氧与抗氧化剂对脑血流动力学的影响(CHEOXANT) (CHEOXANT)
氧气与抗氧化剂对脑血流动力学的影响
本研究名为CHE-OX-ANT(氧气与抗氧化剂的脑血流动力学效应)。 这是一项由伊拉斯谟医院(布鲁塞尔自由大学)重症监护科主导的单中心学术研究项目。
该研究重点在于理解当人体呼吸纯氧时大脑与血管的反应,以及这些效应如何可能通过给予抗氧化剂维生素C而受到影响。 氧气是医院中最常见的治疗手段之一。 虽然它可以拯救生命,但过量的氧气有时可能引起有害效应,例如氧化应激(破坏性分子即自由基与人体防御系统之间的失衡)。 像维生素C这样的抗氧化剂可能有助于抵消这些效应。
研究的目标是检验短期高浓度氧气(通过面罩呼吸100%氧气30分钟)如何影响脑血流动力学、微循环、微灌注、血液标志物(氧化应激水平、抗氧化活性和微粒)。
研究还将测试事先给予维生素C是否改变这些反应,与安慰剂(生理盐水溶液)相比。
每位志愿者将参与两次会话,间隔一周。 每次会话前,参与者将接受维生素C(静脉注射)或安慰剂(生理盐水)。 他们不会知道自己接受的是哪一种。
然后,他们将通过面罩呼吸100%氧气30分钟。 测量将在三个时间点进行:吸氧前(t0)、吸氧后立即(t1)和1小时后(t2)。 这些包括:脑血流超声(经颅多普勒)、皮肤灌注测量和血液采样。
研究概览
详细说明
氧疗在医院和重症监护中广泛应用,但过高的氧水平(高氧血症)可能同时产生有益和有害的影响。 在大脑中,高氧可能改善氧输送,但也可能引发氧化应激、炎症和血管功能障碍,从而可能恶化预后。 抗氧化剂,如维生素C(抗坏血酸),可能通过中和活性氧物种和恢复氧化还原平衡来抵消这些有害影响。 CHE-OX-ANT研究旨在探究短期常压高氧刺激(30分钟100%氧气呼吸)在健康志愿者中的生理效应,包括使用和不使用预先给予的抗氧化剂。 主要关注点是氧化应激标志物和微粒产生,次要目标包括对脑血流、舌下微循环和皮肤灌注的影响。
这是在布鲁塞尔埃拉斯姆医院进行的一项前瞻性、介入性、单中心、随机、单盲、安慰剂对照的生理试验。 每位受试者将作为自身的对照,在一周内接受两次研究疗程。 研究将招募10-15名健康成年志愿者。 符合条件的参与者必须年龄>18岁,健康状况良好,无心血管、神经、血液或免疫系统疾病。 排除标准包括吸烟、怀孕、BMI>25,或对氧气或维生素存在禁忌症。
在每次疗程中,参与者将在氧气暴露前30-60分钟随机接受两种预处理之一,通过静脉注射给药:
维生素C组:1-3克抗坏血酸溶于500毫升生理盐水,20分钟内输注完毕。 安慰剂组:500毫升生理盐水,20分钟内输注完毕。 随后,参与者将通过储气面罩呼吸100%氧气30分钟。 测量将在三个时间点进行:基线(t0)、氧气暴露后立即(t1)和暴露后2小时(t2)。
脑血流动力学:经颅多普勒超声检查。 皮肤灌注:激光多普勒或红外技术。 血液样本:静脉和动脉血用于分析氧化应激、抗氧化状态、微粒和动脉血气分析。
血压:通过桡动脉导管进行连续有创监测。 终点 主要终点:氧化应激和微粒水平的变化。 次要终点:脑血流动力学和皮肤灌注的变化。 这项探索性研究将提供关于氧气如何影响大脑和外周灌注的新见解,以及抗氧化剂给药是否会改变这些效应。 结果可能有助于优化危重患者的氧疗,其中氧气被广泛使用,但有时可能造成伤害。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht、Brussels Capital、比利时、1070
- Department of Intensive Care - Erasmus Hospital - ULB
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准:
- 成年人
- 其他方面健康,无已知心血管、神经、免疫、肾脏血液或血管系统疾病。
排除标准:
- 吸烟者
- 孕妇
- 体重指数 > 25
- 任何应避免维生素C的情况
- 任何应避免高剂量吸氧的情况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较:安慰剂预处理 + 氧气
参与者在通过储氧面罩呼吸100%氧气30分钟前的30-60分钟内,接受250毫升生理盐水(安慰剂)静脉输注,输注时间为20分钟。
测量在基线时、吸氧后立即以及1小时后进行(包括经颅多普勒测量的脑血流量和皮肤微灌注、血压、动脉血气、氧化应激标志物及微粒)。
|
30分钟常压100%氧气通过储氧面罩15升/分钟
|
|
实验性的:维生素C预处理 + 氧气
参与者在通过储氧面罩呼吸100%氧气30分钟前的30-60分钟内,接受20分钟内静脉输注2g抗坏血酸(维生素C - 抗坏血酸)稀释于250 mL生理盐水的治疗。
测量在基线、吸氧后即刻及1小时后进行(包括经颅多普勒测量的脑血流量和皮肤灌注、血压、动脉血气、氧化应激标志物及微粒)。
|
30分钟常压100%氧气通过储氧面罩15升/分钟
2克抗坏血酸(维生素C - 抗坏血酸)稀释于250毫升生理盐水中,20分钟内输注完毕,在呼吸100%氧气前30-60分钟进行
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
循环微粒浓度变化(总MPs - EV)
大体时间:t0 = 基线(输注/氧气给药前) t1 = 100% O₂ 30分钟后立即 t2 = 暴露结束后1小时(暴露后)
|
反映大脑和脑血管内皮对高氧反应的复合细胞外囊泡(MPs - EV)结果,通过流式细胞术在血浆中定量。 该复合指数将从以下EV亚群的标准化(z分数)基线变化中得出: GFAP阳性EVs(星形胶质细胞来源的EVs) Aquaporin-4(AQP4)阳性EVs(星形胶质细胞/血脑屏障相关EVs) TMEM119阳性EVs(小胶质细胞相关EVs) VE-cadherin(CD144)阳性EVs(内皮连接相关EVs) CD62E(E-选择素)阳性EVs(内皮活化相关EVs) 每个EV亚群将定量为浓度(EVs/微升血浆)。 对于每个参与者和时间点,单个EV浓度将被标准化(z转换),并通过平均标准化值合并为单个复合EV评分。 报告的指标将是参与者内部复合EV评分相对于基线的变化(Δt1-t0和Δt2-t0)。 |
t0 = 基线(输注/氧气给药前) t1 = 100% O₂ 30分钟后立即 t2 = 暴露结束后1小时(暴露后)
|
|
氧化应激和抗氧化状态的变化
大体时间:t0 = 基线(输注/给氧前) t1 = 100% O₂ 持续30分钟后立即 t2 = 暴露结束后1小时(暴露后)
|
一项综合生化指标,反映系统性氧化应激与抗氧化平衡在超氧环境和维生素C给药下的响应。该综合指数将基于红细胞抗氧化防御生物标志物浓度(以mg/dL计)相对于基线的标准化(z-分数)变化计算得出。 针对每位参与者和每个时间点,生物标志物数值将被归一化(z-转换)并整合处理。 |
t0 = 基线(输注/给氧前) t1 = 100% O₂ 持续30分钟后立即 t2 = 暴露结束后1小时(暴露后)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑血流动力学和自动调节复合指数的变化
大体时间:t0 = 基线(输注/氧气给药前) t1 = 100% O₂ 给药30分钟后立即 t2 = 暴露结束后1小时(暴露后)
|
一项综合结果,总结了脑血流动力学和自动调节对高氧的反应,源自经颅多普勒(TCD)和动脉血压信号。动态脑自动调节指数(Mx,无量纲)使用预定义的MATLAB/Python算法计算。 对于每位参与者和每个时间点,将表示为相对于基线的变化并进行标准化(z评分),然后通过平均标准化组分变化合并为单一综合评分。报告的指标将是综合指数在参与者内部相对于基线的变化。 |
t0 = 基线(输注/氧气给药前) t1 = 100% O₂ 给药30分钟后立即 t2 = 暴露结束后1小时(暴露后)
|
|
皮肤灌注变化
大体时间:t0 = 基线(输注/给氧前) t1 = 100% O₂ 持续30分钟后立即 t2 = 暴露结束后1小时(暴露后)
|
皮肤微循环将在受控环境温度和静息条件下,于标准化部位(指尖)进行评估。 主要且唯一报告的变量将是皮肤微血管血流量,以灌注单位(PU)表示,并使用经过验证的微循环技术进行测量。 对于每位参与者和每个时间点,将在预定义的短采集窗口内对数值进行平均,以减少信号变异性。 报告的指标将是参与者皮肤灌注相对于基线的变化,以PU的绝对变化表示(Δt1-t0和Δt2-t0)。 皮肤温度和相对(%)变化将仅用于质量控制目的,不会作为结果指标报告。 |
t0 = 基线(输注/给氧前) t1 = 100% O₂ 持续30分钟后立即 t2 = 暴露结束后1小时(暴露后)
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CEP2024/460
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.