아동 및 젊은 성인의 혈관 폐색 통증 치료에서 아임계 용량 케타민
2026년 9월 1일 업데이트: Mohsen Saidinejad
소아 및 청장년의 혈관폐쇄성 통증 발작 치료에서 아분해 용량 케타민 사용: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 겸형 적혈구 질환으로 인한 통증을 경험하는 소아 및 청년 환자에게 케타민이 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다.
이 연구에서는 표준 진통제(모르핀과 같은 오피오이드)와 저용량 케타민을 함께 투여받은 환자와 표준 진통제만 투여받은 환자의 결과(통증 점수 등)를 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cynthia Luo, MD
- 전화번호: 310-222-2345
- 이메일: cluo2@dhs.lacounty.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Mohsen Saidinejad, MD
- 이메일: moh@emedharbor.edu
연구 장소
-
-
California
-
Torrance, California, 미국, 90509
- 모병
- Harbor UCLA Medical Center
-
연락하다:
- Cynthia Luo, MD
- 전화번호: 310-222-2345
- 이메일: cluo2@dhs.lacounty.gov
-
수석 연구원:
- Mohsen Saidinejad, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 5세에서 20세 사이
- 겸형 적혈구 빈혈 진단. 동형접합체(HbSS) 또는 이형접합체(HbSC, HbSBetaThal Plus 또는 Zero)가 포함됩니다.
- VOE 통증을 호소하며 정맥 내 진통제가 필요한 경우
- 연구 참여 접촉 전에 첫 번째 진통제 투여가 이루어진 경우
- 주 언어가 영어 또는 스페인어
- 성인 개인 또는 부모/법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 동의할 의사가 있는 경우. 7세에서 17세 사이의 개인은 인지적으로 가능한 경우 동의도 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 겸형 적혈구 특질만 해당
- 주 언어가 영어 또는 스페인어 이외인 환자
- VOE 이외의 원인으로 인한 통증
- 통증 치료를 위해 정맥 내 투여가 필요하지 않은 경우
- 정맥 접근 문제를 포함한 어떤 이유로든 연구 참여 접촉 전에 진통제(예: 오피오이드)가 투여되지 않은 경우
- 실내 공기에서 산소 포화도 < 90%
- 케타민에 대한 과거 부작용 이력
- 고혈압 이력 - 수축기 140mmHg 이상, 이완기 90mmHg 이상으로 정의되는 활동성/조절되지 않은 고혈압 환자는 연구에서 제외됩니다. 고혈압이 조절되고 등록 시점에 수축기 및 이완기 임계값이 각각 140mmHg 및 90mmHg를 초과하지 않는 경우 환자는 연구에 포함될 수 있습니다.
- 중대하거나 조절되지 않은 심혈관 질환, 간 질환, 신장 질환 및 갑상선 질환 이력
- 두개내압 증가 증거가 있는 환자
- 안압이 상승된 환자
- 급성 조증 또는 조증 에피소드가 있는 양극성 장애 이력, 이전에 진단된 정신 질환으로 인한 환각 또는 편집증 이력
- 환자 보고에 따른 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자. 가임 가능성이 있는 모든 환자는 등록 전 임신 검사를 받게 되며(임상 치료의 일부로), 양성인 경우 제외됩니다.
- 연구 참여 전에 실험실 결과가 이용 가능한 경우 간 기능 장애 징후로서 간 효소(알칼리성 포스파타제, ALT, AST, 빌리루빈) 상승
- 어떤 물질에 중독된 것으로 보이는 환자.
- DHS에 의해 정의된 주 보호 대상 또는 수감자 환자
- 동의 또는 동의를 제공할 능력이 없는 것으로 간주되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아저분해 용량 케타민
케타민 0.25 mg/kg 주입을 받는 참가자
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0.25 mg/kg의 정맥 내 케타민을 100밀리리터의 생리식염수(NS) 용액으로 20분 동안 주입
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위약 비교기: 정상 생리 식염수
정상 식염수 100밀리리터를 투여받는 참가자
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100밀리리터의 정상 생리식염수의 20분 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통을 위한 총 오피오이드 약물 필요량
기간: 최대 3일
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통증 점수가 ≤5에 도달하는 데 필요한 아편유사제 약물의 누적 모르핀-밀리그램 등가량 킬로그램당(MME/kg)
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최대 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수
기간: 위약 대 케타민 주입 투여 후 30분 및 60분
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NS/플라시보(대조군) 대 비해리성 이하 케타민(실험군) 투여 후 30분 및 60분에서의 0-10점 통증 점수
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위약 대 케타민 주입 투여 후 30분 및 60분
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ED 체류 시간
기간: 최대 3일
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대조군 vs 실험군 간 응급실 체류 시간 비교
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최대 3일
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입원율
기간: 최대 1개월
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대조군과 실험군 간의 입원율 및 입원 기간을 비교하기 위함
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최대 1개월
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삶의 질 (소아 삶의 질)
기간: 연구 참여 후 7-10일 및 연구 참여 후 4-6주
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응급실 또는 병원에서 퇴원 시 두 그룹 간의 전반적인 삶의 질을 비교하기 위해 소아 삶의 질(PedsQL) 설문지를 사용합니다.
이 설문지는 43점으로 구성되며 역으로 채점하고 선형 변환하여 0-100 척도(0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0)로 변환하여 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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연구 참여 후 7-10일 및 연구 참여 후 4-6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-33412-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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