Resultados Clínicos de la Amikacina Inhalada en la Neumonía Asociada al Ventilador (RCT)
Resultados Clínicos de la Amikacina Inhalada en la Neumonía Asociada al Ventilador: Un Ensayo Aleatorizado por Grupos, Controlado y Adicional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neumonía asociada al ventilador sigue representando un importante desafío terapéutico debido al aumento de la resistencia antimicrobiana y la penetración pulmonar subóptima de los antibióticos sistémicos. La amikacina inhalada ofrece la ventaja de administrar altas concentraciones locales del fármaco en el tracto respiratorio con una toxicidad sistémica mínima.
Este ensayo controlado aleatorizado por grupos de terapia adicional se llevó a cabo en las Unidades de Cuidados Intensivos Quirúrgicos del Hospital General de Lahore, Pakistán, de enero a diciembre de 2024. Un total de 180 pacientes adultos diagnosticados con NAV fueron asignados a uno de los dos brazos de tratamiento:
Grupo N (Control): Antibióticos intravenosos empíricos (Meropenem ± Moxifloxacino)
Grupo A (Intervención): Amikacina inhalada (20 mg/kg/día en dos dosis divididas) además de los antibióticos intravenosos empíricos
La aleatorización fue generada por ordenador y estratificada por edad, sexo y puntuación SOFA basal.
Los resultados clínicos evaluados incluyeron resolución de la fiebre, normalización de leucocitos, reducción de la necesidad de oxígeno, mejora radiográfica, destete del ventilador, duración de la ventilación mecánica y duración de la estancia en la UCI. La mejora clínica compuesta se definió como una mejora en al menos tres de los cinco dominios predefinidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Lahore General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión
Los participantes deben cumplir todos los siguientes:
- Edad 18-80 años
- Recibir actualmente ventilación mecánica invasiva
Diagnóstico clínico de neumonía asociada a ventilador (NAV) basado en:
Infiltrado nuevo o progresivo en imágenes torácicas y al menos dos de los siguientes:
Fiebre > 38°C o hipotermia < 36°C
Leucocitosis >12.000 o leucopenia <4.000 células/µL
Aumento de secreciones respiratorias purulentas
Empeoramiento de los índices de oxigenación
- Inicio de antibióticos sistémicos IV para NAV
- Disponibilidad de muestra respiratoria basal para cultivo
- Consentimiento informado obtenido del tutor/representante legal del paciente
Criterios de exclusión
Cualquiera de los siguientes conducirá a la exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a aminoglucósidos (por ejemplo, amikacina)
- Enfermedad renal crónica Estadio 4-5 o creatinina sérica basal >2 mg/dL
- Pérdida auditiva preexistente o disfunción vestibular
- Broncoespasmo severo o inestabilidad de la vía aérea que impida la nebulización segura
- NAV debido a microorganismos panresistentes confirmados que requieran terapia alternativa
Criterios de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Amikacina inhalada + Antibióticos estándar de tratamiento
Los participantes recibirán amikacina inhalada administrada mediante nebulización, además de la terapia antibiótica intravenosa estándar para la neumonía asociada al ventilador.
La terapia continúa durante el curso antibiótico prescrito y según el protocolo de la unidad.
|
Amikacina administrada como una solución aerosolizada mediante un nebulizador de malla vibratoria una vez al día durante la duración de la terapia antibiótica sistémica, de acuerdo con el protocolo de la UCI para la neumonía asociada al ventilador.
Antibióticos intravenosos seleccionados según las guías antimicrobianas locales y la sensibilidad del patógeno para la neumonía asociada al respirador, administrados durante el período completo
|
|
Comparador activo: Los participantes recibirán ÚNICAMENTE antibióticos estándar de atención
Los participantes recibirán únicamente terapia antibiótica intravenosa estándar para la neumonía asociada al ventilador.
La terapia continúa durante el curso antibiótico prescrito y de acuerdo con el protocolo de la unidad.
|
Antibióticos intravenosos seleccionados según las guías antimicrobianas locales y la sensibilidad del patógeno para la neumonía asociada al respirador, administrados durante el período completo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la interrupción exitosa de la ventilación mecánica, evaluado hasta 28 días
|
El número total de días consecutivos que un participante permanece en ventilación mecánica invasiva tras su inclusión en el estudio.
Se considera que la extubación es exitosa si el participante permanece sin ventilador durante al menos 48 horas sin necesidad de reintubación.
|
Desde la aleatorización hasta la interrupción exitosa de la ventilación mecánica, evaluado hasta 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora Clínica en el Día 7
Periodo de tiempo: Día 7 después del inicio del tratamiento del estudio
|
La proporción de participantes que logran una mejora compuesta predefinida en el estado clínico, que incluye: Reducción del volumen y purulencia del esputo Reducción de la necesidad de soporte de oxígeno Mejora de la relación PaO₂/FiO₂ Mejora radiológica en las imágenes torácicas Resolución de la fiebre (temperatura <38°C durante >24 horas) Medido utilizando criterios clínicos estandarizados para neumonía asociada al ventilador. |
Día 7 después del inicio del tratamiento del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neumonía asociada a la atención médica
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neumonía asociada a ventilador
- Fenómenos fisiológicos circulatorios y respiratorios
- Carbohidratos
- Glucósidos
- Aminoglucósidos
- Mecánica respiratoria
- Respiración
- Fenómenos fisiológicos respiratorios
- Kanamicina
- Amikacina
- Inhalación
Otros números de identificación del estudio
- LGH/PGMI/AMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .