Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subdissosiatiivinen annos ketamiinia vaso-okklusiivisen kivuntapahtuman hoidossa lapsilla ja nuorilla aikuisilla

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Mohsen Saidinejad

Aladissosiatiivinen annos ketamiinia vasookklusiivisen kivun hoidossa lapsilla ja nuorilla aikuisilla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ketamiini tehokas ja turvallinen hoitokeino kipuun, jota lapset ja nuoret aikuiset sirppisolutaudin sairastavat potilaat kokevat sirppisolutaudin aiheuttamana. Tässä tutkimuksessa vertaamme tuloksia (kuten kipupisteitä) niillä henkilöillä, jotka saavat standardin mukaista kipulääkitystä (opioidi, kuten morfiini) plus pienen annoksen (määrän) ketamiinia, niihin henkilöihin, jotka saavat vain standardin mukaista kipulääkitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Rekrytointi
        • Harbor UCLA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohsen Saidinejad, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä 5–20 vuotta
  • Sairastaa sirppisoluanemiaa. Sisällytetään homotsygootit (HbSS) tai heterotsygootit (HbSC, HbSBetaThal Plus tai Zero).
  • VOE-kiputilaan liittyvä kipu, joka vaatii IV-kipulääkitystä.
  • Ensimmäinen kipulääke annetaan ennen kuin potilasta pyydetään osallistumaan tutkimukseen.
  • Ensisijainen kieli on englanti tai espanja.
  • Aikuinen henkilö tai vanhempi/laillinen huoltaja pystyy ja on halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen. Henkilöille, jotka ovat 7–17-vuotiaita, on myös annettava suostumus, kun se on kognitiivisesti mahdollista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain sirppisolupiirre
  • Potilaat, joiden ensisijainen kieli ei ole englanti tai espanja
  • Kipu, joka johtuu muusta syystä kuin VOE
  • Ei vaadi IV-hoitoa kivun hoitoon
  • Kipulääkettä (esim. opiaattia) ei anneta ennen tutkimukseen osallistumisen pyyntöä mistään syystä, mukaan lukien IV-yhteyden ongelmat.
  • Hapen kylläisyys < 90 % huoneilmassa
  • Aikaisempi haittareaktio ketamiiniin
  • Hypertoniahistoria – Potilaat, joilla on aktiivinen/hallitsematon hypertonia (määritelty systoliseksi 140 mmHg ja diastoliseksi 90 mmHg), suljetaan tutkimuksesta. Jos hypertonia on hallinnassa ja rekisteröinnin aikana systolinen ja diastolinen kynnysarvo (140 mmHg ja 90 mmHg) ei ylity, potilas voidaan sisällyttää tutkimukseen.
  • Merkittävä tai hallitsematon sydän- ja verisuonitauti, maksasairaus, munuaissairaus tai kilpirauhassairaus
  • Potilaat, joilla on merkkejä lisääntyneestä aivopaineesta
  • Potilaat, joilla on kohonnut silmänpaine
  • Potilaat, joilla on akuutti mania tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia maniajaksoineen, hallusinaatioiden tai paranoidisuuden historia aiemmin diagnosoidun psykiatrisen tilan vuoksi
  • Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat potilaat potilaskertomuksen mukaan. Kaikki lisääntymiskykyiset potilaat käyvät läpi raskaustestin ennen rekisteröintiä (osana kliinistä hoitoa), ja jos tulos on positiivinen, heidät suljetaan pois.
  • Kohonneet maksaentsyymit (alkalinen fosfataasi, ALT, AST, bilirubiini) maksatoimintahäiriön merkkinä, jos laboratoriotulokset ovat saatavilla ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilaat, jotka vaikuttavat päihtyneiltä mistä tahansa aineesta.
  • Potilaat, jotka ovat valtion huostassa tai vankeja DHS:n määritelmän mukaisesti
  • Potilaat, joita ei pidetä pätevinä antamaan suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alidissosiatiivinen ketamiini
Osallistujat, jotka saavat 0.25 mg/kg infuusion ketamiinia
Lääke: Aladissosiatiivinen ketamiini-infuusio
0,25 mg/kg IV-ketamiinia 20 minuutin infuusiona 100 millilitrassa normaalia kloridisuolaliuosta (NS)
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Osallistujat, jotka saavat 100 millilitraa normaalisuolaliuosta
Lääke: Normaalisuolaliuos-plaseboinfuusio
20 minuutin infuusio 100 millilitrasta normaalisuolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisopioidilääkkeiden määrä, joka tarvitaan kivunlievitykseen
Aikaikkuna: Enintään 3 päivää
Kumulatiivinen morfiini-mg ekvivalentti per kilogramma (MME/kg) opioidilääkettä, joka tarvitaan saavuttaakseen kipupisteet ≤ 5
Enintään 3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia ja 60 minuuttia placebon vs. ketamiini-infusion antamisen jälkeen
Kipupisteet 0–10, 30 ja 60 minuuttia NS/placebon (kontrolliryhmä) annostelun jälkeen verrattuna subdissosiatiiviseen ketamiiniin (kokeellinen ryhmä)
30 minuuttia ja 60 minuuttia placebon vs. ketamiini-infusion antamisen jälkeen
ED:n oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
Vertailtavaksi ensiavun osastolla vietetyn ajan pituutta kontrolli- vs. koehenkilöryhmän välillä
Jopa 3 päivää
Sairaalahoitoon joutumisen määrä
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi
Vertailun kohteena on kontrolli- ja kokeiluryhmien sairaalahoidon määrä sekä sairaalahoidon kesto
Enintään 1 kuukausi
Elämänlaatu (Lapsen elämänlaatu)
Aikaikkuna: 7–10 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen ja 4–6 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Vertailtaessa kokonaisvaltaista elämänlaatua kahden ryhmän välillä päästettäessä pois ensiapuosastolta tai sairaalasta käyttäen Pediatric Quality of Life (PedsQL) -kyselylomaketta. Kyselylomakkeessa on 43 pistettä, ja se pisteytetään käänteisesti sekä lineaarisesti muunnetaan 0–100-asteikolle (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
7–10 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen ja 4–6 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mohsen Saidinejad

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-33412-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa