흡입용 아미카신의 인공호흡기 관련 폐렴에서의 임상 결과 (RCT)
인공호흡기 관련 폐렴에서 흡입 아미카신의 임상적 결과: 집단 무작위 대조, 추가요법 시험
연구 개요
상세 설명
항균제 내성 증가와 전신 항생제의 폐 침투 부족으로 인해 기관지폐렴은 여전히 상당한 치료적 과제를 제시합니다. 흡입 아미카신은 최소한의 전신 독성으로 호흡기계에 높은 국소 약물 농도를 전달하는 장점을 제공합니다.
이 그룹 무작위 대조 추가 시험은 2024년 1월부터 12월까지 파키스탄 라호르 종합병원의 외과 중환자실에서 수행되었습니다. 총 180명의 VAP로 진단된 성인 환자가 두 치료 그룹 중 하나에 배정되었습니다:
그룹 N (대조군): 경험적 정맥 내 항생제 (메로페넴 ± 목시플록사신)
그룹 A (중재군): 경험적 정맥 내 항생제에 추가하여 흡입 아미카신 (20 mg/kg/일, 두 번 분할 투여)
무작위 배정은 컴퓨터로 생성되었으며 연령, 성별 및 기준 SOFA 점수에 따라 계층화되었습니다.
평가된 임상 결과에는 열 해소, 백혈구 정상화, 산소 요구량 감소, 방사선학적 호전, 인공호흡기 이탈, 기계 환기 기간 및 중환자실 재원 기간이 포함되었습니다. 복합 임상 호전은 사전 정의된 다섯 가지 영역 중 적어도 세 가지에서의 호전으로 정의되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 54000
- Lahore General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함 기준
참가자는 다음 조건을 모두 충족해야 합니다:
- 연령 18-80세
- 현재 침습적 기계 환기 중인 환자
기관지 폐렴(VAP)의 임상 진단 기준:
흉부 영상에서 새롭거나 진행성 침윤 및 다음 중 최소 두 가지:
발열 > 38°C 또는 저체온증 < 36°C
백혈구 증가증 >12,000 또는 백혈구 감소증 <4,000 cells/µL
화농성 호흡기 분비물 증가
산소화 지수 악화
- VAP 치료를 위한 전신 정맥 항생제 투여 시작
- 기초 호흡기 검체 배양 가능
- 환자의 법적 보호자/동행자로부터 사전 동의 획득
다음 중 하나라도 해당되면 제외됩니다:
- 아미노글리코사이드(예: 아미카신)에 대한 알려진 과민반응
- 만성 신장병 4-5기 또는 기초 혈청 크레아티닉 >2 mg/dL
- 기존 청력 손실 또는 전정 기능 장애
- 심한 기관지 경련 또는 분무기 안전 사용 방해하는 기도 불안정
- 대체 요법이 필요한 확인된 범내성 미생물에 의한 VAP
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입용 아미카신 + 표준 항생제 치료
참가자들은 기계환기 관련 폐렴 치료를 위해 표준 정맥 항생제 치료에 추가로 네뷸라이저를 통해 흡입 아미카신을 투여받게 됩니다.
치료는 항생제 처방 코스와 병동 프로토콜에 따라 계속됩니다.
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기계 환기 관련 폐렴에 대한 ICU 프로토콜에 따라 전신 항생제 치료 기간 동안 진동 메쉬 네뷸라이저를 통해 에어로졸화 용액으로 하루에 한 번 투여되는 아미카신.
지역 항균제 지침 및 병원체 감수성에 따라 선택된 기관지내삽관관련 폐렴용 정맥내 항생제를 완전히 투여
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활성 비교기: 참가자들은 표준 항생제 치료만 받게 됩니다
참가자는 기계환기 관련 폐렴에 대해 표준 정맥내 항생제 치료만 받게 됩니다.
치료는 처방된 항생제 코스에 따라 그리고 병동 프로토콜에 따라 계속됩니다.
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지역 항균제 지침 및 병원체 감수성에 따라 선택된 기관지내삽관관련 폐렴용 정맥내 항생제를 완전히 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습적 기계 환기 기간
기간: 무작위 배정부터 기계 환기 성공적 중단까지, 최대 28일까지 평가
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참가자가 등록 후 연속적으로 인공호흡기 치료를 받는 총 일수.
참가자가 재삽관 없이 최소 48시간 동안 인공호흡기를 사용하지 않으면 성공적인 발관으로 간주됩니다.
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무작위 배정부터 기계 환기 성공적 중단까지, 최대 28일까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일차 임상적 개선
기간: 연구 치료 시작 후 7일째
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임상 상태의 사전 정의된 복합적 개선을 달성한 참가자의 비율로, 다음을 포함합니다: 가래 양과 농양성의 감소 산소 지원 요구량의 감소 PaO₂/FiO₂ 비율의 개선 흉부 영상 촬영에서의 방사선학적 개선 발열 해소 (체온 <38°C, 24시간 이상 유지) 인공호흡기 관련 폐렴에 대한 표준화된 임상 기준을 사용하여 측정되었습니다. |
연구 치료 시작 후 7일째
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LGH/PGMI/AMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
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- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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