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Ketamina en dosis subdisociativa en el tratamiento del evento de dolor vaso-oclusivo en niños y adultos jóvenes

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Mohsen Saidinejad

Cetamina en Dosis Subdisociativa en el Tratamiento de Eventos de Dolor Vaso-oclusivo en Niños y Adultos Jóvenes: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

El propósito de esta investigación es determinar si la ketamina es efectiva y segura para tratar a niños y adultos jóvenes con enfermedad de células falciformes que experimentan dolor relacionado con la enfermedad de células falciformes. En este estudio, compararemos los resultados (como las puntuaciones de dolor) en personas que reciben medicamentos para el dolor estándar (un opioide como la morfina) más una dosis baja (cantidad) de ketamina con aquellos que reciben solo medicamentos para el dolor estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Reclutamiento
        • Harbor UCLA Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohsen Saidinejad, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad comprendida entre 5 y 20 años
  • Diagnóstico de enfermedad de células falciformes. Se incluirán los casos homocigotos (HbSS) o heterocigotos (HbSC, HbSBetaThal Plus o Zero).
  • Presentar dolor por crisis vaso-oclusiva (VOE) que requiera medicación analgésica intravenosa.
  • La primera dosis de medicación analgésica se administra antes de que se contacte al paciente para participar en el estudio.
  • El idioma principal es inglés o español
  • El individuo adulto o el padre/tutor legal es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado. Para los individuos de 7 a 17 años de edad, también debe obtenerse el asentimiento cuando sea cognitivamente posible.

Criterios de exclusión:

  • Solo rasgo falciforme
  • Pacientes cuyo idioma principal no sea inglés ni español
  • Dolor atribuido a causas distintas a la crisis vaso-oclusiva (VOE)
  • No requerir vía intravenosa para el tratamiento del dolor
  • No se administra ningún analgésico (por ejemplo, opiáceo) antes de contactar para la participación en el estudio por cualquier motivo, incluidos problemas con el acceso intravenoso.
  • Saturación de oxígeno < 90% en aire ambiente
  • Antecedentes de reacción adversa previa a la ketamina
  • Antecedentes de hipertensión - Se excluirán del estudio los pacientes con hipertensión activa/no controlada, definida como presión sistólica de 140 mmHg y diastólica de 90 mmHg. Si la hipertensión está controlada y en el momento de la inclusión no se superan los umbrales de 140 mmHg sistólica y 90 mmHg diastólica, el paciente podrá ser incluido en el estudio.
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular, hepática, renal o tiroidea significativa o no controlada
  • Pacientes con evidencia de presión intracraneal elevada
  • Pacientes con presión intraocular elevada
  • Pacientes con manía aguda o antecedentes de trastorno bipolar con episodios maníacos, antecedentes de alucinaciones o paranoia secundarias a una condición psiquiátrica previamente diagnosticada
  • Pacientes embarazadas o potencialmente embarazadas según informe del paciente. Todas las pacientes en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo antes de la inclusión (como parte de la atención clínica), y si es positiva, serán excluidas.
  • Enzimas hepáticas elevadas (fosfatasa alcalina, ALT, AST, bilirrubina) como signo de disfunción hepática, si los resultados de laboratorio están disponibles antes de la participación en el estudio
  • Pacientes que parezcan intoxicados por cualquier sustancia.
  • Pacientes que sean tutelados por el estado o prisioneros según la definición del DHS
  • Pacientes que no se consideren competentes para dar su consentimiento o asentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina subdisociativa
Participantes que reciben una infusión de 0.25 mg/kg de ketamina
Droga: Infusión de Ketamina Subdisociativa
0,25 mg/kg de ketamina intravenosa en una infusión de 20 minutos de 100 mililitros de solución salina normal (SSN)
Comparador de placebos: Solución Salina Normal
Participantes que reciben 100 mililitros de solución salina normal
Droga: Infusión de Placebo con Suero Salino Normal
infusión de 20 minutos de 100 mililitros de solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total de Medicamentos Opioides Requeridos para la Analgesia
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
Morfina-mg equivalente acumulativa por kilogramo (MME/kg) de medicación opioide necesaria para alcanzar una puntuación de dolor ≤ 5
Hasta 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos y 60 minutos después de la administración de placebo vs infusión de ketamina
Puntuación del dolor de 0 a 10, a los 30 y 60 minutos después de la administración de NS/placebo (grupo de control), frente a cetamina subdisociativa (grupo experimental)
30 minutos y 60 minutos después de la administración de placebo vs infusión de ketamina
Duración de la Estancia en el Servicio de Urgencias
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
Comparar la duración de la estancia en urgencias entre el grupo control y el grupo experimental
Hasta 3 días
Tasa de Hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Para comparar la tasa de hospitalización y la duración de la hospitalización entre el grupo de control y el grupo experimental
Hasta 1 mes
Calidad de Vida (Calidad de Vida Pediátrica)
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la inscripción en el estudio y 4-6 semanas después de la inscripción en el estudio
Para comparar la calidad de vida general entre los dos grupos al alta del servicio de urgencias o del hospital, utilizando el cuestionario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL). El cuestionario tiene 43 puntos y se puntúa de forma inversa y se transforma linealmente a una escala de 0 a 100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), de modo que las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
7-10 días después de la inscripción en el estudio y 4-6 semanas después de la inscripción en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mohsen Saidinejad

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-33412-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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