Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esketamin med eller uden integrationsterapi for behandlingsresistent depression (KIND-PR)

23. januar 2026 opdateret af: Paulina Rullan-Farinacci, University of Puerto Rico

Esketamin med eller uden psykedelisk forberedelse og integration til behandlingsresistent depression: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af esketamin (Spravato®), en FDA-godkendt næsespray, på voksne diagnosticeret med behandlingsresistent depression (TRD). Alle deltagere vil modtage esketamin som foreskrevet af en sundhedsfaglig professionel i en klinisk setting.

Formålet med denne forskning er at forstå, om tilføjelse af terapeutisk støtte i form af forberedelses- og integrationssessioner – før og efter esketamindoserne – kan forbedre behandlingsoplevelsen og føre til mere langvarige forbedringer i humør og funktionsevne.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:

Esketamin med terapeutiske støttesessioner (integrationsgruppe) Esketamin uden yderligere støtte (standardplejegruppe) Begge grupper vil modtage standardmonitering og psykiatrisk evaluering under undersøgelsen. Støttesessionerne tilbudt i integrationsgruppen er designet til at hjælpe deltagerne med at forberede sig på deres behandlingssessioner og give mening af deres oplevelser bagefter ved hjælp af en struktureret, evidensbaseret tilgang.

Undersøgelsen vil vare cirka 8 uger pr. deltager med opfølgende vurderinger. Målet er at lære om integrationsterapi kan forbedre behandlingsresultater, sikkerhed og tilfredshed for personer med depression, der ikke har reageret på andre behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltsted, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effekterne af terapeutisk forberedelse og integration på de kliniske resultater og subjektive oplevelser af intranasal esketaminbehandling hos voksne med behandlingsresistent depression (TRD).

Alle deltagere vil modtage FDA-godkendt intranasal esketamin (Spravato®) to gange om ugen i overensstemmelse med nuværende kliniske retningslinjer. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to arme:

Integrationsarm: Esketamin med korte, strukturerede forberedelses- og integrationssessioner udført af en uddannet kliniker Kontrolarm: Esketamin uden yderligere psykoterapeutisk støtte ud over standardbehandling Terapeutisk støtte i integrationsarmen er baseret på eksisterende psykedelisk-assisterede terapirammer og består af korte, manualiserede sessioner designet til at forbedre sikkerhed, følelsesmæssig behandling og meningsskabelse. Disse sessioner har til formål at hjælpe deltagere med at forberede sig psykologisk på deres esketaminoplevelser og at integrere indsigter eller følelsesmæssige reaktioner bagefter.

Det primære resultat er ændring i depressionssværhed, målt ved Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Sekundære resultater inkluderer målinger af følelsesmæssig regulering, terapeutisk alliance, behandlingsaccept og dissociative oplevelser. Eksplorative målinger vil undersøge deltagernes engagement i integration, oplevet sammenhæng i deres oplevelse og generel tilfredshed.

Denne undersøgelse søger at adressere et nuværende hul i litteraturen ved at evaluere rollen af struktureret psykologisk støtte i esketaminbehandling for depression. Mens esketamin har vist hurtige antidepressiv effekter, tyder variationen i subjektiv respons og tilbagefaldshastigheder på, at supplerende støtte kan være gavnlig. Ved at inkludere både kvantitative og kvalitative målinger sigter undersøgelsen mod at generere data til at informere mere holistiske og patientcentrerede modeller for esketaminbehandling.

Alle undersøgelsesprocedurer vil blive udført på et licenseret klinisk sted under tilsyn af kvalificerede sundhedsprofessionelle. Protokollen har modtaget etisk godkendelse fra et institutionelt gennemgangsudvalg (IRB), og alle deltagere vil give informeret samtykke inden deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Rekruttering
        • University of Puerto Rico, Department of Psychiatry
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Voksne i alderen 21 til 65 år.
  • Diagnose: Aktuel alvorlig depressiv lidelse (MDD) bekræftet ved Struktureret Klinisk Interview for DSM5 (SCID-5).
  • Behandlingsresistens: Manglende remission trods mindst to antidepressiva i tilstrækkelig dosis og varighed (TRD-kriterier) bekræftet ved SCID-5.
  • Symptomgrad: Baseline Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥30.
  • Selvmordstanker: Deltagere med passive eller aktive selvmordstanker ved baseline kan inkluderes, forudsat de ikke opfylder kriterier for indlæggelse og vurderes klinisk stabile til ambulant behandling. Dette måles med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Samtykke: Evne til at forstå og frivilligt afgive skriftligt informeret samtykke.
  • Prævention: For deltagere med reproduktiv potentiale, vilje til at anvende mindst én meget effektiv præventionsmetode (f.eks. spiral, hormonel prævention, sterilisation) eller to effektive metoder (f.eks. barrieremetode plus sæddræbende middel) under studiet og i mindst en måned efter sidste esketamindosis. Præventionsmetode(r) dokumenteres ved baseline via selvrapportering på standardiseret formular og bekræftes ved hver esketaminesession af forskningspersonale. Deltagere, der bliver gravide eller ikke kan bekræfte tilstrækkelig prævention, vil blive trukket fra studiet af sikkerhedsmæssige årsager.
  • Tilgængelighed: Villighed og evne til at deltage i alle planlagte sessioner og gennemføre studieprocedurer.
  • Motivation for engagement: Viser villighed og psykologisk parathed til at engagere sig i vejledt reflekterende arbejde før og efter esketamindosering (vurderet under klinisk optagelse).

Eksklusionskriterier:

  • Akut selvmordsrisiko: Umiddelbart behov for psykiatrisk indlæggelse på grund af selvmordstanker med plan eller intention identificeret via C-SSRS.
  • Psykotiske eller bipolære lidelser: Aktuel diagnose af bipolar I-lidelse (manisk fase), skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller andre primære psykotiske lidelser, hvis angivet af deltager som tidligere diagnose eller identificeret under SCID-5.
  • Stofmisbrug: Aktivt moderat til svært stofmisbrug (undtagen nikotin) inden for de sidste 6 måneder selvidentificeret af deltager eller under SCID-5.
  • Kognitive/udviklingsmæssige handicap: Intellektuel handicap, demens eller andre kognitive/udviklingsmæssige lidelser, der nedsætter evnen til meningsfuld deltagelse i strukturerede psykoterapeutiske sessioner såsom forberedelse eller integration, efter klinikers vurdering.
  • Medicinske kontraindikationer: Enhver medicinsk tilstand vurderet til at udgøre uforholdsmæssig risiko under esketamingivning (f.eks. aneurysmatisk vaskulær sygdom, arteriovenøs misdannelse, tidligere intrakranielt blødning eller overfølsomhed over for esketamin/ketamin).
  • Graviditet/Amning: Aktuel graviditet eller amning.
  • Igangværende struktureret psykoterapi med risiko for at forvrænge resultater: Deltagelse i formel psykoterapi inden for de sidste 3 måneder med strukturerede, ugentlige sessioner fokuseret på adfærdsændring eller følelsesmæssig bearbejdning (f.eks. KBT, ACT, psykodynamisk terapi), medmindre terapien var afsluttet eller stabiliseret på lavt intensitetsniveau i mindst 8 uger før indmelding.
  • Tidligere manglende respons på esketamin: Seks eller flere tidligere esketamin- (≥56 mg) eller intravenøse ketaminsessioner (0,4-0,7 mg/kg) uden klinisk respons.
  • Nylig ketaminbrug: Brug af ketamin/esketamin inden for de sidste 12 uger.
  • Manglende samtykkeevne: Enhver tilstand, der gør deltageren ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Tidligere deltagelse: Tidligere indmelding i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esketamin med integrationsterapi
Deltagerne i denne gruppe vil modtage FDA-godkendt intranasal esketamin (Spravato®) to gange ugentligt under den akutte fase (uge 1-4), efterfulgt af ugentlig eller hver anden uges dosering under vedligeholdelsesfasen (uge 5-8), baseret på klinisk respons. Derudover vil deltagerne modtage korte, strukturede terapeutiske sessioner til forberedelse og integration før og efter hver doseringssession. Disse sessioner er designet til at støtte følelsesmæssig bearbejdning, meningsskabelse og terapeutisk engagement.
Medicin: Esketaminhydrochlorid (intranasalt)
Intranasal esketamin (Spravato®), administreret under medicinsk overvågning i overensstemmelse med FDA-retningslinjer for behandlingsresistent depression. Doseringsskemaet omfatter to gange ugentlig administration i ugerne 1-4 (akut fase), efterfulgt af ugentlig eller hver anden uges administration i ugerne 5-8 (vedligeholdelsesfase), baseret på klinisk respons og tolerabilitet. Al dosering foregår i en klinisk setting med standardovervågning i mindst to timer efter administration.
Andre navne:
  • Spravato
Adfærdsmæssigt: Integrationsbehandling
Korte, strukturede psykoterapeutiske sessioner, der gives før og efter hver esketamindosis, baseret på principperne for psykedelisk-assisteret terapi. Sessionerne er designet til at understøtte følelsesmæssig sikkerhed, forberedelse til behandlingsoplevelsen og integration af psykologisk indhold, der kan opstå. Udført af uddannede klinikere efter en standardiseret ramme udviklet til denne undersøgelse. Kun deltagere i den eksperimentelle gruppe modtager denne intervention.
Aktiv komparator: Esketamin Uden Integrationsterapi
Deltagerne i denne gruppe vil modtage FDA-godkendt intranasal esketamin (Spravato®) to gange om ugen i den akutte fase (uge 1-4), efterfulgt af ugentlig eller hver anden ugentlig dosering i vedligeholdelsesfasen (uge 5-8), baseret på klinisk respons. Der vil ikke blive ydet yderligere psykoterapeutisk støtte ud over standard klinisk monitorering og psykiatrisk behandling.
Medicin: Esketaminhydrochlorid (intranasalt)
Intranasal esketamin (Spravato®), administreret under medicinsk overvågning i overensstemmelse med FDA-retningslinjer for behandlingsresistent depression. Doseringsskemaet omfatter to gange ugentlig administration i ugerne 1-4 (akut fase), efterfulgt af ugentlig eller hver anden uges administration i ugerne 5-8 (vedligeholdelsesfase), baseret på klinisk respons og tolerabilitet. Al dosering foregår i en klinisk setting med standardovervågning i mindst to timer efter administration.
Andre navne:
  • Spravato

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af depression målt med MADRS
Tidsramme: Baseline og slutningen af akut behandling ved 8 uger
Ændring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore fra baseline til slutningen af akut behandling. MADRS er en kliniker-vurderet skala, der vurderer sværhedsgraden af depressive symptomer, med scores fra 0 til 60. Højere scores indikerer mere alvorlig depression; lavere scores indikerer symptomforbedring.
Baseline og slutningen af akut behandling ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår behandlingsrespons (≥50 % reduktion i MADRS)
Tidsramme: Fra indskrivning (baseline) til afslutning af akut behandling efter 8 uger
Antal deltagere, der opnår behandlingsrespons, defineret som en ≥50 % reduktion i MADRS-total score fra baseline.
MADRS-scores spænder fra 0 til 60, hvor højere scores indikerer større depressionssværhedsgrad.
Fra indskrivning (baseline) til afslutning af akut behandling efter 8 uger
Andel af deltagere, der opnår remission (MADRS <10)
Tidsramme: Ved afslutningen af akut behandling efter 8 uger
Antal deltagere, der opnår remission, defineret som en samlet MADRS-score under 10 ved afslutningen af den akutte behandling. MADRS-scores spænder fra 0 til 60, hvor lavere scores indikerer færre depressive symptomer.
Ved afslutningen af akut behandling efter 8 uger
Andel af deltagere, der oplever depression tilbagefald bekræftet af SCID-5
Tidsramme: Fra opnåelse af remission gennem 6 måneder efter afslutning af akut behandling
Antal deltagere, der opfylder DSM-5-kriterierne for en ny større depressiv episode efter at have opnået remission, vurderet ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5).
Dette er en kategorisk diagnostisk udfald (ja/nej).
Fra opnåelse af remission gennem 6 måneder efter afslutning af akut behandling
Ændring fra baseline i funktionsnedsættelse vurderet ved WSAS
Tidsramme: Baseline og afslutning af akut behandling efter 8 uger
Ændring i Work and Social Adjustment Scale (WSAS) totalscore fra baseline til afslutningen af akut behandling. WSAS-scorer spænder fra 0 til 40, hvor højere scorer indikerer større funktionel nedsættelse og lavere scorer indikerer bedre funktionsevne.
Baseline og afslutning af akut behandling efter 8 uger
Ændring fra baseline i suicidalitet vurderet med C-SSRS
Tidsramme: Baseline og afslutning af akut behandling efter 8 uger
Ændring i sværhedsgraden af selvmordstanker og adfærd målt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Skalaen omfatter ordinelle sværhedskategorier, hvor højere score indikerer større risiko for selvmordstanker.
Baseline og afslutning af akut behandling efter 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv oplevelse efter esketamingivning (kvalitative refleksioner)
Tidsramme: Inden for 72 timer efter dosering, der finder sted i uge 4 og 8
Subjektive oplevelser vurderet gennem semistrukturerede interviews og skriftlige refleksioner, der udforsker følelsesmæssige, perceptuelle og psykologiske oplevelser efter esketamin-sessioner. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af tematisk kvalitativ analyse. Dette resultat bruger ikke en numerisk score.
Inden for 72 timer efter dosering, der finder sted i uge 4 og 8
Engagement med Psykedelisk Integration som Vurderet ved Integrationsskalaer
Tidsramme: Inden for 72 timer efter hver integrationssession og ved afslutningen af akut behandling efter 8 uger
Engagement med forberedelses- og integrationsprocesser vurderet ved hjælp af Psykedeliske Integrationsskalaer. Scores afspejler opfattet meningsdannelse, indsigt og adfærdsintegration. Skalaens scores spænder fra lavest mulige score (minimal engagement) til højeste mulige score (højt engagement og integration); højere scores indikerer større integration.
Inden for 72 timer efter hver integrationssession og ved afslutningen af akut behandling efter 8 uger
Behandlingens troværdighed og forventning vurderet med CEQ
Tidsramme: Baseline: efter den første forberedelsessession og før den første esketamin-dosering
Behandlingens troværdighed og forventning vurderet ved hjælp af Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ). CEQ-spørgsmål scores på Likert-skalaer, hvor højere scorer indikerer større opfattet troværdighed og forventning om gavn.
Baseline: efter den første forberedelsessession og før den første esketamin-dosering
Terapeutisk alliance som vurderet af Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SF)
Tidsramme: Ved uge 4 af akut behandling
Terapeutisk alliance vurderet ved hjælp af Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SF), som måler enighed om mål, opgaver og terapeutisk bånd. Scoringen spænder fra 12 til 84, hvor højere scorer indikerer en stærkere terapeutisk alliance.
Ved uge 4 af akut behandling
Dissociative symptomer som vurderet af CADSS
Tidsramme: Umiddelbart efter hver esketamin-dosering under den akutte behandlingsfase
Dissociative symptomer vurderet ved hjælp af Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS). Samlede scores spænder fra 0 til 92, hvor højere scores indikerer større sværhedsgrad af dissociative symptomer.
Umiddelbart efter hver esketamin-dosering under den akutte behandlingsfase
Mystisk-Type Oplevelse som vurderet af MEQ-30
Tidsramme: Inden for 24 timer efter doseringssessionerne 2 og 4 under den akutte behandlingsfase
Mystiske oplevelser vurderet ved hjælp af Mystical Experience Questionnaire-30 (MEQ-30), inklusive totale og subskala-scorer. Scorer spænder fra 0 til 5 pr. emne, hvor højere scorer indikerer større intensitet af mystiske oplevelser.
Inden for 24 timer efter doseringssessionerne 2 og 4 under den akutte behandlingsfase
Ændrede bevidsthedstilstande vurderet ved hjælp af 5D-ASC
Tidsramme: Inden for 24 timer efter dosering ved session 2 og 4 under den akutte behandlingsfase
Ændrede bevidsthedstilstande vurderet ved hjælp af Five-Dimensional Altered States of Consciousness (5D-ASC) spørgeskemaet. Subskala-scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer større intensitet af ændrede bevidsthedstilstande.
Inden for 24 timer efter dosering ved session 2 og 4 under den akutte behandlingsfase
Ændring fra baseline i vanskeligheder med følelsesregulering vurderet ved DERS
Tidsramme: Baseline og afslutning af akut behandling efter 8 uger
Ændring i Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) totalscore fra baseline til slutningen af akut behandling. Totalscore spænder fra 36 til 180, hvor højere score indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering.
Baseline og afslutning af akut behandling efter 8 uger
Patienttilfredshed vurderet via Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Ved afslutningen af akut behandling efter 8 uger og 6 måneder efter afslutningen af akut behandling
Patienttilfredshed vurderet ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8). Samlede score spænder fra 8 til 32, hvor højere score indikerer større tilfredshed med behandlingen.
Ved afslutningen af akut behandling efter 8 uger og 6 måneder efter afslutningen af akut behandling
Negative behandlingseffekter vurderet med Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Tidsramme: Ved afslutningen af akut behandling efter 8 uger og 6 måneder efter gennemførelsen af akut behandling
Negative behandlingseffekter vurderet ved hjælp af Negative Effects Questionnaire (NEQ), inklusive totale og subskala-score. Højere score indikerer større opfattede negative effekter af behandlingen.
Ved afslutningen af akut behandling efter 8 uger og 6 måneder efter gennemførelsen af akut behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Puerto Rico

Efterforskere

  • Studiestol: Karen G Gonzalez-Martinez, MD, MSc, University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus, Department of Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2507449648

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Undersøgerne kan overveje at dele de-identificerede individuelle deltagerdata efter afslutningen af undersøgelsen, under forbehold af IRB-godkendelse, institutionel politik og dataanvendelsesaftaler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression (TRD)

Kliniske forsøg med Esketaminhydrochlorid (intranasalt)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner