Resultados Clínicos da Amicacina Inalada na Pneumonia Associada ao Ventilador (RCT)
Resultados Clínicos da Amicacina Inalada na Pneumonia Associada ao Ventilador: Um Ensaio Randomizado Controlado por Grupo, de Adição
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pneumonia associada ao ventilador continua a representar um desafio terapêutico significativo devido ao aumento da resistência antimicrobiana e à penetração pulmonar subótima dos antibióticos sistémicos. A amicacina inalada oferece a vantagem de fornecer altas concentrações locais do fármaco no trato respiratório com toxicidade sistémica mínima.
Este ensaio controlado randomizado em grupo, como terapia adjuvante, foi realizado nas Unidades de Cuidados Intensivos Cirúrgicos do Hospital Geral de Lahore, Paquistão, de janeiro a dezembro de 2024. Um total de 180 pacientes adultos diagnosticados com VAP foram alocados a um dos dois braços de tratamento:
Grupo N (Controlo): Antibióticos intravenosos empíricos (Meropenem ± Moxifloxacina)
Grupo A (Intervenção): Amicacina inalada (20 mg/kg/dia em duas doses divididas) além dos antibióticos intravenosos empíricos
A randomização foi gerada por computador e estratificada por idade, género e pontuação SOFA basal.
Os desfechos clínicos avaliados incluíram resolução da febre, normalização dos leucócitos, redução da necessidade de oxigénio, melhoria radiográfica, desmame do ventilador, duração da ventilação mecânica e tempo de internamento na UCI. A melhoria clínica composta foi definida como melhoria em pelo menos três de cinco domínios pré-definidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
- Lahore General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Critérios de Inclusão
Os participantes devem cumprir todos os seguintes:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Atualmente a receber ventilação mecânica invasiva
Diagnóstico clínico de pneumonia associada ao ventilador (PAV) com base em:
Novo infiltrado ou infiltrado progressivo em imagens torácicas e pelo menos dois dos seguintes:
Febre > 38°C ou hipotermia < 36°C
Leucocitose >12.000 ou leucopenia <4.000 células/µL
Aumento das secreções respiratórias purulentas
Piora dos índices de oxigenação
- Início de antibióticos sistémicos IV para PAV
- Disponibilidade de amostra respiratória basal para cultura
- Consentimento informado obtido do tutor/representante legal do pacienteCritérios de Exclusão
Qualquer um dos seguintes levará à exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a aminoglicosídeos (ex.: amicacina)
- Doença renal crónica estadio 4-5 ou creatinina sérica basal >2 mg/dL
- Perda auditiva ou disfunção vestibular pré-existente
- Broncoespasmo grave ou instabilidade das vias aéreas que impeça nebulização segura
- PAV devido a microrganismos pan-resistentes confirmados que requeiram terapia alternativa
Critérios de Exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Amicacina Inalada + Antibióticos Padrão de Tratamento
Os participantes receberão amicacina inalada administrada por nebulização, além da terapia antibiótica intravenosa padrão para pneumonia associada à ventilação mecânica.
A terapia continua durante o curso antibiótico prescrito e de acordo com o protocolo da unidade.
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Amicacina administrada como solução aerossolizada através de um nebulizador de malha vibratória uma vez por dia durante a duração da terapia antibiótica sistémica, de acordo com o protocolo da UCI para pneumonia associada ao ventilador.
Antibióticos intravenosos selecionados com base nas diretrizes antimicrobianas locais e sensibilidade do patógeno para pneumonia associada ao ventilador, administrados durante todo o
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Comparador Ativo: Os participantes receberão APENAS antibióticos padrão de cuidados
Os participantes receberão apenas terapia antibiótica intravenosa padrão para pneumonia associada ao ventilador.
A terapia continua durante o curso antibiótico prescrito e de acordo com o protocolo da unidade.
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Antibióticos intravenosos selecionados com base nas diretrizes antimicrobianas locais e sensibilidade do patógeno para pneumonia associada ao ventilador, administrados durante todo o
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da ventilação mecânica invasiva
Prazo: Desde a randomização até à descontinuação bem-sucedida da ventilação mecânica, avaliada até 28 dias
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O número total de dias consecutivos que um participante permanece sob ventilação mecânica invasiva após a inscrição.
A extubação é considerada bem-sucedida se o participante permanecer sem ventilador durante pelo menos 48 horas sem necessidade de reintubação.
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Desde a randomização até à descontinuação bem-sucedida da ventilação mecânica, avaliada até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria Clínica no Dia 7
Prazo: Dia 7 após o início do tratamento do estudo
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A proporção de participantes que alcançou uma melhoria composta predefinida no estado clínico, incluindo: Redução do volume de expetoração e da purulência Redução da necessidade de suporte de oxigénio Melhoria da relação PaO₂/FiO₂ Melhoria radiológica na imagem torácica Resolução da febre (temperatura <38°C durante >24 horas) Medida através de critérios clínicos padronizados para pneumonia associada ao ventilador. |
Dia 7 após o início do tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Fenômenos fisiológicos circulatórios e respiratórios
- Carboidratos
- Glicosídeos
- Aminoglicosídeos
- Mecânica respiratória
- Respiração
- Fenômenos fisiológicos respiratórios
- Kanamicina
- Amicacina
- Inalação
Outros números de identificação do estudo
- LGH/PGMI/AMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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