Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esketamin med eller uten integrasjonsterapi for behandlingsresistent depresjon (KIND-PR)

23. januar 2026 oppdatert av: Paulina Rullan-Farinacci, University of Puerto Rico

Esketamin med eller uten psykedelisk forberedelse og integrering for behandlingsresistent depresjon: En randomisert kontrollert studie

Denne studien vil undersøke effektene av esketamin (Spravato®), en FDA-godkjent nesespray, på voksne med behandlingsresistent depresjon (TRD). Alle deltakere vil motta esketamin som foreskrevet av en helsepersonell i en klinisk setting.

Formålet med denne forskningen er å forstå om det å legge til terapeutisk støtte i form av forberedelses- og integrasjonsøkter - før og etter esketamindosene - kan forbedre behandlingsopplevelsen og føre til mer varige forbedringer i humør og funksjon.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

Esketamin med terapeutiske støtteøkter (integrasjonsgruppe) Esketamin uten tilleggsstøtte (standardbehandlingsgruppe) Begge grupper vil motta standard overvåkning og psykiatrisk evaluering under studien. Støtteøktene som tilbys i integrasjonsgruppen er designet for å hjelpe deltakerne med å forberede seg på behandlingsøktene sine og gi mening til opplevelsene sine etterpå, ved hjelp av en strukturert, evidensbasert tilnærming.

Studien vil vare omtrent 8 uker per deltaker, med oppfølgingsvurderinger. Målet er å lære om integrasjonsterapi kan forbedre behandlingsresultater, sikkerhet og tilfredshet for personer med depresjon som ikke har respondert på andre behandlinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsted, randomisert, kontrollert studie som evaluerer effektene av terapeutisk forberedelse og integrasjon på de kliniske resultatene og subjektive opplevelsen av intranasal esketaminbehandling hos voksne med behandlingsresistent depresjon (TRD).

Alle deltakere vil motta FDA-godkjent intranasal esketamin (Spravato®) to ganger i uken i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

Integrasjonsgruppe: Esketamin med korte, strukturerte forberedelses- og integrasjonsøkter gjennomført av en trent kliniker Kontrollgruppe: Esketamin uten ytterligere psykoterapeutisk støtte utover standardbehandling Terapeutisk støtte i integrasjonsgruppen er basert på eksisterende rammeverk for psykedelisk-assistert terapi og består av korte, manualiserte økter designet for å forbedre sikkerhet, emosjonell prosessering og meningsskaping. Disse øktene har som mål å hjelpe deltakerne med å forberede seg psykologisk på esketamin-opplevelsene sine og å integrere innsikter eller emosjonelle reaksjoner etterpå.

Det primære resultatmålet er endring i depresjonsalvorlighet, målt med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Sekundære resultater inkluderer mål på emosjonell regulering, terapeutisk allianse, behandlingsakseptabilitet og dissosiative opplevelser. Utforskende mål vil undersøke deltakernes engasjement i integrasjon, opplevd sammenheng i deres opplevelse og generell tilfredshet.

Denne studien søker å adressere et nåværende gap i litteraturen ved å evaluere rollen til strukturert psykologisk støtte i esketaminbehandling for depresjon. Selv om esketamin har vist raske antidepressiva effekter, tyder variasjonen i subjektiv respons og tilbakefallsrater på at tilleggsstøtte kan være fordelaktig. Ved å inkludere både kvantitative og kvalitative mål, har studien som mål å generere data for å informere mer helhetlige og pasientsentrerte modeller for esketaminbehandling.

Alle studierutiner vil bli utført på et lisensiert klinisk sted under tilsyn av kvalifiserte helsepersonell. Protokollen har fått etisk godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), og alle deltakere vil gi informert samtykke før deltakelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Rekruttering
        • University of Puerto Rico, Department of Psychiatry
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: Voksne i alderen 21 til 65 år.
  • Diagnose: Nåværende alvorlig depresjonslidelse (MDD) bekreftet ved Strukturert klinisk intervju for DSM5 (SCID-5).
  • Behandlingsresistens: Manglende remisjon etter minst to antidepressiva med tilstrekkelig dose og varighet (TRD-kriterier) bekreftet ved SCID-5.
  • Symptomalvorlighet: Utgangsverdi på Montgomery-Åsberg depresjonsskala (MADRS) ≥30.
  • Selvmordstanker: Deltakere med passiv eller aktiv selvmordstanker ved utgangspunktet kan inkluderes, forutsatt at de ikke oppfyller kriterier for innleggelse og vurderes som klinisk stabile for poliklinisk behandling. Dette vil måles med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Samtykke: Evne til å forstå og frivillig gi skriftlig informert samtykke.
  • Prevensjon: For deltakere med reproduktivt potensial, vilighet til å bruke minst én svært effektiv prevensionsmetode (f.eks. spiral, hormonell prevension, sterilisering) eller to effektive metoder (f.eks. barriere-metode pluss spermiedrepende middel) under studien og i minst én måned etter siste esketamin-dose. Prevensjonsmetode(r) vil dokumenteres ved utgangspunktet via selvrapportering på et standardisert skjema og bekreftes ved hver esketamin-sesjon av forskningspersonell. Deltakere som blir gravide eller ikke kan bekrefte tilstrekkelig prevension vil bli trukket fra studien av sikkerhetshensyn.
  • Tilgjengelighet: Villighet og evne til å delta på alle planlagte økter og fullføre studieprosedyrer.
  • Motivasjon for deltakelse: Viser villighet og psykologisk beredskap til å delta i veiledet refleksjonsarbeid før og etter esketamin-dosering (som vurdert under klinisk inntak).

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt selvmordsrisiko: Umiddelbart behov for psykiatrisk innleggelse på grunn av selvmordstanker med plan eller intensjon identifisert gjennom C-SSRS.
  • Psykotiske eller bipolare lidelser: Nåværende diagnose av bipolar I-lidelse (manisk fase), schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller andre primære psykotiske lidelser hvis oppgitt av deltaker som tidligere diagnose eller identifisert under SCID-5.
  • Stoffmisbrukslidelse: Aktiv moderat til alvorlig stoffmisbrukslidelse (unntatt nikotin) de siste 6 månedene selvrapportert av deltaker eller identifisert under SCID-5.
  • Kognitive/utviklingsmessige funksjonsnedsettelser: Intellektuell funksjonshemning, demens eller andre kognitive/utviklingsmessige lidelser som svekker evnen til å delta meningsfullt i strukturerte psykoterapeutiske økter som forberedelse eller integrering, etter klinikerens vurdering.
  • Medisinske kontraindikasjoner: Enhver medisinsk tilstand som vurderes å innebære uforsvarlig risiko under esketamin-administrering (f.eks. aneurysmatisk vaskulær sykdom, arteriovenøs misdannelse, tidligere intrakraniell blødning, eller overfølsomhet for esketamin/ketamin).
  • Graviditet/amning: Nåværende graviditet eller amming.
  • Pågående strukturert psykoterapi som sannsynligvis vil forstyrre resultater: Deltakelse i formell psykoterapi de siste 3 månedene som involverer strukturerte, ukentlige økter fokusert på atferdsendring eller emosjonell prosessering (f.eks. KBT, ACT, psykodynamisk terapi), med mindre terapien ble fullført eller stabilisert på et lavintensitetsnivå i minst 8 uker før inkludering.
  • Tidligere manglende respons på esketamin: Seks eller flere tidligere esketamin-sesjoner (≥56 mg) eller intravenøse ketamin-sesjoner (0,4-0,7 mg/kg) uten klinisk respons.
  • Nylig ketamin-bruk: Bruk av ketamin/esketamin de siste 12 ukene.
  • Manglende samtykkekompetanse: Enhver tilstand som gjør deltakeren ute av stand til å gi informert samtykke.
  • Tidligere inkludering: Tidligere deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Esketamin med integrasjonsterapi
Deltakerne i denne gruppen vil motta FDA-godkjent intranasal esketamin (Spravato®) to ganger i uken i den akutte fasen (uke 1-4), etterfulgt av ukentlig eller annenhver uke dosering i vedlikeholdsfasen (uke 5-8), basert på klinisk respons.
I tillegg vil deltakerne motta korte, strukturerte terapeutiske økter for forberedelse og integrering før og etter hver doseringsøkt.
Disse øktene er utformet for å støtte emosjonell prosessering, meningsskaping og terapeutisk engasjement.
Legemiddel: Esketaminhydroklorid (intranasalt)
Intranasal esketamin (Spravato®), administrert under medisinsk tilsyn i samsvar med FDA-retningslinjer for behandlingsresistent depresjon. Doseringsskjema inkluderer to ganger ukentlig administrering i uke 1-4 (akuttfase), etterfulgt av ukentlig eller annenhver uke administrering i uke 5-8 (vedlikeholdsfase), basert på klinisk respons og tolerabilitet. All dosering skjer i en klinisk setting med standard overvåking i minst to timer etter administrering.
Andre navn:
  • Spravato
Atferdsmessig: Integreringsterapi
Korte, strukturerte psykoterapeutiske sesjoner som gjennomføres før og etter hver esketamindose, basert på prinsipper for psykedelisk-assistert terapi. Sesjonene er designet for å støtte emosjonell trygghet, forberedelse til behandlingsopplevelsen og integrering av psykologisk innhold som kan oppstå. Gjennomført av trente klinikere etter en standardisert ramme utviklet for denne studien. Kun deltakere i den eksperimentelle armen mottar denne intervensjonen.
Aktiv komparator: Esketamin uten integrasjonsterapi
Deltakere i denne gruppen vil motta FDA-godkjent intranasal esketamin (Spravato®) to ganger i uken i den akutte fasen (uke 1-4), etterfulgt av ukentlig eller annenhver ukentlig dosering i vedlikeholdsfasen (uke 5-8), basert på klinisk respons. Ingen ytterligere psykoterapeutisk støtte vil bli gitt utover standard klinisk overvåkning og psykiatrisk behandling.
Legemiddel: Esketaminhydroklorid (intranasalt)
Intranasal esketamin (Spravato®), administrert under medisinsk tilsyn i samsvar med FDA-retningslinjer for behandlingsresistent depresjon. Doseringsskjema inkluderer to ganger ukentlig administrering i uke 1-4 (akuttfase), etterfulgt av ukentlig eller annenhver uke administrering i uke 5-8 (vedlikeholdsfase), basert på klinisk respons og tolerabilitet. All dosering skjer i en klinisk setting med standard overvåking i minst to timer etter administrering.
Andre navn:
  • Spravato

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i depresjonsalvorlighet vurdert med MADRS
Tidsramme: Utgangspunkt og slutten av akuttbehandling ved 8 uker
Endring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore fra baseline til slutten av akutt behandling. MADRS er en kliniker-vurdert skala som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer, med poengsummer fra 0 til 60. Høyere poengsummer indikerer mer alvorlig depresjon; lavere poengsummer indikerer symptomforbedring.
Utgangspunkt og slutten av akuttbehandling ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår behandlingsrespons (≥50 % reduksjon i MADRS)
Tidsramme: Fra inkludering (utgangspunkt) til slutten av akutt behandling ved 8 uker
Antall deltakere som oppnår behandlingsrespons, definert som en ≥50 % reduksjon i total MADRS-poengsum fra utgangspunktet. MADRS-poengsummer varierer fra 0 til 60, der høyere poengsummer indikerer større depresjonsalvorlighetsgrad.
Fra inkludering (utgangspunkt) til slutten av akutt behandling ved 8 uker
Andel deltakere som oppnår remisjon (MADRS <10)
Tidsramme: Ved slutten av akuttbehandling etter 8 uker
Antall deltakere som oppnår remisjon, definert som en total MADRS-score under 10 ved slutten av akuttbehandlingen. MADRS-scorer varierer fra 0 til 60, hvor lavere scorer indikerer færre depressive symptomer.
Ved slutten av akuttbehandling etter 8 uker
Andel deltakere som opplever tilbakefall i depresjon bekreftet av SCID-5
Tidsramme: Fra oppnåelse av remisjon gjennom 6 måneder etter fullført akuttbehandling
Antall deltakere som oppfyller DSM-5-kriteriene for en ny major depressiv episode etter å ha oppnådd remisjon, vurdert ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5). Dette er en kategorisk diagnostisk utfall (ja/nei).
Fra oppnåelse av remisjon gjennom 6 måneder etter fullført akuttbehandling
Endring fra baseline i funksjonshemning vurdert ved WSAS
Tidsramme: Utgangspunkt og slutt på akutt behandling etter 8 uker
Endring i Work and Social Adjustment Scale (WSAS) totalpoengsum fra baseline til slutten av akuttbehandling. WSAS-poengsummer varierer fra 0 til 40, hvor høyere poengsummer indikerer større funksjonshemming og lavere poengsummer indikerer bedre funksjon.
Utgangspunkt og slutt på akutt behandling etter 8 uker
Endring fra baseline i suicidalitet vurdert med C-SSRS
Tidsramme: Utgangspunkt og slutten av akuttbehandling etter 8 uker
Endring i alvorlighetsgrad av suicidal ideasjon og atferd målt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Skalaen inkluderer ordinale alvorlighetskategorier, der høyere poengsummer indikerer større risiko for suicidalitet.
Utgangspunkt og slutten av akuttbehandling etter 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv opplevelse etter esketaminadministrering (Kvalitative refleksjoner)
Tidsramme: Innen 72 timer etter dosering på uke 4 og 8
Subjektive erfaringer vurdert gjennom semistrukturerte intervjuer og skriftlige refleksjoner som utforsker følelsesmessige, perseptuelle og psykologiske opplevelser etter esketamin-sesjoner. Dataene vil bli analysert ved hjelp av tematisk kvalitativ analyse. Denne resultatvariabelen bruker ikke en numerisk score.
Innen 72 timer etter dosering på uke 4 og 8
Engasjement med psykedelisk integrasjon som vurdert ved integrasjonsskalaer
Tidsramme: Innen 72 timer etter hver integrasjonsøkt og ved slutten av akuttbehandlingen etter 8 uker
Engasjement med forberedelses- og integreringsprosesser vurdert ved hjelp av Psychedelic Integration Scales. Skårene reflekterer opplevd meningsskaping, innsikt og atferdsintegrering. Skårenivåer strekker seg fra lavest mulig poengsum (minimalt engasjement) til høyest mulig poengsum (høyt engasjement og integrering); høyere skårer indikerer større integrering.
Innen 72 timer etter hver integrasjonsøkt og ved slutten av akuttbehandlingen etter 8 uker
Behandlingskredibilitet og forventninger vurdert ved CEQ
Tidsramme: Utgangspunkt: etter den første forberedelsesøkt og før den første esketamin-doseringsøkt
Behandlingstiltro og forventning vurdert ved bruk av Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ). CEQ-spørsmålene poengsettes på Likert-skalaer, der høyere poeng indikerer større opplevd tiltro og forventning til nytte.
Utgangspunkt: etter den første forberedelsesøkt og før den første esketamin-doseringsøkt
Terapeutisk allianse vurdert ved Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SF)
Tidsramme: Ved uke 4 av akutt behandling
Terapeutisk allianse vurdert ved hjelp av Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SF), som måler enighet om mål, oppgaver og terapeutisk bånd.
Skårer varierer fra 12 til 84, hvor høyere skår indikerer sterkere terapeutisk allianse.
Ved uke 4 av akutt behandling
Dissosiative symptomer vurdert ved CADSS
Tidsramme: Umiddelbart etter hver esketamin-doseringsøkt i den akutte behandlingsfasen
Dissosiative symptomer vurdert ved bruk av Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS). Totalscorene varierer fra 0 til 92, hvor høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av dissosiative symptomer.
Umiddelbart etter hver esketamin-doseringsøkt i den akutte behandlingsfasen
Mystisk-Type Opplevelse som Vurdert av MEQ-30
Tidsramme: Innen 24 timer etter dosering i sesjon 2 og 4 under den akutte behandlingsfasen
Mystiske-type opplevelser vurdert ved bruk av Mystical Experience Questionnaire-30 (MEQ-30), inkludert totale og subskala-poengsummer. Poengsummene varierer fra 0 til 5 per punkt, med høyere poengsummer som indikerer større intensitet av mystiske-type opplevelser.
Innen 24 timer etter dosering i sesjon 2 og 4 under den akutte behandlingsfasen
Endrede bevissthetstilstander som vurdert ved 5D-ASC
Tidsramme: Innen 24 timer etter dosering i sesjon 2 og 4 under den akutte behandlingsfasen
Endrede bevissthetstilstander vurdert ved bruk av Five-Dimensional Altered States of Consciousness (5D-ASC) spørreskjema.
Underskalaer varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer større intensitet av endrede bevissthetstilstander.
Innen 24 timer etter dosering i sesjon 2 og 4 under den akutte behandlingsfasen
Endring fra utgangspunkt i vansker med følelsesregulering vurdert ved DERS
Tidsramme: Baseline og slutten av akutt behandling etter 8 uker
Endring i total score på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) fra baseline til slutten av akuttbehandling. Total score varierer fra 36 til 180, hvor høyere score indikerer større vanskeligheter med emosjonsregulering.
Baseline og slutten av akutt behandling etter 8 uker
Pasienttilfredshet vurdert med Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Ved slutten av akuttbehandling etter 8 uker og 6 måneder etter fullført akuttbehandling
Pasienttilfredshet vurdert ved bruk av Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8). Totalscore varierer fra 8 til 32, hvor høyere score indikerer større tilfredshet med omsorgen.
Ved slutten av akuttbehandling etter 8 uker og 6 måneder etter fullført akuttbehandling
Negative behandlingseffekter som vurdert ved Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Tidsramme: Ved slutten av akuttbehandling etter 8 uker og 6 måneder etter fullført akuttbehandling
Negative behandlingseffekter vurdert ved hjelp av Negative Effects Questionnaire (NEQ), inkludert total- og subskala-score. Høyere score indikerer større opplevde negative effekter av behandlingen.
Ved slutten av akuttbehandling etter 8 uker og 6 måneder etter fullført akuttbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Puerto Rico

Etterforskere

  • Studiestol: Karen G Gonzalez-Martinez, MD, MSc, University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus, Department of Psychiatry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2507449648

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Forskerne kan vurdere å dele anonymiserte individuelle deltakerdata etter studiens fullføring, underlagt IRB-godkjenning, institusjonell politikk og databruksavtaler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere