Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Esketamina z terapią integracyjną lub bez niej w leczeniu depresji lekoopornej (KIND-PR)

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Paulina Rullan-Farinacci, University of Puerto Rico

Esketamina z przygotowaniem i integracją psychodeliczną lub bez niej w leczeniu depresji opornej na leczenie: randomizowane badanie kontrolowane

Badanie to zbada wpływ esketaminy (Spravato®), zatwierdzonego przez FDA aerozolu do nosa, na osoby dorosłe z rozpoznaniem lekoopornej depresji (TRD). Wszyscy uczestnicy otrzymają esketaminę zgodnie z zaleceniami pracownika służby zdrowia w warunkach klinicznych.

Celem tego badania jest zrozumienie, czy dodanie wsparcia terapeutycznego w postaci sesji przygotowawczych i integracyjnych - przed i po dawkach esketaminy - może poprawić doświadczenie leczenia i prowadzić do trwalszej poprawy nastroju i funkcjonowania.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

Esketamina z sesjami wsparcia terapeutycznego (grupa integracyjna) Esketamina bez dodatkowego wsparcia (grupa standardowej opieki) Obie grupy otrzymają standardowy monitoring i ocenę psychiatryczną podczas badania. Sesje wsparcia oferowane w grupie integracyjnej są zaprojektowane, aby pomóc uczestnikom przygotować się do sesji terapeutycznych i zrozumieć swoje doświadczenia po nich, stosując ustrukturyzowane, oparte na dowodach podejście.

Badanie potrwa około 8 tygodni na uczestnika, z ocenami kontrolnymi. Celem jest sprawdzenie, czy terapia integracyjna może poprawić wyniki leczenia, bezpieczeństwo i satysfakcję osób z depresją, która nie zareagowała na inne metody leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ przygotowania terapeutycznego i integracji na wyniki kliniczne oraz subiektywne doświadczenie donosowego leczenia esketaminą u dorosłych z depresją oporną na leczenie (TRD).

Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać zatwierdzoną przez FDA donosową esketaminę (Spravato®) dwa razy w tygodniu zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

Grupa integracyjna: Esketamina z krótkimi, ustrukturyzowanymi sesjami przygotowania i integracji prowadzonymi przez przeszkolonego klinicystę Grupa kontrolna: Esketamina bez dodatkowego wsparcia psychoterapeutycznego poza standardową opieką Wsparcie terapeutyczne w grupie integracyjnej jest oparte na istniejących ramach terapii wspomaganej psychodelikami i składa się z krótkich, zmanualizowanych sesji zaprojektowanych w celu zwiększenia bezpieczeństwa, przetwarzania emocjonalnego i tworzenia znaczeń. Sesje te mają na celu pomoc uczestnikom w psychologicznym przygotowaniu się do doświadczeń z esketaminą oraz w integracji wglądów lub reakcji emocjonalnych po ich zakończeniu.

Głównym wynikiem jest zmiana w nasileniu depresji, mierzona za pomocą Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Wyniki drugorzędne obejmują pomiary regulacji emocjonalnej, sojuszu terapeutycznego, akceptowalności leczenia i doświadczeń dysocjacyjnych. Miary eksploracyjne będą badać zaangażowanie uczestników w integrację, postrzeganą spójność ich doświadczenia oraz ogólne zadowolenie.

Badanie to ma na celu wypełnienie obecnej luki w literaturze poprzez ocenę roli ustrukturyzowanego wsparcia psychologicznego w leczeniu esketaminą depresji. Chociaż esketamina wykazała szybkie działanie przeciwdepresyjne, zmienność w subiektywnej odpowiedzi i wskaźnikach nawrotów sugeruje, że wsparcie dodatkowe może być korzystne. Poprzez uwzględnienie zarówno ilościowych, jak i jakościowych pomiarów, badanie ma na celu generowanie danych, które posłużą do opracowania bardziej holistycznych i zorientowanych na pacjenta modeli leczenia esketaminą.

Wszystkie procedury badawcze będą przeprowadzane w licencjonowanym ośrodku klinicznym pod nadzorem wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia. Protokół uzyskał zatwierdzenie etyczne od instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB), a wszyscy uczestnicy wyrazią świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • Rekrutacyjny
        • University of Puerto Rico, Department of Psychiatry
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: Dorośli w wieku od 21 do 65 lat.
  • Diagnoza: Obecna duża depresja (MDD) potwierdzona przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM5 (SCID-5).
  • Odporność na leczenie: Brak remisji po co najmniej dwóch lekach przeciwdepresyjnych w odpowiedniej dawce i czasie trwania (kryteria TRD) potwierdzony przez SCID-5.
  • Nasilenie objawów: Wynik w skali depresji Montgomery'ego-Åsberga (MADRS) ≥30 na początku badania.
  • Myśli samobójcze: Uczestnicy z biernymi lub aktywnymi myślami samobójczymi na początku mogą zostać włączeni, pod warunkiem, że nie spełniają kryteriów hospitalizacji i są uznani za klinicznie stabilnych do opieki ambulatoryjnej. Będzie to mierzone za pomocą Skali Oceny Nasilenia Myśli Samobójczych Columbia (C-SSRS).
  • Zgoda: Zdolność do zrozumienia i dobrowolnego wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Antykoncepcja: Dla uczestników o potencjale rozrodczym, gotowość do stosowania co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. wkładka domaciczna, antykoncepcja hormonalna, sterylizacja) lub dwóch skutecznych metod (np. metoda barierowa plus środek plemnikobójczy) podczas badania i przez co najmniej miesiąc po ostatniej dawce esketaminy. Metoda(y) antykoncepcji będą udokumentowane na początku badania poprzez samoopis na standaryzowanym formularzu i potwierdzone przez personel badawczy na każdej sesji z esketaminą. Uczestnicy, którzy zajdą w ciążę lub nie będą mogli potwierdzić odpowiedniej antykoncepcji, zostaną wykluczeni z badania ze względów bezpieczeństwa.
  • Dostępność: Gotowość i zdolność do uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych sesjach i wypełnienia procedur badawczych.
  • Motywacja do zaangażowania: Wykazuje gotowość i psychologiczną zdolność do zaangażowania się w ukierunkowaną pracę refleksyjną przed i po podaniu esketaminy (oceniane podczas wstępnej konsultacji klinicznej).

Kryteria wykluczenia:

  • Ostre ryzyko samobójstwa: Natychmiastowa potrzeba hospitalizacji psychiatrycznej z powodu myśli samobójczych z planem lub zamiarem, zidentyfikowanych za pomocą C-SSRS.
  • Zaburzenia psychotyczne lub dwubiegunowe: Obecna diagnoza zaburzenia dwubiegunowego typu I (faza maniakalna), schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub innych pierwotnych zaburzeń psychotycznych, jeśli zgłoszone przez uczestników jako wcześniejsza diagnoza lub zidentyfikowane podczas SCID-5.
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji: Aktywne umiarkowane lub ciężkie zaburzenia związane z używaniem substancji (z wyjątkiem nikotyny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgłoszone przez uczestnika lub zidentyfikowane podczas SCID-5.
  • Upośledzenia poznawcze/rozwojowe: Niepełnosprawność intelektualna, demencja lub inne zaburzenia poznawcze/rozwojowe, które upośledzają zdolność do znaczącego zaangażowania się w ustrukturyzowane sesje psychoterapeutyczne, takie jak przygotowanie lub integracja, według oceny klinicysty.
  • Przeciwwskazania medyczne: Każdy stan medyczny uznany za stanowiący nadmierne ryzyko podczas podawania esketaminy (np. tętniakowa choroba naczyniowa, malformacja tętniczo-żylna, historia krwotoku śródmózgowego lub nadwrażliwość na esketaminę/ketaminę).
  • Ciaża/karmienie piersią: Obecna ciąża lub karmienie piersią.
  • Trwająca ustrukturyzowana psychoterapia mogąca wpłynąć na wyniki: Udział w jakiejkolwiek formalnej psychoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obejmującej ustrukturyzowane, cotygodniowe sesje skupione na zmianie zachowania lub przetwarzaniu emocji (np. CBT, ACT, terapia psychodynamiczna), chyba że terapia została zakończona lub ustabilizowana na niskim poziomie intensywności przez co najmniej 8 tygodni przed rekrutacją.
  • Wczesniejszy brak odpowiedzi na esketaminę: Sześć lub więcej wcześniejszych sesji z esketaminą (≥56 mg) lub dożylną ketaminą (0,4-0,7 mg/kg) bez odpowiedzi klinicznej.
  • Ostatnie stosowanie ketaminy: Używanie ketaminy/esketaminy w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Niezdolność do wyrażenia zgody: Każdy stan uniemożliwiający uczestnikowi wyrażenie świadomej zgody.
  • Wczesniejszy udział: Poprzedni udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Esketamina z terapią integracyjną
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają zatwierdzony przez FDA esketaminę donosową (Spravato®) dwa razy w tygodniu podczas fazy ostrej (tygodnie 1-4), a następnie dawkowanie cotygodniowe lub co dwa tygodnie podczas fazy podtrzymującej (tygodnie 5-8), w zależności od odpowiedzi klinicznej. Dodatkowo, uczestnicy będą uczestniczyć w krótkich, ustrukturyzowanych sesjach terapeutycznych przygotowawczych i integracyjnych przed i po każdej sesji dawkowania. Sesje te są zaprojektowane, aby wspierać przetwarzanie emocji, nadawanie znaczenia i zaangażowanie terapeutyczne.
Lek: Chlorowodorek esketaminy (donosowy)
Donosowa esketamina (Spravato®), podawana pod nadzorem medycznym zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi lekoopornej depresji. Schemat dawkowania obejmuje podawanie dwa razy w tygodniu w tygodniach 1-4 (faza ostra), a następnie podawanie co tydzień lub co dwa tygodnie w tygodniach 5-8 (faza podtrzymująca), w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Wszystkie dawki podawane są w warunkach klinicznych ze standardowym monitorowaniem przez co najmniej dwie godziny po podaniu.
Inne nazwy:
  • Spravato
Behawioralne: Terapia Integracyjna
Krótkie, ustrukturyzowane sesje psychoterapeutyczne prowadzone przed i po każdej dawce esketaminy, oparte na zasadach terapii wspomaganej substancjami psychodelicznymi. Sesje są zaprojektowane tak, aby zapewnić bezpieczeństwo emocjonalne, przygotować do doświadczenia terapeutycznego i pomóc w integracji treści psychologicznych, które mogą się pojawić. Prowadzone przez wykwalifikowanych klinicystów zgodnie ze znormalizowanym schematem opracowanym na potrzeby tego badania. Tylko uczestnicy w ramieniu eksperymentalnym otrzymują tę interwencję.
Aktywny komparator: Esketamina bez terapii integracyjnej
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać zatwierdzony przez FDA donosowy esketamina (Spravato®) dwa razy w tygodniu podczas fazy ostrej (tygodnie 1-4), a następnie dawkowanie co tydzień lub co dwa tygodnie podczas fazy podtrzymującej (tygodnie 5-8), w zależności od odpowiedzi klinicznej. Poza standardowym monitorowaniem klinicznym i opieką psychiatryczną nie będzie zapewniane dodatkowe wsparcie psychoterapeutyczne.
Lek: Chlorowodorek esketaminy (donosowy)
Donosowa esketamina (Spravato®), podawana pod nadzorem medycznym zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi lekoopornej depresji. Schemat dawkowania obejmuje podawanie dwa razy w tygodniu w tygodniach 1-4 (faza ostra), a następnie podawanie co tydzień lub co dwa tygodnie w tygodniach 5-8 (faza podtrzymująca), w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Wszystkie dawki podawane są w warunkach klinicznych ze standardowym monitorowaniem przez co najmniej dwie godziny po podaniu.
Inne nazwy:
  • Spravato

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w nasileniu depresji ocenianej za pomocą MADRS
Ramy czasowe: Linia początkowa i koniec ostrego leczenia po 8 tygodniach
Zmiana całkowitego wyniku w skali Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) od punktu wyjściowego do końca leczenia ostrego. MADRS to skala oceniana przez klinicystę, która ocenia nasilenie objawów depresji, z wynikami od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję; niższe wyniki wskazują na poprawę objawów.
Linia początkowa i koniec ostrego leczenia po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników osiągających odpowiedź na leczenie (redukcja ≥50% w skali MADRS)
Ramy czasowe: Od rekrutacji (punkt wyjściowy) do zakończenia leczenia ostrego w 8 tygodniu
Liczba uczestników, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, zdefiniowaną jako ≥50% redukcję całkowitego wyniku MADRS w porównaniu z wartością wyjściową. Wyniki MADRS mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Od rekrutacji (punkt wyjściowy) do zakończenia leczenia ostrego w 8 tygodniu
Proporcja uczestników osiągających remisję (MADRS <10)
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia ostrego w 8 tygodniu
Liczba uczestników osiągających remisję, zdefiniowaną jako całkowity wynik MADRS poniżej 10 na końcu ostrego leczenia. Wyniki MADRS mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej objawów depresyjnych.
Po zakończeniu leczenia ostrego w 8 tygodniu
Proporcja uczestników doświadczających nawrotu depresji potwierdzona przez SCID-5
Ramy czasowe: Od osiągnięcia remisji do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia ostrego
Liczba uczestników spełniających kryteria DSM-5 dla nowego epizodu depresyjnego po osiągnięciu remisji, oceniana przy użyciu Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla DSM-5 (SCID-5). Jest to kategoryczny wynik diagnostyczny (tak/nie).
Od osiągnięcia remisji do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia ostrego
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie upośledzenia funkcjonalnego oceniana za pomocą WSAS
Ramy czasowe: Początkowa i końcowa ocena po 8 tygodniach leczenia ostrej fazy
Zmiana w całkowitym wyniku Skali Dostosowania do Pracy i Życia Społecznego (WSAS) od punktu wyjścia do końca ostrego leczenia. Wyniki WSAS mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne, a niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Początkowa i końcowa ocena po 8 tygodniach leczenia ostrej fazy
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie myśli i zachowań samobójczych oceniana za pomocą C-SSRS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec ostrego leczenia w 8 tygodniu
Zmiana nasilenia myśli i zachowań samobójczych mierzona za pomocą Skali Oceny Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych Columbia (C-SSRS). Skala obejmuje kategorie nasilenia porządkowe, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko samobójcze.
Linia wyjściowa i koniec ostrego leczenia w 8 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne Doświadczenia Po Podaniu Esketaminy (Jakościowe Refleksje)
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po sesjach dawkowania odbywających się w 4 i 8 tygodniu
Subiektywne doświadczenia oceniane poprzez półstrukturyzowane wywiady i pisemne refleksje, badające emocjonalne, percepcyjne i psychologiczne doświadczenia po sesjach esketaminy. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą tematycznej analizy jakościowej. Ten wynik nie wykorzystuje oceny numerycznej.
W ciągu 72 godzin po sesjach dawkowania odbywających się w 4 i 8 tygodniu
Zaangażowanie w integrację psychedeliczną oceniane za pomocą skal integracyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po każdej sesji integracyjnej i na końcu ostrego leczenia po 8 tygodniach
Zaangażowanie w procesy przygotowania i integracji oceniane za pomocą Skal Integracji Psychodelicznej. Wyniki odzwierciedlają postrzegane tworzenie znaczeń, wgląd oraz integrację behawioralną. Wyniki w skali wahają się od najniższego możliwego wyniku (minimalne zaangażowanie) do najwyższego możliwego wyniku (wysokie zaangażowanie i integracja); wyższe wyniki wskazują na większą integrację.
W ciągu 72 godzin po każdej sesji integracyjnej i na końcu ostrego leczenia po 8 tygodniach
Wiarygodność i oczekiwania dotyczące leczenia oceniane za pomocą CEQ
Ramy czasowe: Linia podstawowa: po pierwszej sesji przygotowawczej i przed pierwszą sesją podania esketaminy
Wiarygodność i oczekiwania dotyczące leczenia oceniane za pomocą Kwestionariusza Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ). Punkty CEQ są oceniane na skalach Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą wiarygodność i oczekiwania co do korzyści.
Linia podstawowa: po pierwszej sesji przygotowawczej i przed pierwszą sesją podania esketaminy
Przymierze terapeutyczne oceniane za pomocą Skróconej Wersji Inwentarza Przymierza Terapeutycznego (WAI-SF)
Ramy czasowe: W 4. tygodniu leczenia ostrego
Sojusz terapeutyczny oceniany za pomocą Skróconej Formy Inwentarza Sojuszu Terapeutycznego (WAI-SF), która mierzy zgodność co do celów, zadań i więzi terapeutycznej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 12 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy sojusz terapeutyczny.
W 4. tygodniu leczenia ostrego
Objawy dysocjacyjne oceniane za pomocą CADSS
Ramy czasowe: Bezpośrednio po każdej sesji dawkowania esketaminy w fazie leczenia ostrego
Objawy dysocjacyjne oceniane za pomocą Skali Stanów Dysocjacyjnych Podawanej przez Klinicystę (CADSS). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 92, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów dysocjacyjnych.
Bezpośrednio po każdej sesji dawkowania esketaminy w fazie leczenia ostrego
Doświadczenie typu mistycznego oceniane za pomocą kwestionariusza MEQ-30
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu dawek w sesjach 2 i 4 podczas fazy leczenia ostrego
Doświadczenia mistyczne oceniane za pomocą Kwestionariusza Doświadczeń Mistycznych-30 (MEQ-30), w tym wyniki ogólne i subskale. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5 na pozycję, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie doświadczeń mistycznych.
W ciągu 24 godzin po podaniu dawek w sesjach 2 i 4 podczas fazy leczenia ostrego
Zmienione Stany Świadomości oceniane za pomocą 5D-ASC
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu dawek w sesjach 2 i 4 podczas fazy leczenia ostrego
Zmienione stany świadomości oceniane za pomocą kwestionariusza Pięciowymiarowego Zmienionego Stanu Świadomości (5D-ASC). Wyniki w podskalach mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe natężenie zmienionych stanów świadomości.
W ciągu 24 godzin po podaniu dawek w sesjach 2 i 4 podczas fazy leczenia ostrego
Zmiana w odniesieniu do wartości wyjściowej w zakresie trudności regulacji emocji ocenianych za pomocą DERS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec ostrego leczenia po 8 tygodniach
Zmiana w całkowitym wyniku Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS) od punktu wyjściowego do końca ostrego leczenia. Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 36 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
Punkt wyjściowy i koniec ostrego leczenia po 8 tygodniach
Zadowolenie Pacjenta Ocenione za Pomocą Kwestionariusza Zadowolenia Klienta-8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: Na zakończenie leczenia ostrego po 8 tygodniach oraz 6 miesięcy po zakończeniu leczenia ostrego
Zadowolenie pacjenta oceniane przy użyciu Kwestionariusza Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z opieki.
Na zakończenie leczenia ostrego po 8 tygodniach oraz 6 miesięcy po zakończeniu leczenia ostrego
Negatywne efekty leczenia oceniane za pomocą Kwestionariusza Negatywnych Efektów (NEQ)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia ostrego po 8 tygodniach oraz po 6 miesiącach od zakończenia leczenia ostrego
Negatywne efekty leczenia oceniane za pomocą Kwestionariusza Negatywnych Efektów (NEQ), w tym wyniki całkowite i w podskalach. Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane negatywne efekty leczenia.
Pod koniec leczenia ostrego po 8 tygodniach oraz po 6 miesiącach od zakończenia leczenia ostrego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Puerto Rico

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Karen G Gonzalez-Martinez, MD, MSc, University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus, Department of Psychiatry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2507449648

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Badacze mogą rozważyć udostępnienie anonimowych danych poszczególnych uczestników po zakończeniu badania, pod warunkiem uzyskania zgody komisji bioetycznej (IRB), zgodnie z polityką instytucji oraz umowami dotyczącymi wykorzystania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek esketaminy (donosowy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj