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Cetamina em Dose Sub-dissociativa no Tratamento de Episódios de Dor Vaso-oclusiva em Crianças e Adultos Jovens

1 de setembro de 2026 atualizado por: Mohsen Saidinejad

Cetamina em Dose Sub-dissociativa no Tratamento de Evento de Dor Vaso-oclusiva em Crianças e Jovens Adultos: Um Ensaio Controlado Randomizado

O objetivo desta investigação é verificar se a cetamina é eficaz e segura no tratamento de crianças e jovens adultos com doença falciforme que apresentem dor relacionada com a doença falciforme. Neste estudo, iremos comparar os resultados (como as pontuações de dor) em pessoas que recebem medicação padrão para a dor (um opioide como a morfina) mais uma dose baixa (quantidade) de cetamina com aqueles que recebem apenas medicação padrão para a dor.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Recrutamento
        • Harbor UCLA Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohsen Saidinejad, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Entre os 5 e os 20 anos de idade
  • Diagnóstico de doença falciforme. Serão incluídos homozigóticos (HbSS) ou heterozigóticos (HbSC, HbSBetaThal Plus ou Zero).
  • Apresentar dor por VOE, necessitando de medicação intravenosa para a dor.
  • A primeira dose de medicação analgésica é administrada antes de o paciente ser abordado para participação no estudo.
  • A língua materna é inglês ou espanhol
  • O adulto ou o progenitor/tutor legal é capaz e está disposto a dar consentimento informado. Para indivíduos dos 7 aos 17 anos de idade, deve também ser obtida a anuência, quando cognitivamente possível.

Critérios de Exclusão:

  • Apenas traço falciforme
  • Pacientes cuja língua materna não seja inglês ou espanhol
  • Dor atribuída a causas que não VOE
  • Não necessitar de administração intravenosa para tratamento da dor
  • Nenhum analgésico (por exemplo, opiáceo) é administrado antes da abordagem para participação no estudo, por qualquer razão, incluindo problemas de acesso intravenoso.
  • Saturação de oxigénio < 90% em ar ambiente
  • Histórico de reação adversa prévia à cetamina
  • Histórico de hipertensão - Pacientes com hipertensão ativa/não controlada, definida como pressão sistólica de 140 mmHg sobre pressão diastólica de 90 mmHg, serão excluídos da participação no estudo. Se a hipertensão estiver controlada e, no momento da inscrição, os limiares sistólico e diastólico de 140 mmHg e 90 mmHg, respetivamente, não forem excedidos, o paciente poderá ser incluído no estudo.
  • Histórico de doença cardiovascular, hepática, renal ou da tiroide significativa ou não controlada
  • Pacientes com evidência de pressão intracraniana aumentada
  • Pacientes com pressão intraocular elevada
  • Pacientes com mania aguda ou histórico de transtorno bipolar com episódios maníacos, histórico de alucinações ou paranoia secundária a condição psiquiátrica previamente diagnosticada
  • Pacientes grávidas ou potencialmente grávidas, de acordo com a declaração do paciente. Todas as pacientes com potencial de engravidar serão submetidas a teste de gravidez antes da inscrição (como parte dos cuidados clínicos) e, se positivo, serão excluídas.
  • Enzimas hepáticas elevadas (fosfatase alcalina, ALT, AST, bilirrubina) como sinal de disfunção hepática, se os resultados laboratoriais estiverem disponíveis antes da participação no estudo
  • Pacientes que aparentem estar intoxicados com qualquer substância.
  • Pacientes que sejam tutelados pelo estado ou prisioneiros, conforme definido pelo DHS
  • Pacientes que não sejam considerados competentes para dar consentimento ou anuência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina Subdissociativa
Participantes a receber uma infusão de 0,25 mg/kg de cetamina
0,25 mg/kg de ketamina IV numa perfusão de 20 minutos de 100 mililitros de soro fisiológico (SF)
Comparador de Placebo: Soro Fisiológico
Participantes a receber 100 mililitros de solução salina normal
perfusão de 20 minutos de 100 mililitros de soro fisiológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total de Medicamentos Opioides Necessários para Analgesia
Prazo: Até 3 dias
Equivalente cumulativo de morfina-mg por quilograma (MME/kg) de medicação opioide necessária para alcançar uma pontuação de dor ≤ 5
Até 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Dor
Prazo: 30 minutos e 60 minutos após administração de placebo vs infusão de cetamina
Pontuação de dor de 0-10, aos 30 e 60 minutos após a administração de NS/placebo (grupo de controlo), versus cetamina sub-dissociativa (grupo experimental)
30 minutos e 60 minutos após administração de placebo vs infusão de cetamina
Duração da Permanência no Serviço de Urgência
Prazo: Até 3 dias
Para comparar o tempo de permanência no SU entre o grupo de controlo e o grupo experimental
Até 3 dias
Taxa de Hospitalização
Prazo: Até 1 mês
Para comparar a taxa de hospitalização e a duração da hospitalização entre o grupo de controlo e o grupo experimental
Até 1 mês
Qualidade de Vida (Qualidade de Vida Pediátrica)
Prazo: 7-10 dias após a inscrição no estudo e 4-6 semanas após a inscrição no estudo
Para comparar a qualidade de vida geral entre os dois grupos após a alta do serviço de urgência ou do hospital, utilizando o questionário Pediatric Quality of Life (PedsQL).
O questionário tem 43 pontos e é pontuado de forma inversa e transformado linearmente para uma escala de 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), de modo que pontuações mais elevadas indiquem uma melhor qualidade de vida.
7-10 dias após a inscrição no estudo e 4-6 semanas após a inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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