Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sub-dissociativ dos ketamin vid behandling av vasookklusiv smärthändelse hos barn och unga vuxna

1 september 2026 uppdaterad av: Mohsen Saidinejad

Subdissociativ dos ketamin vid behandling av vasookklusiv smärthändelse hos barn och unga vuxna: En randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna forskning är att se om ketamin är effektivt och säkert för att behandla barn och unga vuxna med sicklecellsjukdom som upplever smärta relaterad till sicklecellsjukdomen. I denna studie kommer vi att jämföra resultaten (som smärtpoäng) hos personer som får standardbehandling för smärtlindring (ett opioid som morfin) plus en låg dos (mängd) av ketamin med de som endast får standardbehandling för smärtlindring.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
        • Rekrytering
        • Harbor UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohsen Saidinejad, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 5–20 år
  • Diagnostiserad sicklecellanemi. Homozygot (HbSS) eller heterozygot (HbSC, HbSBetaThal Plus eller Zero) inkluderas.
  • Uppvisar VOE-smärta som kräver intravenös smärtmedicinering.
  • Första dosen av analgetisk medicin ges innan patienten tillfrågas om deltagande i studien.
  • Huvudspråk är engelska eller spanska
  • Vuxen individ eller förälder/legal vårdnadshavare kan och vill ge informerat samtycke. För individer i åldern 7–17 år måste samtycke också ges när det är kognitivt möjligt.

Exklusionskriterier:

  • Endast sicklecellanemi-bärare (trait)
  • Patienter vars huvudspråk inte är engelska eller spanska
  • Smärta som tillskrivs orsaker andra än VOE
  • Behöver inte intravenös behandling för smärta
  • Ingen analgetisk medicin (t.ex. opiat) ges innan tillfrågan om studiedeltagande av någon anledning, inklusive problem med intravenös åtkomst.
  • Syreuppmättning < 90% på rumsluft
  • Tidigare biverkning av ketamin
  • Tidigare hypertoni – Patienter med aktiv/okontrollerad hypertoni definierad som systoliskt 140 mmHg över diastoliskt 90 mmHg exkluderas från studien. Om hypertoni är kontrollerad och vid inkluderingstillfället inte överskrider systoliska och diastoliska tröskelvärden på 140 mmHg respektive 90 mmHg, kan patienten inkluderas.
  • Tidigare signifikant eller okontrollerad hjärt-kärlsjukdom, leversjukdom, njursjukdom och sköldkörtelsjukdom
  • Patienter med tecken på förhöjt intrakraniellt tryck
  • Patienter med förhöjt intraokulärt tryck
  • Patienter med akut mani eller tidigare bipolär sjukdom med maniska episoder, tidigare hallucinationer eller paranoia sekundärt till tidigare diagnostiserat psykiatriskt tillstånd
  • Gravida eller potentiellt gravida patienter enligt patientrapport. Alla patienter med barnafödande förmåga genomgår graviditetstest före inkludering (som del av klinisk vård), och om positivt, exkluderas.
  • Förhöjda leverenzymer (alkalisk fosfatas, ALT, AST, bilirubin) som tecken på leversvikt om laboratorieresultat finns tillgängliga före studiedeltagande
  • Patienter som verkar berusade av någon substans.
  • Patienter som är statens försörjningsbörd eller fångar enligt DHS definition
  • Patienter som inte bedöms vara kompetenta att ge samtycke eller medgivande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Subdissociativ ketamin
Deltagare som får 0,25 mg/kg infusion av ketamin
Läkemedel: Subdissociativ ketamininfusion
0,25 mg/kg av IV ketamin inom en 20-minuters infusion av 100 milliliter normalt saltvattenslösning (NS)
Placebo-jämförare: Normal salinlösning
Deltagare som får 100 milliliter normalsaltlösning
Läkemedel: Normal Salin Placeboinfusion
20-minuters infusion av 100 milliliter normalt saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioidläkemedel som krävs för analgesi
Tidsram: Upp till 3 dagar
Kumulativ morfin-mg-ekvivalent per kilogram (MME/kg) av opioidläkemedel som behövs för att uppnå ett smärtskattningsvärde ≤ 5
Upp till 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtskala
Tidsram: 30 minuter och 60 minuter efter administration av placebo jämfört med ketamininfusion
Smärtskala från 0-10, vid 30 och 60 minuter efter administrering av NS/placebo (kontrollgrupp), jämfört med sub-dissociativ ketamin (experimentgrupp)
30 minuter och 60 minuter efter administration av placebo jämfört med ketamininfusion
ED Vårdtid
Tidsram: Upp till 3 dagar
Att jämföra vårdtid på akutmottagningen mellan kontrollgrupp och försöksgrupp
Upp till 3 dagar
Frekvens av sjukhusinläggning
Tidsram: Upp till 1 månad
För att jämföra sjukhusinläggningsfrekvensen och längden på sjukhusvistelsen mellan kontrollgruppen och experimentgruppen
Upp till 1 månad
Livskvalitet (Pediatric Quality of Life)
Tidsram: 7-10 dagar efter inkludering i studien och 4-6 veckor efter inkludering i studien
För att jämföra den övergripande livskvaliteten mellan de två grupperna vid utskrivning från akutmottagningen eller sjukhuset, med hjälp av Pediatric Quality of Life (PedsQL)-frågeformuläret. Frågeformuläret har 43 poäng och är omvänt poängsatt och linjärt omvandlat till en 0–100-skala (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), så att högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
7-10 dagar efter inkludering i studien och 4-6 veckor efter inkludering i studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mohsen Saidinejad

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2026

Första postat (Faktisk)

27 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-33412-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera