa ricerca è verificare se la ketamina sia efficace e sicura nel trattamento di bambini e giovani adulti affetti da anemia falciforme che soffrono di dolore correlato a questa condizione.
In questo studio, confronteremo gli esiti (come i punteggi del dolore) nelle persone che ricevono la terapia standard per il dolore (un oppioide come la morfina) più una bassa dose di ketamina con quelli che ricevono solo la terapia standard per il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Reclutamento
        • Harbor Ucla Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohsen Saidinejad, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 5 e 20 anni
  • Diagnosi di anemia falciforme. Saranno inclusi soggetti omozigoti (HbSS) o eterozigoti (HbSC, HbSBetaThal Plus o Zero).
  • Presentazione di dolore da crisi vaso-occlusiva (VOE) che richiede terapia analgesica endovenosa.
  • La prima dose di farmaco analgesico viene somministrata prima che il paziente venga avvicinato per la partecipazione allo studio.
  • Lingua madre inglese o spagnola
  • L'individuo adulto o il genitore/tutore legale è in grado e disposto a fornire il consenso informato. Per i soggetti di età compresa tra 7 e 17 anni, deve essere fornito anche l'assenso quando cognitivamente possibile.

Criteri di esclusione:

  • Solo tratto falciforme
  • Pazienti la cui lingua madre non è l'inglese o lo spagnolo
  • Dolore attribuito a cause diverse dalla VOE
  • Non richiede terapia endovenosa per il trattamento del dolore
  • Non viene somministrato alcun analgesico (ad es. oppiaceo) prima dell'avvicinamento per la partecipazione allo studio per qualsiasi motivo, inclusi problemi di accesso endovenoso.
  • Saturazione di ossigeno < 90% in aria ambiente
  • Storia di precedente reazione avversa alla ketamina
  • Storia di ipertensione - I pazienti con ipertensione attiva/non controllata definita come sistolica 140 mmHg su diastolica 90 mmHg saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. Se l'ipertensione è controllata e al momento dell'arruolamento non vengono superate le soglie di 140 mmHg per la sistolica e 90 mmHg per la diastolica, il paziente può essere incluso nello studio
  • Storia di malattia cardiovascolare, epatica, renale o tiroidea significativa o non controllata
  • Pazienti con evidenza di pressione intracranica aumentata
  • Pazienti con pressione intraoculare elevata
  • Pazienti con mania acuta o storia di disturbo bipolare con episodi maniacali, storia di allucinazioni o paranoia secondaria a una condizione psichiatrica precedentemente diagnosticata
  • Pazienti gravide o potenzialmente gravide secondo dichiarazione del paziente. Tutti i pazienti in età fertile saranno sottoposti a test di gravidanza prima dell'arruolamento (come parte dell'assistenza clinica) e, se positivo, saranno esclusi.
  • Enzimi epatici elevati (fosfatasi alcalina, ALT, AST, bilirubina) come segno di disfunzione epatica se i risultati di laboratorio sono disponibili prima della partecipazione allo studio
  • Pazienti che appaiono sotto l'effetto di qualsiasi sostanza.
  • Pazienti che sono affidati allo stato o detenuti come definito dal DHS
  • Pazienti che non sono ritenuti competenti a fornire consenso o assenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina Sub-dissociativa
Partecipanti che ricevono un'infusione di 0,25 mg/kg di ketamina
Droga: Infusione di Ketamina Sub-dissociativa
0,25 mg/kg di ketamina EV in un'infusione di 20 minuti di 100 millilitri di soluzione fisiologica (SF)
Comparatore placebo: Soluzione Fisiologica
Partecipanti che ricevono 100 millilitri di soluzione fisiologica
Droga: Infusione di Placebo con Soluzione Salina Normale
infusione di 20 minuti di 100 millilitri di soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale Farmaci Oppioidi Richiesti per l'Analgesia
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Equivalente cumulativo di morfina-mg per chilogrammo (MME/kg) di farmaco oppioide necessario per raggiungere un punteggio di dolore ≤ 5
Fino a 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Dolore
Lasso di tempo: 30 minuti e 60 minuti dopo la somministrazione di placebo vs infusione di ketamina
Punteggio del dolore da 0 a 10, a 30 e 60 minuti dopo la somministrazione di NS/placebo (gruppo di controllo), rispetto alla ketamina subdissociativa (gruppo sperimentale)
30 minuti e 60 minuti dopo la somministrazione di placebo vs infusione di ketamina
Durata della degenza in PS
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Per confrontare la durata del soggiorno in PS tra il gruppo di controllo e il gruppo sperimentale
Fino a 3 giorni
Tasso di Ospedalizzazione
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Per confrontare il tasso di ospedalizzazione e la durata dell'ospedalizzazione tra il gruppo di controllo e il gruppo sperimentale
Fino a 1 mese
Qualità della Vita (Pediatric Quality of Life)
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo l'arruolamento nello studio e 4-6 settimane dopo l'arruolamento nello studio
Per confrontare la qualità della vita complessiva tra i due gruppi alla dimissione dal pronto soccorso o dall'ospedale, utilizzando il questionario Pediatric Quality of Life (PedsQL). Il questionario ha 43 punti ed è valutato in modo inverso e trasformato linearmente su una scala da 0 a 100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), in modo che punteggi più alti indichino una migliore qualità della vita.
7-10 giorni dopo l'arruolamento nello studio e 4-6 settimane dopo l'arruolamento nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mohsen Saidinejad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-33412-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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