酸素と抗酸化物質の脳血流動態への影響 (CHEOXANT) (CHEOXANT)
酸素および抗酸化物質の脳血流力学効果
この研究はCHE-OX-ANT（脳循環動態に対する酸素と抗酸化物質の影響）と呼ばれています。 これはエラスム病院（ブリュッセル自由大学）集中治療科が主導する単一施設の学術研究プロジェクトです。
本研究は、人が純酸素を吸入した際の脳と血管の反応、およびこれらの効果が抗酸化物質であるビタミンCの投与によってどのように影響を受けるかを理解することに焦点を当てています。 酸素は病院で最も一般的な治療法の一つです。 生命を救うことができる一方で、過剰な酸素は酸化ストレス（フリーラジカルと呼ばれる有害分子と体の防御機構の間の不均衡）などの有害な影響を引き起こすことがあります。 ビタミンCなどの抗酸化物質はこれらの影響を相殺するのに役立つ可能性があります。
本研究の目的は、短時間の高濃度酸素（マスクを通じた100%酸素を30分間吸入）が脳循環動態、微小循環、微小灌流、血液マーカー（酸化ストレスレベル、抗酸化活性、マイクロパーティクル）にどのような影響を与えるかを調べることです。
また、本研究では、プラセボ（生理食塩水）と比較して、事前にビタミンCを投与することがこれらの反応を変化させるかどうかも検証します。
各ボランティアは1週間間隔で2回のセッションに参加します。 各セッションの前に、参加者はビタミンC（静脈内投与）またはプラセボ（生理食塩水）のいずれかを受け取ります。 参加者は自分がどちらを受け取ったか知りません。
その後、フェイシャルマスクを通じて100%酸素を30分間吸入します。 測定は3回行われます：酸素吸入前（t0）、酸素吸入直後（t1）、1時間後（t2）。 これには、脳血流の超音波検査（経頭蓋ドップラー）、皮膚灌流の測定、および血液サンプリングが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
酸素療法は病院や集中治療で広く使用されていますが、過剰な酸素レベル（高酸素血症）は有益な効果と有害な効果の両方を持つ可能性があります。 脳では、高濃度酸素は酸素供給を改善する可能性がありますが、酸化ストレス、炎症、血管機能障害を引き起こし、結果を悪化させる可能性もあります。 ビタミンC（アスコルビン酸）などの抗酸化物質は、活性酸素種を中和し、レドックスバランスを回復させることで、これらの有害な効果に対抗する可能性があります。 CHE-OX-ANT研究は、健康なボランティアにおいて、抗酸化物質の事前投与の有無にかかわらず、短時間の常圧高酸素刺激（100％酸素呼吸30分）の生理学的効果を調査することを目的としています。 主な焦点は酸化ストレスマーカーとマイクロ粒子の産生であり、二次的な目的には脳血流、舌下微小循環、皮膚灌流への影響が含まれます。
これは、ブリュッセルのエラスムス病院で実施される前向き、介入的、単一施設、無作為化、単盲検、プラセボ対照の生理学的試験です。 各被験者は自身の対照として機能し、1週間間隔で2回の研究セッションを受けることになります。 この研究では、10〜15人の健康な成人ボランティアを募集します。 適格な参加者は18歳以上で健康状態が良好であり、心血管、神経、血液、免疫疾患がないことが必要です。 除外基準には、喫煙、妊娠、BMI>25、または酸素やビタミンへの禁忌が含まれます。
各セッションでは、参加者は酸素暴露の30〜60分前に静脈内投与される2つの無作為化前処置のいずれかを受けます：
ビタミンC群：生理食塩水500mLに溶解した1〜3gのアスコルビン酸を20分間で点滴投与。 プラセボ群：生理食塩水500mLを20分間で点滴投与。 その後、参加者はリザーバーマスクを通じて100％酸素を30分間呼吸します。 測定は3つの時点で取得されます：ベースライン（t0）、酸素暴露直後（t1）、暴露後2時間（t2）。
脳血流動態：経頭蓋超音波ドプラ法。 皮膚灌流：レーザードプラまたは赤外線技術。 血液サンプル：酸化ストレス、抗酸化状態、マイクロ粒子、および動脈血液ガス分析のための静脈血と動脈血。
血圧：橈骨動脈カテーテルによる連続侵襲的モニタリング。 エンドポイント 主要エンドポイント：酸化ストレスとマイクロ粒子レベルの変化。 二次エンドポイント：脳血流動態と皮膚灌流の変化。 この探索的研究は、酸素が脳と末梢灌流にどのように影響するか、および抗酸化物質の投与がこれらの効果を修正するかどうかについての新しい知見を提供します。 結果は、酸素が広く使用されているが時には害を及ぼす可能性のある重症患者における酸素療法の最適化に貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brussels Capital
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Anderlecht、Brussels Capital、ベルギー、1070
- Department of Intensive Care - Erasmus Hospital - ULB
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 成人
- その他の点では健康で、心血管系、神経系、免疫系、腎臓血液系、または血管系に既知の病理がないこと。
除外基準：
- 喫煙者
- 妊婦
- BMI > 25
- ビタミンCを避けるべき理由がある場合
- 高濃度の酸素吸入を避けるべき理由がある場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ前処置＋酸素
参加者は、リザーバーマスクを通じて30分間100％酸素を吸入する30〜60分前に、20分間にわたって250mLの生理食塩水（プラセボ）の静脈内投与を受けます。
測定は、ベースライン時、酸素吸入直後、および1時間後に実施されます（経頭蓋ドップラーによる脳血流と皮膚微小循環、血圧、動脈血ガス、酸化ストレスマーカー、およびマイクロ粒子）。
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リザーバーマスクによる常圧100%酸素、15L/分、30分間
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実験的：ビタミンC前処理＋酸素
参加者は、250 mLの生理食塩水に2 gのアスコルビン酸（ビタミンC - アスコルビン酸）を溶解した溶液を20分間かけて静脈内投与を受け、その後、リザーバーマスクを使用して30分間100%酸素を吸入する30〜60分前に行います。測定は、ベースライン時、酸素吸入直後、および1時間後に実施されます（経頭蓋ドップラーによる脳血流、皮膚灌流、血圧、動脈血ガス、酸化ストレスマーカー、およびマイクロ粒子の測定）。
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リザーバーマスクによる常圧100%酸素、15L/分、30分間
2 g アスコルビン酸（ビタミンC - アスコルビン酸）を250 mLの生理食塩水に溶解し、100%酸素を吸入する30-60分前に20分間かけて投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環マイクロ粒子濃度の変化（総MPs - EV）
時間枠：t0 = ベースライン（点滴投与／酸素投与前） t1 = 30分間の100% O₂投与直後 t2 = 曝露終了1時間後（曝露後）
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高酸素に対する脳および脳血管内皮細胞の反応を反映する複合細胞外小胞（MPs - EV）アウトカムを、フローサイトメトリーにより血漿中で定量化します。 複合指数は、以下のEVサブ集団の標準化（zスコア）されたベースラインからの変化から導出されます： GFAP陽性EV（アストロサイト由来EV） アクアポリン4（AQP4）陽性EV（アストロサイト/血液脳関門関連EV） TMEM119陽性EV（ミクログリア関連EV） VE-カドヘリン（CD144）陽性EV（内皮細胞間接着関連EV） CD62E（E-セレクチン）陽性EV（内皮細胞活性化関連EV） 各EVサブ集団は濃度（EVs/μL血漿）として定量化されます。 各参加者および各時間点において、個々のEV濃度は正規化（z変換）され、標準化された値の平均を取ることにより単一の複合EVスコアに統合されます。 報告される指標は、ベースラインからの複合EVスコアの参加者内変化（Δt1-t0およびΔt2-t0）となります。 |
t0 = ベースライン（点滴投与／酸素投与前） t1 = 30分間の100% O₂投与直後 t2 = 曝露終了1時間後（曝露後）
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酸化ストレスと抗酸化状態の変化
時間枠：t0 = ベースライン（輸液／酸素投与前） t1 = 100% O₂を30分投与直後 t2 = 暴露終了後1時間（暴露後）
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高酸素状態およびビタミンC投与に対する全身性酸化ストレスと抗酸化バランスを反映する複合生化学的アウトカム。 この複合指数は、抗酸化防御の赤血球バイオマーカー濃度（mg/dL）のベースラインからの標準化（zスコア）変化から算出されます。 各参加者および各時点において、バイオマーカー値は正規化（z変換）され、統合されます。 |
t0 = ベースライン（輸液／酸素投与前） t1 = 100% O₂を30分投与直後 t2 = 暴露終了後1時間（暴露後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳血流動態および自己調節複合指数の変化
時間枠：t0 = ベースライン（輸液／酸素投与前） t1 = 100% O₂を30分投与直後 t2 = 曝露終了後1時間（曝露後）
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過酸素症に対する脳血流動態および自己調節反応をまとめた複合アウトカムで、経頭蓋超音波ドプラー（TCD）および動脈血圧信号から導出されます。 動的脳自己調節指数（Mx、無次元）は、事前定義されたMATLAB／Pythonアルゴリズムを使用して計算されます。 各参加者および各時点について、ベースラインからの変化として表され標準化（zスコア化）された後、標準化された構成要素の変化を平均して単一の複合スコアに統合されます。 報告される指標は、ベースラインからの複合指数の参加者内変化となります。 |
t0 = ベースライン（輸液／酸素投与前） t1 = 100% O₂を30分投与直後 t2 = 曝露終了後1時間（曝露後）
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皮膚灌流の変化
時間枠：t0 = ベースライン（注入/酸素投与前） t1 = 100% O₂を30分投与直後 t2 = 曝露終了後1時間（曝露後）
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皮膚微小循環は、制御された周囲温度と安静条件下で、標準化された部位（指先）で評価されます。 報告される主かつ唯一の変数は、皮膚微小血管血流であり、灌流単位（PU）で表され、検証済みの微小循環技術を用いて測定されます。 各参加者および各時点について、信号変動を低減するために、事前定義された短い取得ウィンドウにわたって値を平均化します。 報告される指標は、ベースラインからの皮膚灌流の参加者内変化であり、PUでの絶対変化（Δt1-t0およびΔt2-t0）として表されます。 皮膚温度と相対的（％）変化は、品質管理目的でのみ監視され、アウトカム指標として報告されません。 |
t0 = ベースライン（注入/酸素投与前） t1 = 100% O₂を30分投与直後 t2 = 曝露終了後1時間（曝露後）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEP2024/460
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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