Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эскетамин с интегративной терапией или без неё при резистентной к лечению депрессии (KIND-PR)

23 января 2026 г. обновлено: Paulina Rullan-Farinacci, University of Puerto Rico

Эскетамин с психоделической подготовкой и интеграцией или без них при резистентной к лечению депрессии: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование изучит влияние эскетамина (Справато®), назального спрея, одобренного FDA, на взрослых с диагнозом резистентной к лечению депрессии (РЛД). Все участники будут получать эскетамин по назначению медицинского специалиста в клинических условиях.

Цель этого исследования — понять, может ли добавление терапевтической поддержки в виде подготовительных и интеграционных сессий — до и после приёма эскетамина — улучшить опыт лечения и привести к более длительному улучшению настроения и функционирования.

Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

Эскетамин с терапевтическими сессиями поддержки (интеграционная группа) Эскетамин без дополнительной поддержки (группа стандартного лечения) Обе группы будут получать стандартный мониторинг и психиатрическую оценку в ходе исследования. Сессии поддержки, предлагаемые в интеграционной группе, предназначены для помощи участникам в подготовке к лечебным сессиям и осмыслении их опыта после них, с использованием структурированного, основанного на доказательствах подхода.

Исследование продлится примерно 8 недель для каждого участника, с последующими оценками. Цель — выяснить, может ли интеграционная терапия улучшить результаты лечения, безопасность и удовлетворённость для людей с депрессией, не ответившей на другие методы лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее влияние терапевтической подготовки и интеграции на клинические исходы и субъективный опыт лечения интраназальным эскетамином у взрослых с терапевтически резистентной депрессией (ТРД).

Все участники будут получать одобренный FDA интраназальный эскетамин (Spravato®) дважды в неделю в соответствии с текущими клиническими рекомендациями. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

Группа интеграции: Эскетамин с краткими структурированными сеансами подготовки и интеграции, проводимыми обученным клиницистом. Контрольная группа: Эскетамин без дополнительной психотерапевтической поддержки помимо стандартного лечения. Терапевтическая поддержка в группе интеграции основана на существующих рамках психоделик-ассистированной терапии и состоит из кратких, стандартизированных сеансов, предназначенных для повышения безопасности, эмоциональной обработки и осмысления. Эти сеансы направлены на то, чтобы помочь участникам психологически подготовиться к опыту приёма эскетамина и интегрировать полученные инсайты или эмоциональные реакции впоследствии.

Первичным исходом является изменение тяжести депрессии, измеряемое по шкале депрессии Монтгомери–Осберга (MADRS). Вторичные исходы включают показатели эмоциональной регуляции, терапевтического альянса, приемлемости лечения и диссоциативных переживаний. Исследовательские показатели будут изучать вовлечённость участников в процесс интеграции, воспринимаемую связность их опыта и общую удовлетворённость.

Данное исследование стремится восполнить существующий пробел в литературе, оценивая роль структурированной психологической поддержки в лечении эскетамином при депрессии. Хотя эскетамин продемонстрировал быстрые антидепрессивные эффекты, вариабельность субъективного ответа и показатели рецидивов предполагают, что дополнительная поддержка может быть полезной. Включая как количественные, так и качественные показатели, исследование направлено на получение данных для разработки более целостных и ориентированных на пациента моделей лечения эскетамином.

Все процедуры исследования будут проводиться в лицензированном клиническом центре под наблюдением квалифицированных медицинских специалистов. Протокол получил этическое одобрение институционального наблюдательного совета (ИНС), и все участники предоставят информированное согласие до участия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paulina D Rullan-Farinacci, MD
  • Номер телефона: 787-414-3571
  • Электронная почта: paulina.rullan@upr.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Karen G Martinez-Gonzalez, MD, MSc
  • Номер телефона: 787-617-5557
  • Электронная почта: karen.martinez4@upr.edu

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Рекрутинг
        • Pravan Foundation
        • Контакт:
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • Рекрутинг
        • University of Puerto Rico, Department of Psychiatry
        • Контакт:
          • Karen G Martinez-Gonzalez, MD, MSc
          • Номер телефона: 787-617-5557
          • Электронная почта: karen.martinez4@upr.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: Взрослые в возрасте от 21 до 65 лет.
  • Диагноз: Текущее большое депрессивное расстройство (БДР), подтверждённое структурированным клиническим интервью для DSM-5 (SCID-5).
  • Резистентность к лечению: Недостижение ремиссии после применения как минимум двух антидепрессантов в адекватной дозе и продолжительности (критерии терапевтически резистентной депрессии, ТРД), подтверждённое SCID-5.
  • Тяжесть симптомов: Базовый балл по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) ≥30.
  • Суицидальные мысли: Участники с пассивными или активными суицидальными мыслями на момент включения могут быть включены при условии, что они не соответствуют критериям для госпитализации и признаны клинически стабильными для амбулаторного лечения. Это будет измеряться с помощью Колумбийской шкалы оценки суицидальной тяжести (C-SSRS).
  • Согласие: Способность понять и добровольно дать письменное информированное согласие.
  • Контрацепция: Для участников с репродуктивным потенциалом — готовность использовать как минимум один высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочная спираль, гормональная контрацепция, стерилизация) или два эффективных метода (например, барьерный метод плюс спермицид) в течение исследования и как минимум в течение одного месяца после последней дозы эскетамина. Метод(ы) контрацепции будут задокументированы на момент включения посредством самоотчёта по стандартизированной форме и подтверждены исследовательским персоналом на каждой сессии с эскетамином. Участницы, которые забеременеют или не смогут подтвердить адекватную контрацепцию, будут исключены из исследования по соображениям безопасности.
  • Доступность: Готовность и возможность посещать все запланированные сессии и выполнять процедуры исследования.
  • Мотивация к участию: Демонстрирует готовность и психологическую подготовленность к участию в направленной рефлексивной работе до и после приёма эскетамина (оценка проводится во время клинического приёма).

Критерии исключения:

  • Острый суицидальный риск: Необходимость немедленной госпитализации в психиатрический стационар из-за суицидальных мыслей с планом или намерением, выявленных с помощью C-SSRS.
  • Психотические или биполярные расстройства: Текущий диагноз биполярного расстройства I типа (маниакальная фаза), шизофрении, шизоаффективного расстройства или других первичных психотических расстройств, если они указаны участником как прошлый диагноз или выявлены во время SCID-5.
  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ: Активное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, средней или тяжёлой степени (за исключением никотина) в течение последних 6 месяцев, как указано самим участником или выявленное во время SCID-5.
  • Когнитивные/нарушения развития: Умственная отсталость, деменция или другие когнитивные/нарушения развития, которые, по мнению клинициста, нарушают способность полноценно участвовать в структурированных психотерапевтических сессиях, таких как подготовка или интеграция.
  • Медицинские противопоказания: Любое медицинское состояние, которое, по оценке, представляет неоправданный риск во время введения эскетамина (например, аневризматическая сосудистая болезнь, артериовенозная мальформация, история внутримозгового кровоизлияния или гиперчувствительность к эскетамину/кетамину).
  • Беременность/Грудное вскармливание: Текущая беременность или грудное вскармливание.
  • Продолжающаяся структурированная психотерапия, которая может повлиять на результаты: Участие в любой формальной психотерапии в течение последних 3 месяцев, которая включает структурированные еженедельные сессии, направленные на поведенческие изменения или эмоциональную обработку (например, КПТ, ТПО, психодинамическая терапия), за исключением случаев, когда терапия была завершена или стабилизирована на низком уровне интенсивности как минимум за 8 недель до включения в исследование.
  • Предыдущее отсутствие ответа на эскетамин: Шесть или более предыдущих сеансов эскетамина (≥56 мг) или внутривенного кетамина (0,4–0,7 мг/кг) без клинического ответа.
  • Недавнее использование кетамина: Использование кетамина/эскетамина в течение последних 12 недель.
  • Невозможность дать согласие: Любое состояние, которое делает участника неспособным дать информированное согласие.
  • Предыдущее участие: Участие в данном исследовании ранее.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эскетамин с интегративной терапией
Участники в этой группе будут получать одобренный FDA интраназальный эскетамин (Spravato®) два раза в неделю в течение острой фазы (недели 1-4), а затем еженедельно или раз в две недели в течение поддерживающей фазы (недели 5-8), в зависимости от клинического ответа. Кроме того, участники будут проходить краткие структурированные терапевтические сессии для подготовки и интеграции до и после каждой сессии приема препарата. Эти сессии предназначены для поддержки эмоциональной обработки, осмысления и терапевтической вовлеченности.
Лекарство: Эскетамина гидрохлорид (интраназальный)
Интраназальный эскетамин (Spravato®), вводимый под медицинским наблюдением в соответствии с рекомендациями FDA для лечения устойчивой к терапии депрессии. График дозирования включает введение два раза в неделю в течение 1–4 недель (острая фаза) с последующим еженедельным или раз в две недели введением в течение 5–8 недель (поддерживающая фаза) в зависимости от клинического ответа и переносимости. Все дозирования проводятся в клинических условиях со стандартным мониторингом в течение как минимум двух часов после введения.
Другие имена:
  • Справато
Поведенческий: Интегративная терапия
Краткие структурированные психотерапевтические сеансы, проводимые до и после каждой дозы эскетамина, основанные на принципах психоделической терапии. Сеансы предназначены для обеспечения эмоциональной безопасности, подготовки к лечебному опыту и интеграции психологического содержания, которое может возникнуть. Проводятся обученными клиницистами в соответствии со стандартизированной структурой, разработанной для данного исследования. Только участники экспериментальной группы получают это вмешательство.
Активный компаратор: Эскетамин без интегративной терапии
Участники этой группы будут получать одобренный FDA интраназальный эскетамин (Spravato®) дважды в неделю в острой фазе (недели 1-4), с последующим еженедельным или двухнедельным дозированием в поддерживающей фазе (недели 5-8), в зависимости от клинического ответа. Дополнительная психотерапевтическая поддержка не будет предоставляться, помимо стандартного клинического мониторинга и психиатрической помощи.
Лекарство: Эскетамина гидрохлорид (интраназальный)
Интраназальный эскетамин (Spravato®), вводимый под медицинским наблюдением в соответствии с рекомендациями FDA для лечения устойчивой к терапии депрессии. График дозирования включает введение два раза в неделю в течение 1–4 недель (острая фаза) с последующим еженедельным или раз в две недели введением в течение 5–8 недель (поддерживающая фаза) в зависимости от клинического ответа и переносимости. Все дозирования проводятся в клинических условиях со стандартным мониторингом в течение как минимум двух часов после введения.
Другие имена:
  • Справато

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня тяжести депрессии по шкале MADRS
Временное ограничение: Базовый уровень и окончание острого лечения через 8 недель
Изменение общего балла по шкале депрессии Монтгомери-Осберг (MADRS) от исходного уровня до конца острого периода лечения. MADRS — это шкала, оцениваемая клиницистом, для определения тяжести депрессивных симптомов, с баллами от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию; более низкие баллы свидетельствуют об улучшении симптомов.
Базовый уровень и окончание острого лечения через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших терапевтического ответа (снижение MADRS ≥50%)
Временное ограничение: От момента включения (исходный уровень) до конца острой терапии на 8-й неделе
Количество участников, достигших терапевтического ответа, определяемого как снижение общего балла по шкале MADRS на ≥50% от исходного уровня. Баллы по шкале MADRS варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую степень тяжести депрессии.
От момента включения (исходный уровень) до конца острой терапии на 8-й неделе
Доля участников, достигших ремиссии (MADRS <10)
Временное ограничение: По завершении острого лечения через 8 недель
Количество участников, достигших ремиссии, определяемой как общий балл по шкале MADRS ниже 10 после завершения острого этапа лечения. Баллы по шкале MADRS варьируются от 0 до 60, причем более низкие баллы указывают на меньшее количество депрессивных симптомов.
По завершении острого лечения через 8 недель
Доля участников, у которых произошел рецидив депрессии, подтвержденный SCID-5
Временное ограничение: От достижения ремиссии до 6 месяцев после завершения острого лечения
Количество участников, соответствующих критериям DSM-5 для нового большого депрессивного эпизода после достижения ремиссии, оцененное с использованием структурированного клинического интервью для DSM-5 (SCID-5). Это категориальный диагностический результат (да/нет).
От достижения ремиссии до 6 месяцев после завершения острого лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональных нарушений по оценке WSAS
Временное ограничение: Исходный уровень и конец острого лечения через 8 недель
Изменение общего балла по Шкале адаптации в работе и социальной жизни (WSAS) от исходного уровня до окончания острой фазы лечения. Баллы WSAS варьируются от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на большую функциональную недостаточность, а более низкие баллы - на лучшее функционирование.
Исходный уровень и конец острого лечения через 8 недель
Изменение от исходного уровня суицидальности по оценке C-SSRS
Временное ограничение: Базовый уровень и конец острой фазы лечения на 8-й неделе
Изменение тяжести суицидальных мыслей и поведения по шкале оценки суицидального риска Колумбии (C-SSRS). Шкала включает порядковые категории тяжести, причём более высокие баллы указывают на больший риск суицидальности.
Базовый уровень и конец острой фазы лечения на 8-й неделе

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективный опыт после введения эскетамина (качественные размышления)
Временное ограничение: В течение 72 часов после сеансов приема препарата, проводимых на 4-й и 8-й неделях
Субъективные переживания, оцененные с помощью полуструктурированных интервью и письменных размышлений, исследующих эмоциональные, перцептивные и психологические переживания после сеансов эскетамина.
Данные будут проанализированы с использованием тематического качественного анализа.
Этот результат не использует числовую оценку.
В течение 72 часов после сеансов приема препарата, проводимых на 4-й и 8-й неделях
Вовлеченность в интеграцию психоделических переживаний, оцениваемая по шкалам интеграции
Временное ограничение: В течение 72 часов после каждого сеанса интеграции и в конце острого лечения через 8 недель
Вовлеченность в процессы подготовки и интеграции оценивается с использованием Шкал Психоделической Интеграции. Баллы отражают воспринимаемое осмысление, инсайты и поведенческую интеграцию. Баллы шкалы варьируются от минимально возможного балла (минимальная вовлеченность) до максимально возможного балла (высокая вовлеченность и интеграция); более высокие баллы указывают на большую степень интеграции.
В течение 72 часов после каждого сеанса интеграции и в конце острого лечения через 8 недель
Достоверность лечения и ожидания, оцененные по CEQ
Временное ограничение: Исходный уровень: после первого подготовительного сеанса и до первого сеанса приема эскетамина
Доверие к лечению и ожидания оценивались с помощью опросника доверия/ожиданий (Credibility/Expectancy Questionnaire, CEQ).
Пункты CEQ оцениваются по шкалам Лайкерта, причем более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое доверие и ожидание пользы.
Исходный уровень: после первого подготовительного сеанса и до первого сеанса приема эскетамина
Терапевтический альянс, оцениваемый с помощью Краткой формы опросника рабочего альянса (WAI-SF)
Временное ограничение: На 4-й неделе острого лечения
Терапевтический альянс оценивается с использованием Краткой формы опросника рабочего альянса (WAI-SF), который измеряет согласие по целям, задачам и терапевтической связи. Баллы варьируются от 12 до 84, причем более высокие баллы указывают на более сильный терапевтический альянс.
На 4-й неделе острого лечения
Диссоциативные симптомы, оцениваемые по CADSS
Временное ограничение: Непосредственно после каждой сессии приема эскетамина во время острой фазы лечения
Диссоциативные симптомы оцениваются с использованием Шкалы диссоциативных состояний, проводимой клиницистом (CADSS). Общий балл варьируется от 0 до 92, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть диссоциативных симптомов.
Непосредственно после каждой сессии приема эскетамина во время острой фазы лечения
Мистический тип опыта по оценке MEQ-30
Временное ограничение: В течение 24 часов после сеансов дозирования 2 и 4 в острой фазе лечения
Мистические переживания, оцененные с помощью Опросника мистического опыта-30 (MEQ-30), включая общий балл и баллы по субшкалам. Баллы варьируются от 0 до 5 на каждый пункт, причем более высокие баллы указывают на большую интенсивность мистических переживаний.
В течение 24 часов после сеансов дозирования 2 и 4 в острой фазе лечения
Изменённые состояния сознания по оценке 5D-ASC
Временное ограничение: В течение 24 часов после сессий дозирования 2 и 4 во время фазы острого лечения
Измененные состояния сознания, оцененные с использованием опросника пятимерных измененных состояний сознания (5D-ASC). Баллы по субшкалам варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую интенсивность измененных состояний.
В течение 24 часов после сессий дозирования 2 и 4 во время фазы острого лечения
Изменение от исходного уровня трудностей регуляции эмоций, оцененных с помощью DERS
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание острого лечения через 8 недель
Изменение общего балла по Шкале трудностей регуляции эмоций (DERS) от исходного уровня до конца острого периода лечения. Общий балл варьируется от 36 до 180, причём более высокие баллы указывают на большие трудности с регуляцией эмоций.
Исходный уровень и окончание острого лечения через 8 недель
Удовлетворенность пациентов по опроснику удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8)
Временное ограничение: По окончании острого лечения через 8 недель и через 6 месяцев после завершения острого лечения
Удовлетворенность пациентов оценивалась с помощью Опросника удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8). Общие баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность уходом.
По окончании острого лечения через 8 недель и через 6 месяцев после завершения острого лечения
Негативные эффекты лечения по оценке Опросника негативных эффектов (NEQ)
Временное ограничение: По завершении острого лечения на 8-й неделе и через 6 месяцев после завершения острого лечения
Негативные эффекты лечения оценивались с помощью Опросника негативных эффектов (NEQ), включая общий балл и баллы по субшкалам. Более высокие баллы указывают на большую выраженность негативных эффектов лечения.
По завершении острого лечения на 8-й неделе и через 6 месяцев после завершения острого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Puerto Rico

Следователи

  • Учебный стул: Karen G Gonzalez-Martinez, MD, MSc, University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus, Department of Psychiatry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2507449648

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Исследователи могут рассмотреть возможность предоставления обезличенных индивидуальных данных участников после завершения исследования при условии одобрения институционального наблюдательного совета, соблюдения институциональной политики и соглашений об использовании данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться