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氧与抗氧化剂对脑血流动力学的影响(CHEOXANT) (CHEOXANT)

2026年5月17日 更新者:Fabio Taccone、Erasme University Hospital

氧气与抗氧化剂对脑血流动力学的影响

本研究名为CHE-OX-ANT(氧气与抗氧化剂的脑血流动力学效应)。 这是一项由伊拉斯谟医院(布鲁塞尔自由大学)重症监护科主导的单中心学术研究项目。

该研究重点在于理解当人体呼吸纯氧时大脑与血管的反应,以及这些效应如何可能通过给予抗氧化剂维生素C而受到影响。 氧气是医院中最常见的治疗手段之一。 虽然它可以拯救生命,但过量的氧气有时可能引起有害效应,例如氧化应激(破坏性分子即自由基与人体防御系统之间的失衡)。 像维生素C这样的抗氧化剂可能有助于抵消这些效应。

研究的目标是检验短期高浓度氧气(通过面罩呼吸100%氧气30分钟)如何影响脑血流动力学、微循环、微灌注、血液标志物(氧化应激水平、抗氧化活性和微粒)。

研究还将测试事先给予维生素C是否改变这些反应,与安慰剂(生理盐水溶液)相比。

每位志愿者将参与两次会话,间隔一周。 每次会话前,参与者将接受维生素C(静脉注射)或安慰剂(生理盐水)。 他们不会知道自己接受的是哪一种。

然后,他们将通过面罩呼吸100%氧气30分钟。 测量将在三个时间点进行:吸氧前(t0)、吸氧后立即(t1)和1小时后(t2)。 这些包括:脑血流超声(经颅多普勒)、皮肤灌注测量和血液采样。

研究概览

详细说明

氧疗在医院和重症监护中广泛应用,但过高的氧水平(高氧血症)可能同时产生有益和有害的影响。 在大脑中,高氧可能改善氧输送,但也可能引发氧化应激、炎症和血管功能障碍,从而可能恶化预后。 抗氧化剂,如维生素C(抗坏血酸),可能通过中和活性氧物种和恢复氧化还原平衡来抵消这些有害影响。 CHE-OX-ANT研究旨在探究短期常压高氧刺激(30分钟100%氧气呼吸)在健康志愿者中的生理效应,包括使用和不使用预先给予的抗氧化剂。 主要关注点是氧化应激标志物和微粒产生,次要目标包括对脑血流、舌下微循环和皮肤灌注的影响。

这是在布鲁塞尔埃拉斯姆医院进行的一项前瞻性、介入性、单中心、随机、单盲、安慰剂对照的生理试验。 每位受试者将作为自身的对照,在一周内接受两次研究疗程。 研究将招募10-15名健康成年志愿者。 符合条件的参与者必须年龄>18岁,健康状况良好,无心血管、神经、血液或免疫系统疾病。 排除标准包括吸烟、怀孕、BMI>25,或对氧气或维生素存在禁忌症。

在每次疗程中,参与者将在氧气暴露前30-60分钟随机接受两种预处理之一,通过静脉注射给药:

维生素C组:1-3克抗坏血酸溶于500毫升生理盐水,20分钟内输注完毕。 安慰剂组:500毫升生理盐水,20分钟内输注完毕。 随后,参与者将通过储气面罩呼吸100%氧气30分钟。 测量将在三个时间点进行:基线(t0)、氧气暴露后立即(t1)和暴露后2小时(t2)。

脑血流动力学:经颅多普勒超声检查。 皮肤灌注:激光多普勒或红外技术。 血液样本:静脉和动脉血用于分析氧化应激、抗氧化状态、微粒和动脉血气分析。

血压:通过桡动脉导管进行连续有创监测。 终点 主要终点:氧化应激和微粒水平的变化。 次要终点:脑血流动力学和皮肤灌注的变化。 这项探索性研究将提供关于氧气如何影响大脑和外周灌注的新见解,以及抗氧化剂给药是否会改变这些效应。 结果可能有助于优化危重患者的氧疗,其中氧气被广泛使用,但有时可能造成伤害。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Brussels Capital
      • Anderlecht、Brussels Capital、比利时、1070
        • Department of Intensive Care - Erasmus Hospital - ULB

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

入选标准:

  • 成年人
  • 其他方面健康,无已知心血管、神经、免疫、肾脏血液或血管系统疾病。

排除标准:

  • 吸烟者
  • 孕妇
  • 体重指数 > 25
  • 任何应避免维生素C的情况
  • 任何应避免高剂量吸氧的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂预处理 + 氧气
参与者在通过储氧面罩呼吸100%氧气30分钟前的30-60分钟内,接受250毫升生理盐水(安慰剂)静脉输注,输注时间为20分钟。 测量在基线时、吸氧后立即以及1小时后进行(包括经颅多普勒测量的脑血流量和皮肤微灌注、血压、动脉血气、氧化应激标志物及微粒)。
30分钟常压100%氧气通过储氧面罩15升/分钟
实验性的:维生素C预处理 + 氧气
参与者在通过储氧面罩呼吸100%氧气30分钟前的30-60分钟内,接受20分钟内静脉输注2g抗坏血酸(维生素C - 抗坏血酸)稀释于250 mL生理盐水的治疗。 测量在基线、吸氧后即刻及1小时后进行(包括经颅多普勒测量的脑血流量和皮肤灌注、血压、动脉血气、氧化应激标志物及微粒)。
30分钟常压100%氧气通过储氧面罩15升/分钟
2克抗坏血酸(维生素C - 抗坏血酸)稀释于250毫升生理盐水中,20分钟内输注完毕,在呼吸100%氧气前30-60分钟进行

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
循环微粒浓度变化(总MPs - EV)
大体时间:t0 = 基线(输注/氧气给药前) t1 = 100% O₂ 30分钟后立即 t2 = 暴露结束后1小时(暴露后)

反映大脑和脑血管内皮对高氧反应的复合细胞外囊泡(MPs - EV)结果,通过流式细胞术在血浆中定量。 该复合指数将从以下EV亚群的标准化(z分数)基线变化中得出:

GFAP阳性EVs(星形胶质细胞来源的EVs) Aquaporin-4(AQP4)阳性EVs(星形胶质细胞/血脑屏障相关EVs) TMEM119阳性EVs(小胶质细胞相关EVs) VE-cadherin(CD144)阳性EVs(内皮连接相关EVs) CD62E(E-选择素)阳性EVs(内皮活化相关EVs) 每个EV亚群将定量为浓度(EVs/微升血浆)。 对于每个参与者和时间点,单个EV浓度将被标准化(z转换),并通过平均标准化值合并为单个复合EV评分。

报告的指标将是参与者内部复合EV评分相对于基线的变化(Δt1-t0和Δt2-t0)。

t0 = 基线(输注/氧气给药前) t1 = 100% O₂ 30分钟后立即 t2 = 暴露结束后1小时(暴露后)
氧化应激和抗氧化状态的变化
大体时间:t0 = 基线(输注/给氧前) t1 = 100% O₂ 持续30分钟后立即 t2 = 暴露结束后1小时(暴露后)

一项综合生化指标,反映系统性氧化应激与抗氧化平衡在超氧环境和维生素C给药下的响应。该综合指数将基于红细胞抗氧化防御生物标志物浓度(以mg/dL计)相对于基线的标准化(z-分数)变化计算得出。

针对每位参与者和每个时间点,生物标志物数值将被归一化(z-转换)并整合处理。

t0 = 基线(输注/给氧前) t1 = 100% O₂ 持续30分钟后立即 t2 = 暴露结束后1小时(暴露后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑血流动力学和自动调节复合指数的变化
大体时间:t0 = 基线(输注/氧气给药前) t1 = 100% O₂ 给药30分钟后立即 t2 = 暴露结束后1小时(暴露后)

一项综合结果,总结了脑血流动力学和自动调节对高氧的反应,源自经颅多普勒(TCD)和动脉血压信号。动态脑自动调节指数(Mx,无量纲)使用预定义的MATLAB/Python算法计算。

对于每位参与者和每个时间点,将表示为相对于基线的变化并进行标准化(z评分),然后通过平均标准化组分变化合并为单一综合评分。报告的指标将是综合指数在参与者内部相对于基线的变化。

t0 = 基线(输注/氧气给药前) t1 = 100% O₂ 给药30分钟后立即 t2 = 暴露结束后1小时(暴露后)
皮肤灌注变化
大体时间:t0 = 基线(输注/给氧前) t1 = 100% O₂ 持续30分钟后立即 t2 = 暴露结束后1小时(暴露后)

皮肤微循环将在受控环境温度和静息条件下,于标准化部位(指尖)进行评估。 主要且唯一报告的变量将是皮肤微血管血流量,以灌注单位(PU)表示,并使用经过验证的微循环技术进行测量。

对于每位参与者和每个时间点,将在预定义的短采集窗口内对数值进行平均,以减少信号变异性。 报告的指标将是参与者皮肤灌注相对于基线的变化,以PU的绝对变化表示(Δt1-t0和Δt2-t0)。

皮肤温度和相对(%)变化将仅用于质量控制目的,不会作为结果指标报告。

t0 = 基线(输注/给氧前) t1 = 100% O₂ 持续30分钟后立即 t2 = 暴露结束后1小时(暴露后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月1日

初级完成 (实际的)

2026年3月31日

研究完成 (实际的)

2026年4月30日

研究注册日期

首次提交

2025年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月22日

首次发布 (实际的)

2026年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月17日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

目前,尚无确认的共享个体参与者数据(IPD)计划。 如果进行共享,将涉及仅限于生理参数、氧化应激标志物、微粒水平及循环测量数据的去识别化数据集。 不会共享任何个人身份信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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