산소와 항산화제의 뇌혈류역학적 효과 (CHEOXANT) (CHEOXANT)
산소와 항산화제의 뇌 혈역학적 효과
이 연구는 CHE-OX-ANT(뇌혈류역학에 대한 산소와 항산화제의 효과)라고 합니다. 이는 에라스메 병원(브뤼셀 자유 대학교) 중환자실이 주도하는 단일기관 학술 연구 프로젝트입니다.
이 연구는 사람이 순수 산소를 흡입할 때 뇌와 혈관이 어떻게 반응하는지, 그리고 이러한 효과가 항산화제인 비타민 C 투여에 의해 어떻게 영향을 받을 수 있는지 이해하는 데 중점을 둡니다. 산소는 병원에서 가장 흔한 치료법 중 하나입니다. 생명을 구할 수 있지만, 너무 많은 산소는 때때로 산화 스트레스(자유 라디칼이라는 손상을 일으키는 분자와 신체 방어 기전 사이의 불균형)와 같은 유해한 효과를 일으킬 수 있습니다. 비타민 C와 같은 항산화제는 이러한 효과를 상쇄하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구의 목표는 짧은 시간 동안 고농도 산소(마스크를 통한 100% 산소 30분)가 뇌혈류역학, 미세순환, 미세관류, 혈액 표지자(산화 스트레스 수준, 항산화 활성 및 미세입자)에 어떻게 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
이 연구는 또한 사전에 비타민 C를 투여하는 것이 위약(식염수)에 비해 이러한 반응을 변화시키는지 테스트할 것입니다.
각 지원자는 일주일 간격으로 두 차례의 세션에 참여합니다. 각 세션 전에 참가자는 비타민 C(정맥 주사) 또는 위약(식염수)을 받게 됩니다. 그들은 자신이 무엇을 받는지 알지 못합니다.
그런 다음, 그들은 얼굴 마스크를 통해 30분 동안 100% 산소를 호흡하게 됩니다. 측정은 세 시점에서 이루어집니다: 산소 투여 전(t0), 산소 투여 직후(t1), 그리고 1시간 후(t2). 여기에는 뇌 혈류 초음파(경두개 도플러), 피부 관류 측정 및 혈액 샘플링이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
산소 요법은 병원과 중환자 치료에서 널리 사용되지만, 과도한 산소 수준(과산소혈증)은 유익한 효과와 유해한 효과를 모두 가질 수 있습니다. 뇌에서는 높은 산소가 산소 전달을 개선할 수 있지만, 산화 스트레스, 염증 및 혈관 기능 장애를 유발하여 결과를 악화시킬 수도 있습니다. 비타민 C(아스코르브산)와 같은 항산화제는 활성 산소 종을 중화하고 산화환원 균형을 회복함으로써 이러한 유해한 효과를 상쇄할 수 있습니다. CHE-OX-ANT 연구는 건강한 자원자에서 항산화제 투여 유무에 따른 단기 상압 고산소 자극(30분간 100% 산소 호흡)의 생리적 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 주요 초점은 산화 스트레스 지표와 미세 입자 생성에 있으며, 이차 목표에는 뇌혈류, 설하 미세순환 및 피관 관류에 대한 영향이 포함됩니다.
이는 브뤼셀 Erasme 병원에서 진행된 전향적, 중재적, 단일 기관, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 생리학적 시험입니다. 각 피험자는 자신의 대조군 역할을 하며, 일주일 간격으로 두 번의 연구 세션을 거칩니다. 이 연구는 10-15명의 건강한 성인 자원자를 모집합니다. 적격 참가자는 18세 이상, 건강 상태가 양호하며, 심혈관, 신경학적, 혈액학적 또는 면역학적 질환이 없어야 합니다. 제외 기준에는 흡연, 임신, BMI >25, 산소 또는 비타민에 대한 금기 사항이 포함됩니다.
각 세션에서 참가자는 산소 노출 30-60분 전에 정맥 주사로 투여되는 두 가지 무작위 사전 치료 중 하나를 받습니다:
비타민 C 그룹: 500 mL 생리 식염수에 1-3 g 아스코르브산을 20분 동안 주입합니다. 위약 그룹: 500 mL 생리 식염수를 20분 동안 주입합니다. 이후 참가자는 저류 마스크를 통해 30분 동안 100% 산소를 호흡합니다. 측정은 기준선(t0), 산소 투여 직후(t1), 노출 후 2시간(t2)의 세 시점에서 수행됩니다.
뇌혈류역학: 경두개 도플러 초음파 검사. 피부 관류: 레이저 도플러 또는 적외선 기술. 혈액 샘플: 산화 스트레스, 항산화 상태, 미세 입자 및 동맥혈 가스 분석을 위한 정맥혈 및 동맥혈.
혈압: 요골 동맥 카테터를 통한 지속적 침습 모니터링. 종점 주요 종점: 산화 스트레스 및 미세 입자 수준의 변화. 이차 종점: 뇌혈류역학 및 피부 관류의 변화. 이 탐색적 연구는 산소가 뇌와 말초 관류에 어떻게 영향을 미치는지, 그리고 항산화제 투여가 이러한 효과를 수정하는지에 대한 새로운 통찰력을 제공할 것입니다. 결과는 중환자에서 널리 사용되지만 때로는 해를 끼칠 수 있는 산소 요법의 최적화에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels Capital
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Anderlecht, Brussels Capital, 벨기에, 1070
- Department of Intensive Care - Erasmus Hospital - ULB
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인
- 심혈관, 신경, 면역, 신장 혈액학 또는 혈관 시스템에 알려진 병리가 없는 건강한 상태.
제외 기준:
- 흡연자
- 임산부
- BMI > 25
- 비타민 C를 피해야 할 이유가 있는 경우
- 고농도 산소 흡입을 피해야 할 이유가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 사전 치료 + 산소
참가자는 250mL 식염수(위약)를 20분 동안 정맥 주사로 투여받으며, 이는 30분 동안 저장 마스크를 통해 100% 산소를 흡입하기 30-60분 전에 시행됩니다.
측정은 기저선, 산소 투여 직후, 그리고 1시간 후에 수행됩니다(경두개 도플러를 통한 뇌혈류 및 피부 미세 관류, 혈압, 동맥혈 가스, 산화 스트레스 지표, 미세 입자).
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15L/분의 저장식 마스크를 통한 30분 동안의 상압 100% 산소
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실험적: 비타민 C 전처리 + 산소
참가자들은 250mL 생리식염수에 희석된 2g 아스코르브산(비타민 C - 아스코르브산)을 정맥 주사로 20분 동안 투여받으며, 이는 저류 마스크를 통해 30분 동안 100% 산소를 흡입하기 30-60분 전에 시행됩니다.
측정은 기저선, 산소 투여 직후, 그리고 1시간 후에 수행됩니다(경두개 도플러를 통한 뇌혈류 및 피부 관류, 혈압, 동맥혈 가스, 산화 스트레스 지표 및 미세입자).
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15L/분의 저장식 마스크를 통한 30분 동안의 상압 100% 산소
2g 아스코르브산(비타민 C - 아스코르브산)을 250mL 생리식염수에 희석하여 20분 동안 투여하고, 100% 산소를 흡입하기 30-60분 전에 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순환 미세입자 농도 변화 (총 MPs - EV)
기간: t0 = 기준선 (주입/산소 투여 전) t1 = 100% O₂ 30분 투여 직후 t2 = 노출 종료 1시간 후 (노출 후)
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과산소증에 대한 뇌 및 뇌혈관 내피 반응을 반영하는 복합 세포외 소포체(MPs-EV) 결과물로, 유세포 분석을 통해 혈장에서 정량화됩니다. 복합 지수는 다음과 같은 EV 하위 집단들의 기준선 대비 표준화(z-점수) 변화에서 도출됩니다: GFAP 양성 EVs(별아교세포 유래 EVs) Aquaporin-4(AQP4) 양성 EVs(별아교세포/혈액뇌장벽 관련 EVs) TMEM119 양성 EVs(미세아교세포 관련 EVs) VE-카드헤린(CD144) 양성 EVs(내피 접합 관련 EVs) CD62E(E-셀렉틴) 양성 EVs(내피 활성화 관련 EVs) 각 EV 하위 집단은 농도(EVs/μL 혈장)로 정량화됩니다. 각 참가자와 시점별로 개별 EV 농도는 정규화(z-변환)되어 표준화된 값들의 평균을 통해 단일 복합 EV 점수로 결합됩니다. 보고된 측정값은 기준선 대비 복합 EV 점수의 참가자 내 변화(Δt1-t0 및 Δt2-t0)가 될 것입니다. |
t0 = 기준선 (주입/산소 투여 전) t1 = 100% O₂ 30분 투여 직후 t2 = 노출 종료 1시간 후 (노출 후)
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산화 스트레스와 항산화 상태의 변화
기간: t0 = 기준선(주입/산소 투여 전) t1 = 100% O₂ 30분 투여 직후 t2 = 노출 종료 1시간 후(노출 후)
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과산소 및 비타민 C 투여에 대한 반응으로 전신 산화 스트레스와 항산화 균형을 반영하는 복합 생화학적 결과. 복합 지수는 항산화 방어의 적혈구 생체표지자 농도(mg/dL)의 기준선 대비 표준화(z-점수) 변화로부터 도출됩니다. 각 참가자와 시간 지점에 대해, 생체표지자 값은 정규화(z-변환)되어 결합됩니다. |
t0 = 기준선(주입/산소 투여 전) t1 = 100% O₂ 30분 투여 직후 t2 = 노출 종료 1시간 후(노출 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대뇌 혈류역학 및 자동조절 복합 지수의 변화
기간: t0 = 기준선 (주입/산소 투여 전) t1 = 100% O₂ 30분 직후 t2 = 노출 종료 1시간 후 (노출 후)
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초산소에 대한 뇌혈류역학 및 자가조절 반응을 요약한 복합 결과로, 경두개 도플러(TCD) 및 동맥혈압 신호에서 도출됩니다. 동적 뇌 자가조절 지수(Mx, 무차원)는 미리 정의된 MATLAB/Python 알고리즘을 사용하여 계산됩니다. 각 참가자 및 시간 지점에 대해 기준선 대비 변화로 표현하고 표준화(z-점수)한 후, 표준화된 구성 요소 변화를 평균하여 단일 복합 점수로 결합합니다. 보고된 지표는 기준선 대비 복합 지수의 참가자 내 변화입니다. |
t0 = 기준선 (주입/산소 투여 전) t1 = 100% O₂ 30분 직후 t2 = 노출 종료 1시간 후 (노출 후)
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피부 관류 변화
기간: t0 = 기준선 (주입/산소 투여 전) t1 = 100% O₂ 30분 투여 직후 t2 = 노출 종료 1시간 후 (노출 후)
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피부 미세순환은 통제된 주변 온도와 휴식 조건에서 표준화된 부위(손끝)에서 평가됩니다. 주요 및 유일하게 보고된 변수는 피부 미세혈관 혈류로, 관류 단위(PU)로 표현되며 검증된 미세순환 기술을 사용하여 측정됩니다. 각 참가자와 시간 지점에 대해, 신호 변동성을 줄이기 위해 미리 정의된 짧은 획득 창에 걸쳐 값을 평균화합니다. 보고된 측정치는 기준선 대비 피부 관류의 참가자 내 변화로, PU의 절대 변화(Δt1-t0 및 Δt2-t0)로 표현됩니다. 피부 온도와 상대적(%) 변화는 품질 관리 목적으로만 모니터링되며 결과 측정치로 보고되지 않습니다. |
t0 = 기준선 (주입/산소 투여 전) t1 = 100% O₂ 30분 투여 직후 t2 = 노출 종료 1시간 후 (노출 후)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- CEP2024/460
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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