Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esketamiini integraatioterapian kanssa tai ilman sitä vastustuskykyiseen masennukseen (KIND-PR)

perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Paulina Rullan-Farinacci, University of Puerto Rico

Esketamiini Psykedeeleisen Valmistautumisen ja Integraation Kanssa tai Ilman Lääkkeelle Vastaamattoman Masennuksen Hoidossa: Satunnaistettu Kontrolloitu Tutkimus

Tämä tutkimus selvittää esketamiinin (Spravato®), FDA:n hyväksymän nenäsumutteen, vaikutuksia aikuisilla, joilla on diagnosoitu lääkkeille vastustuskykyinen masennus (TRD). Kaikki osallistujat saavat esketamiinia terveydenhuollon ammattilaisen määräämänä kliinisessä ympäristössä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, voiko terapeuttisen tuen lisääminen valmistelu- ja integraatiotilaisuuksien muodossa - ennen ja jälkeen esketamiiniannoksia - parantaa hoidon kokemusta ja johtaa pidempään kestäviin parannuksiin mielialassa ja toimintakyvyssä.

Osallistujat arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä:

Esketamiini terapeuttisilla tukitilaisuuksilla (integraatioryhmä) Esketamiini ilman lisätukea (vakiohoitoryhmä) Molemmat ryhmät saavat tutkimuksen aikana vakio- seurantaa ja psykiatrista arviointia. Integraatioryhmässä tarjottavat tukitilaisuudet on suunniteltu auttamaan osallistujia valmistautumaan hoitotilaisuuksiinsa ja ymmärtämään kokemuksiaan jälkeenpäin käyttäen rakenteellista, tutkimusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa.

Tutkimus kestää noin 8 viikkoa per osallistuja, seuranta-arviointeineen. Tavoitteena on selvittää, voiko integraatioterapia parantaa hoidon tuloksia, turvallisuutta ja tyytyväisyyttä masennukseen sairastuneilla henkilöillä, jotka eivät ole reagoineet muihin hoitoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksittäinen koe, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka arvioi terapeuttisen valmistautumisen ja integroinnin vaikutuksia kliinisiin tuloksiin ja subjektiiviseen kokemukseen nenän kautta annettavasta esketamiinihoidosta aikuisilla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD).

Kaikki osallistujat saavat FDA:n hyväksymää nenän kautta annettavaa esketamiinia (Spravato®) kahdesti viikossa nykyisten kliinisten suositusten mukaisesti. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

Integrointiryhmä: Esketamiini lyhyiden, strukturoitujen valmistautumis- ja integrointitapaamisten kanssa, joita johtaa koulutettu kliinikko. Kontrolliryhmä: Esketamiini ilman ylimääräistä psykoterapeuttista tukea normaalin hoidon lisäksi. Integrointiryhmän terapeuttinen tuki perustuu olemassa oleviin psykedeeliterapiamalleihin ja koostuu lyhyistä, manuaalisista tapaamisista, jotka on suunniteltu parantamaan turvallisuutta, tunnekäsittelyä ja merkityksen luomista. Näiden tapaamisten tavoitteena on auttaa osallistujia valmistautumaan psykologisesti esketamiinikokemuksiinsa ja integroimaan oivalluksia tai tunnevastauksia jälkeenpäin.

Ensisijainen tuloksen mittari on masennuksen vakavuuden muutos, mitattuna Montgomery–Åsbergin masennusasteikolla (MADRS). Toissijaisia tuloksia ovat tunnesäätelyn, terapeuttisen liiton, hoidon hyväksyttävyyden ja dissosiatiivisten kokemusten mittarit. Tutkivat mittarit tarkastelevat osallistujien sitoutumista integrointiin, kokemuksen koettua johdonmukaisuutta ja kokonaistyydytystä.

Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan nykyiseen kirjallisuuden aukkoon arvioimalla strukturoidun psykologisen tuen roolia esketamiinihoidossa masennukseen. Vaikka esketamiini on osoittanut nopeita masennuslääkkeen vaikutuksia, subjektiivisen vastauksen vaihtelu ja relapsiprosentit viittaavat siihen, että lisätuki saattaa olla hyödyllistä. Sisällyttämällä sekä määrällisiä että laadullisia mittareita tutkimuksen tavoitteena on tuottaa dataa, joka auttaa kehittämään kokonaisvaltaisempia ja potilaskeskeisempiä esketamiinihoidon malleja.

Kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan luvan saaneella kliinisellä tutkimuspaikalla pätevien terveydenhuollon ammattilaisten valvonnassa. Menettelytapa on saanut eettisen hyväksynnän instituutioiden tarkastuslautakunnalta (IRB), ja kaikki osallistujat antavat tietoon perustuvan suostumuksensa ennen osallistumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Rekrytointi
        • University of Puerto Rico, Department of Psychiatry
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä: Aikuiset 21–65-vuotiaat.
  • Diagnoosi: Nykyinen masennus (MDD), vahvistettu Structured Clinical Interview for DSM5 (SCID-5) -haastattelulla.
  • Hoidon kestävyys: Vähintään kahdella riittävän annoksen ja keston masennuslääkkeellä saavuttamatta parantumista (TRD-kriteerit), vahvistettu SCID-5:llä.
  • Oireiden vakavuus: Perustason Montgomery–Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥30.
  • Itsemurha-ajatukset: Osallistujia, joilla on perustason passiivisia tai aktiivisia itsemurha-ajatuksia, voidaan sisällyttää, mikäli he eivät täytä sairaalahoidon kriteerejä ja katsotaan kliinisesti vakaiksi avohoitoon. Tämä mitataan Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla.
  • Suostumus: Kyky ymmärtää ja antaa vapaaehtoisesti kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
  • Ehkäisy: Lisääntymiskykyisille osallistujille halukkuus käyttää vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kohdun sisäinen laite, hormonaalinen ehkäisy, sterilointi) tai kahta tehokasta menetelmää (esim. estomenetelmä plus siemennesteen tappaja) tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden viimeisen esketamiiniannoksen jälkeen. Ehkäisymenetelmä(t) dokumentoidaan perustasolla standardoidulla lomakkeella itseilmoituksena ja vahvistetaan jokaisessa esketamiinikäynnissä tutkimushenkilökunnan toimesta. Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi tai eivät pysty vahvistamaan riittävää ehkäisyä, poistetaan turvallisuussyistä tutkimuksesta.
  • Saatavuus: Halukkuus ja kyky osallistua kaikkiin suunniteltuihin käynteihin ja suorittaa tutkimustoimenpiteet.
  • Osallistumismotivaatio: Osoittaa halukkuuden ja psyykkisen valmiuden osallistua ohjattuun reflektoivaan työhön ennen ja jälkeen esketamiiniannoksen (arvioitu kliinisessä vastaanotossa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Äkillinen itsemurhariski: Välitön tarve psykiatriseen sairaalahoitoon itsemurha-ajatuksien vuoksi, joihin liittyy suunnitelma tai aikomus, havaittu C-SSRS:llä.
  • Psykoottiset tai kaksisuuntaiset mielialahäiriöt: Nykyinen diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I (maniakaanen vaihe), skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai muut ensisijaiset psykoottiset häiriöt, jos osallistujat ilmoittavat ne aiemmaksi diagnoosiksi tai ne havaitaan SCID-5:ssä.
  • Päihdehäiriö: Aktiivinen keskivaikea tai vaikea päihdehäiriö (paitsi nikotiini) viimeisen 6 kuukauden aikana, jonka osallistuja on itse ilmoittanut tai joka on havaittu SCID-5:ssä.
  • Kognitiiviset/kehitykselliset häiriöt: Älyllinen kehitysvamma, dementia tai muut kognitiiviset/kehitykselliset häiriöt, jotka haittaavat kykyä osallistua merkityksellisesti strukturoituihin psykoterapeuttisiin istuntoihin, kuten valmisteluun tai integraatioon, kliinikon arvion mukaan.
  • Lääketieteelliset vasta-aiheet: Mikä tahansa lääketieteellinen tila, jota pidetään liiallisena riskinä esketamiinin annon aikana (esim. aneurysmaattinen verisuonitauti, arteriovenoosi malformaatio, aivoverenvuodon historia tai yliherkkyys esketamiinille/ketamiinille).
  • Raskaus/imetytys: Nykyinen raskaus tai imetys.
  • Käynnissä oleva strukturoitu psykoterapia, joka saattaa vääristää tuloksia: Osallistuminen mihin tahansa muodolliseen psykoterapiaan viimeisen 3 kuukauden aikana, joka sisältää strukturoituja viikoittaisia istuntoja, keskittyen käyttäytymisen muutokseen tai tunnekäsittelyyn (esim. CBT, ACT, psykodynaaminen terapia), ellei terapiaa ole suoritettu loppuun tai vakiintunut matalan intensiteetin tasolle vähintään 8 viikkoa ennen osallistumista.
  • Aikaisempi ei-vastaus esketamiinille: Kuusi tai useampi aiempi esketamiini- (≥56 mg) tai IV-ketamiinikäynti (0,4–0,7 mg/kg) ilman kliinistä vastetta.
  • Viimeaikainen ketamiinin käyttö: Ketamiinin/esketamiinin käyttö viimeisen 12 viikon aikana.
  • Kyvyttömyys antaa suostumus: Mikä tahansa tila, joka estää osallistujaa antamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Aiempi osallistuminen: Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esketamiini integraatioterapian kanssa
Tämän ryhmän osallistujat saavat FDA-hyväksyttyä nenäsuihkeena annettavaa esketamiinia (Spravato®) kahdesti viikossa akuuttivaiheen aikana (viikot 1-4), minkä jälkeen annostelu tapahtuu viikoittain tai kahden viikon välein ylläpitovaiheen aikana (viikot 5-8) kliinisen vastemuutoksen perusteella. Lisäksi osallistujat saavat lyhyitä, strukturoituja terapeuttisia istuntoja valmistautumista ja integrointia varten ennen ja jälkeen jokaisen annosteluistunnon. Nämä istunnot on suunniteltu tukemaan tunnekäsittelyä, merkityksen luomista ja terapeuttista sitoutumista.
Lääke: Esketamiinihydrokloridi (nenäsuihke)
Intranasaalinen esketamiini (Spravato®), joka annetaan lääkärin valvonnassa FDA:n ohjeiden mukaisesti hoidollisesti vaikeaan masennukseen. Annossuunnittelu sisältää kahdesti viikossa annostelun viikkojen 1-4 aikana (akuutti vaihe), minkä jälkeen annetaan viikoittain tai kahden viikon välein viikkojen 5-8 aikana (ylläpitovaihe) kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella. Kaikki annostelut tapahtuvat kliinisessä ympäristössä, ja potilasta seurataan vähintään kaksi tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Spravato
Käyttäytyminen: Integroiva terapia
Lyhyet, strukturoidut psykoterapeuttiset istunnot, jotka toteutetaan ennen ja jälkeen jokaisen esketamiiniannoksen, perustuen psykedeeliterapian periaatteisiin. Istunnot on suunniteltu tukemaan emotionaalista turvallisuutta, valmistautumista hoitokokemukseen sekä mahdollisesti nousseen psykologisen sisällön integrointia. Toteutetaan koulutettujen klinikkojen toimesta noudattaen tätä tutkimusta varten kehitettyä standardoitua viitekehystä. Vain kokeellisen ryhmän osallistujat saavat tämän intervention.
Active Comparator: Esketamiini ilman integrointiterapiaa
Tämän ryhmän osallistujat saavat FDA-hyväksyttyä nenäsuihkeena annettavaa esketamiinia (Spravato®) kahdesti viikossa akuuttivaiheen aikana (viikot 1-4), minkä jälkeen säilytysvaiheessa (viikot 5-8) annostelu tapahtuu viikoittain tai kahden viikon välein, riippuen kliinisestä vasteesta.
Lisäpsykoterapeuttista tukea ei tarjota vakiohoidon ja psykiatrisen hoidon ohella.
Lääke: Esketamiinihydrokloridi (nenäsuihke)
Intranasaalinen esketamiini (Spravato®), joka annetaan lääkärin valvonnassa FDA:n ohjeiden mukaisesti hoidollisesti vaikeaan masennukseen. Annossuunnittelu sisältää kahdesti viikossa annostelun viikkojen 1-4 aikana (akuutti vaihe), minkä jälkeen annetaan viikoittain tai kahden viikon välein viikkojen 5-8 aikana (ylläpitovaihe) kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella. Kaikki annostelut tapahtuvat kliinisessä ympäristössä, ja potilasta seurataan vähintään kaksi tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Spravato

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen vakavuudessa alkuarvosta MADRS-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja akuutin hoidon päättyminen 8 viikon jälkeen
Montgomery-Åsbergin masennusasteikon (MADRS) kokonaispisteiden muutos lähtötasosta akuutin hoidon päättymiseen. MADRS on kliinikon arvioima asteikko masennusoireiden vakavuuden arviointiin, pistemäärä vaihtelee 0–60. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta; matalammat pisteet osoittavat oireiden lieventymistä.
Perustaso ja akuutin hoidon päättyminen 8 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat hoitovasteen (≥50 % vähennys MADRS:ssa)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä (alkutila) akuutin hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat hoidon vastauksen, joka määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi MADRS-kokonaisarvosta verrattuna lähtöarvoon. MADRS-pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Rekisteröinnistä (alkutila) akuutin hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat remissiotilan (MADRS <10)
Aikaikkuna: Akuutin hoidon lopussa 8 viikon jälkeen
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat remissiotilan, joka määritellään MADRS-kokonaispisteiksi alle 10 akuutin hoidon lopussa. MADRS-pisteet vaihtelevat 0:sta 60:een, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän masennusoireita.
Akuutin hoidon lopussa 8 viikon jälkeen
Osallistujien osuus, joilla todetaan masennuksen uusiutuminen SCID-5:n vahvistamana
Aikaikkuna: Remissionin saavuttamisesta akuutin hoidon päättämisestä 6 kuukauden kuluessa
Osallistujien lukumäärä, jotka täyttävät DSM-5-kriteerit uudelle masennusjaksolle saavutettuaan remissiotilan, arvioituna käyttäen DSM-5:n rakenteellista kliinistä haastattelua (SCID-5). Tämä on kategorinen diagnostinen tulos (kyllä/ei).
Remissionin saavuttamisesta akuutin hoidon päättämisestä 6 kuukauden kuluessa
Muutos perustasosta toimintakyvyn heikkenemiseen WSAS-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Alkutilanne ja akuutin hoidon päättyminen 8 viikon kohdalla
Muutos Work and Social Adjustment Scale (WSAS) -kokonaispisteissä perusarvosta akuutin hoidon loppuun.
WSAS-pisteet vaihtelevat välillä 0–40, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista haittaa ja matalammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
Alkutilanne ja akuutin hoidon päättyminen 8 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta itsetuhoisuudessa C-SSRS-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Alkutilanne ja akuutin hoidon päättyminen 8 viikon jälkeen
Muutos itsetuhoisissa ajatuksissa ja käyttäytymisen vakavuudessa, mitattuna Columbian itsetuhoisuuden vakavuusasteikolla (C-SSRS).
Asteikko sisältää ordinaalisia vakavuuskategorioita, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetuhoisuusriskiä.
Alkutilanne ja akuutin hoidon päättyminen 8 viikon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen kokemus esketamiinin annostuksen jälkeen (kvalitatiiviset pohdinnat)
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa annosteluista, jotka tapahtuvat viikoilla 4 ja 8
Subjektiiviset kokemukset arvioidaan puolistrukturoitujen haastatteluiden ja kirjallisten pohdintojen avulla, joissa tutkitaan emotionaalisia, havainnollisia ja psykologisia kokemuksia esketamiinikäyntien jälkeen. Dataa analysoidaan käyttäen teemaperusteista laadullista analyysiä. Tämä lopputulos ei käytä numeerista pisteytystä.
72 tunnin kuluessa annosteluista, jotka tapahtuvat viikoilla 4 ja 8
Psykedeelisen integraation sitoutuminen integraatiomittareilla arvioituna
Aikaikkuna: Jokaisen integraatiosession jälkeen 72 tunnin kuluessa sekä akuutin hoidon päättyessä 8 viikon jälkeen
Valmistautumis- ja integraatioprosessien sitoutumista arvioitiin käyttäen psykedeelisiä integraatiomittareita. Pisteet heijastavat koettua merkityksen luomista, oivallusta ja käyttäytymisen integrointia. Mittarin pisteet vaihtelevat alimmasta mahdollisesta pisteestä (vähäinen sitoutuminen) korkeimpaan mahdolliseen pisteeseen (korkea sitoutuminen ja integrointi); korkeammat pisteet osoittavat parempaa integraatiota.
Jokaisen integraatiosession jälkeen 72 tunnin kuluessa sekä akuutin hoidon päättyessä 8 viikon jälkeen
Treatment Credibility and Expectancy as Assessed by the CEQ
Aikaikkuna: Perustaso: ensimmäisen valmistelusession jälkeen ja ennen ensimmäistä esketamiiniannostussessiota
Hoitoon uskottavuutta ja odotuksia arvioitiin Credibility/Expectancy -kyselylomakkeella (CEQ). CEQ-kysymykset pisteytetään Likert-asteikoilla, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua uskottavuutta ja hyödyn odotusta.
Perustaso: ensimmäisen valmistelusession jälkeen ja ennen ensimmäistä esketamiiniannostussessiota
Terapeuttinen allianssi Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SF) -kyselylomakkeen arvioimana
Aikaikkuna: Akuutin hoidon 4. viikolla
Terapeuttinen liittoutuma arvioitiin käyttäen lyhyttä työliittoutuman inventaaria (WAI-SF), joka mittaa yhteisymmärrystä tavoitteista, tehtävistä ja terapeuttisesta sidoksesta.
Pisteet vaihtelevat välillä 12–84, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa terapeuttista liittoutumaa.
Akuutin hoidon 4. viikolla
Dissosiaatio-oireet CADSS-arviointimenetelmällä
Aikaikkuna: Akuutin hoidon vaiheen jokaisen esketamiiniannoksen jälkeen välittömästi
Dissosiatiiviset oireet arvioitiin käyttäen Kliinikon hallinnoimaa dissosiatiivisten tilojen asteikkoa (CADSS).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–92, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa dissosiatiivisten oireiden vakavuutta.
Akuutin hoidon vaiheen jokaisen esketamiiniannoksen jälkeen välittömästi
Mystistä tyyppiä oleva kokemus MEQ-30:n arvioimana
Aikaikkuna: Annoksen antamisen jälkeen 24 tunnin kuluessa akuutin hoidon vaiheen istuntojen 2 ja 4 aikana
Mystisiä kokemuksia arvioidaan käyttäen Mystical Experience Questionnaire-30 (MEQ-30) -kyselyä, mukaan lukien kokonais- ja alaskaalapisteet. Pisteet vaihtelevat 0–5 per kohta, ja korkeammat pisteet osoittavat mystisten kokemusten suurempaa voimakkuutta.
Annoksen antamisen jälkeen 24 tunnin kuluessa akuutin hoidon vaiheen istuntojen 2 ja 4 aikana
Tietoisuuden muuttuneet tilat 5D-ASC-arviointimenetelmällä
Aikaikkuna: Akuutin hoidon vaiheen aikana annostelukertojen 2 ja 4 jälkeen 24 tunnin sisällä
Muutetut tajunnantilat arvioitiin käyttämällä Viisiulotteista muutettuja tajunnantiloja (5D-ASC) -kyselyä. Alaskaalapisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia muutettuja tajunnantiloja.
Akuutin hoidon vaiheen aikana annostelukertojen 2 ja 4 jälkeen 24 tunnin sisällä
Muutos lähtöarvosta tunteiden säätelyn vaikeuksissa DERS-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Alkutila ja akuutin hoidon päättyminen 8 viikon kohdalla
Muutos vaikeuksissa tunteiden säätelyssä (DERS) kokonaisarvosanoissa lähtöarvosta akuutin hoidon loppuun.
Kokonaisarvosanojen vaihteluväli on 36–180, ja korkeammat arvosanat osoittavat suurempia vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
Alkutila ja akuutin hoidon päättyminen 8 viikon kohdalla
Potilastyytyväisyys Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) -kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Akuutin hoidon päättyessä 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua akuutin hoidon päättymisestä
Potilaiden tyytyväisyyttä arvioitiin käyttäen Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) -kyselyä. Kokonaispisteet vaihtelevat 8:sta 32:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä saatuun hoitoon.
Akuutin hoidon päättyessä 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua akuutin hoidon päättymisestä
Negatiiviset hoitovaikutukset Negative Effects Questionnaire (NEQ) -kyselyn arvioimana
Aikaikkuna: Akuutin hoidon lopussa 8 viikon kohdalla ja 6 kuukautta akuutin hoidon päättymisen jälkeen
Negatiiviset hoidon vaikutukset arvioitiin käyttäen Negatiivisten Vaikutusten Kyselylomaketta (NEQ), mukaan lukien kokonais- ja alatason pisteet. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia koettuja negatiivisia hoidon vaikutuksia.
Akuutin hoidon lopussa 8 viikon kohdalla ja 6 kuukautta akuutin hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Puerto Rico

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Karen G Gonzalez-Martinez, MD, MSc, University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus, Department of Psychiatry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2507449648

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat voivat harkita tunnistamattomien yksittäisten osallistujien tietojen jakamista tutkimuksen päätyttyä, mikäli IRB-hyväksyntä, laitoksen politiikka ja tietojen käyttösopimukset sallivat sen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa