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Eskétamine avec ou sans thérapie d'intégration pour la dépression résistante au traitement (KIND-PR)

23 janvier 2026 mis à jour par: Paulina Rullan-Farinacci, University of Puerto Rico

Eskétamine avec ou sans préparation et intégration psychédélique pour le trouble dépressif résistant : un essai contrôlé randomisé

Cette étude explorera les effets de l'eskétamine (Spravato®), un spray nasal approuvé par la FDA, sur des adultes diagnostiqués avec une dépression résistante au traitement (TRD). Tous les participants recevront de l'eskétamine telle que prescrite par un professionnel de santé dans un cadre clinique.

L'objectif de cette recherche est de déterminer si l'ajout d'un soutien thérapeutique sous forme de séances de préparation et d'intégration - avant et après les doses d'eskétamine - peut améliorer l'expérience du traitement et conduire à des améliorations plus durables de l'humeur et du fonctionnement.

Les participants seront répartis aléatoirement dans l'un des deux groupes :

Eskétamine avec séances de soutien thérapeutique (groupe intégration) Eskétamine sans soutien supplémentaire (groupe soins standard) Les deux groupes bénéficieront d'une surveillance standard et d'une évaluation psychiatrique pendant l'étude. Les séances de soutien proposées dans le groupe intégration sont conçues pour aider les participants à se préparer à leurs séances de traitement et à donner un sens à leurs expériences par la suite, en utilisant une approche structurée et fondée sur des preuves.

L'étude durera environ 8 semaines par participant, avec des évaluations de suivi. L'objectif est de déterminer si la thérapie d'intégration peut améliorer les résultats du traitement, la sécurité et la satisfaction des personnes souffrant de dépression qui n'a pas répondu à d'autres traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique évaluant les effets de la préparation et de l'intégration thérapeutiques sur les résultats cliniques et l'expérience subjective du traitement par esketamine intranasale chez des adultes souffrant de dépression résistante au traitement (TRD).

Tous les participants recevront de l'esketamine intranasale approuvée par la FDA (Spravato®) deux fois par semaine conformément aux directives cliniques actuelles. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux bras :

Bras d'intégration : Esketamine avec des séances brèves et structurées de préparation et d'intégration menées par un clinicien formé. Bras témoin : Esketamine sans soutien psychothérapeutique supplémentaire au-delà des soins standards. Le soutien thérapeutique dans le bras d'intégration s'inspire des cadres existants de thérapie assistée par psychédéliques et consiste en des séances brèves et manuelles conçues pour renforcer la sécurité, le traitement émotionnel et la construction de sens. Ces séances visent à aider les participants à se préparer psychologiquement à leurs expériences d'esketamine et à intégrer les insights ou réponses émotionnelles par la suite.

Le critère principal est le changement de la sévérité de la dépression, mesuré par l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS). Les critères secondaires incluent des mesures de régulation émotionnelle, d'alliance thérapeutique, d'acceptabilité du traitement et d'expériences dissociatives. Les mesures exploratoires examineront l'engagement des participants dans l'intégration, la cohérence perçue de leur expérience et la satisfaction globale.

Cette étude cherche à combler une lacune actuelle dans la littérature en évaluant le rôle du soutien psychologique structuré dans le traitement par esketamine de la dépression. Bien que l'esketamine ait démontré des effets antidépresseurs rapides, la variabilité des réponses subjectives et des taux de rechute suggère qu'un soutien complémentaire pourrait être bénéfique. En incluant des mesures quantitatives et qualitatives, l'étude vise à générer des données pour informer des modèles de traitement par esketamine plus holistiques et centrés sur le patient.

Toutes les procédures de l'étude seront menées sur un site clinique agréé sous la supervision de professionnels de santé qualifiés. Le protocole a reçu l'approbation éthique d'un comité d'examen institutionnel (IRB), et tous les participants fourniront un consentement éclairé avant de participer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Recrutement
        • University of Puerto Rico, Department of Psychiatry
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge : Adultes âgés de 21 à 65 ans.
  • Diagnostic : Trouble dépressif majeur (TDM) actuel confirmé par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5).
  • Résistance au traitement : Échec à atteindre la rémission avec au moins deux antidépresseurs à dose et durée adéquates (critères TRD) confirmé par le SCID-5.
  • Sévérité des symptômes : Score initial à l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥ 30.
  • Idéation suicidaire : Les participants présentant une idéation suicidaire passive ou active à l'inclusion peuvent être inclus, à condition qu'ils ne répondent pas aux critères d'hospitalisation et soient jugés cliniquement stables pour des soins ambulatoires. Cela sera mesuré avec l'échelle d'évaluation de la sévérité du suicide de Columbia (C-SSRS).
  • Consentement : Capacité à comprendre et à fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
  • Contraception : Pour les participants ayant un potentiel reproductif, volonté d'utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace (par exemple, dispositif intra-utérin, contraception hormonale, stérilisation) ou deux méthodes efficaces (par exemple, méthode barrière plus spermicide) pendant l'étude et pendant au moins un mois après la dernière dose d'eskétamine. La ou les méthodes contraceptives seront documentées à l'inclusion via une auto-déclaration sur un formulaire standardisé et réaffirmées à chaque session d'eskétamine par le personnel de recherche. Les participants qui deviennent enceintes ou sont incapables de confirmer une contraception adéquate seront retirés de l'étude pour des raisons de sécurité.
  • Disponibilité : Volonté et capacité à assister à toutes les sessions programmées et à réaliser les procédures de l'étude.
  • Motivation pour l'engagement : Démontre une volonté et une préparation psychologique à s'engager dans un travail de réflexion guidée avant et après l'administration d'eskétamine (évalué lors de l'admission clinique).

Critères d'exclusion :

  • Risque suicidaire aigu : Nécessité immédiate d'une hospitalisation psychiatrique en raison d'une idéation suicidaire avec plan ou intention identifiée via le C-SSRS.
  • Troubles psychotiques ou bipolaires : Diagnostic actuel de trouble bipolaire de type I (phase maniaque), schizophrénie, trouble schizo-affectif ou autres troubles psychotiques primaires si déclarés par les participants comme un diagnostic antérieur ou identifiés lors du SCID-5.
  • Trouble lié à l'usage de substances : Trouble actif modéré à sévère lié à l'usage de substances (sauf nicotine) au cours des 6 derniers mois auto-identifié par le participant ou lors du SCID-5.
  • Déficiences cognitives/développementales : Déficience intellectuelle, démence ou autres troubles cognitifs/développementaux qui altèrent la capacité à s'engager de manière significative dans des sessions psychothérapeutiques structurées telles que la préparation ou l'intégration, selon le jugement du clinicien.
  • Contre-indications médicales : Toute condition médicale jugée présenter un risque excessif pendant l'administration d'eskétamine (par exemple, maladie vasculaire anévrismale, malformation artério-veineuse, antécédent d'hémorragie intracérébrale ou hypersensibilité à l'eskétamine/kétamine).
  • Grossesse/Allaitement : Grossesse ou allaitement actuels.
  • Psychothérapie structurée en cours susceptible de brouiller les résultats : Participation à toute psychothérapie formelle au cours des 3 derniers mois impliquant des sessions structurées hebdomadaires axées sur le changement comportemental ou le traitement émotionnel (par exemple, TCC, ACT, thérapie psychodynamique), sauf si la thérapie a été terminée ou stabilisée à un faible niveau d'intensité pendant au moins 8 semaines avant l'inclusion.
  • Non-réponse antérieure à l'eskétamine : Six sessions ou plus d'eskétamine (≥ 56 mg) ou de kétamine intraveineuse (0,4-0,7 mg/kg) sans réponse clinique.
  • Utilisation récente de kétamine : Utilisation de kétamine/eskétamine au cours des 12 dernières semaines.
  • Incapacité à consentir : Toute condition rendant le participant incapable de fournir un consentement éclairé.
  • Participation antérieure : Participation antérieure à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eskétamine avec thérapie d'intégration
Les participants dans ce groupe recevront de l’eskétamine intranasale approuvée par la FDA (Spravato®) deux fois par semaine pendant la phase aiguë (semaines 1 à 4), suivie d’une administration hebdomadaire ou bimensuelle pendant la phase de maintien (semaines 5 à 8), en fonction de la réponse clinique. De plus, les participants bénéficieront de séances thérapeutiques brèves et structurées pour la préparation et l’intégration avant et après chaque séance d’administration. Ces séances sont conçues pour soutenir le traitement émotionnel, la recherche de sens et l’engagement thérapeutique.
Médicament: Chlorhydrate d'esketamine (intranasal)
L'esketamine intranasale (Spravato®), administrée sous surveillance médicale conformément aux directives de la FDA pour la dépression résistante au traitement. Le schéma posologique comprend une administration bihebdomadaire pendant les semaines 1 à 4 (phase aiguë), suivie d'une administration hebdomadaire ou bimensuelle pendant les semaines 5 à 8 (phase de maintien), en fonction de la réponse clinique et de la tolérance. Toutes les administrations ont lieu dans un cadre clinique avec une surveillance standard pendant au moins deux heures après l'administration.
Autres noms:
  • Spravato
Comportemental: Thérapie d'Intégration
Séances psychothérapeutiques brèves et structurées dispensées avant et après chaque dose d'eskétamine, basées sur les principes de la thérapie assistée par psychédéliques. Les séances sont conçues pour favoriser la sécurité émotionnelle, la préparation à l'expérience du traitement et l'intégration du contenu psychologique pouvant émerger. Conduites par des cliniciens formés suivant un cadre standardisé développé pour cette étude. Seuls les participants du groupe expérimental reçoivent cette intervention.
Comparateur actif: Eskétamine sans thérapie d'intégration
Les participants de ce groupe recevront de l'esketamine intranasale approuvée par la FDA (Spravato®) deux fois par semaine pendant la phase aiguë (semaines 1 à 4), suivie d'une administration hebdomadaire ou bimensuelle pendant la phase de maintenance (semaines 5 à 8), en fonction de la réponse clinique. Aucun soutien psychothérapeutique supplémentaire ne sera fourni au-delà de la surveillance clinique standard et des soins psychiatriques.
Médicament: Chlorhydrate d'esketamine (intranasal)
L'esketamine intranasale (Spravato®), administrée sous surveillance médicale conformément aux directives de la FDA pour la dépression résistante au traitement. Le schéma posologique comprend une administration bihebdomadaire pendant les semaines 1 à 4 (phase aiguë), suivie d'une administration hebdomadaire ou bimensuelle pendant les semaines 5 à 8 (phase de maintien), en fonction de la réponse clinique et de la tolérance. Toutes les administrations ont lieu dans un cadre clinique avec une surveillance standard pendant au moins deux heures après l'administration.
Autres noms:
  • Spravato

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale de la sévérité de la dépression évaluée par l'échelle MADRS
Délai: Baseline et fin du traitement aigu à 8 semaines
Changement du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) entre le début et la fin du traitement aigu. La MADRS est une échelle évaluée par le clinicien mesurant la sévérité des symptômes dépressifs, avec des scores allant de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère ; des scores plus bas indiquent une amélioration des symptômes.
Baseline et fin du traitement aigu à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteignant une réponse au traitement (réduction ≥ 50 % de l'échelle MADRS)
Délai: De l'inclusion (baseline) à la fin du traitement aigu à 8 semaines
Nombre de participants atteignant une réponse au traitement, définie comme une réduction ≥50 % du score total MADRS par rapport à la valeur initiale. Les scores MADRS vont de 0 à 60, des scores plus élevés indiquant une sévérité de la dépression plus importante.
De l'inclusion (baseline) à la fin du traitement aigu à 8 semaines
Proportion de participants atteignant la rémission (MADRS <10)
Délai: À la fin du traitement aigu à 8 semaines
Nombre de participants atteignant la rémission, définie par un score total MADRS inférieur à 10 à la fin du traitement aigu. Les scores MADRS varient de 0 à 60, des scores plus bas indiquant moins de symptômes dépressifs.
À la fin du traitement aigu à 8 semaines
Proportion de participants présentant une rechute dépressive confirmée par SCID-5
Délai: De l'obtention de la rémission jusqu'à 6 mois après la fin du traitement aigu
Nombre de participants répondant aux critères du DSM-5 pour un nouvel épisode dépressif majeur après avoir atteint la rémission, évalué à l'aide de l'Entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5). Il s'agit d'un résultat diagnostique catégorique (oui/non).
De l'obtention de la rémission jusqu'à 6 mois après la fin du traitement aigu
Changement par rapport à la valeur de base de la déficience fonctionnelle évaluée par la WSAS
Délai: Ligne de base et fin du traitement aigu à 8 semaines
Évolution du score total de l'échelle d'ajustement au travail et social (WSAS) entre le début de l'étude et la fin du traitement aigu. Les scores WSAS vont de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant une altération fonctionnelle plus importante et les scores plus bas indiquant un meilleur fonctionnement.
Ligne de base et fin du traitement aigu à 8 semaines
Variation par rapport à la valeur initiale du risque suicidaire évalué par la C-SSRS
Délai: Ligne de base et fin du traitement aigu à 8 semaines
Changement dans la sévérité des idées et des comportements suicidaires mesuré par l'Échelle d'évaluation de la sévérité du suicide de Columbia (C-SSRS). L'échelle comprend des catégories de sévérité ordinales, des scores plus élevés indiquant un risque de suicidabilité plus important.
Ligne de base et fin du traitement aigu à 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience subjective suite à l'administration d'eskétamine (réflexions qualitatives)
Délai: Dans les 72 heures suivant les séances d'administration survenant aux semaines 4 et 8
Expériences subjectives évaluées par le biais d'entretiens semi-structurés et de réflexions écrites explorant les expériences émotionnelles, perceptuelles et psychologiques suivant les séances d'eskétamine. Les données seront analysées par le biais d'une analyse qualitative thématique. Ce résultat n'utilise pas de score numérique.
Dans les 72 heures suivant les séances d'administration survenant aux semaines 4 et 8
Engagement Avec l'Intégration Psychédélique Évalué par les Échelles d'Intégration
Délai: Dans les 72 heures suivant chaque session d'intégration et à la fin du traitement aigu à 8 semaines
L'engagement dans les processus de préparation et d'intégration évalué à l'aide des Échelles d'Intégration Psychédélique. Les scores reflètent la création de sens perçue, la perspicacité et l'intégration comportementale. Les scores de l'échelle vont du score le plus bas possible (engagement minimal) au score le plus élevé possible (engagement et intégration élevés) ; des scores plus élevés indiquent une intégration plus importante.
Dans les 72 heures suivant chaque session d'intégration et à la fin du traitement aigu à 8 semaines
Crédibilité et attentes du traitement évaluées par le CEQ
Délai: Baseline : après la première session de préparation et avant la première session d'administration d'esketamine
Crédibilité et attentes du traitement évaluées à l'aide du Questionnaire de Crédibilité/Attentes (CEQ). Les items du CEQ sont notés sur des échelles de Likert, des scores plus élevés indiquant une crédibilité perçue et une attente de bénéfice plus grandes.
Baseline : après la première session de préparation et avant la première session d'administration d'esketamine
Alliance thérapeutique évaluée par l'Inventaire d'Alliance de Travail - Forme Courte (WAI-SF)
Délai: À la semaine 4 du traitement aigu
Alliance thérapeutique évaluée à l'aide de l'Inventaire de l'Alliance de Travail - Version Courte (WAI-SF), qui mesure l'accord sur les objectifs, les tâches et le lien thérapeutique. Les scores vont de 12 à 84, des scores plus élevés indiquant une alliance thérapeutique plus forte.
À la semaine 4 du traitement aigu
Symptômes dissociatifs évalués par le CADSS
Délai: Immédiatement après chaque séance d'administration d'eskétamine pendant la phase de traitement aigu
Symptômes dissociatifs évalués à l'aide de l'échelle des états dissociatifs administrée par le clinicien (CADSS). Les scores totaux vont de 0 à 92, les scores plus élevés indiquant une gravité accrue des symptômes dissociatifs.
Immédiatement après chaque séance d'administration d'eskétamine pendant la phase de traitement aigu
Expérience de Type Mystique telle qu'évaluée par le MEQ-30
Délai: Dans les 24 heures suivant les sessions de dosage 2 et 4 pendant la phase de traitement aigu
Expériences de type mystique évaluées à l'aide du Questionnaire d'Expérience Mystique-30 (MEQ-30), incluant les scores totaux et les sous-échelles. Les scores vont de 0 à 5 par item, les scores plus élevés indiquant une intensité plus grande des expériences de type mystique.
Dans les 24 heures suivant les sessions de dosage 2 et 4 pendant la phase de traitement aigu
États modifiés de conscience évalués par le 5D-ASC
Délai: Dans les 24 heures suivant les séances d'administration 2 et 4 pendant la phase de traitement aigu
États de conscience altérés évalués à l'aide du questionnaire en cinq dimensions sur les états de conscience altérés (5D-ASC). Les scores des sous-échelles vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une intensité plus grande des états de conscience altérés.
Dans les 24 heures suivant les séances d'administration 2 et 4 pendant la phase de traitement aigu
Changement par rapport à la valeur initiale des difficultés de régulation des émotions évaluées par le DERS
Délai: Valeur initiale et fin du traitement aigu à 8 semaines
Évolution du score total de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) entre la valeur initiale et la fin du traitement aigu. Les scores totaux vont de 36 à 180, les scores plus élevés indiquant une plus grande difficulté à réguler les émotions.
Valeur initiale et fin du traitement aigu à 8 semaines
Satisfaction des patients évaluée par le Questionnaire de satisfaction du client-8 (CSQ-8)
Délai: À la fin du traitement aigu à 8 semaines et 6 mois après l'achèvement du traitement aigu
Satisfaction du patient évaluée à l'aide du Questionnaire de Satisfaction du Client-8 (CSQ-8). Les scores totaux varient de 8 à 32, des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard des soins.
À la fin du traitement aigu à 8 semaines et 6 mois après l'achèvement du traitement aigu
Effets indésirables du traitement évalués par le Questionnaire des effets négatifs (NEQ)
Délai: À la fin du traitement aigu à 8 semaines et 6 mois après l'achèvement du traitement aigu
Effets négatifs du traitement évalués à l'aide du Questionnaire des Effets Négatifs (NEQ), incluant les scores totaux et par sous-échelles. Des scores plus élevés indiquent des effets négatifs perçus plus importants du traitement.
À la fin du traitement aigu à 8 semaines et 6 mois après l'achèvement du traitement aigu

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Puerto Rico

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Karen G Gonzalez-Martinez, MD, MSc, University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus, Department of Psychiatry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Première publication (Réel)

27 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2507449648

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les investigateurs pourraient envisager de partager les données individuelles des participants anonymisées après la fin de l'étude, sous réserve de l'approbation du comité d'éthique, de la politique institutionnelle et des accords d'utilisation des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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