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Esketamina Con o Senza Terapia di Integrazione per la Depressione Resistente al Trattamento (KIND-PR)

23 gennaio 2026 aggiornato da: Paulina Rullan-Farinacci, University of Puerto Rico

Esketamina con o senza Preparazione e Integrazione Psichedelica per la Depressione Resistenti al Trattamento: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio esplorerà gli effetti dell'esketamina (Spravato®), uno spray nasale approvato dalla FDA, su adulti con diagnosi di depressione resistente al trattamento (TRD). Tutti i partecipanti riceveranno esketamina come prescritto da un professionista sanitario in un ambiente clinico.

Lo scopo di questa ricerca è capire se l'aggiunta di supporto terapeutico sotto forma di sessioni di preparazione e integrazione - prima e dopo le dosi di esketamina - possa migliorare l'esperienza del trattamento e portare a miglioramenti più duraturi dell'umore e del funzionamento.

I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:

Esketamina con sessioni di supporto terapeutico (gruppo di integrazione) Esketamina senza supporto aggiuntivo (gruppo di cura standard) Entrambi i gruppi riceveranno monitoraggio standard e valutazione psichiatrica durante lo studio. Le sessioni di supporto offerte nel gruppo di integrazione sono progettate per aiutare i partecipanti a prepararsi per le sessioni di trattamento e a dare senso alle loro esperienze successive, utilizzando un approccio strutturato e basato su evidenze.

Lo studio durerà circa 8 settimane per partecipante, con valutazioni di follow-up. L'obiettivo è scoprire se la terapia di integrazione possa migliorare i risultati del trattamento, la sicurezza e la soddisfazione per le persone con depressione che non ha risposto ad altri trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato e controllato, monocentrico, che valuta gli effetti della preparazione terapeutica e dell'integrazione sui risultati clinici e sull'esperienza soggettiva del trattamento con esketamina intranasale negli adulti con depressione resistente al trattamento (TRD).

Tutti i partecipanti riceveranno esketamina intranasale approvata dalla FDA (Spravato®) due volte a settimana, in conformità con le attuali linee guida cliniche. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci:

Braccio di integrazione: Esketamina con brevi sessioni strutturate di preparazione e integrazione condotte da un clinico formato Braccio di controllo: Esketamina senza ulteriore supporto psicoterapeutico oltre alle cure standard Il supporto terapeutico nel braccio di integrazione si basa su quadri esistenti di terapia assistita con psichedelici e consiste in brevi sessioni manualizzate progettate per migliorare la sicurezza, l'elaborazione emotiva e la costruzione di significato. Queste sessioni mirano ad aiutare i partecipanti a prepararsi psicologicamente per le loro esperienze con l'esketamina e a integrare intuizioni o risposte emotive in seguito.

L'esito primario è il cambiamento nella gravità della depressione, misurato dalla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Gli esiti secondari includono misure di regolazione emotiva, alleanza terapeutica, accettabilità del trattamento ed esperienze dissociative. Le misure esplorative esamineranno l'impegno dei partecipanti nell'integrazione, la coerenza percepita della loro esperienza e la soddisfazione complessiva.

Questo studio cerca di colmare un'attuale lacuna nella letteratura valutando il ruolo del supporto psicologico strutturato nel trattamento con esketamina per la depressione. Sebbene l'esketamina abbia dimostrato effetti antidepressivi rapidi, la variabilità nella risposta soggettiva e nei tassi di ricaduta suggerisce che un supporto aggiuntivo possa essere benefico. Includendo sia misure quantitative che qualitative, lo studio mira a generare dati per informare modelli di trattamento con esketamina più olistici e centrati sul paziente.

Tutte le procedure dello studio verranno condotte in un sito clinico autorizzato sotto la supervisione di professionisti sanitari qualificati. Il protocollo ha ricevuto l'approvazione etica da un comitato di revisione istituzionale (IRB) e tutti i partecipanti forniranno il consenso informato prima della partecipazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Reclutamento
        • University of Puerto Rico, Department of Psychiatry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: Adulti di età compresa tra 21 e 65 anni.
  • Diagnosi: Attuale Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) confermato tramite Intervista Clinica Strutturata per il DSM5 (SCID-5).
  • Resistenza al trattamento: Mancato raggiungimento della remissione con almeno due antidepressivi a dosaggio e durata adeguati (criteri TRD) confermato da SCID-5.
  • Gravità dei sintomi: Punteggio basale alla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥30.
  • Ideazione suicidaria: I partecipanti con ideazione suicidaria passiva o attiva al basale possono essere inclusi, a condizione che non soddisfino i criteri per il ricovero ospedaliero e siano considerati clinicamente stabili per le cure ambulatoriali. Ciò sarà misurato con la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Consenso: Capacità di comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto.
  • Contraccezione: Per i partecipanti con potenziale riproduttivo, disponibilità a utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace (ad esempio, dispositivo intrauterino, contraccezione ormonale, sterilizzazione) o due metodi efficaci (ad esempio, metodo di barriera più spermicida) durante lo studio e per almeno un mese dopo l'ultima dose di esketamina. I metodi contraccettivi saranno documentati al basale tramite autodichiarazione su un modulo standardizzato e riconfermati ad ogni sessione di esketamina dal personale di ricerca. I partecipanti che rimangono incinte o non sono in grado di confermare un'adeguata contraccezione saranno ritirati dallo studio per motivi di sicurezza.
  • Disponibilità: Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le sessioni programmate e completare le procedure dello studio.
  • Motivazione all'impegno: Dimostra disponibilità e prontezza psicologica a impegnarsi in un lavoro riflessivo guidato prima e dopo la somministrazione di esketamina (come valutato durante l'assunzione clinica).

Criteri di esclusione:

  • Rischio suicidario acuto: Necessità immediata di ricovero psichiatrico ospedaliero a causa di ideazione suicidaria con piano o intento identificati attraverso la C-SSRS.
  • Disturbi psicotici o bipolari: Attuale diagnosi di disturbo bipolare di tipo I (fase maniacale), schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altri disturbi psicotici primari se dichiarati dai partecipanti come diagnosi passata o identificati durante la SCID-5.
  • Disturbo da uso di sostanze: Attivo disturbo da uso di sostanze da moderato a grave (eccetto nicotina) negli ultimi 6 mesi autoidentificato dal partecipante o durante la SCID-5.
  • Deficit cognitivi/dello sviluppo: Disabilità intellettiva, demenza o altri disturbi cognitivi/dello sviluppo che compromettono la capacità di impegnarsi significativamente in sessioni psicoterapiche strutturate come la preparazione o l'integrazione, secondo il giudizio clinico.
  • Controindicazioni mediche: Qualsiasi condizione medica ritenuta rappresentare un rischio eccessivo durante la somministrazione di esketamina (ad esempio, malattia vascolare aneurismatica, malformazione artero-venosa, storia di emorragia intracerebrale o ipersensibilità a esketamina/ketamina).
  • Gravidanza/allattamento: Attuale gravidanza o allattamento.
  • Psicoterapia strutturata in corso che potrebbe confondere i risultati: Partecipazione a qualsiasi psicoterapia formale negli ultimi 3 mesi che coinvolga sessioni strutturate settimanali focalizzate sul cambiamento comportamentale o l'elaborazione emotiva (ad esempio, CBT, ACT, terapia psicodinamica), a meno che la terapia non sia stata completata o stabilizzata a un livello di bassa intensità per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento.
  • Precedente mancata risposta all'esketamina: Sei o più precedenti sessioni di esketamina (≥56 mg) o ketamina endovenosa (0,4-0,7 mg/kg) senza risposta clinica.
  • Uso recente di ketamina: Uso di ketamina/esketamina nelle ultime 12 settimane.
  • Incapacità di dare il consenso: Qualsiasi condizione che renda il partecipante incapace di fornire il consenso informato.
  • Precedente arruolamento: Precedente partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esketamina Con Terapia Integrativa
I partecipanti in questo braccio riceveranno esketamina intranasale approvata dalla FDA (Spravato®) due volte a settimana durante la fase acuta (settimane 1-4), seguita da dosaggio settimanale o bisettimanale durante la fase di mantenimento (settimane 5-8), in base alla risposta clinica. Inoltre, i partecipanti riceveranno brevi sessioni terapeutiche strutturate per la preparazione e l'integrazione prima e dopo ogni sessione di dosaggio. Queste sessioni sono progettate per supportare l'elaborazione emotiva, la creazione di significato e l'impegno terapeutico.
Droga: Esketamina cloridrato (intranasale)
Esketamina intranasale (Spravato®), somministrata sotto supervisione medica in conformità alle linee guida della FDA per la depressione resistente al trattamento. Il programma di dosaggio prevede la somministrazione due volte a settimana durante le settimane 1-4 (fase acuta), seguita da somministrazione settimanale o bisettimanale durante le settimane 5-8 (fase di mantenimento), in base alla risposta clinica e alla tollerabilità. Tutte le somministrazioni avvengono in un ambiente clinico con monitoraggio standard per almeno due ore dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • Spravato
Comportamentale: Terapia di Integrazione
Sessioni psicoterapeutiche brevi e strutturate somministrate prima e dopo ogni dose di esketamina, basate sui principi della terapia assistita con psichedelici. Le sessioni sono progettate per supportare la sicurezza emotiva, la preparazione all'esperienza terapeutica e l'integrazione dei contenuti psicologici che possono emergere. Condotte da clinici formati seguendo un quadro standardizzato sviluppato per questo studio. Solo i partecipanti nel braccio sperimentale ricevono questo intervento.
Comparatore attivo: Esketamina Senza Terapia di Integrazione
I partecipanti in questo braccio riceveranno esketamina intranasale approvata dalla FDA (Spravato®) due volte alla settimana durante la fase acuta (settimane 1-4), seguita da una somministrazione settimanale o bisettimanale durante la fase di mantenimento (settimane 5-8), in base alla risposta clinica. Non verrà fornito alcun supporto psicoterapeutico aggiuntivo oltre al monitoraggio clinico standard e alle cure psichiatriche.
Droga: Esketamina cloridrato (intranasale)
Esketamina intranasale (Spravato®), somministrata sotto supervisione medica in conformità alle linee guida della FDA per la depressione resistente al trattamento. Il programma di dosaggio prevede la somministrazione due volte a settimana durante le settimane 1-4 (fase acuta), seguita da somministrazione settimanale o bisettimanale durante le settimane 5-8 (fase di mantenimento), in base alla risposta clinica e alla tollerabilità. Tutte le somministrazioni avvengono in un ambiente clinico con monitoraggio standard per almeno due ore dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • Spravato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Rispetto al Basale della Gravità della Depressione Valutata mediante MADRS
Lasso di tempo: Baseline e fine del trattamento acuto a 8 settimane
Variazione del punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) dal basale alla fine del trattamento acuto. La MADRS è una scala valutata dal clinico che valuta la gravità dei sintomi depressivi, con punteggi che vanno da 0 a 60. Punteggi più alti indicano depressione più grave; punteggi più bassi indicano miglioramento dei sintomi.
Baseline e fine del trattamento acuto a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta al trattamento (riduzione ≥50% nella MADRS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (baseline) alla fine del trattamento acuto a 8 settimane
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una risposta al trattamento, definita come una riduzione ≥50% del punteggio totale MADRS rispetto al basale. I punteggi MADRS variano da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Dall'arruolamento (baseline) alla fine del trattamento acuto a 8 settimane
Proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione (MADRS <10)
Lasso di tempo: Al termine del trattamento acuto a 8 settimane
Numero di partecipanti che raggiungono la remissione, definita come un punteggio totale MADRS inferiore a 10 alla fine del trattamento acuto. I punteggi MADRS vanno da 0 a 60, con punteggi più bassi che indicano meno sintomi depressivi.
Al termine del trattamento acuto a 8 settimane
Proporzione di Partecipanti che Presentano Ricaduta Depressiva Confermata da SCID-5
Lasso di tempo: Dal raggiungimento della remissione fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento acuto
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri del DSM-5 per un nuovo episodio depressivo maggiore dopo aver raggiunto la remissione, valutati utilizzando l'Intervista Clinica Strutturata per il DSM-5 (SCID-5). Questo è un esito diagnostico categoriale (sì/no).
Dal raggiungimento della remissione fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento acuto
Variazione rispetto al basale nella compromissione funzionale valutata tramite WSAS
Lasso di tempo: Baseline e fine del trattamento acuto a 8 settimane
Variazione del punteggio totale della Scala di Adattamento Lavorativo e Sociale (WSAS) dal basale alla fine del trattamento acuto. I punteggi WSAS vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale e punteggi più bassi che indicano un funzionamento migliore.
Baseline e fine del trattamento acuto a 8 settimane
Variazione rispetto al basale della suicidalità valutata tramite C-SSRS
Lasso di tempo: Baseline e fine del trattamento acuto a 8 settimane
Cambiamento nella gravità dell'ideazione e del comportamento suicidario misurato tramite la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). La scala include categorie ordinali di gravità, con punteggi più alti che indicano un rischio maggiore di suicidarietà.
Baseline e fine del trattamento acuto a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza Soggettiva Successiva alla Somministrazione di Esketamina (Riflessioni Qualitative)
Lasso di tempo: Entro 72 ore dopo le sessioni di somministrazione che si verificano alle Settimane 4 e 8
Esperienze soggettive valutate attraverso interviste semi-strutturate e riflessioni scritte che esplorano esperienze emotive, percettive e psicologiche in seguito alle sessioni di esketamina. I dati saranno analizzati utilizzando un'analisi qualitativa tematica. Questo risultato non utilizza un punteggio numerico.
Entro 72 ore dopo le sessioni di somministrazione che si verificano alle Settimane 4 e 8
Coinvolgimento con l'Integrazione Psichedelica come Valutato dalle Scale di Integrazione
Lasso di tempo: Entro 72 ore dopo ogni sessione di integrazione e alla fine del trattamento acuto a 8 settimane
L'impegno nei processi di preparazione e integrazione valutato utilizzando le Scale di Integrazione Psichedelica. I punteggi riflettono la percezione di costruzione di significato, insight e integrazione comportamentale. I punteggi della scala vanno dal punteggio più basso possibile (impegno minimo) al punteggio più alto possibile (elevato impegno e integrazione); punteggi più alti indicano una maggiore integrazione.
Entro 72 ore dopo ogni sessione di integrazione e alla fine del trattamento acuto a 8 settimane
Credibilità del Trattamento e Aspettative Valutate tramite il CEQ
Lasso di tempo: Baseline: dopo la prima sessione di preparazione e prima della prima sessione di somministrazione di esketamina
Credibilità del trattamento e aspettativa valutate utilizzando il Questionario di Credibilità/Aspettativa (CEQ). Gli item del CEQ sono valutati su scale Likert, con punteggi più alti che indicano una maggiore credibilità percepita e aspettativa di beneficio.
Baseline: dopo la prima sessione di preparazione e prima della prima sessione di somministrazione di esketamina
Alleanza Terapeutica Valutata Tramite il Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SF)
Lasso di tempo: Alla settimana 4 del trattamento acuto
Alleanza terapeutica valutata utilizzando il Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SF), che misura l'accordo su obiettivi, compiti e legame terapeutico. I punteggi vanno da 12 a 84, con punteggi più alti che indicano un'alleanza terapeutica più forte.
Alla settimana 4 del trattamento acuto
Sintomi Dissociativi Valutati Tramite il CADSS
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni sessione di somministrazione di esketamina durante la fase di trattamento acuto
Sintomi dissociativi valutati utilizzando la Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS). Il punteggio totale varia da 0 a 92, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi dissociativi.
Immediatamente dopo ogni sessione di somministrazione di esketamina durante la fase di trattamento acuto
Esperienza di Tipo Mistico come Valutata dal MEQ-30
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo le sessioni di dosaggio 2 e 4 durante la fase di trattamento acuto
Esperienze di tipo mistico valutate utilizzando il Questionario dell'Esperienza Mistica-30 (MEQ-30), compresi i punteggi totali e delle sottoscale. I punteggi vanno da 0 a 5 per item, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità delle esperienze di tipo mistico.
Entro 24 ore dopo le sessioni di dosaggio 2 e 4 durante la fase di trattamento acuto
Stati Alterati di Coscienza Valutati dal 5D-ASC
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo le sessioni di dosaggio 2 e 4 durante la fase di trattamento acuto
Stati alterati di coscienza valutati utilizzando il questionario Five-Dimensional Altered States of Consciousness (5D-ASC). I punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità degli stati alterati.
Entro 24 ore dopo le sessioni di dosaggio 2 e 4 durante la fase di trattamento acuto
Variazione rispetto al basale nelle difficoltà di regolazione emotiva valutate tramite DERS
Lasso di tempo: Baseline e fine del trattamento acuto a 8 settimane
Variazione del punteggio totale della Scala delle Difficoltà nella Regolazione delle Emozioni (DERS) dal basale alla fine del trattamento acuto. I punteggi totali vanno da 36 a 180, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Baseline e fine del trattamento acuto a 8 settimane
Soddisfazione del Paziente Valutata tramite il Questionario di Soddisfazione del Cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: Al termine del trattamento acuto a 8 settimane e 6 mesi dopo il completamento del trattamento acuto
Soddisfazione del paziente valutata utilizzando il Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8). I punteggi totali variano da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per l'assistenza.
Al termine del trattamento acuto a 8 settimane e 6 mesi dopo il completamento del trattamento acuto
Effetti Negativi del Trattamento Valutati tramite il Questionario sugli Effetti Negativi (NEQ)
Lasso di tempo: Al termine del trattamento acuto a 8 settimane e 6 mesi dopo il completamento del trattamento acuto
Effetti negativi del trattamento valutati utilizzando il Questionario sugli Effetti Negativi (NEQ), inclusi i punteggi totali e delle sottoscale. Punteggi più alti indicano effetti negativi percepiti maggiori del trattamento.
Al termine del trattamento acuto a 8 settimane e 6 mesi dopo il completamento del trattamento acuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Puerto Rico

Investigatori

  • Cattedra di studio: Karen G Gonzalez-Martinez, MD, MSc, University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus, Department of Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2507449648

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori potrebbero considerare la condivisione di dati individuali dei partecipanti de-identificati al termine dello studio, soggetti all'approvazione dell'IRB, alla politica istituzionale e agli accordi di utilizzo dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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