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Cerebrale hämodynamische Effekte von Sauerstoff und Antioxidantien (CHEOXANT) (CHEOXANT)

17. Mai 2026 aktualisiert von: Fabio Taccone, Erasme University Hospital

Cerebrale hämodynamische Effekte von Sauerstoff und Antioxidantien

Diese Studie trägt den Namen CHE-OX-ANT (Cerebral Hemodynamic Effects of Oxygen and Antioxidants). Es handelt sich um ein Ein-Zentrum-Forschungsprojekt in akademischer Trägerschaft, geleitet von der Intensivstation des Erasme-Krankenhauses (Université Libre de Bruxelles).

Die Studie konzentriert sich darauf, zu verstehen, wie das Gehirn und die Blutgefäße reagieren, wenn eine Person reinen Sauerstoff atmet, und wie diese Effekte durch die Gabe von Vitamin C, einem Antioxidans, beeinflusst werden können. Sauerstoff ist eine der häufigsten Behandlungen in Krankenhäusern. Während er lebensrettend sein kann, kann zu viel Sauerstoff manchmal schädliche Wirkungen verursachen, wie oxidativen Stress (ein Ungleichgewicht zwischen schädlichen Molekülen, sogenannten freien Radikalen, und den Abwehrkräften des Körpers). Antioxidantien wie Vitamin C können helfen, diesen Effekten entgegenzuwirken.

Das Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, wie eine kurze Phase mit hohem Sauerstoffgehalt (30 Minuten 100% Sauerstoff über eine Maske) die zerebrale Hämodynamik, die Mikrozirkulation, die Mikroperfusion und Blutmarker (Werte von oxidativem Stress, antioxidativer Aktivität und Mikropartikeln) beeinflusst.

Die Studie wird auch testen, ob die vorherige Gabe von Vitamin C diese Reaktionen im Vergleich zu einem Placebo (Kochsalzlösung) verändert.

Jeder Freiwillige wird an zwei Sitzungen im Abstand von einer Woche teilnehmen. Vor jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer entweder Vitamin C (intravenös verabreicht) oder ein Placebo (Kochsalzlösung). Sie werden nicht wissen, welches sie erhalten.

Anschließend werden sie 30 Minuten lang 100% Sauerstoff über eine Gesichtsmaske atmen. Messungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: vor der Sauerstoffgabe (t0), direkt nach der Sauerstoffgabe (t1) und 1 Stunde später (t2). Dazu gehören: Ultraschall des Blutflusses im Gehirn (transkranieller Doppler), Messungen der Hautperfusion und Blutentnahmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sauerstofftherapie wird in Krankenhäusern und der Intensivmedizin häufig eingesetzt, aber übermäßige Sauerstoffspiegel (Hyperoxämie) können sowohl positive als auch schädliche Wirkungen haben. Im Gehirn kann hoher Sauerstoff die Sauerstoffversorgung verbessern, aber er kann auch oxidativen Stress, Entzündungen und Gefäßdysfunktion auslösen, was möglicherweise die Ergebnisse verschlechtert. Antioxidantien wie Vitamin C (Ascorbinsäure) können diese schädlichen Wirkungen durch Neutralisierung reaktiver Sauerstoffspezies und Wiederherstellung des Redox-Gleichgewichts entgegenwirken. Die CHE-OX-ANT-Studie zielt darauf ab, die physiologischen Auswirkungen eines kurzen normobaren hyperoxischen Stimulus (30 Minuten 100% Sauerstoffatmung) bei gesunden Freiwilligen mit und ohne vorherige Antioxidantiengabe zu untersuchen. Der Hauptfokus liegt auf Markern für oxidativen Stress und der Produktion von Mikropartikeln, während sekundäre Ziele die Auswirkungen auf den zerebralen Blutfluss, die sublinguale Mikrozirkulation und die Hautdurchblutung umfassen.

Dies ist eine prospektive, interventionelle, monozentrische, randomisierte, einfachblinde, placebokontrollierte physiologische Studie, die am Erasme-Krankenhaus in Brüssel durchgeführt wird. Jeder Proband dient als seine eigene Kontrolle und durchläuft zwei Studien-Sitzungen im Abstand von einer Woche. Die Studie rekrutiert 10-15 gesunde erwachsene Freiwillige. Teilnahmeberechtigte müssen >18 Jahre alt, bei guter Gesundheit und frei von kardiovaskulären, neurologischen, hämatologischen oder immunologischen Erkrankungen sein. Ausschlusskriterien sind Rauchen, Schwangerschaft, BMI >25 oder Kontraindikationen für Sauerstoff oder Vitamin.

Bei jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer eine von zwei randomisierten Vorbehandlungen, die 30-60 Minuten vor der Sauerstoffexposition intravenös verabreicht werden:

Vitamin-C-Gruppe: 1-3 g Ascorbinsäure in 500 ml Kochsalzlösung, die über 20 Minuten infundiert werden. Placebo-Gruppe: 500 ml Kochsalzlösung, die über 20 Minuten infundiert werden. Anschließend atmen die Teilnehmer 30 Minuten lang 100% Sauerstoff über eine Reservoirmaske. Messungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: Ausgangswert (t0), unmittelbar nach der Sauerstoffgabe (t1) und 2 Stunden nach der Exposition (t2).

Zerebrale Hämodynamik: Transkranielle Doppler-Sonographie. Hautdurchblutung: Laser-Doppler- oder Infrarottechniken. Blutproben: venöses und arterielles Blut für oxidativen Stress, Antioxidantienstatus, Mikropartikel und Blutgasanalyse.

Blutdruck: kontinuierliche invasive Überwachung über einen radialen arteriellen Katheter. Endpunkte Primärer Endpunkt: Veränderung der oxidativen Stress- und Mikropartikelspiegel. Sekundäre Endpunkte: Veränderungen der zerebralen Hämodynamik und der Hautdurchblutung. Diese explorative Studie wird neue Erkenntnisse darüber liefern, wie Sauerstoff das Gehirn und die periphere Durchblutung beeinflusst und ob die Gabe von Antioxidantien diese Effekte modifiziert. Die Ergebnisse können dazu beitragen, die Sauerstofftherapie bei kritisch kranken Patienten zu optimieren, bei denen Sauerstoff weit verbreitet eingesetzt wird, aber manchmal Schaden verursachen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Department of Intensive Care - Erasmus Hospital - ULB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Ansonsten gesund, ohne bekannte Pathologien in den kardiovaskulären, neurologischen, immunologischen, renalen hämatologischen oder vaskulären Systemen.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Schwangere Frauen
  • BMI > 25
  • Jeglicher Grund, Vitamin C zu vermeiden
  • Jeglicher Grund, Sauerstoff in hohen Dosen zu vermeiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Vorbehandlung + Sauerstoff
Die Teilnehmer erhalten 30-60 Minuten vor dem Einatmen von 100 % Sauerstoff für 30 Minuten über eine Reservoirmaske eine intravenöse Infusion von 250 ml Kochsalzlösung (Placebo) über 20 Minuten. Messungen werden zu Beginn, unmittelbar nach der Sauerstoffgabe und 1 Stunde später durchgeführt (zerebraler Blutfluss mittels transkranieller Doppler-Sonographie und Hautmikroperfusion, Blutdruck, arterielle Blutgase, oxidative Stressmarker und Mikropartikel).
30 Minuten normobarischen 100% Sauerstoffs über Reservoirmaske 15 L/min
Experimental: Vitamin C-Vorbehandlung + Sauerstoff
Die Teilnehmer erhalten 30-60 Minuten vor dem Einatmen von 100 % Sauerstoff für 30 Minuten über eine Reservoirmaske eine intravenöse Infusion von 2 g Ascorbinsäure (Vitamin C - Ascorbinsäure), verdünnt in 250 ml Kochsalzlösung, über 20 Minuten. Messungen werden zu Beginn, unmittelbar nach der Sauerstoffgabe und 1 Stunde später durchgeführt (zerebraler Blutfluss durch transkraniellen Doppler und Hautdurchblutung, Blutdruck, arterielle Blutgase, oxidative Stressmarker und Mikropartikel).
30 Minuten normobarischen 100% Sauerstoffs über Reservoirmaske 15 L/min
2 g Ascorbinsäure (Vitamin C – Ascorbinsäure) in 250 ml Kochsalzlösung verdünnt über 20 Minuten, 30–60 Minuten vor der Atmung von 100 % Sauerstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zirkulierenden Mikropartikel-Konzentration (Gesamt-MPs - EV)
Zeitfenster: t0 = Baseline (vor Infusion/Sauerstoffgabe) t1 = unmittelbar nach 30 Minuten 100% O₂ t2 = 1 Stunde nach Ende der Exposition (nach der Exposition)

Ein zusammengesetztes Ergebnis extrazellulärer Vesikel (MPs - EV), das die Gehirn- und zerebralen Endothelreaktionen auf Hyperoxie widerspiegelt, quantifiziert im Plasma durch Durchflusszytometrie. Der zusammengesetzte Index wird aus der standardisierten (z-Wert) Veränderung vom Ausgangswert der folgenden EV-Subpopulationen abgeleitet:

GFAP-positive EVs (astrozyten-abgeleitete EVs) Aquaporin-4 (AQP4)-positive EVs (astrozyten/Blut-Hirn-Schranken-bezogene EVs) TMEM119-positive EVs (mikroglia-bezogene EVs) VE-Cadherin (CD144)-positive EVs (Endothelverbindungs-bezogene EVs) CD62E (E-Selektin)-positive EVs (Endothelaktivierungs-bezogene EVs) Jede EV-Subpopulation wird als Konzentration (EVs/µL Plasma) quantifiziert. Für jeden Teilnehmer und Zeitpunkt werden die individuellen EV-Konzentrationen normalisiert (z-transformiert) und durch Mittelung der standardisierten Werte zu einem einzigen zusammengesetzten EV-Score kombiniert.

Die berichtete Metrik wird die Veränderung des zusammengesetzten EV-Scores vom Ausgangswert innerhalb des Teilnehmers sein (Δt1-t0 und Δt2-t0).

t0 = Baseline (vor Infusion/Sauerstoffgabe) t1 = unmittelbar nach 30 Minuten 100% O₂ t2 = 1 Stunde nach Ende der Exposition (nach der Exposition)
Veränderung des oxidativen Stresses und des Antioxidantienstatus
Zeitfenster: t0 = Ausgangswert (vor Infusion/Sauerstoffgabe) t1 = unmittelbar nach 30 Minuten 100% O₂ t2 = 1 Stunde nach Expositionsende (Post-Exposition)

Ein zusammengesetztes biochemisches Ergebnis, das den systemischen oxidativen Stress und das antioxidative Gleichgewicht als Reaktion auf Hyperoxie und Vitamin-C-Verabreichung widerspiegelt. Der zusammengesetzte Index wird aus der standardisierten (z-Score) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Konzentrationen des Erythrozyten-Biomarkers der antioxidativen Abwehr in mg/dL abgeleitet.

Für jeden Teilnehmer und jeden Zeitpunkt werden Biomarkerwerte normalisiert (z-transformiert) und kombiniert.

t0 = Ausgangswert (vor Infusion/Sauerstoffgabe) t1 = unmittelbar nach 30 Minuten 100% O₂ t2 = 1 Stunde nach Expositionsende (Post-Exposition)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des zerebralen Hämodynamik- und Autoregulations-Index
Zeitfenster: t0 = Baseline (vor Infusion/Sauerstoffgabe) t1 = unmittelbar nach 30 Minuten 100% O₂ t2 = 1 Stunde nach Ende der Exposition (nach der Exposition)

Ein zusammengesetztes Ergebnis, das die zerebralen hämodynamischen und autoregulatorischen Reaktionen auf Hyperoxie zusammenfasst, abgeleitet aus transkraniellen Doppler-(TCD)- und arteriellen Blutdrucksignalen. Dynamischer zerebraler Autoregulationsindex (Mx, dimensionslos), berechnet mit einem vordefinierten MATLAB/Python-Algorithmus.

Für jeden Teilnehmer und Zeitpunkt wird er als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ausgedrückt und standardisiert (z-Wert), dann durch Mittelung der standardisierten Komponentenveränderungen zu einem einzigen zusammengesetzten Score kombiniert. Die berichtete Metrik wird die innerhalb des Teilnehmers stattfindende Veränderung des zusammengesetzten Index gegenüber dem Ausgangswert sein.

t0 = Baseline (vor Infusion/Sauerstoffgabe) t1 = unmittelbar nach 30 Minuten 100% O₂ t2 = 1 Stunde nach Ende der Exposition (nach der Exposition)
Veränderung der Hautdurchblutung
Zeitfenster: t0 = Ausgangswert (vor Infusion/Sauerstoffgabe) t1 = unmittelbar nach 30 Minuten 100 % O₂ t2 = 1 Stunde nach Expositionsende (post-exposition)

Die Hautmikrozirkulation wird an einer standardisierten Stelle (Fingerspitze) unter kontrollierter Raumtemperatur und Ruhebedingungen beurteilt. Die primäre und einzige berichtete Variable ist der mikrovaskuläre Hautblutfluss, ausgedrückt in Perfusions-Einheiten (PU) und gemessen mit einer validierten mikrozirkulatorischen Technik.

Für jeden Teilnehmer und Zeitpunkt werden die Werte über vordefinierte kurze Aufnahmefenster gemittelt, um die Signalvariabilität zu reduzieren. Die berichtete Metrik ist die Veränderung der Hautperfusion innerhalb des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt als absolute Veränderung in PU (Δt1-t0 und Δt2-t0).

Die Hauttemperatur und relative (%) Veränderungen werden nur zu Qualitätskontrollzwecken überwacht und nicht als Ergebnisgrößen berichtet.

t0 = Ausgangswert (vor Infusion/Sauerstoffgabe) t1 = unmittelbar nach 30 Minuten 100 % O₂ t2 = 1 Stunde nach Expositionsende (post-exposition)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keinen bestätigten Plan, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen. Wenn eine Weitergabe angestrebt wird, würde dies anonymisierte Datensätze umfassen, die auf physiologische Parameter, oxidative Stressmarker, Mikropartikel-Spiegel und Kreislaufmessungen beschränkt sind. Keine personenbezogenen Daten werden geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oxidativen Stress

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