Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esketamin s integrační terapií nebo bez ní pro léčbu rezistentní deprese (KIND-PR)

23. ledna 2026 aktualizováno: Paulina Rullan-Farinacci, University of Puerto Rico

Esketamin s psychedelickou přípravou a integrací nebo bez ní při léčbě rezistentní deprese: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude zkoumat účinky esketaminu (Spravato®), nosního spreje schváleného FDA, na dospělé s diagnózou rezistentní deprese (TRD). Všichni účastníci budou dostávat esketamin podle předpisu zdravotnického pracovníka v klinickém prostředí.

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda přidání terapeutické podpory ve formě přípravných a integračních sezení – před a po dávkách esketaminu – může zlepšit léčebnou zkušenost a vést k déle trvajícím zlepšením nálady a fungování.

Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin:

Esketamin s terapeutickými podpůrnými sezeními (integrační skupina) Esketamin bez další podpory (skupina standardní péče) Obě skupiny budou během studie podstupovat standardní monitorování a psychiatrické hodnocení. Podpůrná sezení nabízená v integrační skupině jsou navržena tak, aby pomohla účastníkům připravit se na léčebné sezení a zpracovat své zážitky po něm, a to pomocí strukturovaného, vědecky podloženého přístupu.

Studie bude trvat přibližně 8 týdnů na účastníka s následnými kontrolními vyšetřeními. Cílem je zjistit, zda integrační terapie může zlepšit výsledky léčby, bezpečnost a spokojenost u jedinců s depresí, která nereagovala na jiné léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednomístná, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící účinky terapeutické přípravy a integrace na klinické výsledky a subjektivní prožitek intranazální léčby esketaminem u dospělých s léčbou rezistentní depresí (TRD).

Všichni účastníci budou dostávat schválený FDA intranazální esketamin (Spravato®) dvakrát týdně v souladu s aktuálními klinickými doporučeními. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou větví:

Integrační větev: Esketamin s krátkými, strukturovanými sezeními přípravy a integrace vedenými školeným klinikem Kontrolní větev: Esketamin bez další psychoterapeutické podpory nad rámec standardní péče Terapeutická podpora v integrační větvi vychází z existujících rámců psychedelické asistované terapie a skládá se z krátkých, manuálizovaných sezení navržených pro zvýšení bezpečnosti, emočního zpracování a tvorby významu. Tato sezení mají za cíl pomoci účastníkům psychologicky se připravit na jejich prožitky s esketaminem a následně integrovat poznatky nebo emoční reakce.

Primárním výsledkem je změna závažnosti deprese, měřená Montgomery-Åsbergovou stupnicí deprese (MADRS). Sekundární výsledky zahrnují měření emoční regulace, terapeutického spojenectví, přijatelnosti léčby a disociativních prožitků. Průzkumná měření budou zkoumat zapojení účastníků do integrace, vnímanou soudržnost jejich prožitku a celkovou spokojenost.

Tato studie se snaží vyplnit současnou mezeru v literatuře hodnocením role strukturované psychologické podpory v léčbě esketaminem pro depresi. Zatímco esketamin prokázal rychlé antidepresivní účinky, variabilita v subjektivní reakci a míra relapsu naznačuje, že doplňková podpora může být prospěšná. Zahrnutím kvantitativních i kvalitativních měření si studie klade za cíl generovat data pro informování holističtějších a pacienty orientovaných modelů léčby esketaminem.

Všechny postupy studie budou provedeny na licencovaném klinickém pracovišti pod dohledem kvalifikovaných zdravotnických pracovníků. Protokol získal etické schválení od institucionální revizní komise (IRB) a všichni účastníci poskytnou informovaný souhlas před účastí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • Nábor
        • University of Puerto Rico, Department of Psychiatry
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Dospělí ve věku 21 až 65 let.
  • Diagnóza: Současná závažná depresivní porucha (MDD) potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM5 (SCID-5).
  • Rezistence na léčbu: Neúspěch v dosažení remise při užívání alespoň dvou antidepresiv v adekvátní dávce a po dobu dostatečné délky (kritéria TRD) potvrzený SCID-5.
  • Závažnost příznaků: Výchozí skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice deprese (MADRS) ≥30.
  • Sebevražedné myšlenky: Účastníci s výchozími pasivními nebo aktivními sebevražednými myšlenkami mohou být zařazeni, pokud nesplňují kritéria pro hospitalizaci a jsou považováni za klinicky stabilní pro ambulantní péči. To bude měřeno pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Souhlas: Schopnost porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Antikoncepce: Pro účastníky s reprodukčním potenciálem ochota používat alespoň jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce (např. nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepci, sterilizaci) nebo dvě účinné metody (např. bariérovou metodu plus spermicid) během studie a po dobu alespoň jednoho měsíce po poslední dávce esketaminu. Metoda(y) antikoncepce bude zaznamenána na začátku studie prostřednictvím vlastního hlášení na standardizovaném formuláři a potvrzena výzkumným personálem při každém podání esketaminu. Účastníci, kteří otěhotní nebo nejsou schopni potvrdit adekvátní antikoncepci, budou z bezpečnostních důvodů z studie vyřazeni.
  • Dostupnost: Ochota a schopnost účastnit se všech plánovaných sezení a dokončit studie postupy.
  • Motivace k zapojení: Projevuje ochotu a psychologickou připravenost zapojit se do vedené reflektivní práce před a po podání esketaminu (hodnoceno během klinického vstupního pohovoru).

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní riziko sebevraždy: Okamžitá potřeba psychiatrické hospitalizace z důvodu sebevražedných myšlenek s plánem nebo úmyslem zjištěných prostřednictvím C-SSRS.
  • Psychotické nebo bipolární poruchy: Současná diagnóza bipolární poruchy I. typu (manická fáze), schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo jiných primárních psychotických poruch, pokud je uvedena účastníkem jako minulá diagnóza nebo zjištěna během SCID-5.
  • Porucha užívání návykových látek: Aktivní porucha užívání návykových látek středně těžkého až těžkého stupně (kromě nikotinu) v posledních 6 měsících, kterou si účastník sám identifikuje nebo která je zjištěna během SCID-5.
  • Kognitivní/vývojové poruchy: Mentální postižení, demence nebo jiné kognitivní/vývojové poruchy, které podle klinického úsudku narušují schopnost smysluplně se zapojit do strukturovaných psychoterapeutických sezení, jako je příprava nebo integrace.
  • Lékařské kontraindikace: Jakýkoli zdravotní stav, který podle posouzení představuje nepřiměřené riziko během podávání esketaminu (např. aneurysmatické cévní onemocnění, arteriovenózní malformace, anamnéza nitrolebního krvácení nebo přecitlivělost na esketamin/ketamin).
  • Těhotenství/kojění: Současné těhotenství nebo kojení.
  • Probíhající strukturovaná psychoterapie s pravděpodobným ovlivněním výsledků: Účast na jakékoli formální psychoterapii v posledních 3 měsících, která zahrnuje strukturovaná týdenní sezení zaměřená na behaviorální změnu nebo emoční zpracování (např. KBT, ACT, psychodynamická terapie), pokud terapie nebyla dokončena nebo stabilizována na nízké intenzitě po dobu alespoň 8 týdnů před zařazením.
  • Předchozí neúčinnost esketaminu: Šest nebo více předchozích sezení s esketaminem (≥56 mg) nebo intravenózním ketaminem (0,4-0,7 mg/kg) bez klinické odpovědi.
  • Nedávné užívání ketaminu: Užívání ketaminu/esketaminu v posledních 12 týdnech.
  • Neschopnost dát souhlas: Jakýkoli stav, který účastníka činí neschopným poskytnout informovaný souhlas.
  • Předchozí zařazení: Předchozí účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Esketamin s integrační terapií
Účastníci v této skupině budou v akutní fázi (týdny 1-4) dostávat schválené intranazální esketamin FDA (Spravato®) dvakrát týdně, následované týdenním nebo dvoutýdenním dávkováním v udržovací fázi (týdny 5-8) na základě klinické odpovědi. Kromě toho účastníci obdrží před a po každém dávkování krátké strukturované terapeutické sezení pro přípravu a integraci. Tyto sezení jsou navrženy tak, aby podporovaly emoční zpracování, vytváření smyslu a terapeutické zapojení.
Lék: Esketamin hydrochlorid (intranazální)
Intranazální esketamin (Spravato®), podávaný pod lékařským dohledem v souladu s pokyny FDA pro léčbu rezistentní deprese. Dávkovací režim zahrnuje podávání dvakrát týdně během týdnů 1-4 (akutní fáze), následované týdenním nebo dvoutýdenním podáváním během týdnů 5-8 (udržovací fáze) na základě klinické odpovědi a snášenlivosti. Veškeré dávkování probíhá v klinickém prostředí se standardním monitorováním po dobu nejméně dvou hodin po podání.
Ostatní jména:
  • Spravato
Behaviorální: Integrační terapie
Stručné, strukturované psychoterapeutické sezení prováděné před a po každé dávce esketaminu, založené na principech psychedelické asistované terapie. Sezení jsou navržena tak, aby podporovala emoční bezpečí, přípravu na léčebný zážitek a integraci psychologického obsahu, který může vzniknout. Provádějí je vyškolení klinici podle standardizovaného rámce vyvinutého pro tuto studii. Tuto intervenci dostávají pouze účastníci experimentální skupiny.
Aktivní komparátor: Esketamin Bez Integrační Terapie
Účastníci v této skupině budou během akutní fáze (týdny 1-4) dvakrát týdně dostávat schválený intranazální esketamin (Spravato®) od FDA, následovaný týdenním nebo dvoutýdenním dávkováním během udržovací fáze (týdny 5-8), v závislosti na klinické odpovědi. Kromě standardního klinického monitorování a psychiatrické péče nebude poskytována žádná další psychoterapeutická podpora.
Lék: Esketamin hydrochlorid (intranazální)
Intranazální esketamin (Spravato®), podávaný pod lékařským dohledem v souladu s pokyny FDA pro léčbu rezistentní deprese. Dávkovací režim zahrnuje podávání dvakrát týdně během týdnů 1-4 (akutní fáze), následované týdenním nebo dvoutýdenním podáváním během týdnů 5-8 (udržovací fáze) na základě klinické odpovědi a snášenlivosti. Veškeré dávkování probíhá v klinickém prostředí se standardním monitorováním po dobu nejméně dvou hodin po podání.
Ostatní jména:
  • Spravato

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě závažnosti deprese hodnocené pomocí MADRS
Časové okno: Výchozí stav a konec akutní léčby po 8 týdnech
Změna celkového skóre Montgomery-Åsbergovy škály deprese (MADRS) od výchozího stavu do konce akutní léčby. MADRS je škála hodnocená klinikem, která posuzuje závažnost depresivních příznaků, s rozsahem skóre od 0 do 60. Vyšší skóre indikuje závažnější depresi; nižší skóre indikuje zlepšení příznaků.
Výchozí stav a konec akutní léčby po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících léčebné odpovědi (≥50% snížení skóre MADRS)
Časové okno: Od zařazení (vstupní hodnoty) do konce akutní léčby v 8. týdnu
Počet účastníků dosahujících léčebné odpovědi, definované jako snížení celkového skóre MADRS o ≥50 % oproti výchozí hodnotě. Skóre MADRS se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost deprese.
Od zařazení (vstupní hodnoty) do konce akutní léčby v 8. týdnu
Podíl účastníků dosahujících remise (MADRS <10)
Časové okno: Na konci akutní léčby v 8. týdnu
Počet účastníků dosahujících remise, definované jako celkové skóre MADRS pod 10 na konci akutní léčby. MADRS skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž nižší skóre indikuje méně depresivních příznaků.
Na konci akutní léčby v 8. týdnu
Podíl účastníků s depresivní relapsem potvrzeným SCID-5
Časové okno: Od dosažení remise do 6 měsíců po dokončení akutní léčby
Počet účastníků splňujících kritéria DSM-5 pro novou epizodu velké deprese po dosažení remise, hodnoceno pomocí Strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5).
Toto je kategorický diagnostický výsledek (ano/ne).
Od dosažení remise do 6 měsíců po dokončení akutní léčby
Změna od výchozí hodnoty funkčního postižení hodnoceného pomocí WSAS
Časové okno: Výchozí stav a konec akutní léčby v 8. týdnu
Změna celkového skóre škály přizpůsobení v práci a společnosti (WSAS) od výchozí hodnoty do konce akutní léčby. Skóre WSAS se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre značí větší funkční poškození a nižší skóre značí lepší fungování.
Výchozí stav a konec akutní léčby v 8. týdnu
Změna oproti výchozí hodnotě v sebevražedných sklonech hodnocených pomocí C-SSRS
Časové okno: Výchozí stav a konec akutní léčby po 8 týdnech
Změna závažnosti sebevražedných myšlenek a chování měřená pomocí Kolumbijské škály hodnocení závažnosti sebevražednosti (C-SSRS). Škála zahrnuje ordinální kategorie závažnosti, přičemž vyšší skóre indikují větší riziko sebevražednosti.
Výchozí stav a konec akutní léčby po 8 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní zkušenost po podání esketaminu (kvalitativní reflexe)
Časové okno: Do 72 hodin po podání dávky v týdnech 4 a 8
Subjektivní zkušenosti hodnocené prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů a písemných reflexí zkoumajících emocionální, percepční a psychologické prožitky po esketaminových sezeních. Data budou analyzována pomocí tematické kvalitativní analýzy. Tento výsledek nepoužívá číselné skóre.
Do 72 hodin po podání dávky v týdnech 4 a 8
Angažovanost v psychedelické integraci hodnocená integračními škálami
Časové okno: Do 72 hodin po každé integrační sezení a na konci akutní léčby v 8 týdnech
Zapojení do přípravy a integračních procesů hodnoceno pomocí Psychedelic Integration Scales. Skóre odráží vnímané vytváření významu, vhled a behaviorální integraci. Rozsah skóre se pohybuje od nejnižšího možného skóre (minimální zapojení) do nejvyššího možného skóre (vysoké zapojení a integrace); vyšší skóre indikuje větší integraci.
Do 72 hodin po každé integrační sezení a na konci akutní léčby v 8 týdnech
Důvěryhodnost léčby a očekávání hodnocené pomocí CEQ
Časové okno: Výchozí stav: po první přípravné relaci a před první dávkovací relací esketaminu
Důvěryhodnost léčby a očekávání hodnocené pomocí Dotazníku důvěryhodnosti/očekávání (CEQ). Položky CEQ se hodnotí na Likertových škálách, přičemž vyšší skóre znamená větší vnímanou důvěryhodnost a očekávaný přínos.
Výchozí stav: po první přípravné relaci a před první dávkovací relací esketaminu
Terapeutická aliance hodnocená pomocí Inventáře pracovní aliance – krátká forma (WAI-SF)
Časové okno: Ve 4. týdnu akutní léčby
Terapeutická aliance hodnocená pomocí Inventáře pracovní aliance - krátká forma (WAI-SF), který měří shodu na cílech, úkolech a terapeutickém poutu. Skóre se pohybuje od 12 do 84, přičemž vyšší skóre indikuje silnější terapeutickou alianci.
Ve 4. týdnu akutní léčby
Disociativní příznaky hodnocené pomocí CADSS
Časové okno: Ihned po každé dávce esketaminu během fáze akutní léčby
Disociativní příznaky hodnocené pomocí Klinicky administrované škály disociativních stavů (CADSS). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 92, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost disociativních příznaků.
Ihned po každé dávce esketaminu během fáze akutní léčby
Mystický typ zážitku hodnocený pomocí MEQ-30
Časové okno: Do 24 hodin po podání léků během 2. a 4. sezení v akutní fázi léčby
Mystické zážitky hodnocené pomocí Mystical Experience Questionnaire-30 (MEQ-30), včetně celkového skóre a skóre subškál. Hodnoty se pohybují od 0 do 5 na položku, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší intenzitu mystických zážitků.
Do 24 hodin po podání léků během 2. a 4. sezení v akutní fázi léčby
Změněné stavy vědomí hodnocené pomocí 5D-ASC
Časové okno: Do 24 hodin po podání dávek v sezeních 2 a 4 během akutní léčebné fáze
Změněné stavy vědomí hodnocené pomocí dotazníku Pětirozměrného změněného stavu vědomí (5D-ASC). Skóre subškály se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší intenzitu změněných stavů.
Do 24 hodin po podání dávek v sezeních 2 a 4 během akutní léčebné fáze
Změna od výchozí hodnoty v obtížích regulace emocí hodnocených pomocí DERS
Časové okno: Výchozí stav a konec akutní léčby v 8. týdnu
Změna celkového skóre Dotazníku obtíží v regulaci emocí (DERS) od výchozího stavu do konce akutní léčby. Celkové skóre se pohybuje od 36 do 180, přičemž vyšší skóre indikuje větší obtíže s regulací emocí.
Výchozí stav a konec akutní léčby v 8. týdnu
Spokojenost pacientů hodnocená pomocí dotazníku spokojenosti klienta-8 (CSQ-8)
Časové okno: Na konci akutní léčby po 8 týdnech a 6 měsících po ukončení akutní léčby
Spokojenost pacientů hodnocená pomocí dotazníku spokojenosti klienta-8 (CSQ-8). Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre indikuje větší spokojenost s péčí.
Na konci akutní léčby po 8 týdnech a 6 měsících po ukončení akutní léčby
Negativní léčebné účinky hodnocené pomocí Dotazníku negativních účinků (NEQ)
Časové okno: Na konci akutní léčby v 8 týdnech a 6 měsících po dokončení akutní léčby
Negativní účinky léčby hodnocené pomocí Dotazníku negativních účinků (NEQ), včetně celkových a dílčích skóre. Vyšší skóre indikuje větší vnímané negativní účinky léčby.
Na konci akutní léčby v 8 týdnech a 6 měsících po dokončení akutní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Puerto Rico

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Karen G Gonzalez-Martinez, MD, MSc, University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus, Department of Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2507449648

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výzkumníci mohou zvážit sdílení anonymizovaných individuálních údajů účastníků po dokončení studie, s ohledem na schválení etické komise, institucionální politiku a dohody o využití dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esketamin hydrochlorid (intranazální)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit