- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07369024
Cetamina em Dose Sub-dissociativa no Tratamento de Episódios de Dor Vaso-oclusiva em Crianças e Adultos Jovens
1 de setembro de 2026 atualizado por: Mohsen Saidinejad
Cetamina em Dose Sub-dissociativa no Tratamento de Evento de Dor Vaso-oclusiva em Crianças e Jovens Adultos: Um Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo desta investigação é verificar se a cetamina é eficaz e segura no tratamento de crianças e jovens adultos com doença falciforme que apresentem dor relacionada com a doença falciforme.
Neste estudo, iremos comparar os resultados (como as pontuações de dor) em pessoas que recebem medicação padrão para a dor (um opioide como a morfina) mais uma dose baixa (quantidade) de cetamina com aqueles que recebem apenas medicação padrão para a dor.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cynthia Luo, MD
- Número de telefone: 310-222-2345
- E-mail: cluo2@dhs.lacounty.gov
Estude backup de contato
- Nome: Mohsen Saidinejad, MD
- E-mail: moh@emedharbor.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Recrutamento
- Harbor UCLA Medical Center
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Contato:
- Cynthia Luo, MD
- Número de telefone: 310-222-2345
- E-mail: cluo2@dhs.lacounty.gov
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Investigador principal:
- Mohsen Saidinejad, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Entre os 5 e os 20 anos de idade
- Diagnóstico de doença falciforme. Serão incluídos homozigóticos (HbSS) ou heterozigóticos (HbSC, HbSBetaThal Plus ou Zero).
- Apresentar dor por VOE, necessitando de medicação intravenosa para a dor.
- A primeira dose de medicação analgésica é administrada antes de o paciente ser abordado para participação no estudo.
- A língua materna é inglês ou espanhol
- O adulto ou o progenitor/tutor legal é capaz e está disposto a dar consentimento informado. Para indivíduos dos 7 aos 17 anos de idade, deve também ser obtida a anuência, quando cognitivamente possível.
Critérios de Exclusão:
- Apenas traço falciforme
- Pacientes cuja língua materna não seja inglês ou espanhol
- Dor atribuída a causas que não VOE
- Não necessitar de administração intravenosa para tratamento da dor
- Nenhum analgésico (por exemplo, opiáceo) é administrado antes da abordagem para participação no estudo, por qualquer razão, incluindo problemas de acesso intravenoso.
- Saturação de oxigénio < 90% em ar ambiente
- Histórico de reação adversa prévia à cetamina
- Histórico de hipertensão - Pacientes com hipertensão ativa/não controlada, definida como pressão sistólica de 140 mmHg sobre pressão diastólica de 90 mmHg, serão excluídos da participação no estudo. Se a hipertensão estiver controlada e, no momento da inscrição, os limiares sistólico e diastólico de 140 mmHg e 90 mmHg, respetivamente, não forem excedidos, o paciente poderá ser incluído no estudo.
- Histórico de doença cardiovascular, hepática, renal ou da tiroide significativa ou não controlada
- Pacientes com evidência de pressão intracraniana aumentada
- Pacientes com pressão intraocular elevada
- Pacientes com mania aguda ou histórico de transtorno bipolar com episódios maníacos, histórico de alucinações ou paranoia secundária a condição psiquiátrica previamente diagnosticada
- Pacientes grávidas ou potencialmente grávidas, de acordo com a declaração do paciente. Todas as pacientes com potencial de engravidar serão submetidas a teste de gravidez antes da inscrição (como parte dos cuidados clínicos) e, se positivo, serão excluídas.
- Enzimas hepáticas elevadas (fosfatase alcalina, ALT, AST, bilirrubina) como sinal de disfunção hepática, se os resultados laboratoriais estiverem disponíveis antes da participação no estudo
- Pacientes que aparentem estar intoxicados com qualquer substância.
- Pacientes que sejam tutelados pelo estado ou prisioneiros, conforme definido pelo DHS
- Pacientes que não sejam considerados competentes para dar consentimento ou anuência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cetamina Subdissociativa
Participantes a receber uma infusão de 0,25 mg/kg de cetamina
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0,25 mg/kg de ketamina IV numa perfusão de 20 minutos de 100 mililitros de soro fisiológico (SF)
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Comparador de Placebo: Soro Fisiológico
Participantes a receber 100 mililitros de solução salina normal
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perfusão de 20 minutos de 100 mililitros de soro fisiológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total de Medicamentos Opioides Necessários para Analgesia
Prazo: Até 3 dias
|
Equivalente cumulativo de morfina-mg por quilograma (MME/kg) de medicação opioide necessária para alcançar uma pontuação de dor ≤ 5
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Até 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Dor
Prazo: 30 minutos e 60 minutos após administração de placebo vs infusão de cetamina
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Pontuação de dor de 0-10, aos 30 e 60 minutos após a administração de NS/placebo (grupo de controlo), versus cetamina sub-dissociativa (grupo experimental)
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30 minutos e 60 minutos após administração de placebo vs infusão de cetamina
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Duração da Permanência no Serviço de Urgência
Prazo: Até 3 dias
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Para comparar o tempo de permanência no SU entre o grupo de controlo e o grupo experimental
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Até 3 dias
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Taxa de Hospitalização
Prazo: Até 1 mês
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Para comparar a taxa de hospitalização e a duração da hospitalização entre o grupo de controlo e o grupo experimental
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Até 1 mês
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Qualidade de Vida (Qualidade de Vida Pediátrica)
Prazo: 7-10 dias após a inscrição no estudo e 4-6 semanas após a inscrição no estudo
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Para comparar a qualidade de vida geral entre os dois grupos após a alta do serviço de urgência ou do hospital, utilizando o questionário Pediatric Quality of Life (PedsQL).
O questionário tem 43 pontos e é pontuado de forma inversa e transformado linearmente para uma escala de 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), de modo que pontuações mais elevadas indiquem uma melhor qualidade de vida. |
7-10 dias após a inscrição no estudo e 4-6 semanas após a inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças Hematológicas
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatias
- Distúrbios Perceptivos
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Anemia Falciforme
- Agnosia
- Crises Vaso-Oclusivas
Outros números de identificação do estudo
- 2024-33412-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .