吸入性アミカシンの人工呼吸器関連肺炎における臨床転帰 (RCT)
人工呼吸器関連肺炎における吸入アミカシンの臨床転帰：群ランダム化比較対照、アドオン試験
調査の概要
詳細な説明
人工呼吸器関連肺炎は、抗菌薬耐性の増加と全身投与抗菌薬の肺への移行不良により、依然として重要な治療上の課題となっています。吸入アミカシンは、全身毒性を最小限に抑えながら、気道に高濃度の薬剤を局所的に投与できる利点があります。
この群間ランダム化比較付加試験は、2024年1月から12月にかけて、パキスタンのラホール総合病院の外科集中治療室で実施されました。VAPと診断された合計180人の成人患者が、2つの治療群のいずれかに割り付けられました：
グループN（対照群）：経験的静脈内抗菌薬（メロペネム ± モキシフロキサシン）
グループA（介入群）：経験的静脈内抗菌薬に加えて吸入アミカシン（20 mg/kg/日を2回に分けて投与）
無作為割り付けはコンピューターで生成され、年齢、性別、ベースラインSOFAスコアで層別化されました。
評価された臨床転帰には、解熱、白血球数正常化、酸素必要量の減少、画像所見の改善、人工呼吸器離脱、人工呼吸期間、ICU滞在期間が含まれます。複合臨床改善は、事前に定義された5つの領域のうち少なくとも3つで改善が認められることと定義されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Punjab Province
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Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000
- Lahore General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 適格基準
参加者は以下の全てを満たす必要があります：
- 年齢18〜80歳
- 現在、侵襲的機械換気を受けている
以下の基準に基づく人工呼吸器関連肺炎（VAP）の臨床診断：
胸部画像での新規または進行性浸潤影と、以下の少なくとも2つ：
発熱 > 38°C または低体温 < 36°C
白血球増多 >12,000 または白血球減少 <4,000細胞/µL
膿性呼吸器分泌物の増加
酸素化指数の悪化
- VAPに対する全身性IV抗菌薬の開始
- 培養用の基準時呼吸器サンプルの入手可能性
- 患者の法定後見人/付添人からのインフォームドコンセントの取得
不適格基準
以下のいずれかに該当する場合は除外されます：
- アミノグリコシド系抗菌薬（例：アミカシン）に対する既知の過敏症
- 慢性腎臓病ステージ4-5または基準時血清クレアチニン >2 mg/dL
- 既存の難聴または前庭機能障害
- 安全なネブライゼーションを妨げる重度の気管支痙攣または気道不安定性
- 代替療法を必要とする確認された汎耐性微生物によるVAP
不適格基準：
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸入アミカシン + 標準的ケア抗菌薬
参加者は、人工呼吸器関連肺炎の標準的な静脈内抗菌薬療法に加えて、ネブライザーによる吸入アミカシン投与を受けます。
治療は、処方された抗菌薬コースに従い、かつユニットプロトコルに基づいて継続されます。
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全身性抗菌薬療法期間中、ICUの人工呼吸器関連肺炎プロトコルに従い、振動メッシュネブライザーを介してエアロゾル化溶液として1日1回投与されるアミカシン。
人工呼吸器関連肺炎に対して、地域の抗菌薬使用ガイドラインと病原体感受性に基づいて選択された静脈内抗菌薬を、全期間にわたって投与
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アクティブコンパレータ：参加者は標準的な抗生物質のケアのみを受け取ります
参加者は、人工呼吸器関連肺炎に対して標準的な静脈内抗菌薬療法のみを受けます。
治療は、処方された抗菌薬コースとユニットプロトコルに従って継続されます。
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人工呼吸器関連肺炎に対して、地域の抗菌薬使用ガイドラインと病原体感受性に基づいて選択された静脈内抗菌薬を、全期間にわたって投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲的機械的換気の期間
時間枠：無作為化から機械的換気の成功的中止まで、最大28日間評価
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参加者が登録後に侵襲的機械的換気を継続する連続日数の合計。
抜管は、参加者が少なくとも48時間、再挿管を必要とせずに人工呼吸器から離脱した場合に成功とみなされます。
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無作為化から機械的換気の成功的中止まで、最大28日間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第7日の臨床的改善
時間枠：研究治療開始後7日目
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臨床状態における事前定義された複合的改善を達成した参加者の割合。これには以下が含まれます： 喀痰量と膿性度の減少 酸素支持の必要性の減少 PaO₂／FiO₂比の改善 胸部画像における放射線学的改善 発熱の解消（体温＜38℃を24時間以上維持） 人工呼吸器関連肺炎の標準化された臨床基準を用いて測定。 |
研究治療開始後7日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LGH/PGMI/AMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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