Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Esketamin med eller utan integrationsterapi för behandlingsresistent depression (KIND-PR)

23 januari 2026 uppdaterad av: Paulina Rullan-Farinacci, University of Puerto Rico

Esketamin med eller utan psykedelisk förberedelse och integration för behandlingsresistent depression: En randomiserad kontrollerad studie

Denna studie kommer att utforska effekterna av esketamin (Spravato®), ett FDA-godkänt nässpray, på vuxna som diagnostiserats med behandlingsresistent depression (TRD). Alla deltagare kommer att få esketamin enligt föreskrift av en vårdgivare i en klinisk miljö.

Syftet med denna forskning är att förstå om tillägg av terapeutiskt stöd i form av förberedelse- och integrationssessioner – före och efter esketamindoserna – kan förbättra behandlingsupplevelsen och leda till mer långvariga förbättringar i humör och funktion.

Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper:

Esketamin med terapeutiska stödsessioner (integrationsgrupp) Esketamin utan ytterligare stöd (standardvårdsgrupp) Båda grupperna kommer att få standardövervakning och psykiatrisk utvärdering under studien. Stödsessionerna som erbjuds i integrationsgruppen är utformade för att hjälpa deltagare att förbereda sig för sina behandlingssessioner och förstå sina upplevelser efteråt, med hjälp av ett strukturerat, evidensbaserat tillvägagångssätt.

Studien kommer att pågå i cirka 8 veckor per deltagare, med uppföljningsutvärderingar. Målet är att lära sig om integrationsterapi kan förbättra behandlingsresultat, säkerhet och tillfredsställelse för individer med depression som inte har svarat på andra behandlingar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enstaka-centrum, randomiserad, kontrollerad studie som utvärderar effekterna av terapeutisk förberedelse och integration på kliniska utfall och subjektiv upplevelse av intranasal esketaminbehandling hos vuxna med behandlingsresistent depression (TRD).

Alla deltagare kommer att få FDA-godkänd intranasal esketamin (Spravato®) två gånger i veckan i enlighet med nuvarande kliniska riktlinjer. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två armar:

Integrationsarm: Esketamin med kort, strukturerad förberedelse och integrationssessioner genomförda av en utbildad kliniker Kontrollarm: Esketamin utan ytterligare psykoterapeutiskt stöd utöver standardvård Terapeutiskt stöd i integrationsarmen baseras på befintliga psykedeliskt assisterade terapiranker och består av korta, manualiserade sessioner utformade för att förbättra säkerhet, emotionell bearbetning och meningsskapande. Dessa sessioner syftar till att hjälpa deltagare att förbereda sig psykologiskt för sina esketaminupplevelser och att integrera insikter eller emotionella svar efteråt.

Det primära utfallsresultatet är förändring i depressionssvårighetsgrad, mätt med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Sekundära utfall inkluderar mått på emotionell reglering, terapeutisk allians, behandlingsacceptans och dissociativa upplevelser. Explorativa mått kommer att undersöka deltagarnas engagemang i integration, upplevd koherens i deras upplevelse och övergripande tillfredsställelse.

Denna studie syftar till att adressera ett nuvarande gap i litteraturen genom att utvärdera rollen av strukturerat psykologiskt stöd i esketaminbehandling för depression. Medan esketamin har visat snabba antidepressiva effekter, tyder variationen i subjektiv respons och återfallsrisk på att kompletterande stöd kan vara fördelaktigt. Genom att inkludera både kvantitativa och kvalitativa mått syftar studien till att generera data för att informera mer holistiska och patientcentrerade modeller av esketaminbehandling.

Alla studieprocedurer kommer att genomföras på en licensierad klinisk plats under tillsyn av kvalificerad sjukvårdspersonal. Protokollet har erhållit etiskt godkännande från en institutional review board (IRB), och alla deltagare kommer att ge informerat samtycke före deltagande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Rekrytering
        • University of Puerto Rico, Department of Psychiatry
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: Vuxna i åldern 21 till 65 år.
  • Diagnos: Nuvarande större depressiv störning (MDD) bekräftad med Structured Clinical Interview for DSM5 (SCID-5).
  • Behandlingsresistens: Misslyckande att uppnå remission med minst två antidepressiva läkemedel i tillräcklig dos och under tillräcklig tid (TRD-kriterier) bekräftat av SCID-5.
  • Symptomseveritet: Baslinjevärde på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥30.
  • Suicidtankar: Deltagare med passiva eller aktiva suicidtankar vid baslinjen kan inkluderas, förutsatt att de inte uppfyller kriterier för slutenvård och bedöms vara kliniskt stabila för öppenvård. Detta kommer att mätas med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Samtycke: Förmåga att förstå och frivilligt lämna skriftligt informerat samtycke.
  • Prevention: För deltagare med reproduktionspotential, vilja att använda minst en mycket effektiv preventivmetod (t.ex. spiral, hormonell prevention, sterilisering) eller två effektiva metoder (t.ex. barriärmetod plus spermicid) under studien och i minst en månad efter den sista esketamindosen. Preventivmetod(er) kommer att dokumenteras vid baslinjen via självrapportering på ett standardiserat formulär och bekräftas vid varje esketaminsession av forskningspersonal. Deltagare som blir gravida eller inte kan bekräfta adekvat prevention kommer att uteslutas från studien av säkerhetsskäl.
  • Tillgänglighet: Vilja och förmåga att delta vid alla schemalagda sessioner och genomföra studieprocedurer.
  • Motivation för deltagande: Visar vilja och psykologisk beredskap att delta i guidat reflekterande arbete före och efter esketamindosering (som bedömts under klinisk intagning).

Exklusionskriterier:

  • Akut suicidrisk: Omedelbart behov av sluten psykiatrisk vård på grund av suicidtankar med plan eller avsikt identifierad genom C-SSRS.
  • Psykotiska eller bipolära störningar: Nuvarande diagnos av bipolär I-störning (manisk fas), schizofreni, schizoaffektiv störning eller andra primära psykotiska störningar om angivna av deltagare som tidigare diagnos eller identifierade under SCID-5.
  • Substansbrukssyndrom: Aktivt måttligt till svårt substansbrukssyndrom (undantaget nikotin) under de senaste 6 månaderna som självidentifierat av deltagare eller under SCID-5.
  • Kognitiva/utvecklingsrelaterade nedsättningar: Intellektuell funktionsnedsättning, demens eller andra kognitiva/utvecklingsrelaterade störningar som försämrar förmågan att meningsfullt delta i strukturerade psykoterapeutiska sessioner såsom förberedelse eller integration, enligt klinikerbedömning.
  • Medicinska kontraindikationer: Alla medicinska tillstånd som bedöms innebära oskälig risk under esketaminadministration (t.ex. aneurysmatisk kärlsjukdom, arteriovenös missbildning, tidigare intracerebral blödning, eller överkänslighet mot esketamin/ketamin).
  • Graviditet/Amning: Nuvarande graviditet eller amning.
  • Pågående strukturerad psykoterapi som sannolikt förvränger resultat: Deltagande i någon formell psykoterapi inom de senaste 3 månaderna som involverar strukturerade, veckovisa sessioner fokuserade på beteendeförändring eller emotionell bearbetning (t.ex. KBT, ACT, psykodynamisk terapi), om inte terapin avslutats eller stabiliserats på låg intensitetsnivå i minst 8 veckor före inkludering.
  • Tidigare non-respons på esketamin: Sex eller fler tidigare esketaminsessioner (≥56 mg) eller IV-ketaminsessioner (0,4-0,7 mg/kg) utan kliniskt svar.
  • Nyligen ketaminanvändning: Användning av ketamin/esketamin under de senaste 12 veckorna.
  • Oförmåga att samtycka: Alla tillstånd som gör deltagaren oförmögen att lämna informerat samtycke.
  • Tidigare inkludering: Tidigare deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Esketamin med integrationsterapi
Deltagarna i denna arm kommer att få FDA-godkänd intranasal esketamin (Spravato®) två gånger i veckan under den akuta fasen (vecka 1-4), följt av veckovis eller varannan vecka dosering under underhållsfasen (vecka 5-8), baserat på kliniskt svar. Dessutom kommer deltagarna att få korta, strukturerade terapeutiska sessioner för förberedelse och integration före och efter varje doseringssession. Dessa sessioner är utformade för att stödja emotionell bearbetning, meningsskapande och terapeutiskt engagemang.
Läkemedel: Esketaminhydroklorid (intranasalt)
Intranasalt esketamin (Spravato®), administrerat under medicinsk övervakning i enlighet med FDA:s riktlinjer för behandlingsresistent depression.
Dosering schemaläggs två gånger per vecka under vecka 1-4 (akut fas), följt av veckovis eller varannan vecka under vecka 5-8 (underhållsfas), baserat på klinisk respons och tolerabilitet.
All dosering sker i en klinisk miljö med standardövervakning i minst två timmar efter administrering.
Andra namn:
  • Spravato
Beteende: Integrationsterapi
Korta, strukturerade psykoterapeutiska sessioner som genomförs före och efter varje esketamindos, baserat på principerna för psykedelisk-assisterad terapi. Sessionerna är utformade för att stödja känslomässig säkerhet, förberedelse för behandlingsupplevelsen och integration av psykologiskt innehåll som kan uppstå. Genomförs av utbildade kliniker enligt ett standardiserat ramverk utvecklat för denna studie. Endast deltagare i experimentarmarna får denna intervention.
Aktiv komparator: Esketamin utan integrationsbehandling
Deltagarna i denna arm kommer att få FDA-godkänd intranasal esketamin (Spravato®) två gånger i veckan under den akuta fasen (vecka 1-4), följt av veckovis eller varannan vecka underhållsdosering under underhållsfasen (vecka 5-8), baserat på klinisk respons. Inget ytterligare psykoterapeutiskt stöd kommer att tillhandahållas utöver standard klinisk övervakning och psykiatrisk vård.
Läkemedel: Esketaminhydroklorid (intranasalt)
Intranasalt esketamin (Spravato®), administrerat under medicinsk övervakning i enlighet med FDA:s riktlinjer för behandlingsresistent depression.
Dosering schemaläggs två gånger per vecka under vecka 1-4 (akut fas), följt av veckovis eller varannan vecka under vecka 5-8 (underhållsfas), baserat på klinisk respons och tolerabilitet.
All dosering sker i en klinisk miljö med standardövervakning i minst två timmar efter administrering.
Andra namn:
  • Spravato

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i depressionssvårighetsgrad enligt MADRS-bedömning
Tidsram: Baslinje och slutet av akut behandling vid 8 veckor
Förändring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalsumma från baslinje till slutet av akutbehandling. MADRS är en klinikerbedömd skala som utvärderar svårighetsgraden av depressiva symptom, med poäng från 0 till 60. Högre poäng indikerar svårare depression; lägre poäng indikerar förbättring av symptom.
Baslinje och slutet av akut behandling vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår behandlingsrespons (≥50% minskning i MADRS)
Tidsram: Från inkludering (baslinje) till slutet av akutbehandling vid 8 veckor
Antal deltagare som uppnår behandlingssvar, definierat som en ≥50 % minskning i MADRS totalpoäng från baslinjen. MADRS-poäng sträcker sig från 0 till 60, där högre poäng indikerar större depressionssvårighetsgrad.
Från inkludering (baslinje) till slutet av akutbehandling vid 8 veckor
Andel deltagare som uppnår remission (MADRS <10)
Tidsram: Vid slutet av akut behandling vid 8 veckor
Antal deltagare som uppnår remission, definierad som ett totalt MADRS-poäng under 10 vid slutet av den akuta behandlingen. MADRS-poäng sträcker sig från 0 till 60, där lägre poäng indikerar färre depressiva symtom.
Vid slutet av akut behandling vid 8 veckor
Andel deltagare som upplever återfall i depression bekräftat av SCID-5
Tidsram: Från uppnående av remission genom 6 månader efter slutförande av akut behandling
Antal deltagare som uppfyller DSM-5-kriterierna för en ny större depressiv episod efter att ha uppnått remission, bedömd med Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5).
Detta är ett kategoriskt diagnostiskt utfall (ja/nej).
Från uppnående av remission genom 6 månader efter slutförande av akut behandling
Förändring från baslinjen i funktionsnedsättning enligt WSAS
Tidsram: Baseline och slutet av akut behandling vid 8 veckor
Förändring i Work and Social Adjustment Scale (WSAS) totalpoäng från baseline till slutet av akutbehandling. WSAS-poäng sträcker sig från 0 till 40, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning och lägre poäng indikerar bättre funktion.
Baseline och slutet av akut behandling vid 8 veckor
Förändring från baslinjen i suicidrisk enligt C-SSRS
Tidsram: Baslinje och slutet av akut behandling vid 8 veckor
Förändring i svårighetsgrad av suicidala tankar och beteenden mätt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Skalan innehåller ordinala svårighetskategorier, där högre poäng indikerar större risk för suicidalitet.
Baslinje och slutet av akut behandling vid 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv upplevelse efter esketaminadministration (Kvalitativa reflektioner)
Tidsram: Inom 72 timmar efter doseringstillfällena som inträffar vid vecka 4 och 8
Subjektiva upplevelser utvärderade genom semistrukturerade intervjuer och skriftliga reflektioner som utforskar emotionella, perceptuella och psykologiska upplevelser efter esketaminsessioner. Data kommer att analyseras med tematisk kvalitativ analys. Detta utfall använder sig inte av ett numeriskt resultat.
Inom 72 timmar efter doseringstillfällena som inträffar vid vecka 4 och 8
Engagemang i Psykedelisk Integration som Bedöms med Integrationsskalor
Tidsram: Inom 72 timmar efter varje integrationssession och vid slutet av akut behandling vid 8 veckor
Engagemang i förberedelse- och integrationsprocesser bedömda med Psychedelic Integration Scales. Poängen återspeglar upplevd meningsskapande, insikt och beteendemässig integration. Skalpoäng sträcker sig från lägsta möjliga poäng (minimalt engagemang) till högsta möjliga poäng (högt engagemang och integration); högre poäng indikerar större integration.
Inom 72 timmar efter varje integrationssession och vid slutet av akut behandling vid 8 veckor
Behandlingskredibilitet och förväntningar som bedöms med CEQ
Tidsram: Baslinje: efter den första förberedelsesessionen och före den första esketamin-dosersessionen
Behandlingens trovärdighet och förväntningar bedömdes med hjälp av Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ). CEQ-frågorna poängsätts på Likertskalor, där högre poäng indikerar större upplevd trovärdighet och förväntan på nytta.
Baslinje: efter den första förberedelsesessionen och före den första esketamin-dosersessionen
Terapeutisk allians som bedöms med Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SF)
Tidsram: Vid vecka 4 av akut behandling
Terapeutisk allians bedömd med Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SF), som mäter överensstämmelse om mål, uppgifter och terapeutisk relation. Poäng sträcker sig från 12 till 84, där högre poäng indikerar starkare terapeutisk allians.
Vid vecka 4 av akut behandling
Dissociativa symtom enligt CADSS
Tidsram: Omedelbart efter varje esketamindoseringssession under den akuta behandlingsfasen
Dissociativa symptom bedömdes med Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS).
Totalpoäng sträcker sig från 0 till 92, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av dissociativa symptom.
Omedelbart efter varje esketamindoseringssession under den akuta behandlingsfasen
Mystisk-typupplevelse enligt MEQ-30-bedömningen
Tidsram: Inom 24 timmar efter dosering vid session 2 och 4 under den akuta behandlingsfasen
Mystiska upplevelser som bedöms med Mystical Experience Questionnaire-30 (MEQ-30), inklusive totalpoäng och delskalor. Poängen varierar från 0 till 5 per fråga, där högre poäng indikerar större intensitet av mystiska upplevelser.
Inom 24 timmar efter dosering vid session 2 och 4 under den akuta behandlingsfasen
Förändrade medvetandetillstånd enligt 5D-ASC-bedömningen
Tidsram: Inom 24 timmar efter dosering vid session 2 och 4 under den akuta behandlingsfasen
Förändrade medvetandetillstånd bedömda med hjälp av Five-Dimensional Altered States of Consciousness (5D-ASC)-frågeformuläret. Delskalan poäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större intensitet av förändrade medvetandetillstånd.
Inom 24 timmar efter dosering vid session 2 och 4 under den akuta behandlingsfasen
Förändring från baslinje i svårigheter med känsloreglering enligt DERS-bedömning
Tidsram: Baslinje och slutet av akut behandling vid 8 veckor
Förändring i Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) totalsumma från baslinjen till slutet av akutbehandling. Totalsummor sträcker sig från 36 till 180, där högre poäng indikerar större svårigheter med känsloregulering.
Baslinje och slutet av akut behandling vid 8 veckor
Patientnöjdhet utvärderad med Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Tidsram: Vid slutet av akutbehandling vid 8 veckor och 6 månader efter avslutad akutbehandling
Patienttillfredsställelse bedömd med Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8).
Totalskårer sträcker sig från 8 till 32, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse med vården.
Vid slutet av akutbehandling vid 8 veckor och 6 månader efter avslutad akutbehandling
Negativa behandlingseffekter enligt Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Tidsram: Vid slutet av akut behandling vid 8 veckor och 6 månader efter avslutad akut behandling
Negativa behandlingseffekter bedömdes med hjälp av Negative Effects Questionnaire (NEQ), inklusive totala poäng och delskalor. Högre poäng indikerar större upplevda negativa effekter av behandlingen.
Vid slutet av akut behandling vid 8 veckor och 6 månader efter avslutad akut behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Puerto Rico

Utredare

  • Studiestol: Karen G Gonzalez-Martinez, MD, MSc, University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus, Department of Psychiatry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2026

Första postat (Faktisk)

27 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2507449648

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Forskarna kan överväga att dela avidentifierade individuella deltagardata efter studiens avslut, under förutsättning av IRB-godkännande, institutionell policy och dataanvändningsavtal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera