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艾氯胺酮联合或不联合整合疗法治疗难治性抑郁症 (KIND-PR)

2026年1月23日 更新者：Paulina Rullan-Farinacci、University of Puerto Rico

艾氯胺酮联合或不联合致幻剂准备与整合治疗难治性抑郁症：一项随机对照试验

本研究将探讨美国食品药品监督管理局（FDA）批准的鼻腔喷雾剂艾氯胺酮（Spravato®）对诊断为治疗抵抗性抑郁症（TRD）的成年患者的影响。所有参与者将在临床环境中按照医疗专业人员的处方接受艾氯胺酮治疗。

本研究的目的是了解在艾氯胺酮给药前后，以准备和整合会议形式提供的治疗支持是否能增强治疗体验，并带来更持久的情緒和功能改善。

参与者将被随机分配到以下两组之一：

接受艾氯胺酮治疗并辅以治疗支持会议（整合组） 接受艾氯胺酮治疗但无额外支持（标准护理组） 两组在研究期间都将接受标准监测和精神科评估。整合组提供的支持会议旨在通过结构化、基于证据的方法，帮助参与者为治疗会议做好准备，并在治疗后理解他们的体验。

每位参与者的研究将持续约8周，并进行随访评估。目标是了解整合疗法是否能改善对其他治疗无效的抑郁症患者的治疗结果、安全性和满意度。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单中心、随机、对照试验，旨在评估治疗准备与整合对成人难治性抑郁症患者鼻内艾氯胺酮治疗的临床结果和主观体验的影响。

所有参与者将根据当前临床指南，每周两次接受FDA批准的鼻内艾氯胺酮（Spravato®）治疗。参与者将被随机分配到以下两组之一：

整合组：在接受艾氯胺酮治疗的同时，由训练有素的临床医生进行简短、结构化的准备和整合会话。对照组：在标准护理之外，不接受额外的心理治疗支持的艾氯胺酮治疗。整合组中的治疗支持借鉴了现有的迷幻剂辅助治疗框架，包括简短、手册化的会话，旨在增强安全性、情绪处理和意义构建。这些会话旨在帮助参与者在心理上为艾氯胺酮体验做好准备，并在事后整合见解或情绪反应。

主要结果是抑郁严重程度的变化，通过蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）测量。次要结果包括情绪调节、治疗联盟、治疗可接受性和解离体验的测量。探索性测量将检查参与者对整合的参与度、体验的感知连贯性和总体满意度。

本研究旨在通过评估结构化心理支持在艾氯胺酮治疗抑郁症中的作用，填补当前文献中的空白。尽管艾氯胺酮已显示出快速的抗抑郁效果，但主观反应的变异性和复发率表明辅助支持可能有益。通过包括定量和定性测量，该研究旨在生成数据，为更全面和以患者为中心的艾氯胺酮治疗模型提供依据。

所有研究程序将在持牌临床场所进行，由合格的医疗专业人员监督。该方案已获得机构审查委员会（IRB）的伦理批准，所有参与者在参与前将提供知情同意。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00909
      • San Juan、波多黎各、00936
        • 招聘中
        • University of Puerto Rico, Department of Psychiatry
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄：21至65岁的成年人。
  • 诊断：经DSM5结构化临床访谈（SCID-5）确认当前患有重度抑郁症（MDD）。
  • 治疗抵抗性：经SCID-5确认，至少两种足量足疗程抗抑郁药物治疗后未能达到缓解（符合TRD标准）。
  • 症状严重程度：基线蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）评分≥30。
  • 自杀意念：基线存在被动或主动自杀意念的参与者可纳入，前提是不符合住院标准且临床评估适合门诊治疗。 将通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）进行评估。
  • 知情同意：能够理解并自愿提供书面知情同意。
  • 避孕措施：具有生育潜力的参与者，需愿意在研究期间及末次艾氯胺酮给药后至少一个月内，使用至少一种高效避孕方法（如宫内节育器、激素避孕、绝育术）或两种有效方法（如屏障法加杀精剂）。 避孕方法将在基线时通过标准化表格自我报告记录，并由研究人员在每次艾氯胺酮治疗时重新确认。 因安全原因，妊娠或无法确认充分避孕的参与者将被退出研究。
  • 可参与性：愿意并有能力参加所有预定访视并完成研究程序。
  • 参与动机：经临床入组评估，表现出在艾氯胺酮给药前后参与引导性反思工作的意愿和心理准备。

排除标准：

  • 急性自杀风险：通过C-SSRS评估发现存在有计划或意图的自杀意念，需立即住院治疗。
  • 精神病性或双相障碍：当前诊断为双相I型障碍（躁狂期）、精神分裂症、分裂情感性障碍或其他原发性精神病性障碍（由参与者自述既往诊断或SCID-5评估发现）。
  • 物质使用障碍：过去6个月内存在中重度物质使用障碍（尼古丁除外），由参与者自述或SCID-5评估发现。
  • 认知/发育障碍：存在智力障碍、痴呆或其他认知/发育障碍，经临床医生判断可能影响其有意义参与结构化心理治疗环节（如准备期或整合期）的能力。
  • 医学禁忌症：存在任何经判断可能在艾氯胺酮给药期间造成不当风险的医学状况（如动脉瘤性血管疾病、动静脉畸形、颅内出血史或对艾氯胺酮/氯胺酮过敏）。
  • 妊娠/哺乳期：当前妊娠或哺乳。
  • 可能干扰结果的现行结构化心理治疗：过去3个月内参与任何涉及行为改变或情绪处理的正式结构化每周心理治疗（如CBT、ACT、心理动力学治疗），除非该治疗在入组前至少8周已完成或维持在低强度稳定状态。
  • 既往对艾氯胺酮无反应：既往接受过6次及以上艾氯胺酮（≥56mg）或静脉氯胺酮（0.4-0.7mg/kg）治疗但无临床反应。
  • 近期氯胺酮使用：过去12周内使用过氯胺酮/艾氯胺酮。
  • 无同意能力：任何导致参与者无法提供知情同意的状况。
  • 既往入组：曾参与过本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾氯胺酮与整合疗法
该组参与者将在急性期（第1-4周）每周接受两次FDA批准的鼻内艾氯胺酮（Spravato®），随后根据临床反应在维持期（第5-8周）每周或每两周给药一次。 此外，参与者将在每次给药前后接受简短、结构化的治疗准备和整合会话。 这些会话旨在支持情感处理、意义构建和治疗参与。
药品：盐酸艾氯胺酮（鼻内给药）
鼻内给药艾氯胺酮（Spravato®），根据美国食品药品监督管理局（FDA）关于难治性抑郁症的指南，在医疗监督下进行。 给药方案包括：第1-4周（急性期）每周两次给药，随后根据临床反应和耐受性，在第5-8周（维持期）每周或每两周给药一次。 所有给药均在临床环境中进行，给药后至少进行两小时的标准监测。
其他名称：
  • 斯普拉瓦托
行为的：整合疗法
根据迷幻剂辅助治疗原则，在每次艾氯胺酮给药前后进行的简短结构化心理治疗。 治疗旨在支持情绪安全、为治疗体验做准备，并整合可能出现的心理内容。 由经过培训的临床医生按照为本研究开发的标准化框架进行。 仅实验组参与者接受此干预措施。
有源比较器：艾氯胺酮未整合治疗
该组参与者将在急性期（第1-4周）每周两次接受FDA批准的鼻内艾氯胺酮（Spravato®），随后根据临床反应在维持期（第5-8周）每周或每两周给药一次。 除标准临床监测和精神科护理外，不提供额外的心理治疗支持。
药品：盐酸艾氯胺酮（鼻内给药）
鼻内给药艾氯胺酮（Spravato®），根据美国食品药品监督管理局（FDA）关于难治性抑郁症的指南，在医疗监督下进行。 给药方案包括：第1-4周（急性期）每周两次给药，随后根据临床反应和耐受性，在第5-8周（维持期）每周或每两周给药一次。 所有给药均在临床环境中进行，给药后至少进行两小时的标准监测。
其他名称：
  • 斯普拉瓦托

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据MADRS评估的抑郁严重程度相对于基线的变化
大体时间：基线和急性治疗8周结束时
从基线到急性治疗结束期间蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表（MADRS）总分的变化。 MADRS是由临床医生评定的量表，用于评估抑郁症状的严重程度，评分范围为0至60分。分数越高表明抑郁越严重；分数越低表明症状有所改善。
基线和急性治疗8周结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到治疗应答的参与者比例（蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表评分降低≥50%）
大体时间：从入组（基线）至8周急性治疗结束
达到治疗应答的参与者数量，定义为蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表总分较基线降低≥50%。 蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表总分范围为0至60分，分数越高表明抑郁症状越严重。
从入组（基线）至8周急性治疗结束
实现缓解的参与者比例 (MADRS <10)
大体时间：在8周的急性治疗结束时
在急性治疗结束时达到缓解的参与者人数，定义为MADRS总分低于10。 MADRS评分范围为0至60，分数越低表明抑郁症状越少。
在8周的急性治疗结束时
经SCID-5确认的抑郁复发参与者比例
大体时间：从达到缓解至急性治疗结束后6个月
根据《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）标准，在达到缓解后，符合新发重性抑郁发作标准的参与者人数，该评估采用《DSM-5临床定式访谈》（SCID-5）进行。 这是一个分类诊断结果（是/否）。
从达到缓解至急性治疗结束后6个月
根据WSAS评估的功能损害相对基线的变化
大体时间：基线和8周急性治疗结束时
从基线至急性治疗结束时工作与社会适应量表（WSAS）总分的改变。 WSAS评分范围为0至40分，分数越高表明功能损害越严重，分数越低表明功能状态越好。
基线和8周急性治疗结束时
通过C-SSRS评估的自杀倾向相对于基线的变化
大体时间：基线和急性治疗8周结束时的评估
根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）测量的自杀意念和行为严重程度变化。 该量表包含有序的严重程度类别，分数越高表示自杀风险越大。
基线和急性治疗8周结束时的评估

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
艾司氯胺酮给药后的主观体验（质性反思）
大体时间：在第四周和第八周给药后72小时内
通过半结构化访谈和书面反思评估主观体验，探索艾氯胺酮治疗后的情感、知觉和心理体验。 数据将采用主题定性分析进行分析。 此结果不采用数字评分。
在第四周和第八周给药后72小时内
通过整合量表评估的迷幻整合参与度
大体时间：在每次整合治疗后72小时内以及8周急性治疗结束时
采用迷幻药物整合量表评估对准备与整合过程的参与程度。 分数反映感知到的意义建构、洞察力和行为整合水平。 量表评分范围从最低分（参与度极低）到最高分（高度参与和整合）；分数越高表明整合程度越高。
在每次整合治疗后72小时内以及8周急性治疗结束时
通过CEQ评估的治疗可信度和期望值
大体时间：基线：首次准备阶段后、首次艾司氯胺酮给药阶段前
使用可信度/期望问卷（CEQ）评估治疗可信度和期望。 CEQ项目采用李克特量表评分，分数越高表示感知可信度和获益期望越高。
基线：首次准备阶段后、首次艾司氯胺酮给药阶段前
通过工作联盟量表-简版（WAI-SF）评估的治疗联盟
大体时间：在急性治疗第4周
治疗联盟使用工作联盟量表简版（WAI-SF）进行评估，该量表测量目标、任务和治疗关系的共识程度。 得分范围为12至84分，分数越高表明治疗联盟越强。
在急性治疗第4周
通过CADSS评估的分离症状
大体时间：急性治疗阶段每次艾氯胺酮给药后立即
使用临床医师用解离状态量表（CADSS）评估解离症状。 总分范围从0到92分，分数越高表明解离症状越严重。
急性治疗阶段每次艾氯胺酮给药后立即
通过MEQ-30评估的神秘型体验
大体时间：在急性治疗阶段第2次和第4次给药后的24小时内
使用神秘体验问卷-30（MEQ-30）评估神秘型体验，包括总分和分量表得分。
每个项目得分范围为0至5分，得分越高表明神秘型体验强度越大。
在急性治疗阶段第2次和第4次给药后的24小时内
通过5D-ASC评估的意识状态改变
大体时间：在急性治疗阶段第2次和第4次给药后的24小时内
使用五维意识状态改变（5D-ASC）问卷评估意识状态的改变。 分量表分数范围为0至100，分数越高表明意识状态改变的强度越大。
在急性治疗阶段第2次和第4次给药后的24小时内
通过DERS评估的情绪调节困难相对于基线的变化
大体时间：基线及8周急性治疗结束时
从基线到急性治疗结束时，情绪调节困难量表（DERS）总分的变化。 总分范围为36至180分，分数越高表明情绪调节困难越大。
基线及8周急性治疗结束时
通过客户满意度问卷-8（CSQ-8）评估的患者满意度
大体时间：在8周急性治疗结束时和急性治疗完成后6个月时
患者满意度采用客户满意度问卷-8（CSQ-8）进行评估。
总分范围为8至32分，分数越高表明对护理服务的满意度越高。
在8周急性治疗结束时和急性治疗完成后6个月时
通过不良反应问卷（NEQ）评估的负面治疗效应
大体时间：在急性治疗8周结束时以及急性治疗完成后6个月
使用负面效应问卷（NEQ）评估负面治疗效应，包括总分和分量表得分。 分数越高表明治疗产生的负面效应感知越强。
在急性治疗8周结束时以及急性治疗完成后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Puerto Rico

调查人员

  • 学习椅：Karen G Gonzalez-Martinez, MD, MSc、University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus, Department of Psychiatry

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月23日

首次发布 (实际的)

2026年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月23日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2507449648

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

研究者在研究完成后，根据IRB批准、机构政策和数据使用协议，可考虑分享去标识化的个体参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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