Klinische uitkomsten van geïnhaleerde amikacine bij beademingsgerelateerde pneumonie (RCT)
Klinische resultaten van geïnhaleerde amikacine bij beademingsgerelateerde pneumonie: een groepsgerandomiseerde, gecontroleerde add-on studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ventilator-geassocieerde pneumonie blijft een belangrijke therapeutische uitdaging vormen vanwege toenemende antimicrobiële resistentie en suboptimale longpenetratie van systemische antibiotica. Geïnhaleerd amikacine biedt het voordeel van het afleveren van hoge lokale medicijnconcentraties in de luchtwegen met minimale systemische toxiciteit.
Deze groepsgerandomiseerde gecontroleerde add-on studie werd uitgevoerd op de Chirurgische Intensive Care Units van Lahore General Hospital, Pakistan, van januari tot december 2024. In totaal werden 180 volwassen patiënten met de diagnose VAP toegewezen aan één van de twee behandelingsarmen:
Groep N (Controle): Empirische intraveneuze antibiotica (Meropenem ± Moxifloxacine)
Groep A (Interventie): Geïnhaleerd amikacine (20 mg/kg/dag in twee verdeelde doses) naast empirische intraveneuze antibiotica
Randomisatie was computergeneratie en gestratificeerd op leeftijd, geslacht en baseline SOFA-score.
Klinische uitkomsten die werden beoordeeld waren onder meer koortsresolutie, leukocytnormalisatie, verminderde zuurstofbehoefte, radiografische verbetering, beademingsafbouw, duur van mechanische beademing en lengte van IC-opname. Composiet klinische verbetering werd gedefinieerd als verbetering in ten minste drie van de vijf vooraf gedefinieerde domeinen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria
Deelnemers moeten aan alle volgende voorwaarden voldoen:
- Leeftijd 18-80 jaar
- Momenteel invasieve beademing ontvangen
Klinische diagnose van beademingsgerelateerde longontsteking (VAP) op basis van:
Nieuwe of progressieve infiltratie op thoraxbeeldvorming en ten minste twee van het volgende:
Koorts > 38°C of onderkoeling < 36°C
Leukocytose >12.000 of leukopenie <4.000 cellen/µL
Toegenomen etterige luchtwegsecreties
Verslechterende zuurstofindices
- Start van systemische IV-antibiotica voor VAP
- Beschikbaarheid van baseline respiratoir monster voor kweek
- Geïnformeerde toestemming verkregen van wettelijk vertegenwoordiger/begeleider van de patiëntExclusiecriteria
Een van de volgende zal leiden tot uitsluiting:
- Bekende overgevoeligheid voor aminoglycosiden (bijv. amikacine)
- Chronische nierziekte stadium 4-5 of baseline serumcreatinine >2 mg/dL
- Voortbestaand gehoorverlies of vestibulaire dysfunctie
- Ernstige bronchospasmen of luchtweginstabiliteit die veilige verneveling verhindert
- VAP door bevestigde panresistente micro-organismen die alternatieve therapie vereisen
Exclusiecriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïnhaleerde Amikacine + Standaardzorg Antibiotica
Deelnemers krijgen geïnhaleerde amikacine toegediend via verneveling, naast de standaard intraveneuze antibioticatherapie voor beademingsgerelateerde longontsteking.
De therapie wordt voortgezet gedurende de voorgeschreven antibioticakuur en volgens de eenheidsprotocollen.
|
Amikacine toegediend als een geaerosoliseerde oplossing via een trillend membraanvernevelaar eenmaal daags gedurende de systemische antibioticatherapie, volgens het ICU-protocol voor beademingsgerelateerde pneumonie.
Intraveneuze antibiotica geselecteerd op basis van lokale antimicrobiële richtlijnen en pathogenengevoeligheid voor beademingsgerelateerde pneumonie, toegediend voor de volledige
|
|
Actieve vergelijker: Deelnemers zullen ALLEEN standaard antibiotica krijgen
Deelnemers krijgen alleen standaard intraveneuze antibioticatherapie voor beademingsgerelateerde pneumonie.
De therapie wordt voortgezet voor de voorgeschreven antibioticakuur en volgens de unitprotocollen.
|
Intraveneuze antibiotica geselecteerd op basis van lokale antimicrobiële richtlijnen en pathogenengevoeligheid voor beademingsgerelateerde pneumonie, toegediend voor de volledige
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: Van randomisatie tot succesvol stoppen van mechanische beademing, beoordeeld tot 28 dagen
|
Het totale aantal opeenvolgende dagen dat een deelnemer invasieve mechanische beademing blijft volgen na inschrijving.
Extubatie wordt als succesvol beschouwd als de deelnemer minstens 48 uur zonder beademingsapparaat blijft zonder dat herintubatie nodig is.
|
Van randomisatie tot succesvol stoppen van mechanische beademing, beoordeeld tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verbetering op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7 na start van de studiebehandeling
|
Het aandeel deelnemers dat een vooraf gedefinieerde samengestelde verbetering in klinische status bereikte, waaronder: Vermindering van sputumvolume en etterigheid Vermindering van de behoefte aan zuurstoftoediening Verbetering van de PaO₂/FiO₂-verhouding Radiologische verbetering op thoraxbeeldvorming Verdwijning van koorts (temperatuur <38°C gedurende >24 uur) Gemeten met gestandaardiseerde klinische criteria voor beademingsgerelateerde pneumonie. |
Dag 7 na start van de studiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zorggerelateerde longontsteking
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking
- Kruis infectie
- Iatrogene ziekte
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Longontsteking, ventilator-geassocieerd
- Circulatoire en ademhalingsfenomenen
- Koolhydraten
- Glycosiden
- Aminoglycosides
- Ademhalingsmechanica
- Ademhaling
- Ademhalige fysiologische fenomenen
- Kanamycin
- Amikacine
- Inademing
Andere studie-ID-nummers
- LGH/PGMI/AMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .