亚分离剂量氯胺酮治疗儿童及青年血管闭塞性疼痛事件
2026年9月1日 更新者：Mohsen Saidinejad
亚解离剂量氯胺酮治疗儿童及年轻成人血管闭塞性疼痛事件的随机对照试验
本研究旨在探讨氯胺酮在治疗患有镰状细胞病并经历镰状细胞相关疼痛的儿童和年轻成人中的有效性和安全性。
在本研究中，我们将比较接受标准护理疼痛药物（如吗啡等阿片类药物）加低剂量氯胺酮的患者与仅接受标准护理疼痛药物的患者的结局（如疼痛评分）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cynthia Luo, MD
- 电话号码：310-222-2345
- 邮箱：cluo2@dhs.lacounty.gov
研究联系人备份
- 姓名：Mohsen Saidinejad, MD
- 邮箱：moh@emedharbor.edu
学习地点
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California
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Torrance、California、美国、90509
- 招聘中
- Harbor UCLA Medical Center
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接触：
- Cynthia Luo, MD
- 电话号码：310-222-2345
- 邮箱：cluo2@dhs.lacounty.gov
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首席研究员：
- Mohsen Saidinejad, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在5-20岁之间
- 确诊为镰状细胞病。纯合子（HbSS）或杂合子（HbSC、HbSBetaThal Plus或Zero）将被纳入。
- 出现血管闭塞性危象（VOE）疼痛，需要静脉注射止痛药物。
- 在患者被邀请参与研究前，已给予第一剂镇痛药物。
- 主要语言为英语或西班牙语
- 成年个体或父母/法定监护人能够并愿意提供知情同意。对于7至17岁的个体，在认知允许的情况下还必须提供同意。
排除标准：
- 仅携带镰状细胞性状
- 主要语言非英语或西班牙语的患者
- 疼痛原因非血管闭塞性危象（VOE）所致
- 无需静脉注射进行疼痛治疗
- 因任何原因（包括静脉通路问题）在邀请参与研究前未给予镇痛药物（如阿片类药物）
- 室内空气下血氧饱和度＜90%
- 既往对氯胺酮有不良反应史
- 高血压病史——活动性/未控制的高血压患者（定义为收缩压140 mmHg以上且舒张压90 mmHg以上）将被排除在研究之外。如果高血压已控制且在入组时收缩压和舒张压分别未超过140 mmHg和90 mmHg，患者可被纳入研究
- 有严重或未控制的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病和甲状腺疾病史
- 有颅内压升高证据的患者
- 眼压升高的患者
- 急性躁狂或双相情感障碍伴躁狂发作史的患者，因先前诊断的精神疾病导致的幻觉或偏执史
- 患者自报怀孕或可能怀孕。所有有生育潜力的患者在入组前将接受妊娠检测（作为临床护理的一部分），若结果为阳性，将被排除。
- 肝酶升高（碱性磷酸酶、ALT、AST、胆红素）作为肝功能不全的迹象，如果在参与研究前可获得实验室结果
- 任何物质中毒表现的患者。
- 根据卫生与公众服务部定义，为国家监护人或囚犯的患者
- 被认为无能力提供同意或同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：亚解离剂量氯胺酮
接受0.25毫克/公斤氯胺酮输注的参与者
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0.25 毫克/公斤的静脉注射氯胺酮，在 20 分钟内以 100 毫升生理盐水（NS）进行输注
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安慰剂比较：生理盐水
接受100毫升生理盐水的参与者
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100毫升生理盐水20分钟输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛所需阿片类药物总量
大体时间：最多3天
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累计所需阿片类药物吗啡毫克当量每千克（MME/kg），以实现疼痛评分≤5
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最多3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：在安慰剂与氯胺酮输注给药后30分钟和60分钟
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NS/安慰剂（对照组）与亚分离剂量氯胺酮（实验组）给药后30分钟和60分钟的疼痛评分（0-10分）
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在安慰剂与氯胺酮输注给药后30分钟和60分钟
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急诊科停留时间
大体时间：最长3天
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比较对照组与实验组在急诊科停留时间
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最长3天
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住院率
大体时间：最长1个月
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比较对照组和实验组的住院率及住院时长
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最长1个月
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生活质量（儿科生活质量）
大体时间：入组研究后7-10天和入组研究后4-6周
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为比较两组患者从急诊室或医院出院时的整体生活质量，使用儿科生活质量（PedsQL）问卷。
该问卷共43个条目，采用反向计分并线性转换为0-100分制（0=100分，1=75分，2=50分，3=25分，4=0分），因此得分越高表示生活质量越好。
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入组研究后7-10天和入组研究后4-6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月10日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年4月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月23日
首次发布 (实际的)
2026年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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