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治療抵抗性うつ病に対するエスケタミン単独または統合療法 (KIND-PR)

2026年1月23日 更新者：Paulina Rullan-Farinacci、University of Puerto Rico

治療抵抗性うつ病に対するエスケタミン単独またはサイケデリック準備・統合併用療法：無作為化比較試験

この研究は、治療抵抗性うつ病（TRD）と診断された成人に対する、FDA承認の点鼻薬であるエスケタミン（スプラバト®）の効果を探究します。 すべての参加者は、医療専門家によって臨床環境で処方された通りにエスケタミンを受け取ります。

本研究の目的は、エスケタミン投与の前後に準備セッションと統合セッションという形で治療的サポートを追加することで、治療体験を向上させ、気分や機能のより長期的な改善につながるかどうかを理解することです。

参加者は、以下の2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます：

治療的サポートセッションを伴うエスケタミン（統合グループ）追加サポートなしのエスケタミン（標準ケアグループ）両グループとも、研究期間中に標準的なモニタリングと精神医学的評価を受けます。 統合グループで提供されるサポートセッションは、構造化されたエビデンスベースのアプローチを用いて、参加者が治療セッションに備え、その後体験したことを理解するのを助けるように設計されています。

本研究は、参加者1人あたり約8週間続き、追跡評価が行われます。 目標は、統合療法が他の治療に反応しなかったうつ病の個人に対して、治療結果、安全性、および満足度を改善できるかどうかを学ぶことです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、治療抵抗性うつ病（TRD）を有する成人における経鼻エスケタミンの治療効果と主観的体験に対する治療的準備と統合の影響を評価する、単施設、無作為化、対照試験です。

すべての参加者は、現在の臨床ガイドラインに従い、FDA承認の経鼻エスケタミン（スプラバト®）を週2回投与されます。参加者は、以下の2群のいずれかに無作為に割り付けられます：

統合群：訓練を受けた臨床医による簡潔で構造化された準備と統合セッションを伴うエスケタミン対照群：標準治療を超えた追加の心理療法的支援なしのエスケタミン統合群における治療的支援は、既存のサイケデリック支援療法の枠組みに基づき、安全性、感情処理、および意味づけを高めるために設計された簡潔なマニュアル化セッションで構成されます。これらのセッションは、参加者がエスケタミン体験に心理的に準備し、その後、洞察や感情的反応を統合するのを支援することを目的としています。

主要評価項目は、Montgomery-Åsbergうつ病評価尺度（MADRS）で測定されるうつ病重症度の変化です。二次評価項目には、感情調節、治療同盟、治療受容性、および解離体験の測定が含まれます。探索的評価項目では、参加者の統合への関与、体験の知覚的一貫性、および全体的な満足度を検討します。

この研究は、うつ病に対するエスケタミン治療における構造化された心理的支援の役割を評価することで、現在の文献のギャップに対処することを目指しています。エスケタミンは迅速な抗うつ効果を示していますが、主観的反応のばらつきと再発率は、補助的支援が有益である可能性を示唆しています。定量的および定性的な測定を組み込むことで、より包括的で患者中心のエスケタミン治療モデルに情報を提供するデータを生成することを目的としています。

すべての研究手順は、資格のある医療専門家の監督下で、認可された臨床施設で実施されます。プロトコルは施設内審査委員会（IRB）から倫理的承認を受けており、すべての参加者は参加前にインフォームド・コンセントを提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • 募集
        • University of Puerto Rico, Department of Psychiatry
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 年齢：21歳から65歳までの成人。
  • 診断：DSM5の構造化臨床面接（SCID-5）により確認された現在の大うつ病性障害（MDD）。
  • 治療抵抗性：SCID-5により確認された適切な用量と期間での少なくとも2つの抗うつ薬による寛解達成の失敗（TRD基準）。
  • 症状の重症度：ベースラインのMontgomery-Åsbergうつ病評価尺度（MADRS）スコア≧30。
  • 自殺念慮：ベースラインで受動的または能動的な自殺念慮を有する参加者は、入院基準を満たさず、外来治療において臨床的に安定していると判断される場合に含まれる可能性があります。これはColumbia自殺重症度評価尺度（C-SSRS）で測定されます。
  • 同意：書面によるインフォームドコンセントを理解し自発的に提供する能力。
  • 避妊：生殖可能な参加者において、研究期間中および最終エスケタミン投与後少なくとも1か月間、少なくとも1つの高効果的な避妊方法（例：子宮内避妊器具、ホルモン避妊、不妊手術）または2つの効果的な方法（例：バリア法＋殺精子剤）を使用する意思。避妊方法は、ベースライン時に標準化されたフォームによる自己報告で記録され、各エスケタミンセッション時に研究スタッフにより再確認されます。妊娠した場合または適切な避妊を確認できない参加者は、安全上の理由から研究から除外されます。
  • 参加可能性：すべての予定セッションに出席し、研究手順を完了する意思と能力。
  • 関与への動機：エスケタミン投与前後にガイド付きの内省的作業に従事する意思と心理的準備が臨床初診時に評価されること。

除外基準：

  • 急性自殺リスク：C-SSRSを通じて特定された計画または意図を伴う自殺念慮による精神科入院の即時必要性。
  • 精神病性障害または双極性障害：参加者により過去の診断として述べられた、またはSCID-5中に特定された、双極I型障害（躁病期）、統合失調症、統合失調感情障害、またはその他の一次性精神病性障害の現在の診断。
  • 物質使用障害：参加者自身による申告またはSCID-5中に特定された過去6か月間の活動的な中等度から重度の物質使用障害（ニコチンを除く）。
  • 認知／発達障害：臨床医の判断により、準備や統合などの構造化された心理療法セッションに有意義に関与する能力を損なう知的障害、認知症、またはその他の認知／発達障害。
  • 医学的禁忌：エスケタミン投与中に過度のリスクをもたらすと判断されるいかなる医学的状態（例：動脈瘤性血管疾患、動静脈奇形、脳内出血の既往、またはエスケタミン／ケタミンに対する過敏症）。
  • 妊娠／授乳中：現在の妊娠または授乳中。
  • 結果に影響を与える可能性のある継続中の構造化心理療法：行動変容または情緒的処理に焦点を当てた構造化された週次セッションを含む過去3か月間のいかなる正式な心理療法への参加（例：CBT、ACT、力動的精神療法）、ただし、その療法が登録前少なくとも8週間にわたって完了しているか低強度レベルで安定している場合を除く。
  • エスケタミンへの既往無反応：臨床的反応のない6回以上の既往エスケタミン（≧56mg）または静脈内ケタミンセッション（0.4-0.7mg/kg）。
  • 最近のケタミン使用：過去12週間以内のケタミン／エスケタミン使用。
  • 同意不能：参加者がインフォームドコンセントを提供できない状態。
  • 既往登録：この研究への以前の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エスケタミン統合療法
このアームの参加者は、急性期（第1～4週）に週2回のFDA承認済み経鼻エスケタミン（Spravato®）を投与され、その後、臨床反応に基づいて維持期（第5～8週）には週1回または隔週での投与が行われます。 さらに、各投与セッションの前後に、準備と統合を目的とした短時間の構造化された治療セッションを受講します。 これらのセッションは、感情の処理、意味づけ、治療への関与をサポートするように設計されています。
薬：塩酸エスケタミン（経鼻）
FDAの治療抵抗性うつ病に関するガイドラインに従って医療監視下で投与される経鼻エスケタミン（Spravato®）。 投与スケジュールには、臨床反応と忍容性に基づき、週1-4（急性期）の週2回投与、続いて週5-8（維持期）の週1回または隔週投与が含まれます。 すべての投与は臨床環境で行われ、投与後少なくとも2時間の標準的なモニタリングを実施します。
他の名前：
  • スプラーヴァート
行動：統合療法
サイケデリック支援療法の原則に基づき、各エスケタミンの投与前後に実施される、簡潔で構造化された心理療法セッション。 セッションは、情緒的な安全性の確保、治療体験への準備、および生じる可能性のある心理的コンテンツの統合をサポートするように設計されています。 本研究のために開発された標準化された枠組みに従い、訓練を受けた臨床医によって実施されます。 実験群の参加者のみがこの介入を受けます。
アクティブコンパレータ：統合療法を伴わないエスケタミン
この群の参加者は、急性期（第1～4週）にFDA承認の経鼻エスケタミン（スプラバト®）を週2回投与され、その後、維持期（第5～8週）には臨床反応に基づき、週1回または隔週投与を受けます。 標準的な臨床モニタリングと精神科治療を超える追加の心理療法的サポートは提供されません。
薬：塩酸エスケタミン（経鼻）
FDAの治療抵抗性うつ病に関するガイドラインに従って医療監視下で投与される経鼻エスケタミン（Spravato®）。 投与スケジュールには、臨床反応と忍容性に基づき、週1-4（急性期）の週2回投与、続いて週5-8（維持期）の週1回または隔週投与が含まれます。 すべての投与は臨床環境で行われ、投与後少なくとも2時間の標準的なモニタリングを実施します。
他の名前：
  • スプラーヴァート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MADRSによる評価における抑うつ重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび急性治療8週目の終了時
急性治療期間の開始時から終了時までのMontgomery-Åsbergうつ病評価尺度（MADRS）総合スコアの変化。
MADRSは、臨床医による評価尺度であり、うつ病症状の重症度を評価します。スコアは0から60の範囲で、高いスコアはより重度のうつ病を示し、低いスコアは症状の改善を示します。
ベースラインおよび急性治療8週目の終了時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者が治療反応を達成した割合（MADRSの50％以上の減少）
時間枠：登録時（ベースライン）から8週間後の急性治療終了時まで
治療反応を達成した参加者の数。治療反応は、ベースラインからのMADRS合計スコアの50%以上の減少と定義されます。 MADRSスコアは0から60の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
登録時（ベースライン）から8週間後の急性治療終了時まで
寛解達成参加者の割合（MADRS <10）
時間枠：8週間の急性期治療終了時
急性治療終了時にMADRS総合スコアが10未満と定義された寛解を達成した参加者の数。 MADRSスコアは0から60の範囲で、スコアが低いほど抑うつ症状が少ないことを示します。
8週間の急性期治療終了時
SCID-5によって確認されたうつ病再発を経験した参加者の割合
時間枠：急性期治療完了から6か月後の寛解達成まで
DSM-5の構造化臨床面接（SCID-5）を用いて評価した、寛解達成後に新たな大うつ病エピソードのDSM-5基準を満たした参加者の数。
これはカテゴリー別の診断結果（はい／いいえ）です。
急性期治療完了から6か月後の寛解達成まで
WSASによる評価に基づく機能的障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび急性治療8週目終了時
急性治療開始時から急性治療終了時までのWork and Social Adjustment Scale (WSAS)総合スコアの変化。 WSASスコアは0から40の範囲で、スコアが高いほど機能障害が大きく、スコアが低いほど機能が良好であることを示します。
ベースラインおよび急性治療8週目終了時
C-SSRSによる評価に基づく自殺傾向のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび8週間後の急性治療終了時
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）で測定された自殺念慮および行動の重症度の変化。 この尺度には順序尺度の重症度カテゴリーが含まれており、スコアが高いほど自殺リスクが高いことを示します。
ベースラインおよび8週間後の急性治療終了時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エスケタミン投与後の主観的体験（質的考察）
時間枠：投与セッション後の72時間以内（第4週および第8週に実施）
エスケタミン投与後の情緒的、知覚的、心理的体験を探る半構造化インタビューと記述的省察を通じて評価される主観的体験。 データは主題的質的分析を用いて分析される。 この結果は数値スコアを使用しない。
投与セッション後の72時間以内（第4週および第8週に実施）
統合尺度により評価されたサイケデリック統合への関与
時間枠：各統合セッション後72時間以内および8週間後の急性治療終了時
準備と統合プロセスへの関与は、サイケデリック統合尺度を用いて評価されます。 スコアは、意味づけ、洞察、行動統合の認識を反映しています。 尺度スコアは、最低可能スコア（最小限の関与）から最高可能スコア（高い関与と統合）まで範囲があり、高いスコアはより大きな統合を示します。
各統合セッション後72時間以内および8週間後の急性治療終了時
CEQによって評価される治療の信頼性と期待性
時間枠：ベースライン：最初の準備セッション後、最初のエスケタミンの投与セッション前
信頼性・期待性はCredibility／Expectancy Questionnaire（CEQ）を用いて評価しました。 CEQ項目はリッカート尺度で採点され、高いスコアはより高い信頼性と利益への期待を示します。
ベースライン：最初の準備セッション後、最初のエスケタミンの投与セッション前
作業同盟目録-短縮版 (WAI-SF) によって評価される治療的アライアンス
時間枠：急性治療の第4週に
治療同盟は、目標、課題、治療的絆に関する合意を測定する作業同盟目録短縮版（WAI-SF）を用いて評価されます。
スコアは12から84の範囲で、高いスコアはより強い治療同盟を示します。
急性治療の第4週に
CADSSにより評価された解離症状
時間枠：急性治療フェーズ中の各エスケタミン投与セッション直後
臨床家実施離脱状態尺度（CADSS）を用いて評価された解離症状。 総合スコアは0から92の範囲であり、スコアが高いほど解離症状の重症度が高いことを示します。
急性治療フェーズ中の各エスケタミン投与セッション直後
MEQ-30によって評価された神秘体験型体験
時間枠：急性治療フェーズ中の投与セッション2および4の24時間以内に
神秘体験質問票-30（MEQ-30）を使用して評価された神秘型体験、総合スコアおよびサブスケールスコアを含む。
各項目のスコアは0から5の範囲で、高いスコアはより強い神秘型体験の強度を示す。
急性治療フェーズ中の投与セッション2および4の24時間以内に
5D-ASCで評価される変性意識状態
時間枠：急性治療フェーズにおける投与セッション2および4の24時間以内
意識の変容状態は、5次元意識変容状態（5D-ASC）質問票を用いて評価されます。 サブスケールのスコア範囲は0から100で、スコアが高いほど意識の変容状態の強度が高いことを示します。
急性治療フェーズにおける投与セッション2および4の24時間以内
DERSにより評価された感情調整困難のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび8週間時点の急性期治療終了時
急性治療期間の開始時から終了時までの感情調節困難尺度（DERS）合計スコアの変化。 合計スコアの範囲は36から180で、スコアが高いほど感情調節の困難さが大きいことを示します。
ベースラインおよび8週間時点の急性期治療終了時
クライアント満足度調査票-8（CSQ-8）を用いて評価した患者満足度
時間枠：急性治療8週間終了時および急性治療完了後6ヶ月時点
患者満足度は、クライアント満足度質問票-8（CSQ-8）を用いて評価されます。
総合スコアは8から32の範囲で、スコアが高いほどケアに対する満足度が高いことを示します。
急性治療8週間終了時および急性治療完了後6ヶ月時点
Negative Effects Questionnaire（NEQ）による評価としての負の治療効果
時間枠：8週間の急性治療終了時および急性治療完了後6ヶ月時点
Negative Effects Questionnaire（NEQ）を用いて評価された治療の否定的効果には、総合スコアと下位尺度スコアが含まれます。
スコアが高いほど、治療の否定的効果がより強く認識されていることを示します。
8週間の急性治療終了時および急性治療完了後6ヶ月時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Puerto Rico

捜査官

  • スタディチェア：Karen G Gonzalez-Martinez, MD, MSc、University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus, Department of Psychiatry

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研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月23日

最初の投稿 (実際)

2026年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月23日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2507449648

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究者は、IRB（施設内審査委員会）の承認、機関の方針、およびデータ使用契約に従い、研究完了後に個人を特定できない参加者データの共有を検討する可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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