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Esketamina Com ou Sem Terapia de Integração para Depressão Resistente ao Tratamento (KIND-PR)

23 de janeiro de 2026 atualizado por: Paulina Rullan-Farinacci, University of Puerto Rico

Esketamina com ou sem Preparação e Integração Psicadélica para Depressão Resistente ao Tratamento: Um Ensaio Controlado Aleatório

Este estudo irá explorar os efeitos do esketamina (Spravato®), um spray nasal aprovado pela FDA, em adultos diagnosticados com depressão resistente ao tratamento (DRT). Todos os participantes receberão esketamina conforme prescrito por um profissional de saúde num ambiente clínico.

O objetivo desta investigação é compreender se a adição de apoio terapêutico sob a forma de sessões de preparação e integração - antes e depois das doses de esketamina - pode melhorar a experiência do tratamento e levar a melhorias mais duradouras no humor e no funcionamento.

Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos:

Esketamina com sessões de apoio terapêutico (grupo de integração) Esketamina sem apoio adicional (grupo de cuidados padrão) Ambos os grupos receberão monitorização padrão e avaliação psiquiátrica durante o estudo. As sessões de apoio oferecidas no grupo de integração são concebidas para ajudar os participantes a prepararem-se para as suas sessões de tratamento e a dar sentido às suas experiências posteriormente, utilizando uma abordagem estruturada e baseada em evidências.

O estudo terá uma duração aproximada de 8 semanas por participante, com avaliações de seguimento. O objetivo é perceber se a terapia de integração pode melhorar os resultados do tratamento, a segurança e a satisfação para indivíduos com depressão que não respondeu a outros tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico controlado e randomizado, de centro único, que avalia os efeitos da preparação e integração terapêutica nos resultados clínicos e na experiência subjetiva do tratamento com esketamina intranasal em adultos com depressão resistente ao tratamento (DRT).

Todos os participantes receberão esketamina intranasal aprovada pela FDA (Spravato®) duas vezes por semana, de acordo com as diretrizes clínicas atuais. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um dos dois braços:

Braço de Integração: Esketamina com sessões breves e estruturadas de preparação e integração conduzidas por um clínico treinado. Braço de Controlo: Esketamina sem apoio psicoterapêutico adicional para além dos cuidados padrão. O apoio terapêutico no braço de integração é baseado em estruturas existentes de terapia assistida por psicadélicos e consiste em sessões breves e manualizadas, concebidas para melhorar a segurança, o processamento emocional e a construção de significado. Estas sessões visam ajudar os participantes a prepararem-se psicologicamente para as suas experiências com esketamina e a integrar insights ou respostas emocionais após o tratamento.

O resultado primário é a alteração na gravidade da depressão, medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS). Os resultados secundários incluem medidas de regulação emocional, aliança terapêutica, aceitabilidade do tratamento e experiências dissociativas. As medidas exploratórias examinarão o envolvimento dos participantes com a integração, a coerência percebida da sua experiência e a satisfação geral.

Este estudo procura abordar uma lacuna atual na literatura, avaliando o papel do apoio psicológico estruturado no tratamento com esketamina para a depressão. Embora a esketamina tenha demonstrado efeitos antidepressivos rápidos, a variabilidade na resposta subjetiva e nas taxas de recaída sugere que o apoio adjuvante pode ser benéfico. Ao incluir medidas quantitativas e qualitativas, o estudo visa gerar dados para informar modelos mais holísticos e centrados no paciente do tratamento com esketamina.

Todos os procedimentos do estudo serão conduzidos num local clínico licenciado, sob a supervisão de profissionais de saúde qualificados. O protocolo recebeu aprovação ética de um comité de revisão institucional (IRB), e todos os participantes fornecerão consentimento informado antes de participarem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Recrutamento
        • University of Puerto Rico, Department of Psychiatry
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade: Adultos com idades entre os 21 e os 65 anos.
  • Diagnóstico: Perturbação Depressiva Maior (PDM) atual, conforme confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM5 (SCID-5).
  • Resistência ao Tratamento: Falha na obtenção de remissão com pelo menos dois antidepressivos em dose e duração adequadas (critérios TRD), conforme confirmado pela SCID-5.
  • Gravidade dos Sintomas: Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) basal ≥30.
  • Ideias Suicidas: Os participantes com ideias suicidas passivas ou ativas na linha de base podem ser incluídos, desde que não cumpram os critérios para internamento e sejam considerados clinicamente estáveis para cuidados ambulatórios. Isto será medido com a Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
  • Consentimento: Capacidade de compreender e fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito.
  • Contraceção: Para participantes com potencial reprodutivo, disponibilidade para utilizar pelo menos um método contracetivo altamente eficaz (por exemplo, dispositivo intrauterino, contraceção hormonal, esterilização) ou dois métodos eficazes (por exemplo, método de barreira mais espermicida) durante o estudo e durante pelo menos um mês após a última dose de esketamina. O(s) método(s) contracetivo(s) será(ão) documentado(s) na linha de base através de autorrelato num formulário padronizado e reafirmado(s) em cada sessão de esketamina pela equipa de investigação. Os participantes que engravidem ou sejam incapazes de confirmar contraceção adequada serão retirados do estudo por motivos de segurança.
  • Disponibilidade: Disponibilidade e capacidade para comparecer a todas as sessões agendadas e completar os procedimentos do estudo.
  • Motivação para o Envolvimento: Demonstra disponibilidade e prontidão psicológica para se envolver em trabalho reflexivo guiado antes e após a administração de esketamina (conforme avaliado durante a admissão clínica).

Critérios de Exclusão:

  • Risco de Suicídio Agudo: Necessidade imediata de internamento psiquiátrico devido a ideias suicidas com plano ou intenção, identificadas através da C-SSRS.
  • Perturbações Psicóticas ou Bipolares: Diagnóstico atual de perturbação bipolar do tipo I (fase maníaca), esquizofrenia, perturbação esquizoafetiva ou outras perturbações psicóticas primárias, se declaradas pelos participantes como um diagnóstico anterior ou identificadas durante a SCID-5.
  • Perturbação por Uso de Substâncias: Perturbação ativa por uso de substâncias de moderada a grave (exceto nicotina) nos últimos 6 meses, conforme autoidentificada pelo participante ou durante a SCID-5.
  • Deficiências Cognitivas/do Desenvolvimento: Deficiência intelectual, demência ou outras perturbações cognitivas/do desenvolvimento que prejudiquem a capacidade de se envolver significativamente em sessões psicoterapêuticas estruturadas, como preparação ou integração, segundo o critério clínico.
  • Contra-indicações Médicas: Qualquer condição médica considerada como representando um risco indevido durante a administração de esketamina (por exemplo, doença vascular aneurismática, malformação arteriovenosa, historial de hemorragia intracerebral ou hipersensibilidade à esketamina/cetamina).
  • Gravidez/Amamentação: Gravidez ou amamentação atuais.
  • Psicoterapia Estruturada em Curso Suscetível de Confundir Resultados: Participação em qualquer psicoterapia formal nos últimos 3 meses que envolva sessões semanais estruturadas focadas na mudança comportamental ou no processamento emocional (por exemplo, TCC, ACT, terapia psicodinâmica), a menos que a terapia tenha sido concluída ou estabilizada num nível de baixa intensidade durante pelo menos 8 semanas antes da inscrição.
  • Resposta Prévia Nula à Esketamina: Seis ou mais sessões anteriores de esketamina (≥56 mg) ou cetamina intravenosa (0,4-0,7 mg/kg) sem resposta clínica.
  • Uso Recente de Cetamina: Uso de cetamina/esketamina nas últimas 12 semanas.
  • Incapacidade de Consentir: Qualquer condição que torne o participante incapaz de fornecer consentimento informado.
  • Participação Prévia: Participação anterior neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esketamina com Terapia de Integração
Os participantes neste braço receberão esketamina intranasal aprovada pela FDA (Spravato®) duas vezes por semana durante a fase aguda (semanas 1-4), seguida de administração semanal ou quinzenal durante a fase de manutenção (semanas 5-8), com base na resposta clínica. Além disso, os participantes receberão sessões terapêuticas breves e estruturadas para preparação e integração antes e depois de cada sessão de administração. Estas sessões são concebidas para apoiar o processamento emocional, a atribuição de significado e o envolvimento terapêutico.
Medicamento: Cloridrato de esketamina (intranasal)
Esketamina intranasal (Spravato®), administrada sob supervisão médica de acordo com as diretrizes da FDA para depressão resistente ao tratamento. O regime posológico inclui administração duas vezes por semana durante as semanas 1-4 (fase aguda), seguida de administração semanal ou quinzenal durante as semanas 5-8 (fase de manutenção), com base na resposta clínica e tolerabilidade. Todas as administrações ocorrem num ambiente clínico com monitorização padrão durante pelo menos duas horas após a administração.
Outros nomes:
  • Spravato
Comportamental: Terapia de Integração
Sessões psicoterapêuticas breves e estruturadas realizadas antes e depois de cada dose de esketamina, baseadas nos princípios da terapia assistida por psicadélicos. As sessões são concebidas para garantir a segurança emocional, preparar para a experiência do tratamento e integrar o conteúdo psicológico que possa surgir. Realizadas por clínicos treinados, seguindo um quadro padronizado desenvolvido para este estudo. Apenas os participantes no braço experimental recebem esta intervenção.
Comparador Ativo: Esketamina Sem Terapia de Integração
Os participantes neste braço receberão esketamina intranasal aprovada pela FDA (Spravato®) duas vezes por semana durante a fase aguda (semanas 1-4), seguida de administração semanal ou quinzenal durante a fase de manutenção (semanas 5-8), com base na resposta clínica. Não será fornecido apoio psicoterapêutico adicional para além da monitorização clínica padrão e dos cuidados psiquiátricos.
Medicamento: Cloridrato de esketamina (intranasal)
Esketamina intranasal (Spravato®), administrada sob supervisão médica de acordo com as diretrizes da FDA para depressão resistente ao tratamento. O regime posológico inclui administração duas vezes por semana durante as semanas 1-4 (fase aguda), seguida de administração semanal ou quinzenal durante as semanas 5-8 (fase de manutenção), com base na resposta clínica e tolerabilidade. Todas as administrações ocorrem num ambiente clínico com monitorização padrão durante pelo menos duas horas após a administração.
Outros nomes:
  • Spravato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em Relação à Linha de Base na Gravidade da Depressão Avaliada pela MADRS
Prazo: Baseline e fim do tratamento agudo às 8 semanas
Alteração na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) desde a linha de base até ao final do tratamento agudo. A MADRS é uma escala avaliada por clínicos que mede a gravidade dos sintomas depressivos, com pontuações entre 0 e 60. Pontuações mais elevadas indicam depressão mais grave; pontuações mais baixas indicam melhoria dos sintomas.
Baseline e fim do tratamento agudo às 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Participantes com Resposta ao Tratamento (Redução de ≥50% na MADRS)
Prazo: Da inscrição (linha de base) até ao fim do tratamento agudo às 8 semanas
Número de participantes que alcançaram resposta ao tratamento, definida como uma redução ≥50% na pontuação total da MADRS em relação ao valor basal. As pontuações da MADRS variam de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
Da inscrição (linha de base) até ao fim do tratamento agudo às 8 semanas
Proporção de Participantes que Alcançaram Remissão (MADRS <10)
Prazo: No final do tratamento agudo às 8 semanas
Número de participantes que atingiram remissão, definida como uma pontuação total na MADRS abaixo de 10 no final do tratamento agudo. As pontuações na MADRS variam de 0 a 60, sendo que pontuações mais baixas indicam menos sintomas depressivos.
No final do tratamento agudo às 8 semanas
Proporção de Participantes com Recidiva Depressiva Confirmada pela SCID-5
Prazo: Desde a obtenção de remissão até 6 meses após a conclusão do tratamento agudo
Número de participantes que cumprem os critérios do DSM-5 para um novo episódio depressivo maior após alcançar a remissão, avaliado através da Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5 (SCID-5).
Este é um resultado diagnóstico categórico (sim/não).
Desde a obtenção de remissão até 6 meses após a conclusão do tratamento agudo
Alteração em Relação à Linha de Base no Prejuízo Funcional Avaliado pela WSAS
Prazo: Baseline e fim do tratamento agudo às 8 semanas
Alteração na pontuação total da Escala de Ajustamento ao Trabalho e Social (WSAS) desde o início até ao final do tratamento agudo. As pontuações da WSAS variam de 0 a 40, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade funcional e pontuações mais baixas indicam um melhor funcionamento.
Baseline e fim do tratamento agudo às 8 semanas
Alteração em Relação à Linha de Base na Suicidalidade Avaliada pelo C-SSRS
Prazo: Linha de base e fim do tratamento agudo às 8 semanas
Alteração na gravidade da ideação e comportamento suicida, medida pela Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS). A escala inclui categorias de gravidade ordinais, com pontuações mais elevadas a indicar maior risco de suicídio.
Linha de base e fim do tratamento agudo às 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência Subjetiva Após Administração de Esketamina (Reflexões Qualitativas)
Prazo: Nas 72 horas após as sessões de administração que ocorrem nas Semanas 4 e 8
Experiências subjetivas avaliadas através de entrevistas semiestruturadas e reflexões escritas explorando experiências emocionais, perceptivas e psicológicas após sessões de esketamina. Os dados serão analisados usando análise qualitativa temática. Este resultado não utiliza uma pontuação numérica.
Nas 72 horas após as sessões de administração que ocorrem nas Semanas 4 e 8
Compromisso com a Integração Psicadélica Avaliado através de Escalas de Integração
Prazo: Dentro de 72 horas após cada sessão de integração e no final do tratamento agudo às 8 semanas
Envolvimento com os processos de preparação e integração avaliados através das Escalas de Integração Psicadélica. As pontuações refletem a criação de significado percebido, insight e integração comportamental. As pontuações da escala variam da pontuação mínima possível (envolvimento mínimo) à pontuação máxima possível (envolvimento e integração elevados); pontuações mais altas indicam maior integração.
Dentro de 72 horas após cada sessão de integração e no final do tratamento agudo às 8 semanas
Credibilidade e Expectativa do Tratamento Avaliadas pelo CEQ
Prazo: Baseline: após a primeira sessão de preparação e antes da primeira sessão de administração de esketamina
A credibilidade e expectativa do tratamento foram avaliadas através do Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ). Os itens do CEQ são pontuados em escalas de Likert, com pontuações mais elevadas a indicar uma maior credibilidade percebida e expectativa de benefício.
Baseline: após a primeira sessão de preparação e antes da primeira sessão de administração de esketamina
Aliança Terapêutica Avaliada pelo Inventário de Aliança de Trabalho - Forma Curta (WAI-SF)
Prazo: Na Semana 4 do tratamento agudo
Aliança terapêutica avaliada através do Inventário de Aliança Terapêutica-Forma Curta (WAI-SF), que mede o acordo sobre objetivos, tarefas e vínculo terapêutico. As pontuações variam entre 12 e 84, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma aliança terapêutica mais forte.
Na Semana 4 do tratamento agudo
Sintomas Dissociativos Avaliados pelo CADSS
Prazo: Imediatamente após cada sessão de administração de esketamina durante a fase de tratamento agudo
Sintomas dissociativos avaliados com a Escala de Estados Dissociativos Administrada pelo Clínico (CADSS). As pontuações totais variam de 0 a 92, com pontuações mais elevadas indicando maior gravidade dos sintomas dissociativos.
Imediatamente após cada sessão de administração de esketamina durante a fase de tratamento agudo
Experiência de Tipo Místico Avaliada pelo MEQ-30
Prazo: Nas 24 horas após as sessões de administração 2 e 4 durante a fase de tratamento agudo
Experiências de tipo místico avaliadas através do Questionário de Experiência Mística-30 (MEQ-30), incluindo pontuações totais e de subescalas. As pontuações variam de 0 a 5 por item, com pontuações mais elevadas a indicar maior intensidade de experiências de tipo místico.
Nas 24 horas após as sessões de administração 2 e 4 durante a fase de tratamento agudo
Estados Alterados de Consciência Avaliados pelo 5D-ASC
Prazo: Nas 24 horas após as sessões de administração 2 e 4 durante a fase de tratamento agudo
Estados alterados de consciência avaliados através do questionário Five-Dimensional Altered States of Consciousness (5D-ASC). As pontuações das subescalas variam de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a indicar uma maior intensidade dos estados alterados.
Nas 24 horas após as sessões de administração 2 e 4 durante a fase de tratamento agudo
Alteração em Relação à Linha de Base nas Dificuldades de Regulação Emocional Avaliadas pela DERS
Prazo: Linha de base e fim do tratamento agudo às 8 semanas
Alteração na pontuação total da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) desde a linha de base até ao final do tratamento agudo. As pontuações totais variam entre 36 e 180, sendo que pontuações mais elevadas indicam maiores dificuldades na regulação emocional.
Linha de base e fim do tratamento agudo às 8 semanas
Satisfação do Paciente Avaliada pelo Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8)
Prazo: No final do tratamento agudo às 8 semanas e aos 6 meses após a conclusão do tratamento agudo
Satisfação do paciente avaliada através do Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8). A pontuação total varia entre 8 e 32, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior satisfação com os cuidados.
No final do tratamento agudo às 8 semanas e aos 6 meses após a conclusão do tratamento agudo
Efeitos Negativos do Tratamento Avaliados pelo Questionário de Efeitos Negativos (NEQ)
Prazo: No final do tratamento agudo às 8 semanas e 6 meses após a conclusão do tratamento agudo
Efeitos negativos do tratamento avaliados com o Questionário de Efeitos Negativos (NEQ), incluindo pontuações totais e de subescalas.
Pontuações mais altas indicam efeitos negativos percebidos do tratamento mais significativos.
No final do tratamento agudo às 8 semanas e 6 meses após a conclusão do tratamento agudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Puerto Rico

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Karen G Gonzalez-Martinez, MD, MSc, University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus, Department of Psychiatry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2507449648

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os investigadores poderão considerar partilhar dados individuais de participantes desidentificados após a conclusão do estudo, sujeito à aprovação do CEIC, à política institucional e aos acordos de utilização de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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