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Esketamin mit oder ohne Integrationstherapie bei therapieresistenter Depression (KIND-PR)

23. Januar 2026 aktualisiert von: Paulina Rullan-Farinacci, University of Puerto Rico

Esketamin mit oder ohne psychedelische Vorbereitung und Integration bei therapieresistenter Depression: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie untersucht die Wirkung von Esketamin (Spravato®), einem von der FDA zugelassenen Nasenspray, bei Erwachsenen mit therapieresistenter Depression (TRD). Alle Teilnehmer erhalten Esketamin gemäß der Verschreibung durch einen medizinischen Fachmann in einer klinischen Umgebung.

Ziel dieser Forschung ist es, zu verstehen, ob die Ergänzung durch therapeutische Unterstützung in Form von Vorbereitungs- und Integrationssitzungen – vor und nach den Esketamin-Dosen – das Behandlungserlebnis verbessern und zu länger anhaltenden Verbesserungen der Stimmung und Funktionsfähigkeit führen kann.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Esketamin mit therapeutischen Unterstützungssitzungen (Integrationsgruppe) Esketamin ohne zusätzliche Unterstützung (Standardversorgungsgruppe) Beide Gruppen erhalten während der Studie eine Standardüberwachung und psychiatrische Beurteilung. Die in der Integrationsgruppe angebotenen Unterstützungssitzungen sollen den Teilnehmern helfen, sich auf ihre Behandlungssitzungen vorzubereiten und ihre Erfahrungen im Nachhinein zu verarbeiten, wobei ein strukturierter, evidenzbasierter Ansatz verwendet wird.

Die Studie dauert pro Teilnehmer etwa 8 Wochen, mit Nachuntersuchungen. Ziel ist es herauszufinden, ob die Integrationstherapie die Behandlungsergebnisse, die Sicherheit und die Zufriedenheit für Personen mit Depressionen, die nicht auf andere Behandlungen angesprochen haben, verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Standort, die die Auswirkungen therapeutischer Vorbereitung und Integration auf die klinischen Ergebnisse und das subjektive Erleben der intranasalen Esketamin-Behandlung bei Erwachsenen mit behandlungsresistenter Depression (TRD) bewertet.

Alle Teilnehmer erhalten gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien zweimal wöchentlich FDA-zugelassenes intranasales Esketamin (Spravato®). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Integrationsgruppe: Esketamin mit kurzen, strukturierten Vorbereitungs- und Integrationssitzungen, die von einem geschulten Kliniker durchgeführt werden. Kontrollgruppe: Esketamin ohne zusätzliche psychotherapeutische Unterstützung über die Standardversorgung hinaus. Die therapeutische Unterstützung in der Integrationsgruppe orientiert sich an bestehenden Rahmenwerken für psychedelikagestützte Therapie und besteht aus kurzen, manualisierten Sitzungen, die darauf ausgelegt sind, Sicherheit, emotionale Verarbeitung und Sinnstiftung zu fördern. Diese Sitzungen sollen den Teilnehmern helfen, sich psychologisch auf ihre Esketamin-Erfahrungen vorzubereiten und anschließend Erkenntnisse oder emotionale Reaktionen zu integrieren.

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Depressionsschweregrads, gemessen an der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Sekundäre Ergebnisse umfassen Maße für Emotionsregulation, therapeutische Allianz, Behandlungsakzeptanz und dissoziative Erfahrungen. Explorative Messungen werden die Beteiligung der Teilnehmer an der Integration, die wahrgenommene Kohärenz ihrer Erfahrung und die allgemeine Zufriedenheit untersuchen.

Diese Studie zielt darauf ab, eine aktuelle Lücke in der Literatur zu schließen, indem sie die Rolle strukturierter psychologischer Unterstützung bei der Esketamin-Behandlung von Depressionen bewertet. Während Esketamin schnelle antidepressive Wirkungen gezeigt hat, deuten die Variabilität in der subjektiven Reaktion und die Rückfallraten darauf hin, dass zusätzliche Unterstützung von Vorteil sein könnte. Durch die Einbeziehung sowohl quantitativer als auch qualitativer Messungen zielt die Studie darauf ab, Daten zu generieren, die ganzheitlichere und patientenzentrierte Modelle der Esketamin-Behandlung informieren.

Alle Studienverfahren werden an einer lizenzierten klinischen Einrichtung unter Aufsicht qualifizierter Gesundheitsfachkräfte durchgeführt. Das Protokoll hat die ethische Genehmigung einer institutionellen Überprüfungskommission (IRB) erhalten, und alle Teilnehmer werden vor der Teilnahme eine informierte Einwilligung geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Rekrutierung
        • University of Puerto Rico, Department of Psychiatry
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Erwachsene im Alter von 21 bis 65 Jahren.
  • Diagnose: Aktuelle Major Depression (MDD), bestätigt durch das Strukturierte Klinische Interview für DSM5 (SCID-5).
  • Behandlungsresistenz: Versagen, eine Remission mit mindestens zwei Antidepressiva in ausreichender Dosis und Dauer zu erreichen (TRD-Kriterien), bestätigt durch SCID-5.
  • Symptomstärke: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Basiswert ≥30.
  • Suizidgedanken: Teilnehmer mit passiven oder aktiven Suizidgedanken können eingeschlossen werden, sofern sie nicht die Kriterien für eine stationäre Aufnahme erfüllen und für die ambulante Versorgung als klinisch stabil eingestuft werden. Dies wird mit der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gemessen.
  • Einwilligung: Fähigkeit, die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und freiwillig zu erteilen.
  • Verhütung: Für Teilnehmer mit Fortpflanzungspotenzial, Bereitschaft, während der Studie und mindestens einen Monat nach der letzten Esketamin-Dosis mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode (z.B. Intrauterinpessar, hormonelle Verhütung, Sterilisation) oder zwei wirksame Methoden (z.B. Barrieremethode plus Spermizid) anzuwenden. Die Verhütungsmethode(n) werden zu Studienbeginn durch Selbstauskunft auf einem standardisierten Formular dokumentiert und bei jeder Esketamin-Sitzung durch das Studienpersonal bestätigt. Teilnehmer, die schwanger werden oder keine angemessene Verhütung bestätigen können, werden aus Sicherheitsgründen von der Studie ausgeschlossen.
  • Verfügbarkeit: Bereitschaft und Fähigkeit, alle geplanten Sitzungen zu besuchen und die Studienverfahren abzuschließen.
  • Motivation zur Teilnahme: Zeigt Bereitschaft und psychologische Eignung, vor und nach der Esketamin-Gabe an geleiteter reflektiver Arbeit teilzunehmen (wie während der klinischen Aufnahme bewertet).

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Suizidrisiko: Unmittelbarer Bedarf an stationärer psychiatrischer Behandlung aufgrund von Suizidgedanken mit Plan oder Absicht, identifiziert durch die C-SSRS.
  • Psychotische oder bipolare Störungen: Aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung Typ I (manische Phase), Schizophrenie, schizoaffektiven Störung oder anderer primärer psychotischer Störungen, wenn von Teilnehmern als frühere Diagnose angegeben oder während des SCID-5 identifiziert.
  • Substanzgebrauchsstörung: Aktive mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin) in den letzten 6 Monaten, selbst angegeben durch den Teilnehmer oder während des SCID-5.
  • Kognitive/Entwicklungsstörungen: Geistige Behinderung, Demenz oder andere kognitive/Entwicklungsstörungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, sinnvoll an strukturierten psychotherapeutischen Sitzungen wie Vorbereitung oder Integration teilzunehmen, nach klinischem Urteil.
  • Medizinische Kontraindikationen: Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung ein unangemessenes Risiko während der Esketamin-Gabe darstellt (z.B. aneurysmatische Gefäßerkrankung, arteriovenöse Malformation, Vorgeschichte von intrazerebraler Blutung oder Überempfindlichkeit gegen Esketamin/Ketamin).
  • Schwangerschaft/Stillzeit: Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Laufende strukturierte Psychotherapie, die wahrscheinlich die Ergebnisse verfälscht: Teilnahme an einer formellen Psychotherapie in den letzten 3 Monaten, die strukturierte, wöchentliche Sitzungen mit Fokus auf Verhaltensänderung oder emotionale Verarbeitung umfasst (z.B. CBT, ACT, psychodynamische Therapie), es sei denn, die Therapie wurde abgeschlossen oder war mindestens 8 Wochen vor Studienbeginn auf niedrigem Intensitätsniveau stabilisiert.
  • Frühere Nichtansprechen auf Esketamin: Sechs oder mehr frühere Esketamin- (≥56 mg) oder intravenöse Ketamin-Sitzungen (0,4-0,7 mg/kg) ohne klinisches Ansprechen.
  • Kürzlicher Ketamin-Gebrauch: Gebrauch von Ketamin/Esketamin in den letzten 12 Wochen.
  • Einwilligungsunfähigkeit: Jeglicher Zustand, der den Teilnehmer unfähig macht, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Frühere Teilnahme: Vorherige Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esketamin mit Integrationstherapie
Teilnehmer in diesem Studienarm erhalten während der Akutphase (Wochen 1-4) zweimal wöchentlich das von der FDA zugelassene intranasale Esketamin (Spravato®), gefolgt von wöchentlicher oder zweiwöchentlicher Dosierung während der Erhaltungsphase (Wochen 5-8), basierend auf dem klinischen Ansprechen. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer vor und nach jeder Dosierungssitzung kurze, strukturierte therapeutische Sitzungen zur Vorbereitung und Integration. Diese Sitzungen sind darauf ausgelegt, die emotionale Verarbeitung, Sinnfindung und therapeutische Einbindung zu unterstützen.
Arzneimittel: Esketaminhydrochlorid (intranasal)
Intranasales Esketamin (Spravato®), verabreicht unter medizinischer Aufsicht gemäß FDA-Richtlinien für therapieresistente Depressionen. Das Dosierungsschema umfasst zweimal wöchentliche Verabreichung während der Wochen 1-4 (akute Phase), gefolgt von wöchentlicher oder zweiwöchentlicher Verabreichung während der Wochen 5-8 (Erhaltungsphase), basierend auf klinischem Ansprechen und Verträglichkeit. Alle Dosierungen erfolgen in einer klinischen Umgebung mit Standardüberwachung für mindestens zwei Stunden nach der Verabreichung.
Andere Namen:
  • Spravato
Verhalten: Integrative Therapie
Kurze, strukturierte psychotherapeutische Sitzungen, die vor und nach jeder Esketamin-Dosis auf der Grundlage von Prinzipien der psychedelikagestützten Therapie durchgeführt werden. Die Sitzungen sind darauf ausgelegt, emotionale Sicherheit zu gewährleisten, auf das Behandlungserlebnis vorzubereiten und psychologische Inhalte zu integrieren, die auftreten können. Durchgeführt von geschulten Klinikern nach einem für diese Studie entwickelten standardisierten Rahmen. Nur Teilnehmer im experimentellen Arm erhalten diese Intervention.
Aktiver Komparator: Esketamin ohne Integrationstherapie
Teilnehmer in diesem Arm erhalten während der Akutphase (Wochen 1-4) zweimal wöchentlich FDA-zugelassenes intranasales Esketamin (Spravato®), gefolgt von wöchentlicher oder zweiwöchentlicher Dosierung während der Erhaltungsphase (Wochen 5-8), basierend auf dem klinischen Ansprechen. Es wird keine zusätzliche psychotherapeutische Unterstützung über die standardmäßige klinische Überwachung und psychiatrische Versorgung hinaus bereitgestellt.
Arzneimittel: Esketaminhydrochlorid (intranasal)
Intranasales Esketamin (Spravato®), verabreicht unter medizinischer Aufsicht gemäß FDA-Richtlinien für therapieresistente Depressionen. Das Dosierungsschema umfasst zweimal wöchentliche Verabreichung während der Wochen 1-4 (akute Phase), gefolgt von wöchentlicher oder zweiwöchentlicher Verabreichung während der Wochen 5-8 (Erhaltungsphase), basierend auf klinischem Ansprechen und Verträglichkeit. Alle Dosierungen erfolgen in einer klinischen Umgebung mit Standardüberwachung für mindestens zwei Stunden nach der Verabreichung.
Andere Namen:
  • Spravato

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Depression gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit MADRS
Zeitfenster: Baseline und Ende der akuten Behandlung nach 8 Wochen
Veränderung des Gesamtwerts der Montgomery-Åsberg-Depressionsskala (MADRS) vom Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung. Die MADRS ist eine von Klinikern bewertete Skala zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome, mit Werten von 0 bis 60. Höhere Werte deuten auf eine schwerere Depression hin; niedrigere Werte deuten auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Baseline und Ende der akuten Behandlung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die ein Therapieansprechen erreichen (≥50 % Reduktion der MADRS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Ausgangswert) bis zum Ende der Akutbehandlung nach 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die ein Behandlungserfolg erzielten, definiert als eine ≥50%ige Reduktion des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert. MADRS-Scores reichen von 0 bis 60, wobei höhere Scores auf eine stärkere Depressionsschwere hinweisen.
Von der Einschreibung (Ausgangswert) bis zum Ende der Akutbehandlung nach 8 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die eine Remission erreichen (MADRS <10)
Zeitfenster: Am Ende der akuten Behandlung nach 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Remission erreichten, definiert als ein MADRS-Gesamtwert unter 10 am Ende der Akutbehandlung. MADRS-Werte reichen von 0 bis 60, wobei niedrigere Werte auf weniger depressive Symptome hinweisen.
Am Ende der akuten Behandlung nach 8 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die einen depressiven Rückfall erleben, bestätigt durch SCID-5
Zeitfenster: Von der Erreichung der Remission bis zu 6 Monate nach Abschluss der Akutbehandlung
Anzahl der Teilnehmer, die nach Erreichen der Remission die DSM-5-Kriterien für eine neue schwere depressive Episode erfüllen, bewertet mithilfe des Strukturierten Klinischen Interviews für DSM-5 (SCID-5). Dies ist ein kategoriales diagnostisches Ergebnis (ja/nein).
Von der Erreichung der Remission bis zu 6 Monate nach Abschluss der Akutbehandlung
Veränderung vom Ausgangswert der funktionellen Beeinträchtigung gemessen durch WSAS
Zeitfenster: Baseline und Ende der akuten Behandlung nach 8 Wochen
Veränderung des Gesamtscores der Work and Social Adjustment Scale (WSAS) vom Ausgangswert bis zum Ende der Akutbehandlung. WSAS-Scores reichen von 0 bis 40, wobei höhere Scores auf eine größere funktionelle Beeinträchtigung hinweisen und niedrigere Scores eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Baseline und Ende der akuten Behandlung nach 8 Wochen
Änderung des Suizidalitäts-Baselinewerts gemäß C-SSRS-Bewertung
Zeitfenster: Baseline und Ende der akuten Behandlung nach 8 Wochen
Veränderung der Schwere von Suizidgedanken und -verhalten gemessen mit der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Die Skala umfasst ordinale Schweregradekategorien, wobei höhere Werte ein größeres Suizidalitätsrisiko anzeigen.
Baseline und Ende der akuten Behandlung nach 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Erfahrungen nach Esketamin-Verabreichung (Qualitative Reflexionen)
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach den Dosierungssitzungen in Woche 4 und 8
Subjektive Erfahrungen, die durch halbstrukturierte Interviews und schriftliche Reflexionen bewertet werden, die emotionale, wahrnehmungsbezogene und psychologische Erfahrungen nach Esketamin-Sitzungen untersuchen. Die Daten werden mit thematischer qualitativer Analyse ausgewertet. Dieses Ergebnis verwendet keinen numerischen Score.
Innerhalb von 72 Stunden nach den Dosierungssitzungen in Woche 4 und 8
Engagement mit psychedelischer Integration gemessen durch Integrationsskalen
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach jeder Integrationssitzung und am Ende der Akutbehandlung nach 8 Wochen
Das Engagement bei den Vorbereitungs- und Integrationsprozessen wird mithilfe der Psychedelic Integration Scales bewertet. Die Werte spiegeln wahrgenommene Sinngebung, Erkenntnis und Verhaltensintegration wider. Die Skalenwerte reichen vom niedrigstmöglichen Wert (minimales Engagement) bis zum höchstmöglichen Wert (hohes Engagement und Integration); höhere Werte weisen auf eine stärkere Integration hin.
Innerhalb von 72 Stunden nach jeder Integrationssitzung und am Ende der Akutbehandlung nach 8 Wochen
Behandlungsglaubwürdigkeit und -erwartung gemäß CEQ-Bewertung
Zeitfenster: Baseline: nach der ersten Vorbereitungssitzung und vor der ersten Esketamin-Dosierungssitzung
Die Glaubwürdigkeit der Behandlung und die Erwartungshaltung wurden mit dem Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) bewertet. CEQ-Items werden auf Likert-Skalen bewertet, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Glaubwürdigkeit und Erwartung eines Nutzens anzeigen.
Baseline: nach der ersten Vorbereitungssitzung und vor der ersten Esketamin-Dosierungssitzung
Therapeutische Allianz, bewertet durch das Working Alliance Inventory-Kurzform (WAI-SF)
Zeitfenster: In Woche 4 der Akutbehandlung
Therapeutische Allianz bewertet mit dem Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SF), welcher die Übereinstimmung bei Zielen, Aufgaben und therapeutischer Bindung misst. Die Punktwerte liegen zwischen 12 und 84, wobei höhere Werte eine stärkere therapeutische Allianz anzeigen.
In Woche 4 der Akutbehandlung
Dissociative Symptome, bewertet durch die CADSS
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Esketamin-Dosierungssitzung während der akuten Behandlungsphase
Dissoziative Symptome bewertet mit der Kliniker-administrierten Dissoziationszustands-Skala (CADSS). Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 92, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der dissoziativen Symptome hinweisen.
Unmittelbar nach jeder Esketamin-Dosierungssitzung während der akuten Behandlungsphase
Mystischer-Typ-Erfahrung, bewertet durch den MEQ-30
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach den Dosierungssitzungen 2 und 4 während der Akutbehandlungsphase
Mystische Erfahrungen, die mit dem Mystical Experience Questionnaire-30 (MEQ-30) bewertet wurden, einschließlich Gesamt- und Subskalen-Scores. Die Bewertungen reichen von 0 bis 5 pro Item, wobei höhere Werte eine größere Intensität mystischer Erfahrungen anzeigen.
Innerhalb von 24 Stunden nach den Dosierungssitzungen 2 und 4 während der Akutbehandlungsphase
Veränderte Bewusstseinszustände gemessen durch den 5D-ASC
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach den Dosierungssitzungen 2 und 4 während der Akutbehandlungsphase
Veränderte Bewusstseinszustände, bewertet mit dem Five-Dimensional Altered States of Consciousness (5D-ASC)-Fragebogen. Die Subskalenwerte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine höhere Intensität der veränderten Bewusstseinszustände anzeigen.
Innerhalb von 24 Stunden nach den Dosierungssitzungen 2 und 4 während der Akutbehandlungsphase
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Schwierigkeiten der Emotionsregulation, bewertet durch DERS
Zeitfenster: Baseline und Ende der akuten Behandlung nach 8 Wochen
Veränderung des Gesamtscores der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) von der Baseline bis zum Ende der Akutbehandlung. Die Gesamtscores liegen zwischen 36 und 180, wobei höhere Scores auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hinweisen.
Baseline und Ende der akuten Behandlung nach 8 Wochen
Patientenzufriedenheit gemessen durch den Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Zeitfenster: Am Ende der Akutbehandlung nach 8 Wochen und 6 Monaten nach Abschluss der Akutbehandlung
Patientenzufriedenheit bewertet mit dem Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit der Versorgung anzeigen.
Am Ende der Akutbehandlung nach 8 Wochen und 6 Monaten nach Abschluss der Akutbehandlung
Negative Behandlungseffekte, bewertet durch den Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Zeitfenster: Am Ende der Akutbehandlung nach 8 Wochen und 6 Monaten nach Abschluss der Akutbehandlung
Negative Behandlungseffekte, bewertet mit dem Negative Effects Questionnaire (NEQ), einschließlich Gesamt- und Subskalen-Scores.
Höhere Scores deuten auf stärker wahrgenommene negative Behandlungseffekte hin.
Am Ende der Akutbehandlung nach 8 Wochen und 6 Monaten nach Abschluss der Akutbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Puerto Rico

Ermittler

  • Studienstuhl: Karen G Gonzalez-Martinez, MD, MSc, University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus, Department of Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2507449648

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfer können die Weitergabe von anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten nach Studienabschluss in Betracht ziehen, vorbehaltlich der Genehmigung durch die Ethikkommission, der institutionellen Richtlinien und der Datenverwendungsvereinbarungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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