Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sub-dissociativ dosis ketamin i behandling af vaso-okklusiv smerteepisode hos børn og unge voksne

5. marts 2026 opdateret af: Mohsen Saidinejad

Subdissociativ Dosis Ketamin i Behandling af Vasookklusiv Smerteepisode hos Børn og Unge Voksne: Et Randomiseret Kontrolleret Studie

Formålet med denne forskning er at undersøge, om ketamin er effektivt og sikkert til behandling af børn og unge voksne med seglcelleanæmi, der oplever seglcellerelateret smerte. I denne undersøgelse vil vi sammenligne resultaterne (såsom smertescores) hos personer, der modtager standard smertemedicin (en opioid såsom morfin) plus en lav dosis (mængde) af ketamin, med dem, der kun modtager standard smertemedicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Rekruttering
        • Harbor UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohsen Saidinejad, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 5 og 20 år
  • Diagnosticeret med seglcelleanæmi. Homozygote (HbSS) eller heterozygote (HbSC, HbSBetaThal Plus eller Zero) inkluderes.
  • Præsenterer med VOE-smerter, der kræver intravenøs smertestillende medicin.
  • Første dosis af smertestillende medicin gives, før patienten tilgås om deltagelse i studiet.
  • Primært sprog er engelsk eller spansk
  • Voksen person eller forælder/legal værge er i stand til og villig til at give informeret samtykke. For personer i alderen 7 til 17 år skal der også gives samtykke, når det er kognitivt muligt.

Eksklusionskriterier:

  • Kun seglcelleegenskab
  • Patienter, hvis primære sprog ikke er engelsk eller spansk
  • Smerter tilskrevet andre årsager end VOE
  • Kræver ikke intravenøs behandling for smerter
  • Ingen smertestillende medicin (f.eks. opiat) gives før tilgang om studiedeltagelse af enhver årsag, inklusive problemer med IV-adgang.
  • Iltmætning < 90% på stueair
  • Tidligere bivirkningsreaktion på ketamin
  • Tidligere hypertension - Patienter med aktiv/ukontrolleret hypertension defineret som systolisk 140 mmHg over diastolisk 90 mmHg udelukkes fra studiet. Hvis hypertension er kontrolleret og ved indmeldelsestidspunktet ikke overskrider systoliske og diastoliske tærskler på henholdsvis 140 mmHg og 90 mmHg, kan patienten inkluderes.
  • Tidligere signifikant eller ukontrolleret hjerte-kar-sygdom, leversygdom, nyresygdom og skjoldbruskkirtelsygdom
  • Patienter med tegn på forhøjet intrakranielt tryk
  • Patienter med forhøjet intraokulært tryk
  • Patienter med akut mani eller tidligere bipolar lidelse med maniske episoder, tidligere hallucinationer eller paranoia sekundært til tidligere diagnosticeret psykisk tilstand
  • Gravide eller potentielt gravide patienter ifølge patientrapport. Alle patienter i den fødedygtige alder vil blive testet for graviditet før indmeldelse (som del af klinisk pleje), og hvis positiv, udelukkes.
  • Forhøjede leverenzymer (alkalisk fosfatase, ALT, AST, bilirubin) som tegn på leversvigt, hvis laboratorieresultaterne er tilgængelige før studiedeltagelse
  • Patienter, der virker berusede af ethvert stof.
  • Patienter, der er under statens varetægt eller fanger som defineret af DHS
  • Patienter, der ikke anses for at være kompetente til at give samtykke eller accept.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Subdissociativ ketamin
Deltagere, der modtager 0,25 mg/kg infusion af ketamin
Medicin: Sub-dissociativ Ketamininfusion
0,25 mg/kg IV ketamin inden for en 20-minutters infusion af 100 milliliter normal saltvand (NS)
Placebo komparator: Normal Saline
Deltagere, der modtager 100 milliliter normal saltvand
Medicin: Normal Saline Placebo Infusion
20-minutters infusion af 100 milliliter normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal opioidmedicin krævet til analgesi
Tidsramme: Op til 3 dage
Kumulativ morfin-mg-ækvivalent pr. kilogram (MME/kg) opioidmedicin, der kræves for at opnå en smertescore ≤ 5
Op til 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Score
Tidsramme: 30 minutter og 60 minutter efter administration af placebo vs ketamin infusion
Smerte score fra 0-10, ved 30 og 60 minutter efter administration af NS/placebo (kontrolgruppe), versus sub-dissociativ ketamin (eksperimentel gruppe)
30 minutter og 60 minutter efter administration af placebo vs ketamin infusion
ED Opholdstid
Tidsramme: Op til 3 dage
For at sammenligne længden af ophold på skadestuen mellem kontrolgruppen og forsøgsgruppen
Op til 3 dage
Rate of Hospitalization
Tidsramme: Op til 1 måned
For at sammenligne indlæggelsesfrekvens og varighed af indlæggelse mellem kontrol- og eksperimentel gruppe
Op til 1 måned
Livskvalitet (Pædiatrisk Livskvalitet)
Tidsramme: 7-10 dage efter indskrivelse i studiet og 4-6 uger efter indskrivelse i studiet
For at sammenligne den generelle livskvalitet mellem de to grupper ved udskrivelse fra skadestuen eller hospitalet ved hjælp af Pediatric Quality of Life (PedsQL) spørgeskemaet. Spørgeskemaet har 43 punkter og er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), således at højere score indikerer bedre livskvalitet.
7-10 dage efter indskrivelse i studiet og 4-6 uger efter indskrivelse i studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mohsen Saidinejad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-33412-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Sub-dissociativ Ketamininfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner