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난치성 우울증 치료를 위한 에스케타민 단독 또는 통합 치료 (KIND-PR)

2026년 1월 23일 업데이트: Paulina Rullan-Farinacci, University of Puerto Rico

치료저항성 우울증에 대한 에스케타민 단독 또는 사이키델릭 준비 및 통합 병용요법: 무작위 대조 시험

이 연구는 FDA 승인 비강 스프레이인 에스케타민(Spravato®)이 치료 저항성 우울증(TRD)으로 진단받은 성인에게 미치는 영향을 탐구합니다. 모든 참가자는 임상 환경에서 의료 전문가가 처방한 대로 에스케타민을 투여받게 됩니다.

이 연구의 목적은 에스케타민 투여 전후에 준비 및 통합 세션 형태의 치료적 지원을 추가하는 것이 치료 경험을 향상시키고 기분과 기능에서 더 오래 지속되는 개선을 이끌어 낼 수 있는지 이해하는 데 있습니다.

참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:

치료적 지원 세션이 포함된 에스케타민(통합 그룹) 추가 지원 없이 에스케타민만 투여(표준 치료 그룹) 두 그룹 모두 연구 기간 동안 표준 모니터링과 정신과적 평가를 받게 됩니다. 통합 그룹에서 제공되는 지원 세션은 구조화된 근거 기반 접근법을 사용하여 참가자가 치료 세션을 준비하고 이후 경험을 이해하도록 돕기 위해 설계되었습니다.

이 연구는 참가자당 약 8주 동안 진행되며 추적 평가가 포함됩니다. 목표는 다른 치료에 반응하지 않은 우울증 환자들에게 통합 치료가 치료 결과, 안전성 및 만족도를 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 치료 저항성 우울증(TRD)을 가진 성인에서 비강 내 에스케타민 치료의 임상 결과와 주관적 경험에 대한 치료적 준비 및 통합의 효과를 평가하는 단일 기관, 무작위, 대조 시험입니다.

모든 참가자는 현재 임상 지침에 따라 FDA 승인된 비강 내 에스케타민(스프라바토®)을 주 2회 받게 됩니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다:

통합 그룹: 훈련된 임상의가 진행하는 간결하고 구조화된 준비 및 통합 세션과 함께 에스케타민을 투여 대조 그룹: 표준 치료 외에 추가적인 정신 치료 지원 없이 에스케타민을 투여 통합 그룹의 치료적 지원은 기존의 환각제 보조 치료 프레임워크를 참고하며, 안전성, 정서적 처리 및 의미 형성을 강화하도록 설계된 간결하고 매뉴얼화된 세션으로 구성됩니다. 이러한 세션은 참가자가 에스케타민 경험에 대해 심리적으로 준비하고, 이후 통찰이나 정서적 반응을 통합하는 데 도움을 주는 것을 목표로 합니다.

주요 결과는 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)로 측정한 우울증 중증도의 변화입니다. 2차 결과에는 정서 조절, 치료 동맹, 치료 수용성 및 이인증 경험에 대한 측정이 포함됩니다. 탐색적 측정은 참가자의 통합 참여도, 경험의 지각된 일관성 및 전반적인 만족도를 조사할 것입니다.

이 연구는 우울증에 대한 에스케타민 치료에서 구조화된 심리적 지원의 역할을 평가함으로써 현재 문헌의 공백을 해소하고자 합니다. 에스케타민은 빠른 항우울 효과를 입증했지만, 주관적 반응과 재발률의 변동성은 보조 지원이 유익할 수 있음을 시사합니다. 양적 및 질적 측정을 모두 포함함으로써, 이 연구는 더욱 전체적이고 환자 중심적인 에스케타민 치료 모델을 알리기 위한 데이터를 생성하는 것을 목표로 합니다.

모든 연구 절차는 자격을 갖춘 의료 전문가의 감독 하에 면허를 받은 임상 현장에서 수행됩니다. 연구 프로토콜은 기관 검토 위원회(IRB)로부터 윤리적 승인을 받았으며, 모든 참가자는 참여 전에 사전 동의서를 작성할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • 모병
        • University of Puerto Rico, Department of Psychiatry
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이: 21세부터 65세까지의 성인.
  • 진단: DSM5 구조화 임상 면담(SCID-5)을 통해 확인된 현재 주요 우울 장애(MDD).
  • 치료 저항성: SCID-5를 통해 확인된 바와 같이, 적절한 용량과 기간의 적어도 두 가지 항우울제로 완화를 이루지 못한 경우(TRD 기준).
  • 증상 심각도: 기준선 Montgomery-Åsberg 우울 평가 척도(MADRS) ≥30.
  • 자살 생각: 기준선 수동적 또는 능동적 자살 생각이 있는 참가자는 입원 기준을 충족하지 않고 외래 치료에 임상적으로 안정된 것으로 간주되는 경우 포함될 수 있습니다. 이는 Columbia 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)로 측정됩니다.
  • 동의: 이해하고 자발적으로 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
  • 피임: 생식 가능성이 있는 참가자의 경우, 연구 기간 동안 및 최종 에스케타민 투여 후 적어도 한 달 동안 적어도 하나의 고효율 피임법(예: 자궁내 장치, 호르몬 피임, 불임 수술) 또는 두 가지 효과적인 방법(예: 장벽법 + 정자 살충제)을 사용할 의지. 피임법은 기준선에서 표준화된 양식에 대한 자가 보고로 문서화되며, 각 에스케타민 세션에서 연구 직원에 의해 재확인됩니다. 임신하게 되거나 적절한 피임을 확인할 수 없는 참가자는 안전상의 이유로 연구에서 제외됩니다.
  • 가용성: 예정된 모든 세션에 참석하고 연구 절차를 완료할 의지와 능력.
  • 참여 동기: 임상 입원 평가 중 평가된 바와 같이, 에스케타민 투여 전후에 지도 받은 반성 작업에 참여할 의지와 심리적 준비도를 보여줌.

제외 기준:

  • 급성 자살 위험: C-SSRS를 통해 확인된 계획이나 의도를 동반한 자살 생각으로 인한 정신과 입원의 즉각적인 필요성.
  • 정신병적 또는 양극성 장애: 참가자가 과거 진단으로 진술하거나 SCID-5에서 확인된 경우, 현재 양극성 I 장애(조증 단계), 조현병, 조현정동 장애 또는 기타 일차 정신병적 장애 진단.
  • 물질 사용 장애: 참가자가 자가 보고하거나 SCID-5 중에 확인된 지난 6개월 동안의 활성 중등도에서 중증 물질 사용 장애(니코틴 제외).
  • 인지/발달 장애: 임상의 판단에 따라 준비나 통합과 같은 구조화된 심리치료 세션에 의미 있게 참여하는 능력을 저해하는 지적 장애, 치매 또는 기타 인지/발달 장애.
  • 의학적 금기증: 에스케타민 투여 중 과도한 위험을 초래할 것으로 판단되는 의학적 상태(예: 동맥류성 혈관 질환, 동정맥 기형, 뇌내 출혈 병력, 또는 에스케타민/케타민 과민성).
  • 임신/수유: 현재 임신 또는 수유 중.
  • 결과를 혼동시킬 가능성이 있는 진행 중인 구조화된 심리치료: 행동 변화나 정서 처리를 중점으로 하는 구조화된 주간 세션을 포함하는 지난 3개월 이내의 공식 심리치료 참여(예: CBT, ACT, 정신역동 치료), 단 등록 전 최소 8주 동안 치료가 완료되거나 저강도 수준으로 안정된 경우는 제외.
  • 에스케타민에 대한 과거 무반응: 임상적 반응 없이 6회 이상의 과거 에스케타민(≥56 mg) 또는 정맥 내 케타민 세션(0.4-0.7 mg/kg).
  • 최근 케타민 사용: 지난 12주 동안의 케타민/에스케타민 사용.
  • 동의 불능: 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없게 만드는 모든 상태.
  • 과거 등록: 본 연구에 대한 이전 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 통합 치료와 함께하는 에스케타민
이 그룹의 참가자들은 급성기(1-4주차) 동안 FDA 승인 비강 내 에스케타민(Spravato®)을 주 2회 투여받으며, 임상적 반응에 따라 유지기(5-8주차) 동안 주간 또는 격주 투여로 전환됩니다. 또한, 참가자들은 각 투여 세션 전후에 준비 및 통합을 위한 간결하고 구조화된 치료 세션을 받게 됩니다. 이 세션들은 정서적 처리, 의미 부여, 치료적 참여를 지원하도록 설계되었습니다.
의약품: 에스케타민 염산염 (비강내 투여)
의료 감독 하에 FDA의 치료 저항성 우울증 가이드라인에 따라 투여되는 비강 내 에스케타민(Spravato®). 투여 일정에는 임상 반응과 내약성에 따라 1-4주(급성기) 동안 주 2회 투여와 5-8주(유지기) 동안 주간 또는 격주 투여가 포함됩니다. 모든 투여는 임상 환경에서 이루어지며 투여 후 최소 2시간 동안 표준 모니터링이 이루어집니다.
다른 이름들:
  • 스프라바토
행동: 통합 치료
환각제 보조 치료 원칙에 기반하여, 각 에스케타민 투여 전후에 제공되는 간결하고 구조화된 심리치료 세션입니다. 세션은 감정적 안전을 지원하고, 치료 경험에 대한 준비, 그리고 발생할 수 있는 심리적 내용의 통합을 위해 설계되었습니다. 본 연구를 위해 개발된 표준화된 프레임워크에 따라 훈련된 임상의가 수행합니다. 이 중재는 실험군 참가자에게만 제공됩니다.
활성 비교기: 통합치료 없는 에스케타민
이 군에 참여하는 참가자들은 임상 반응에 따라 급성기(1-4주) 동안 주당 2회 FDA 승인 비강 내 에스케타민(스프라바토®)을 투여받고, 유지기(5-8주) 동안에는 주간 또는 격주간 투여를 받게 됩니다. 표준 임상 모니터링 및 정신과 치료 이외의 추가적인 정신치료적 지원은 제공되지 않습니다.
의약품: 에스케타민 염산염 (비강내 투여)
의료 감독 하에 FDA의 치료 저항성 우울증 가이드라인에 따라 투여되는 비강 내 에스케타민(Spravato®). 투여 일정에는 임상 반응과 내약성에 따라 1-4주(급성기) 동안 주 2회 투여와 5-8주(유지기) 동안 주간 또는 격주 투여가 포함됩니다. 모든 투여는 임상 환경에서 이루어지며 투여 후 최소 2시간 동안 표준 모니터링이 이루어집니다.
다른 이름들:
  • 스프라바토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS로 평가한 우울증 심각도의 기저선 대비 변화
기간: 8주 시점의 기저선 및 급성 치료 종료
급성 치료 기간 동안 기준선부터 치료 종료 시점까지의 Montgomery-Åsberg 우울 척도 (MADRS) 총점 변화. MADRS는 의사가 평가하는 척도로, 우울증 증상의 심각도를 평가하며 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심각함을 나타내며, 점수가 낮을수록 증상이 개선되었음을 나타냅니다.
8주 시점의 기저선 및 급성 치료 종료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응을 보인 참가자 비율 (MADRS 점수 50% 이상 감소)
기간: 등록(기준선)부터 8주차 급성 치료 종료 시점까지
기저선 대비 MADRS 총점이 50% 이상 감소한 것으로 정의된 치료 반응을 달성한 참가자 수. MADRS 점수는 0에서 60까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 우울증 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
등록(기준선)부터 8주차 급성 치료 종료 시점까지
MADRS <10 기준 관해 상태 도달 참가자 비율
기간: 급성 치료 8주차 종료 시점에
급성 치료 종료 시 MADRS 총 점수가 10점 미만으로 정의된 관해를 달성한 참가자 수. MADRS 점수 범위는 0에서 60점까지이며, 점수가 낮을수록 우울 증상이 적음을 나타냅니다.
급성 치료 8주차 종료 시점에
SCID-5로 확인된 우울증 재발을 경험한 참가자의 비율
기간: 급성 치료 완료 후 6개월까지의 관해 달성
DSM-5 기준에 따른 완화 후 새로운 주요우울증 에피소드 기준을 충족하는 참가자 수는 구조화된 임상 면담(SCID-5)을 사용하여 평가되었습니다. 이는 범주형 진단 결과(예/아니오)입니다.
급성 치료 완료 후 6개월까지의 관해 달성
WSAS로 평가한 기능 장애의 기준선 대비 변화
기간: 기저선 및 8주차 급성 치료 종료 시점
기저선에서 급성 치료 종료 시점까지의 Work and Social Adjustment Scale (WSAS) 총점 변화. WSAS 점수는 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 기능 장애가 더 심하고 점수가 낮을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
기저선 및 8주차 급성 치료 종료 시점
C-SSRS로 평가된 자살사고의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 급성 치료 종료 시점(8주)
Columbia 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)로 측정한 자살 사고 및 행동 심각도 변화.
이 척도는 순위형 심각도 범주를 포함하며, 점수가 높을수록 자살 위험이 더 큽니다.
기준선 및 급성 치료 종료 시점(8주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에스케타민 투여 후 주관적 경험 (질적 반성)
기간: 투여 세션 후 72시간 이내 (4주 및 8주차에 발생)
에스케타민 세션 후의 정서적, 지각적 및 심리적 경험을 탐구하는 반구조화된 인터뷰와 서면 성찰을 통해 평가된 주관적 경험. 데이터는 주제적 질적 분석을 사용하여 분석될 것입니다. 이 결과는 숫자 점수를 사용하지 않습니다.
투여 세션 후 72시간 이내 (4주 및 8주차에 발생)
통합 척도로 평가한 사이키델릭 통합 참여
기간: 각 통합 세션 후 72시간 이내 및 8주차 급성 치료 종료 시
사이키델릭 통합 척도를 사용하여 평가된 준비 및 통합 과정에 대한 참여도. 점수는 지각된 의미 형성, 통찰력 및 행동 통합을 반영합니다. 척도 점수는 가능한 최저 점수(최소 참여)에서 가능한 최고 점수(높은 참여 및 통합)까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 큰 통합을 나타냅니다.
각 통합 세션 후 72시간 이내 및 8주차 급성 치료 종료 시
CEQ에 의해 평가된 치료의 신뢰도와 기대감
기간: 기준선: 첫 번째 준비 세션 이후 및 첫 번째 에스케타민 투여 세션 이전
치료 신뢰도와 기대감은 신뢰도/기대감 설문지(CEQ)를 사용하여 평가됩니다. CEQ 항목은 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 큰 신뢰도와 이익에 대한 기대감을 나타냅니다.
기준선: 첫 번째 준비 세션 이후 및 첫 번째 에스케타민 투여 세션 이전
워킹 얼라이언스 인벤토리-단축형(WAI-SF)으로 평가된 치료적 동맹
기간: 급성 치료 4주차에
치료 동맹은 목표, 과제 및 치료적 유대감에 대한 합의를 측정하는 Working Alliance Inventory-Short Form(WAI-SF)을 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 12점에서 84점까지이며, 점수가 높을수록 치료 동맹이 강함을 나타냅니다.
급성 치료 4주차에
CADSS로 평가된 해리 증상
기간: 급성 치료 단계 동안 각 에스케타민 투여 세션 직후
Clinician-Administered Dissociative States Scale(CADSS)를 사용하여 평가된 해리 증상. 총점은 0점에서 92점까지이며, 점수가 높을수록 해리 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
급성 치료 단계 동안 각 에스케타민 투여 세션 직후
MEQ-30으로 평가된 신비주의적 유형 경험
기간: 급성 치료 단계에서 2회 및 4회 투약 세션 후 24시간 이내
Mystical Experience Questionnaire-30(MEQ-30)을 사용하여 평가한 신비적 유형 경험, 총점 및 하위 척도 점수를 포함합니다. 각 문항의 점수 범위는 0에서 5점이며, 점수가 높을수록 신비적 유형 경험의 강도가 더 높음을 나타냅니다.
급성 치료 단계에서 2회 및 4회 투약 세션 후 24시간 이내
5D-ASC로 평가된 의식 상태 변화
기간: 급성 치료 단계 중 2회와 4회 투여 후 24시간 이내
의식 상태 변화는 Five-Dimensional Altered States of Consciousness (5D-ASC) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 하위 척도 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 의식 상태 변화의 강도가 더 큽니다.
급성 치료 단계 중 2회와 4회 투여 후 24시간 이내
DERS로 평가된 정서 조절 어려움의 기준선 대비 변화
기간: 기초 및 8주 후 급성 치료 종료 시점
기본선(baseline)에서 급성 치료 종료 시점까지의 정서 조절 곤란 척도(DERS) 총점 변화. 총점 범위는 36점에서 180점까지이며, 점수가 높을수록 정서 조절에 더 큰 어려움이 있음을 나타냅니다.
기초 및 8주 후 급성 치료 종료 시점
Client Satisfaction Questionnaire-8(CSQ-8)로 평가한 환자 만족도
기간: 급성 치료 8주 후 및 급성 치료 완료 후 6개월 시점에서
환자 만족도는 Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)을 사용하여 평가되었습니다. 총 점수 범위는 8점에서 32점까지이며, 높은 점수는 치료에 대한 높은 만족도를 나타냅니다.
급성 치료 8주 후 및 급성 치료 완료 후 6개월 시점에서
Negative Effects Questionnaire(NEQ)로 평가된 부정적 치료 효과
기간: 급성 치료 종료 시점(8주) 및 급성 치료 완료 후 6개월 시점
부정적 치료 효과는 Negative Effects Questionnaire (NEQ)을 사용하여 평가하였으며, 총점 및 하위 척도 점수를 포함합니다. 높은 점수는 치료의 더 큰 부정적 효과를 의미합니다.
급성 치료 종료 시점(8주) 및 급성 치료 완료 후 6개월 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Puerto Rico

수사관

  • 연구 의자: Karen G Gonzalez-Martinez, MD, MSc, University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus, Department of Psychiatry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2507449648

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구자들은 연구 완료 후, IRB 승인, 기관 정책 및 데이터 사용 계약에 따라 비식별화된 개별 참가자 데이터 공유를 고려할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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