Esketamina con o sin Terapia de Integración para la Depresión Resistente al Tratamiento (KIND-PR)
23 de enero de 2026 actualizado por: Paulina Rullan-Farinacci, University of Puerto Rico
Esketamina con o sin preparación e integración psicodélica para la depresión resistente al tratamiento: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio explorará los efectos de la esketamina (Spravato®), un espray nasal aprobado por la FDA, en adultos diagnosticados con depresión resistente al tratamiento (DRT). Todos los participantes recibirán esketamina según lo prescrito por un profesional sanitario en un entorno clínico.
El propósito de esta investigación es comprender si añadir apoyo terapéutico en forma de sesiones de preparación e integración —antes y después de las dosis de esketamina— puede mejorar la experiencia del tratamiento y conducir a mejoras más duraderas en el estado de ánimo y el funcionamiento.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
Esketamina con sesiones de apoyo terapéutico (grupo de integración) Esketamina sin apoyo adicional (grupo de atención estándar) Ambos grupos recibirán monitorización estándar y evaluación psiquiátrica durante el estudio. Las sesiones de apoyo ofrecidas en el grupo de integración están diseñadas para ayudar a los participantes a prepararse para sus sesiones de tratamiento y dar sentido a sus experiencias posteriores, utilizando un enfoque estructurado y basado en evidencia.
El estudio durará aproximadamente 8 semanas por participante, con evaluaciones de seguimiento. El objetivo es conocer si la terapia de integración puede mejorar los resultados del tratamiento, la seguridad y la satisfacción para las personas con depresión que no ha respondido a otros tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado, aleatorizado y de un solo sitio que evalúa los efectos de la preparación e integración terapéuticas en los resultados clínicos y la experiencia subjetiva del tratamiento con esketamina intranasal en adultos con depresión resistente al tratamiento (TRD).
Todos los participantes recibirán esketamina intranasal aprobada por la FDA (Spravato®) dos veces por semana, de acuerdo con las pautas clínicas actuales. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos:
Grupo de integración: Esketamina con sesiones breves, estructuradas de preparación e integración realizadas por un clínico capacitado. Grupo de control: Esketamina sin apoyo psicoterapéutico adicional más allá del cuidado estándar. El apoyo terapéutico en el grupo de integración se basa en marcos existentes de terapia asistida con psicodélicos y consiste en sesiones breves y manualizadas diseñadas para mejorar la seguridad, el procesamiento emocional y la búsqueda de significado. Estas sesiones tienen como objetivo ayudar a los participantes a prepararse psicológicamente para sus experiencias con esketamina y a integrar las percepciones o respuestas emocionales posteriores.
El resultado principal es el cambio en la gravedad de la depresión, medido por la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS). Los resultados secundarios incluyen medidas de regulación emocional, alianza terapéutica, aceptabilidad del tratamiento y experiencias disociativas. Las medidas exploratorias examinarán el compromiso de los participantes con la integración, la coherencia percibida de su experiencia y la satisfacción general.
Este estudio busca abordar una brecha actual en la literatura al evaluar el papel del apoyo psicológico estructurado en el tratamiento con esketamina para la depresión. Si bien la esketamina ha demostrado efectos antidepresivos rápidos, la variabilidad en la respuesta subjetiva y las tasas de recaída sugieren que el apoyo complementario puede ser beneficioso. Al incluir medidas tanto cuantitativas como cualitativas, el estudio tiene como objetivo generar datos para informar modelos más holísticos y centrados en el paciente del tratamiento con esketamina.
Todos los procedimientos del estudio se llevarán a cabo en un sitio clínico autorizado bajo la supervisión de profesionales de la salud calificados. El protocolo ha recibido la aprobación ética de una junta de revisión institucional (IRB), y todos los participantes proporcionarán su consentimiento informado antes de participar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paulina D Rullan-Farinacci, MD
- Número de teléfono: 787-414-3571
- Correo electrónico: paulina.rullan@upr.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karen G Martinez-Gonzalez, MD, MSc
- Número de teléfono: 787-617-5557
- Correo electrónico: karen.martinez4@upr.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Reclutamiento
- Pravan Foundation
-
Contacto:
- David Melchor
- Número de teléfono: 787-427-7000
- Correo electrónico: david.melchor@pravanfoundation.org
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- Reclutamiento
- University of Puerto Rico, Department of Psychiatry
-
Contacto:
- Karen G Martinez-Gonzalez, MD, MSc
- Número de teléfono: 787-617-5557
- Correo electrónico: karen.martinez4@upr.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Adultos de 21 a 65 años.
- Diagnóstico: Trastorno depresivo mayor (TDM) actual confirmado mediante la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM5 (SCID-5).
- Resistencia al tratamiento: Fracaso en alcanzar la remisión con al menos dos antidepresivos en dosis y duración adecuadas (criterios de TRD) confirmado por SCID-5.
- Gravedad de los síntomas: Puntuación basal en la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥30.
- Ideación suicida: Se pueden incluir participantes con ideación suicida pasiva o activa al inicio, siempre que no cumplan los criterios para ingreso hospitalario y se consideren clínicamente estables para atención ambulatoria. Esto se medirá con la Escala de Gravedad de la Ideación Suicida de Columbia (C-SSRS).
- Consentimiento: Capacidad para comprender y proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
- Anticoncepción: Para participantes con potencial reproductivo, disposición a utilizar al menos un método anticonceptivo altamente eficaz (por ejemplo, dispositivo intrauterino, anticoncepción hormonal, esterilización) o dos métodos eficaces (por ejemplo, método de barrera más espermicida) durante el estudio y durante al menos un mes después de la última dosis de esketamina. El/los método(s) anticonceptivo(s) se documentarán al inicio mediante autoinforme en un formulario estandarizado y se reafirmarán en cada sesión de esketamina por parte del personal investigador. Los participantes que queden embarazadas o no puedan confirmar una anticoncepción adecuada serán retirados del estudio por razones de seguridad.
- Disponibilidad: Disposición y capacidad para asistir a todas las sesiones programadas y completar los procedimientos del estudio.
- Motivación para la participación: Demuestra disposición y preparación psicológica para participar en trabajo reflexivo guiado antes y después de la administración de esketamina (según se evalúe durante la admisión clínica).
Criterios de exclusión:
- Riesgo de suicidio agudo: Necesidad inmediata de hospitalización psiquiátrica debido a ideación suicida con plan o intención identificada mediante la C-SSRS.
- Trastornos psicóticos o bipolares: Diagnóstico actual de trastorno bipolar I (fase maníaca), esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otros trastornos psicóticos primarios si son declarados por los participantes como un diagnóstico pasado o identificados durante la SCID-5.
- Trastorno por consumo de sustancias: Trastorno por consumo de sustancias activo de moderado a grave (excepto nicotina) en los últimos 6 meses según autoidentificación del participante o durante la SCID-5.
- Deterioro cognitivo/del desarrollo: Discapacidad intelectual, demencia u otros trastornos cognitivos/del desarrollo que afecten la capacidad de participar significativamente en sesiones psicoterapéuticas estructuradas como la preparación o integración, según el criterio clínico.
- Contraindicaciones médicas: Cualquier condición médica que se considere que supone un riesgo indebido durante la administración de esketamina (por ejemplo, enfermedad vascular aneurismática, malformación arteriovenosa, antecedentes de hemorragia intracerebral o hipersensibilidad a esketamina/ketamina).
- Embarazo/lactancia: Embarazo o lactancia actual.
- Psicoterapia estructurada en curso que pueda confundir los resultados: Participación en cualquier psicoterapia formal en los últimos 3 meses que involucre sesiones semanales estructuradas centradas en el cambio conductual o el procesamiento emocional (por ejemplo, TCC, ACT, terapia psicodinámica), a menos que la terapia se haya completado o estabilizado en un nivel de baja intensidad durante al menos 8 semanas antes de la inscripción.
- Falta de respuesta previa a esketamina: Seis o más sesiones previas de esketamina (≥56 mg) o ketamina intravenosa (0,4-0,7 mg/kg) sin respuesta clínica.
- Uso reciente de ketamina: Uso de ketamina/esketamina en las últimas 12 semanas.
- Incapacidad para consentir: Cualquier condición que impida al participante proporcionar el consentimiento informado.
- Inscripción previa: Participación previa en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esketamina con Terapia de Integración
Los participantes en este brazo recibirán esketamina intranasal aprobada por la FDA (Spravato®) dos veces por semana durante la fase aguda (semanas 1-4), seguido de dosis semanales o quincenales durante la fase de mantenimiento (semanas 5-8), según la respuesta clínica.
Además, los participantes recibirán sesiones terapéuticas breves y estructuradas para preparación e integración antes y después de cada sesión de dosificación.
Estas sesiones están diseñadas para apoyar el procesamiento emocional, la construcción de significado y el compromiso terapéutico.
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La esketamina intranasal (Spravato®), administrada bajo supervisión médica de acuerdo con las directrices de la FDA para la depresión resistente al tratamiento.
El esquema de dosificación incluye administración dos veces por semana durante las semanas 1-4 (fase aguda), seguida de administración semanal o quincenal durante las semanas 5-8 (fase de mantenimiento), según la respuesta clínica y la tolerabilidad. Todas las administraciones se realizan en un entorno clínico con monitorización estándar durante al menos dos horas tras la administración.
Otros nombres:
Sesiones psicoterapéuticas breves y estructuradas que se imparten antes y después de cada dosis de esketamina, basadas en los principios de la terapia asistida con psicodélicos.
Las sesiones están diseñadas para garantizar la seguridad emocional, preparar para la experiencia del tratamiento e integrar el contenido psicológico que pueda surgir.
Son realizadas por clínicos capacitados siguiendo un marco estandarizado desarrollado para este estudio.
Solo los participantes del grupo experimental reciben esta intervención.
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Comparador activo: Esketamina Sin Terapia de Integración
Los participantes en este brazo recibirán esketamina intranasal aprobada por la FDA (Spravato®) dos veces por semana durante la fase aguda (semanas 1-4), seguido de dosificación semanal o quincenal durante la fase de mantenimiento (semanas 5-8), según la respuesta clínica.
No se proporcionará apoyo psicoterapéutico adicional más allá del seguimiento clínico estándar y la atención psiquiátrica.
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La esketamina intranasal (Spravato®), administrada bajo supervisión médica de acuerdo con las directrices de la FDA para la depresión resistente al tratamiento.
El esquema de dosificación incluye administración dos veces por semana durante las semanas 1-4 (fase aguda), seguida de administración semanal o quincenal durante las semanas 5-8 (fase de mantenimiento), según la respuesta clínica y la tolerabilidad. Todas las administraciones se realizan en un entorno clínico con monitorización estándar durante al menos dos horas tras la administración.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la gravedad de la depresión según la evaluación mediante MADRS
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento agudo a las 8 semanas
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Cambio en la puntuación total de la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) desde el inicio hasta el final del tratamiento agudo.
La MADRS es una escala evaluada por clínicos que mide la gravedad de los síntomas depresivos, con puntuaciones que van de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican una depresión más grave; las puntuaciones más bajas indican una mejoría de los síntomas.
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Línea de base y final del tratamiento agudo a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que alcanzan una respuesta al tratamiento (reducción ≥50% en MADRS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (línea de base) hasta el final del tratamiento agudo a las 8 semanas
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Número de participantes que logran una respuesta al tratamiento, definida como una reducción ≥50% en la puntuación total de la escala MADRS desde el inicio.
Las puntuaciones MADRS oscilan entre 0 y 60, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
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Desde la inscripción (línea de base) hasta el final del tratamiento agudo a las 8 semanas
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Proporción de participantes que alcanzan la remisión (MADRS <10)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento agudo a las 8 semanas
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Número de participantes que logran la remisión, definida como una puntuación total en la MADRS inferior a 10 al final del tratamiento agudo.
Las puntuaciones de la MADRS oscilan entre 0 y 60, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de menos síntomas depresivos.
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Al final del tratamiento agudo a las 8 semanas
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Proporción de participantes que experimentan recaída depresiva confirmada por SCID-5
Periodo de tiempo: Desde el logro de la remisión hasta 6 meses después de completar el tratamiento agudo
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Número de participantes que cumplen los criterios del DSM-5 para un nuevo episodio depresivo mayor tras lograr la remisión, evaluado mediante la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-5 (SCID-5).
Este es un resultado diagnóstico categórico (sí/no). |
Desde el logro de la remisión hasta 6 meses después de completar el tratamiento agudo
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Cambio desde el valor basal en el deterioro funcional evaluado mediante la WSAS
Periodo de tiempo: Línea basal y final del tratamiento agudo a las 8 semanas
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Cambio en la puntuación total de la Escala de Ajuste Laboral y Social (WSAS) desde el inicio hasta el final del tratamiento agudo.
Las puntuaciones de la WSAS oscilan entre 0 y 40, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional y puntuaciones más bajas indican un mejor funcionamiento.
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Línea basal y final del tratamiento agudo a las 8 semanas
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Cambio desde el valor basal en conductas suicidas evaluado mediante la C-SSRS
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento agudo a las 8 semanas
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Cambio en la ideación y conducta suicida según la gravedad medida por la Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS).
La escala incluye categorías ordinales de gravedad, donde puntuaciones más altas indican mayor riesgo de suicidio.
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Línea de base y final del tratamiento agudo a las 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencia Subjetiva Tras la Administración de Esketamina (Reflexiones Cualitativas)
Periodo de tiempo: En las 72 horas posteriores a las sesiones de administración que ocurren en las semanas 4 y 8
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Experiencias subjetivas evaluadas a través de entrevistas semiestructuradas y reflexiones escritas que exploran las experiencias emocionales, perceptivas y psicológicas después de las sesiones de esketamina.
Los datos se analizarán mediante análisis cualitativo temático.
Este resultado no utiliza una puntuación numérica.
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En las 72 horas posteriores a las sesiones de administración que ocurren en las semanas 4 y 8
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Participación en la Integración Psicodélica Evaluada mediante Escalas de Integración
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a cada sesión de integración y al final del tratamiento agudo a las 8 semanas
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La participación en los procesos de preparación e integración se evaluó utilizando las Escalas de Integración Psicodélica.
Las puntuaciones reflejan la percepción de creación de significado, la introspección y la integración conductual.
Las puntuaciones de la escala van desde la puntuación más baja posible (participación mínima) hasta la puntuación más alta posible (alta participación e integración); las puntuaciones más altas indican una mayor integración.
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Dentro de las 72 horas posteriores a cada sesión de integración y al final del tratamiento agudo a las 8 semanas
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Credibilidad y Expectativa del Tratamiento Evaluadas por el CEQ
Periodo de tiempo: Línea base: después de la primera sesión de preparación y antes de la primera sesión de dosificación de esketamina
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La credibilidad y expectativas del tratamiento evaluadas mediante el Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ).
Los ítems del CEQ se puntúan en escalas Likert, donde puntuaciones más altas indican mayor credibilidad percibida y expectativas de beneficio.
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Línea base: después de la primera sesión de preparación y antes de la primera sesión de dosificación de esketamina
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Alianza Terapéutica Evaluada mediante el Inventario de Alianza de Trabajo-Forma Corta (WAI-SF)
Periodo de tiempo: En la semana 4 del tratamiento agudo
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La alianza terapéutica evaluada mediante el Inventario de Alianza de Trabajo-Forma Corta (WAI-SF), que mide el acuerdo sobre objetivos, tareas y vínculo terapéutico.
Las puntuaciones oscilan entre 12 y 84, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una alianza terapéutica más sólida.
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En la semana 4 del tratamiento agudo
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Síntomas disociativos evaluados mediante el CADSS
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada sesión de dosificación de esketamina durante la fase de tratamiento agudo
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Los síntomas disociativos evaluados mediante la Escala de Estados Disociativos Administrada por el Clínico (CADSS).
Las puntuaciones totales van de 0 a 92, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de los síntomas disociativos.
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Inmediatamente después de cada sesión de dosificación de esketamina durante la fase de tratamiento agudo
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Experiencia de Tipo Místico Evaluada por el MEQ-30
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores a las sesiones de dosificación 2 y 4 durante la fase de tratamiento agudo
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Experiencias de tipo místico evaluadas mediante el Cuestionario de Experiencias Místicas-30 (MEQ-30), incluyendo puntuaciones totales y de subescalas.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 5 por ítem, donde puntuaciones más altas indican mayor intensidad de las experiencias de tipo místico.
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En las 24 horas posteriores a las sesiones de dosificación 2 y 4 durante la fase de tratamiento agudo
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Estados Alterados de Conciencia Evaluados mediante el 5D-ASC
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores a las sesiones de dosificación 2 y 4 durante la fase de tratamiento agudo
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Estados alterados de conciencia evaluados mediante el cuestionario de Estados Alterados de Conciencia de Cinco Dimensiones (5D-ASC).
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor intensidad de los estados alterados.
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En las 24 horas posteriores a las sesiones de dosificación 2 y 4 durante la fase de tratamiento agudo
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Cambio Respecto al Valor Basal en Dificultades de Regulación Emocional Evaluadas mediante DERS
Periodo de tiempo: Línea basal y final del tratamiento agudo a las 8 semanas
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Cambio en la puntuación total de la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS) desde el inicio hasta el final del tratamiento agudo.
Las puntuaciones totales varían de 36 a 180, donde puntuaciones más altas indican mayor dificultad en la regulación emocional.
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Línea basal y final del tratamiento agudo a las 8 semanas
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Satisfacción del Paciente Evaluada mediante el Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento agudo a las 8 semanas y a los 6 meses después de la finalización del tratamiento agudo
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La satisfacción del paciente evaluada mediante el Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8).
Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32, donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción con la atención.
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Al final del tratamiento agudo a las 8 semanas y a los 6 meses después de la finalización del tratamiento agudo
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Efectos Negativos del Tratamiento según la Evaluación del Cuestionario de Efectos Negativos (NEQ)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento agudo a las 8 semanas y a los 6 meses después de la finalización del tratamiento agudo
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Efectos negativos del tratamiento evaluados mediante el Cuestionario de Efectos Negativos (NEQ), incluyendo puntuaciones totales y de subescalas.
Las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de efectos negativos del tratamiento.
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Al final del tratamiento agudo a las 8 semanas y a los 6 meses después de la finalización del tratamiento agudo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Karen G Gonzalez-Martinez, MD, MSc, University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus, Department of Psychiatry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dore J, Turnipseed B, Dwyer S, Turnipseed A, Andries J, Ascani G, Monnette C, Huidekoper A, Strauss N, Wolfson P. Ketamine Assisted Psychotherapy (KAP): Patient Demographics, Clinical Data and Outcomes in Three Large Practices Administering Ketamine with Psychotherapy. J Psychoactive Drugs. 2019 Apr-Jun;51(2):189-198. doi: 10.1080/02791072.2019.1587556. Epub 2019 Mar 27.
- Daly EJ, Trivedi MH, Janik A, Li H, Zhang Y, Li X, Lane R, Lim P, Duca AR, Hough D, Thase ME, Zajecka J, Winokur A, Divacka I, Fagiolini A, Cubala WJ, Bitter I, Blier P, Shelton RC, Molero P, Manji H, Drevets WC, Singh JB. Efficacy of Esketamine Nasal Spray Plus Oral Antidepressant Treatment for Relapse Prevention in Patients With Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 Sep 1;76(9):893-903. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.1189.
- Canuso CM, Singh JB, Fedgchin M, Alphs L, Lane R, Lim P, Pinter C, Hough D, Sanacora G, Manji H, Drevets WC. Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine for the Rapid Reduction of Symptoms of Depression and Suicidality in Patients at Imminent Risk for Suicide: Results of a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. Am J Psychiatry. 2018 Jul 1;175(7):620-630. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.17060720. Epub 2018 Apr 16.
- Wilkinson ST, Rhee TG, Joormann J, Webler R, Ortiz Lopez M, Kitay B, Fasula M, Elder C, Fenton L, Sanacora G. Cognitive Behavioral Therapy to Sustain the Antidepressant Effects of Ketamine in Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. Psychother Psychosom. 2021;90(5):318-327. doi: 10.1159/000517074. Epub 2021 Jun 29.
- Gorman I, Nielson EM, Molinar A, Cassidy K, Sabbagh J. Psychedelic Harm Reduction and Integration: A Transtheoretical Model for Clinical Practice. Front Psychol. 2021 Mar 15;12:645246. doi: 10.3389/fpsyg.2021.645246. eCollection 2021.
- Aixalà M. Psychedelic Integration: Psychotherapy for Non-Ordinary States of Consciousness. Santa Cruz, CA: MAPS; 2021.
- Popova V, Daly EJ, Trivedi M, Cooper K, Lane R, Lim P, Mazzucco C, Hough D, Thase ME, Shelton RC, Molero P, Vieta E, Bajbouj M, Manji H, Drevets WC, Singh JB. Efficacy and Safety of Flexibly Dosed Esketamine Nasal Spray Combined With a Newly Initiated Oral Antidepressant in Treatment-Resistant Depression: A Randomized Double-Blind Active-Controlled Study. Am J Psychiatry. 2019 Jun 1;176(6):428-438. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19020172. Epub 2019 May 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Depresión
- Salud mental
- Ensayo controlado aleatorizado
- esketamina
- Disociación
- Depresión resistente al tratamiento
- Spavato
- Psicoterapia Asistida con Ketamina
- Integración Psicodélica
- Terapia de Integración
- Preparación e Integración
- Esketamina intranasal
- Tratamiento Psiquiátrico
- Apoyo Terapéutico
- Medicina Psicodélica
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2507449648
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los investigadores pueden considerar compartir datos de participantes individuales anonimizados tras la finalización del estudio, sujeto a la aprobación del CEI, la política institucional y los acuerdos de uso de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .