吸入阿米卡星治疗呼吸机相关性肺炎的临床结果 (RCT)
2026年1月17日 更新者：Anum Anwar、Postgraduate Medical Institute, Lahore
吸入性阿米卡星在呼吸机相关性肺炎中的临床结局：一项分组随机对照附加试验
文章：吸入阿米卡星治疗呼吸机相关性肺炎的临床结果：一项随机对照附加试验 中文：重症监护室的患者通常需要呼吸机辅助呼吸。
遗憾的是，这些设备有时会引起严重的肺部感染，称为呼吸机相关性肺炎（VAP）。
本研究测试了在常规治疗基础上，通过吸入方式给予抗生素阿米卡星（使其直接进入肺部）是否能改善康复情况。
研究人员观察了感染清除速度、患者需要使用呼吸机的时间以及住院时间是否缩短。
他们还监测了副作用的发生情况。
研究概览
详细说明
呼吸机相关肺炎因抗菌药物耐药性上升和全身性抗生素肺组织渗透不佳，仍然构成重大的治疗挑战。吸入性阿米卡星具有在呼吸道达到高局部药物浓度且全身毒性最小的优势。
这项分组随机对照附加试验于2024年1月至12月在巴基斯坦拉合尔总医院外科重症监护室进行。总共180名诊断为VAP的成年患者被分配到两个治疗组之一：
N组（对照组）：经验性静脉抗生素（美罗培南±莫西沙星）
A组（干预组）：除经验性静脉抗生素外，加用吸入性阿米卡星（20毫克/公斤/天，分两次给药）
随机化由计算机生成，并按年龄、性别和基线SOFA评分进行分层。
评估的临床结局包括发热消退、白细胞计数恢复正常、吸氧需求减少、影像学改善、呼吸机脱机、机械通气持续时间和ICU住院时长。复合临床改善定义为至少五个预定领域中三个领域的改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Punjab Province
-
Lahore、Punjab Province、巴基斯坦、54000
- Lahore General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 纳入标准
参与者必须满足以下所有条件：
- 年龄18-80岁
- 目前正在接受有创机械通气
基于以下临床诊断为呼吸机相关性肺炎（VAP）：
胸部影像学显示新的或进展性浸润，并至少满足以下两项：
发热 > 38°C 或低体温 < 36°C
白细胞增多 >12,000 或白细胞减少 <4,000 细胞/µL
脓性呼吸道分泌物增加
氧合指数恶化
- 已开始针对VAP的全身性静脉抗生素治疗
- 可获得用于培养的基线呼吸道样本
- 已获得患者法定监护人/陪同人员的知情同意排除标准
存在以下任何一项将导致排除：
- 已知对氨基糖苷类药物（如阿米卡星）过敏
- 慢性肾脏病4-5期或基线血清肌酐 >2 mg/dL
- 已有听力损失或前庭功能障碍
- 严重支气管痉挛或气道不稳定，无法安全进行雾化治疗
- 由已确认的全耐药微生物引起的VAP，需要替代疗法
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吸入式阿米卡星 + 标准护理抗生素
参与者将接受通过雾化吸入的阿米卡星，同时辅以标准静脉抗生素治疗呼吸机相关性肺炎。
治疗将持续至规定的抗生素疗程结束，并遵循科室规程。
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根据ICU呼吸机相关性肺炎方案，在全身抗生素治疗期间，每日一次通过振动筛网雾化器以雾化溶液形式给予阿米卡星。
根据当地抗菌药物指南和呼吸机相关性肺炎病原体敏感性选择静脉抗生素，全程给药
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有源比较器：参与者将仅接受标准护理抗生素
参与者将仅接受针对呼吸机相关性肺炎的标准静脉抗生素治疗。
治疗将持续至规定的抗生素疗程结束，并遵循科室规程。
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根据当地抗菌药物指南和呼吸机相关性肺炎病原体敏感性选择静脉抗生素，全程给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有创机械通气持续时间
大体时间：从随机分组至成功停止机械通气，评估时间最长为28天
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参与者入组后持续接受有创机械通气的总连续天数。
如果参与者在至少48小时内无需重新插管即可脱离呼吸机，则视为拔管成功。
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从随机分组至成功停止机械通气，评估时间最长为28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第7天临床改善
大体时间：研究治疗开始后第7天
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达到临床状态预定义综合改善的参与者比例，包括： 痰液量和脓性减少 氧气支持需求减少 PaO₂/FiO₂比值改善 胸部影像学放射学改善 发热消退（体温<38°C持续>24小时） 使用呼吸机相关性肺炎的标准化临床标准进行测量。 |
研究治疗开始后第7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月5日
初级完成 (实际的)
2024年11月25日
研究完成 (实际的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月17日
首次发布 (实际的)
2026年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月17日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LGH/PGMI/AMC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
经过去身份化的个人参与者数据（IPD），作为本文报告结果的基础，可能会在收到合格研究人员的合理请求后共享。
IPD 共享时间框架
自研究结果公布之日起12个月后开始，无计划结束日期。
IPD 共享访问标准
请求必须包含方法学上合理的提案，并需获得机构审查委员会的批准以及执行数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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