Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sub-dissosierende dose ketamin i behandling av vasookklusiv smerteepisode hos barn og unge voksne

1. september 2026 oppdatert av: Mohsen Saidinejad

Subdissosierende dose ketamin i behandling av vaso-okklusiv smerteepisode hos barn og unge voksne: En randomisert kontrollert studie

Formålet med denne forskningen er å undersøke om ketamin er effektivt og trygt for å behandle barn og unge voksne med seglcelleanemi som opplever seglcellerelatert smerte. I denne studien vil vi sammenligne resultatene (som smerteskår) hos personer som får standard smertemedisin (en opioid som morfin) pluss en lav dose (mengde) ketamin med de som kun får standard smertemedisin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Rekruttering
        • Harbor UCLA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohsen Saidinejad, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 5 og 20 år
  • Diagnostisert sigdcelleanemi. Homozygot (HbSS) eller heterozygot (HbSC, HbSBetaThal Plus eller Zero) inkluderes.
  • Forekommer med VOE-smerter som krever intravenøs smertemedisinering.
  • Første dose smertestillende medisin gis før pasienten tilnærmes for deltakelse i studien.
  • Primærspråk er engelsk eller spansk
  • Voksen person eller forelder/verge er i stand til og villig til å gi informert samtykke. For personer fra 7 til 17 år må også samtykke gis når det er kognitivt mulig.

Eksklusjonskriterier:

  • Kun sigdcelleegenskap
  • Pasienter hvis primærspråk ikke er engelsk eller spansk
  • Smerter tilskrevet andre årsaker enn VOE
  • Krever ikke intravenøs behandling for smerter
  • Ingen smertestillende medisin (f.eks. opiat) gis før tilnærming for studiedeltakelse av enhver grunn, inkludert problemer med IV-tilgang.
  • Oksygenmetning < 90% på romluft
  • Tidligere bivirkningsreaksjon på ketamin
  • Historie med hypertensjon - Pasienter med aktiv/ukontrollert hypertensjon definert som systolisk 140 mmHg over diastolisk 90 mmHg ekskluderes fra studien. Hvis hypertensjonen er kontrollert og ved inkluderingstidspunktet ikke overskrider systolisk og diastolisk terskel på henholdsvis 140 mmHg og 90 mmHg, kan pasienten inkluderes i studien
  • Historie med betydelig eller ukontrollert hjerte- og karsykdom, leversykdom, nyresykdom og skjoldbruskkjertelsykdom
  • Pasienter med tegn på økt intrakranielt trykk
  • Pasienter med forhøyet intraokulært trykk
  • Pasienter med akutt mani eller historie med bipolar lidelse med maniske episoder, historie med hallusinasjoner eller paranoia sekundært til tidligere diagnostisert psykisk tilstand
  • Gravide eller potensielt gravide pasienter ifølge pasientrapport. Alle pasienter med barnepotensial vil gjennomgå graviditetstest før inkludering (som del av klinisk omsorg), og hvis positiv, vil bli ekskludert.
  • Forhøyede leverenzymer (alkalisk fosfatase, ALT, AST, bilirubin) som tegn på leversvikt hvis laboratorieresultatene er tilgjengelige før studiedeltakelse
  • Pasienter som virker beruset på noe stoff.
  • Pasienter som er statsforvaltede eller fanger som definert av DHS
  • Pasienter som ikke anses kompetente til å gi samtykke eller samtykkeerklæring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Subdissosiativ ketamin
Deltakere som mottar 0.25 mg/kg infusjon av ketamin
Legemiddel: Subdissosiativ ketamininfusjon
0,25 mg/kg IV ketamin gitt som en 20-minutters infusjon av 100 milliliter normalt saltvann (NS)
Placebo komparator: Natriumkloridløsning
Deltakere som mottar 100 milliliter normalt saltvann
Legemiddel: Normal Saline Placebo Infusjon
20-minutters infusjon av 100 milliliter normalt saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total opioidmedisiner som kreves for analgesi
Tidsramme: Opptil 3 dager
Kumulativt morfin-mg-ekvivalent per kilogram (MME/kg) av opioidmedisin som trengs for å oppnå en smertescore ≤ 5
Opptil 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoengsum
Tidsramme: 30 minutter og 60 minutter etter administrering av placebo versus ketamininfusjon
Smertepoeng fra 0-10, ved 30 og 60 minutter etter administrering av NS/placebo (kontrollgruppe), versus sub-dissosiativ ketamin (eksperimentell gruppe)
30 minutter og 60 minutter etter administrering av placebo versus ketamininfusjon
ED Liggetid
Tidsramme: Opptil 3 dager
Å sammenligne oppholdstid på akuttmottak mellom kontrollgruppen og eksperimentgruppen
Opptil 3 dager
Innleggelsesrate
Tidsramme: Opptil 1 måned
Å sammenligne hastigheten av innleggelse og varigheten av innleggelse mellom kontrollgruppen og eksperimentgruppen
Opptil 1 måned
Livskvalitet (Pediatrisk Livskvalitet)
Tidsramme: 7-10 dager etter inkludering i studien og 4-6 uker etter inkludering i studien
For å sammenligne den generelle livskvaliteten mellom de to gruppene ved utskrivelse fra legevakten eller sykehuset, ved hjelp av Pediatric Quality of Life (PedsQL) spørreskjemaet. Spørreskjemaet har 43 poeng og er reversert poengsatt og lineært transformert til en 0-100 skala (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), slik at høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
7-10 dager etter inkludering i studien og 4-6 uker etter inkludering i studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mohsen Saidinejad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-33412-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere